直腸癌のアラスカ先住民患者の癌治療中の時間制限摂食の影響
2026年5月19日 更新者：Timothy Thomas, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
アラスカ先住民患者の癌治療中の食事のタイミングの影響：無作為化臨床試験
この臨床試験の目標は、癌治療中の新規かつ持続可能な介入アプローチとして食事のタイミングをテストして、研究されていない集団の治療反応と代謝の健康を改善することです。 この臨床試験では、アラスカネイティブトライバルヘルスコンソーシアム（ANTHC）の一部であるアラスカネイティブメディカルセンター（ANMC）でネオアジュバント治療を受けている直腸癌患者を登録します。
抗がん治療の有効性を改善し、関連する毒性を減らすための有望な戦略には、断食レジメンと治療を組み合わせることが含まれます。 臨床前および臨床研究では、さまざまな形態の断食が示されており、腫瘍の退行を誘発し、長期生存率を改善しています。 異なるストレス感作理論によれば、断食は、ストレス耐性を増加させることで健康な細胞を保護しながら、化学療法と放射線の細胞毒性効果に対する腫瘍細胞を感作すると考えられています。 健康な細胞は断食に反応して成長を遅らせ、ストレス耐性になりますが、栄養不足の環境ではがん細胞は生存できません。基礎となるメカニズムは完全には理解されていませんが。 ただし、拡張された水のみの断食は患者にとって挑戦的であり、過度の健康リスクをもたらします。 断続的な断食、特に時間制限のある摂食（TRE）は、実行可能な代替品を提供する可能性があります。 TREは、短い窓（例：8時間）で食事をし、その日の残りの期間は断食を含みますが、他の食事制限は含まれません。 そのシンプルさのため、TREは他の断食レジメンよりも持続可能である可能性があります。 TREはまた、インスリン感受性を含むいくつかの心臓代謝エンドポイントを改善します。これは、抗がん治療中にも有益である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
参加者は、2つのグループのいずれかにランダム化されます。
- 時間制限のある食事（TRE）（目を覚ますと1〜3時間後から毎日8時間の食事期間）、または
- 毎日12時間以上の食事期間として定義された対照群。
参加者は、TRE（目を覚ますと1〜3時間後から毎日8時間の食事期間）または毎日の12時間以上の食事期間として定義された対照群に割り当てられます。 ランダム化された食事割り当てアームは、癌治療を開始してから1〜2週間以内に始まり、治療の終了時に終了します（示されている場合は切除）。 これは約6か月の期間です。
この間、参加者は、毎日始めて食べ終えた時間を記録するように求められます。 参加者への電子リマインダーと毎週の呼び出しは、患者の食事のタイミングの記録を維持している学習スタッフによって行われます。 研究者は、睡眠時間（時刻ではなく）に比べてTREスケジュールをタイミングします。これは、概日の合理的な代理です。 NHANESのデータは、アメリカ人の中央値が毎日12.5時間にわたって食事をすることを示唆しているため、コントロールグループは米国の典型的な食習慣を模倣するように設計されています。 これらの一般的な処方箋は別として、セット数のスナック、食事、またはカロリーは処方されません。 代わりに、研究者は、TREが毎日のアドヒアランス調査、3日間の食品記録、連続グルコースモニタリング（CGM）の組み合わせにより、自己報告された食事の頻度、食事頻度、および食物摂取にどのように影響するかを測定します。
参加者は、最初の月に毎週1対1の栄養カウンセリングを受け、その後毎月のカウンセリングセッションを受け取ります。 参加者は、摂取時にアンケートに記入し、その後のフォローアップ評価を行います。 血液および便のサンプルは、研究全体を通して参加者から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Thomas, MD
- 電話番号：(907) 729-3095
- メール：tkthomas@anthc.org
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Alaska Native Medical Center (ANMC)
-
コンタクト：
- Timothy Thomas, MD
- 電話番号：(907) 729-3095
- メール：tkthomas@anthc.org
-
主任研究者：
- Timothy Thomas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性か女性
- アラスカ出身またはアメリカインディアンの人として自己識別し、アラスカネイティブメディカルセンターでケアを受ける資格があります
- 21歳以上
- AJCC基準あたり組織学的に確認された直腸癌IIまたはIII
- BMI≥18.5kg/m2
- 5-フルオロウラシルベースのレジメンを使用して、ネオアジュバントの従来の化学放射線または総ネオアジュバント療法（TNT）を受け取る計画
- 研究治療開始から2週間以内に適切な臓器と骨髄機能を実証する
- インフォームドコンセントを与える能力が必要です
- 評価に積極的かつ遵守し、スケジュール、禁止、および制限を訪問することができます
除外基準：
- 過去のネオアジュバントまたは補助剤化学療法/放射線は、直腸癌の発生の12ヶ月前
- 治療剤のいずれかに対するアレルギー反応
- 以前の骨盤放射線療法または化学放射線療法
- 登録または軽度の手術/コア生検/登録の1週間以来の4週間前に主要な手術/オープン生検
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部癌以外の現在活発な第2悪性腫瘍
- 登録の12か月以下のGI穿孔の履歴
- 吸収不良、制御されていない嘔吐または下痢、または病気に影響を与える他のGI機能の歴史
- コントロールされていない症状を伴う素因または小腸障害の素因の歴史
- 研究期間中に非経口栄養または経腸（チューブ）の給餌またはその他の栄養補助食品を使用する
- NYHAクラスIII以上として定義された制御されていないCHFの歴史
- 制御されていない高血圧
