Effekt av tidsbegränsad ätande under cancerbehandling hos infödda patienter med rektalcancer
Effekt av tidpunkten för måltider under cancerbehandling hos infödda patienter i Alaska: En randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att testa måltidstimning som en ny och hållbar interventionell strategi under cancerbehandling för att förbättra terapeutisk respons och metabolisk hälsa hos en understudierad befolkning. Denna kliniska prövning kommer att registrera patienter med rektalcancer som får neoadjuvantbehandling vid Alaska Native Medical Center (ANMC), som är en del av Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC).
En lovande strategi för att förbättra effekten av anticancerbehandlingar och minska associerade toxiciteter innebär att kombinera behandling med fasta regimer. I pre-kliniska och kliniska studier har olika former av fasta visat sig inducera tumörregression och förbättra långvarig överlevnad. Enligt den differentiella spänningssensibiliseringsteorin tros fasta sensibilisera tumörceller för de cytotoxiska effekterna av kemoterapi och strålning, samtidigt som de skyddar friska celler genom att öka stressresistensen. Medan friska celler bromsar sin tillväxt och blir mer stressbeständig som svar på fasta, kan cancerceller inte överleva i näringsbristmiljöer; Även om de underliggande mekanismerna inte är helt förstås. Emellertid kan utökad fasta vatten endast vara utmanande för patienter och utgör onödiga hälsorisker. Intermittent fasta och specifikt tidsbegränsad ätning (TRE) kan erbjuda ett genomförbart alternativ. TRE innebär att äta inom ett kortare fönster (t.ex. 8 timmar) och fasta resten av dagen men innebär inga andra dietbegränsningar. På grund av dess enkelhet kan TRE vara mer hållbar än andra fasta regimer. TRE förbättrar också flera hjärt-metaboliska slutpunkter, inklusive insulinkänslighet, vilket också kan vara fördelaktigt under anticancerbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper:
- Tidsbegränsad ätning (TRE) (8-timmars daglig ätperiod, börjar 1-3 timmar efter att ha vaknat), eller
- En kontrollgrupp definierad som en ≥12-timmars daglig ätperiod.
Deltagarna tilldelas antingen TRE (8-timmars daglig ätperiod, börjar 1-3 timmar efter att ha vaknat) eller en kontrollgrupp definierad som en ≥12-timmars daglig ätperiod. Deras randomiserade måltidsarmar börjar senast 1-2 vecka efter att de påbörjat cancerbehandling och slutar i slutet av behandlingen (resektion om det anges). Detta är en period på cirka 6 månader.
Under denna tid kommer deltagarna att uppmanas att spela in den tid de började och slutade äta varje dag. Elektroniska påminnelser och veckosamtal till deltagarna kommer att göras av studiepersonal som upprätthåller register över patientens måltid. Forskare kommer att tidpunkten för TRE -scheman relativt sömntiden (inte tid på dagen), vilket är en rimlig fullmakt för cirkadisk tid. Kontrollgruppen var utformad för att härma typiska matvanor i USA, eftersom data från NHANES antyder att medianamerikanen äter under en 12,5-timmarsperiod varje dag. Bortsett från dessa allmänna recept kommer inget fast antal snacks, måltider eller kalorier att förskrivas. Istället kommer forskare att mäta hur TRE påverkar självrapporterade måltider, måltidsfrekvens och matintag genom en kombination av dagliga vidhäftningsundersökningar, 3-dagars matregister och kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Deltagarna kommer att få en-mot-en näringsrådgivning varje vecka under den första månaden och sedan månatliga rådgivningssessioner därefter. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid intag och efterföljande uppföljningsbedömningar. Blod- och avföringsprover kommer också att samlas in från deltagare under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Timothy Thomas, MD
- Telefonnummer: (907) 729-3095
- E-post: tkthomas@anthc.org
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Rekrytering
- Alaska Native Medical Center (ANMC)
-
Kontakt:
- Timothy Thomas, MD
- Telefonnummer: (907) 729-3095
- E-post: tkthomas@anthc.org
-
Huvudutredare:
- Timothy Thomas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna
- Självidentifiering som Alaska infödda eller amerikansk indisk person och berättigad till vård vid Alaska Native Medical Center
- Ålder ≥ 21 år
- Histologiskt bekräftat rektalcancer Steg II eller III per AJCC -kriterier
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Planera att få antingen neoadjuvant konventionell kemoradiation eller total neoadjuvantterapi (TNT) med 5-fluorouracil-baserade regimer
- Demonstrera adekvat organ och märgfunktion inom två veckor efter initiering av studier
- Måste ha kapacitet att ge informerat samtycke
- Villig och kunna följa bedömningarna, besöka scheman, förbud och begränsningar
Uteslutningskriterier:
- Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi/strålning <12 månader före rektalcancer förekomst
- Allergisk reaktion på någon av behandlingen
- Eventuell tidigare strålbehandling eller kemoradioterapi
- Större kirurgi/öppen biopsi ≤4 veckor före registrering eller mindre kirurgi/kärnbiopsi ≤1 vecka före registrering
- För närvarande aktiv andra malignitet annat än icke-melanom hudcancer eller cervikalt karcinom in situ
- Historik om GI -perforering ≤12 månader före registrering
- Historik om malabsorption, okontrollerad kräkningar eller diarré eller annan GI-funktion som påverkar sjukdomen
- Historik om predisponerande kolon- eller små tarmstörningar med okontrollerade symtom
- Ta emot alla parenteral näring eller enteral (rör) utfodring eller använda något annat näringstillskott under studieperioden
- Historik av okontrollerad CHF definierad som NYHA klass III eller högre
- Okontrollerad hypertoni
- Historik om blödningshändelser, blödningsdiates, arteriella trombotiska händelser (inklusive TIA, CVA, instabil angina som kräver ingripande, eller MI), eller kliniskt signifikant PAD och ≤6 månader före registrering
- Befintlig grad ≥3 neuropati
- För närvarande deltar i eller har deltagit i en studie av en undersökningsagent eller undersökningsanordning ≤4 veckor efter den första dosen av behandlingen
- Instabil psykiatriska, sömn- eller cirkadiska tillstånd (vanliga tillstånd som sömnapné och depression är acceptabla så länge de stabiliseras och inte snabbt förvärras)
- Gravid eller amning
- Utför för närvarande övernattningsarbetet mer än en dag/vecka i genomsnitt
- Ät regelbundet inom en <11-timmarsperiod varje dag
- Kända psykiatriska eller missbruk av missbruk som skulle störa att följa kraven i rättegången
- Historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten från rättegången, störa deltagarens deltagande i rättegången, eller inte är i deltagarnas bästa intresse att delta, i behandlingen av behandlingen forskare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad ätning (TRE)
Deltagare som tilldelats TRE-gruppen kommer att ha en 8-timmars daglig ätperiod, med början 1-3 timmar efter att ha vaknat [8 timmar ät / 16 timmar fasta per dag (6+ dagar i veckan)].
|
Fyll i frågeformuläret
Genomgå insamling av blod och avföring
Delta i tidsbegränsad ätplan
Få näringsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen är inte tidsbegränsade och har ett 12-timmars fönster med att äta per dag.
|
Fyll i frågeformuläret
Genomgå insamling av blod och avföring
Få näringsrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (pCR) frekvens
Tidsram: Vid slutförande av neoadjuvant behandling (3–6 månader)
|
pCR kommer att definieras som frånvaro av kvarvarande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständigt resekerade rektala eller bröstprovet samt alla provtagna regionala lymfkörtlar.
Det kommer att behandlas som en binär variabel.
|
Vid slutförande av neoadjuvant behandling (3–6 månader)
|
|
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 månader)
|
Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v.5) mätsystemet kommer att användas för att mäta behandlingsrelaterade toxiciteter.
PRO-CTCAE kommer att administreras på veckobasis under hela interventionen och kommer att beräkna genomsnittet för alla poster vid varje tidpunkt.
Enkäterna kommer att tidsbestämmas i förhållande till starten av varje onkologiskt behandlingssegment.
|
Från inskrivning till slutförande av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 månader)
|
|
Behandlingsleverans (RDI och fullföljande)
Tidsram: Från registrering till avslut av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3–8 månader)
|
Data från kemoterapi, målriktad terapi, immunterapi och/eller strålning kommer att extraheras för att beräkna relativ dosintensitet (RDI--levererad ÷ planerad dosintensitet, mg/m²/vecka) för varje läkemedel, uttryckt kontinuerligt och dikotomiserat vid ≥85%. Regim-nivå RDI kommer att beräknas som genomsnittet över läkemedel eller baserat på den dosbegränsande substansen. Vi kommer också att beräkna andelen deltagare som slutför alla planerade cykler utan oplanerade reduktioner eller förseningar.
|
Från registrering till avslut av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3–8 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk komplett respons (cCR)
Tidsram: Vid avslutad neoadjuvant behandling (3-6 månader)
|
Ett cCR kommer att definieras som klinisk frånvaro av residual sjukdom vid fysisk undersökning, endoskopisk undersökning och/eller upprepad MRI-bildtagning efter avslutad total neoadjuvant behandling.
|
Vid avslutad neoadjuvant behandling (3-6 månader)
|
|
Tumörvolym
Tidsram: Från baslinje till operation (3-6 månader)
|
Standardvårds CT- och MR-avbildningar kommer att erhållas vid diagnostillfället för stadieindelning.