- 出血イベントの歴史、出血糖尿病、動脈血栓性イベント（TIA、CVA、介入を必要とする不安定な狭心症、またはMI）、または臨床的に重要なPADおよび登録の6か月以下の臨床的に重要なPAD
- 既存のグレード≥3神経障害
- 現在、治療の最初の用量の4週間以下の治験剤または治験装置の研究に参加しているか、治療装置の研究に参加しています
- 不安定な精神医学、睡眠、または概日状態（睡眠時無呼吸やうつ病などの一般的な状態は、安定して急速に悪化していない限り、許容されます）
- 妊娠または母乳育児
- 現在、平均して1日/週に1回のシフト作業を実行しています
- 毎日<11時間以内に定期的に食事をしてください
- 試験の要件を順守することを妨げる精神医学的または物質誤用障害
- 治療の意見において、試験の結果を混乱させたり、参加者の試験への参加を妨害したり、参加者が参加するのに最善の利益ではない可能性のある状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠調査員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事（TRE）
TREグループに割り当てられた参加者は、目覚めてから1〜3時間後に毎日8時間の食事期間を持ちます[1日あたり8時間 / 16時間の断食（週6日以上）]。
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完全なアンケート
血液と便の採取を受ける
制限された摂食計画に参加します
栄養カウンセリングを受け取ります
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群に割り当てられた参加者は、時間制限がなく、1日あたり12時間以上の食事の窓があります。
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完全なアンケート
血液と便の採取を受ける
栄養カウンセリングを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：新補助療法終了時（3〜6ヶ月）
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pCRは、完全切除された直腸または乳房標本および全ての採取された領域リンパ節のヘマトキシリン・エオジン評価において、残存浸潤癌が認められないものと定義されます。
これは二分変数として扱われます。 |
新補助療法終了時（3〜6ヶ月）
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治療関連毒性
時間枠：登録時から術前または術後補助治療終了時まで（3～8か月）
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患者報告アウトカム-有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE v.5）測定システムは、治療関連の有害事象を測定するために使用されます。
PRO-CTCAEは介入期間中、毎週実施され、各時点における全項目の平均を算出します。
調査は各腫瘍治療セグメントの開始時を基準に時間調整されます。
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登録時から術前または術後補助治療終了時まで（3～8か月）
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治療の実施（RDIと完遂率）
時間枠：登録から術前または術後治療完了まで（3～8ヶ月）
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化学療法、標的療法、免疫療法および／または放射線療法のデータを抽出し、各薬剤の相対投与強度（RDI：投与量÷計画投与強度、mg/m²/週）を連続的に計算し、85%以上（≧85%）で二値化します。
レジメンレベルのRDIは、薬剤全体の平均値または用量制限薬剤に基づいて計算します。
また、計画された全サイクルを予定外の減量や遅延なく完了した参加者の割合も算出します。
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登録から術前または術後治療完了まで（3～8ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的完全奏効（cCR）
時間枠：新補助治療終了時（3～6ヶ月）
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cCRは、完全新補助療法終了後の身体診察、内視鏡検査、および／または反復MRI画像で、臨床的に残存病変が認められない状態と定義されます。
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新補助治療終了時（3～6ヶ月）
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腫瘍体積
時間枠：ベースラインから手術まで（3〜6ヶ月）
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標準的なケアにおけるCTおよびMRI画像は、病期分類のために診断時に取得されます。
術前には、術前補助療法への反応を評価し、臨床的および外科的管理を導くために、標準的なケアにおけるMRI画像が再度取得される場合があります。
研究者は参加者から定期的な臨床的再病期分類スキャンを取得し、それらを使用して2つの時点間での腫瘍体積の変化を推定します。
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ベースラインから手術まで（3〜6ヶ月）
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：ネオアジュバント治療完了後（3〜6ヶ月）の手術時
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ORRは、登録から手術までの間に部分奏効（腫瘍体積の減少として定義）または完全奏効を示した人の割合として定義されます。
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ネオアジュバント治療完了後（3〜6ヶ月）の手術時
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術前直腸 (NAR) スコア
時間枠：直腸癌に対する術前治療完了時（3～6か月）
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NARスコアは、直腸がんの臨床試験において使用される、腫瘍学的アウトカムの検証済みサロゲートエンドポイントです。
これは、病理学的リンパ節状態と臨床的および病理学的Tステージを入力として受け取ります。 |
直腸癌に対する術前治療完了時（3～6か月）
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プロバイダー報告の有害事象
時間枠：登録から新補助療法または補助療法の完了まで（3～8か月）
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毒性の二次的評価指標として、研究者は医療従事者から報告された有害事象データを収集します。
研究者はグレード3〜4の毒性の発現率を分析し、総合毒性指数（TI）を算出します。
TIは治療期間中のすべての毒性の頻度と累積的な負担を考慮したものです。
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登録から新補助療法または補助療法の完了まで（3～8か月）
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健康関連生活の質 (HR-QOL)
時間枠：登録時から術前または術後補助治療の完了まで（3～8ヵ月）
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本研究では、広く使用され検証されているEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life（QOL）コアアンケートC30（EORTC QLQ-C30）、大腸癌特異的アンケート（EORTC CR29）、および乳癌特異的アンケート（PR_BR23）を使用します。
本研究では、高頻度に発生する直腸癌および乳癌の治療関連症状に焦点を当て、疲労、不眠症、疼痛、および腸関連項目（排便頻度、鼓腸、便失禁）を含みます。
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登録時から術前または術後補助治療の完了まで（3～8ヵ月）
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遵守
時間枠：登録から研究参加完了まで（3〜8か月）
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アドヒアランスは、少なくとも毎日のレジメンの70％を遵守することと定義されます（例：6か月間の治療期間中、週平均6日以上、食事を<8時間以内に済ませること）。
参加者は週次調査を使用して自己申告によりアドヒアランスを報告するよう求められ、この調査では参加者が毎日の食事開始時間と終了時間を記録し、非遵守の理由を文書化することが求められます。
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登録から研究参加完了まで（3〜8か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ネオアジュバント治療および手術またはアジュバント治療完了後の12か月および24か月
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間です。
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ネオアジュバント治療および手術またはアジュバント治療完了後の12か月および24か月
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再発無増悪生存期間（RFS）
時間枠：術前治療および手術または術後補助療法完了後12か月および24か月
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再発無増悪生存期間（RFS）とは、原発性がんの治療が終了してから、患者がそのがんの兆候や症状が一切なく生存する期間の長さです。
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術前治療および手術または術後補助療法完了後12か月および24か月
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全生存期間（OS）
時間枠：術前補助化学療法および手術または術後補助化学療法の完了後、12ヶ月および24ヶ月時点。
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全生存期間（OS）は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間です。
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術前補助化学療法および手術または術後補助化学療法の完了後、12ヶ月および24ヶ月時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Thomas, MD、Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
- 主任研究者：Jane Figueiredo, PhD, M.Sc.、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124486
- 1P50CA285275-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 2111923-7 (その他の識別子：Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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