En upprepad standardvårds MR-avbildning kan erhållas före operation för att bedöma respons på neoadjuvant terapi och för att vägleda kliniskt och kirurgiskt omhändertagande.
Forskare kommer att erhålla rutinmässiga kliniska omstagieringsskanningar från deltagarna och använda dem för att uppskatta förändringar i tumörvolym mellan de två tidpunkterna.
|
Från baslinje till operation (3-6 månader)
|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid tidpunkten för operation efter avslutad neoadjuvant behandling (3–6 månader)
|
ORR definieras som andelen personer som har ett partiellt svar (definierat som en minskning av tumörvolymen) eller ett komplett svar på behandlingen mellan inkludering och operation.
|
Vid tidpunkten för operation efter avslutad neoadjuvant behandling (3–6 månader)
|
|
Neoadjuvant rektal (NAR) poäng
Tidsram: Vid slutförandet av neoadjuvant behandling för rektalcancer (3–6 månader)
|
NAR-poängen är en validerad surrogatendpunkt för onkologiska utfall som används i rektalcancerstudier.
Den tar som indata patologisk nodalstatus samt klinisk och patologisk T-stadium.
|
Vid slutförandet av neoadjuvant behandling för rektalcancer (3–6 månader)
|
|
Providerrapporterade biverkningar
Tidsram: Från inkludering till slutförande av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3–8 månader)
|
Som sekundära mått på toxicitet kommer forskare att samla in leverantörsrapporterade data om biverkningar.
Forskare kommer att analysera förekomsten av grad 3-4 toxiciteter och beräkna det aggregerade Toxicitetsindexet (TI).
TI tar hänsyn till frekvensen och den kumulativa belastningen av alla toxiciteter under behandlingsperioden.
|
Från inkludering till slutförande av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3–8 månader)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL)
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3–8 månader)
|
Vi kommer att använda den allmänt använda och validerade European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (QOL) grundfrågeformuläret C30 (EORTC QLQ-C30), det kolorektalcancer-specifika frågeformuläret (EORTC CR29) och det bröstcancer-specifika frågeformuläret (PR_BR23).
I denna studie fokuserar vi på vanligt förekommande rektal- och bröstcancerbehandlingsrelaterade symtom, inklusive trötthet, sömnlöshet, smärta och tarmrelaterade punkter (stolfrekvens, gaser och fekal inkontinens).
|
Från inskrivning till slutförande av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3–8 månader)
|
|
Följsamhet
Tidsram: Från inkludering till slutförande av studiedeltagande (3–8 månader)
|
Adherence kommer att definieras som minst 70% av det dagliga regimen följt (till exempel äta <8 timmar under 6 eller fler dagar per vecka i genomsnitt under 6-månaders behandlingsperioden).
Deltagare kommer att ombes att självrapportera sin adherence med hjälp av en veckovisa enkät, som ber deltagare att registrera den tid de börjar och slutar äta varje dag och att dokumentera eventuella skäl för icke-adherence.
|
Från inkludering till slutförande av studiedeltagande (3–8 månader)
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 och 24 månader efter avslutad neoadjuvant behandling och kirurgi eller adjuvant behandling.
|
Progressionfri överlevnad (PFS) är tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst.
|
12 och 24 månader efter avslutad neoadjuvant behandling och kirurgi eller adjuvant behandling.
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 12 och 24 månader efter avslutad neoadjuvant behandling och kirurgi eller adjuvant behandling.
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) är den tid efter avslutat primärt cancerbehandling som en patient överlever utan några tecken eller symptom på denna cancer.
|
12 och 24 månader efter avslutad neoadjuvant behandling och kirurgi eller adjuvant behandling.
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 12 och 24 månader efter avslutad neoadjuvant behandling och kirurgi eller adjuvant behandling.
|
Överlevnad (OS) är tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
12 och 24 månader efter avslutad neoadjuvant behandling och kirurgi eller adjuvant behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
- Huvudutredare: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Beteende
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Matningsbeteende
- Fasta
- Rektal neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Intermittent fasta
Andra studie-ID-nummer
- RG1124486
- 1P50CA285275-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2111923-7 (Annan identifierare: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .