Effet de l'alimentation restreinte dans le temps pendant le traitement du cancer chez les patients indigènes de l'Alaska atteints d'un cancer du rectum
Effet du moment des repas pendant le traitement du cancer chez les patients indigènes de l'Alaska: un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de tester les repas comme une approche interventionnelle nouvelle et durable pendant le traitement du cancer pour améliorer la réponse thérapeutique et la santé métabolique dans une population sous-étudiée. Cet essai clinique recrutera des patients atteints d'un cancer du rectum recevant un traitement néoadjuvant au Centre médical indigène de l'Alaska (ANMC), qui fait partie du consortium de santé tribal indigène de l'Alaska (ANTHC).
Une stratégie prometteuse pour améliorer l'efficacité des traitements anticancéreux et la réduction des toxicités associées consiste à combiner le traitement avec des schémas de jeûne. Dans les études précliniques et cliniques, diverses formes de jeûne induisent la régression tumorale et améliorent la survie à long terme. Selon la théorie de la sensibilisation au stress différentiel, le jeûne est censé sensibiliser les cellules tumorales aux effets cytotoxiques de la chimiothérapie et de la radiation, tout en protégeant les cellules saines en augmentant la résistance au stress. Alors que les cellules saines ralentissent leur croissance et deviennent plus résistantes au stress en réponse au jeûne, les cellules cancéreuses ne peuvent pas survivre dans des environnements déficients en nutriments; Bien que les mécanismes sous-jacents ne soient pas entièrement compris. Cependant, le jeûne prolongé à l'eau peut être difficile pour les patients et présente des risques de santé indus. Le jeûne intermittent, et spécifiquement une alimentation restreinte dans le temps (TRE), peuvent offrir une alternative viable. Tre implique de manger dans une fenêtre plus courte (par exemple, 8 heures) et du jeûne pour le reste de la journée mais n'implique aucune autre restriction alimentaire. En raison de sa simplicité, TRE peut être plus durable que les autres régimes à jeun. Le TRE améliore également plusieurs critères d'évaluation cardio-métaboliques, notamment la sensibilité à l'insuline, qui peut également être bénéfique lors des traitements anticancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes:
- Manger dans le temps (TRE) (période de consommation quotidienne de 8 heures, à partir de 1 à 3 heures après le réveil), ou
- Un groupe témoin défini comme une période d'alimentation quotidienne ≥12 heures.
Les participants sont affectés à TRE (période de consommation quotidienne de 8 heures, à partir de 1 à 3 heures après le réveil) ou un groupe témoin défini comme une période de consommation quotidienne de ≥12 heures. Leur bras randomisé d'attribution de repas commence au plus tard 1 à 2 semaines après avoir commencé le traitement du cancer et se termine à la fin du traitement (résection si indiqué). Il s'agit d'une période d'environ 6 mois.
Pendant ce temps, les participants seront invités à enregistrer le temps qu'ils ont commencé et ont fini de manger tous les jours. Les rappels électroniques et les appels hebdomadaires aux participants seront effectués par le personnel de l'étude qui entretiendra des enregistrements du calendrier des repas du patient. Les chercheurs chronométrent les horaires TRE par rapport à l'heure du sommeil (pas l'heure de la journée), ce qui est un indicateur raisonnable pour l'heure circadienne. Le groupe témoin a été conçu pour imiter les habitudes alimentaires typiques aux États-Unis, car les données de NHANES suggèrent que l'Américain médian mange sur une période de 12,5 heures chaque jour. Mis à part ces prescriptions générales, aucun numéro défini de collations, repas ou calories ne sera prescrit. Au lieu de cela, les chercheurs mesurent comment TRE affecte les repas autodéclarés, la fréquence des repas et l'apport alimentaire grâce à une combinaison d'enquêtes quotidiennes d'adhésion, de dossiers alimentaires de 3 jours et de surveillance continue du glucose (CGM).
Les participants recevront des conseils en nutrition en tête-à-tête hebdomadaires au cours du premier mois, puis des séances de conseil mensuelles par la suite. Les participants rempliront des questionnaires lors de l'admission et des évaluations de suivi ultérieures. Des échantillons de sang et de selles seront également prélevés auprès des participants tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Thomas, MD
- Numéro de téléphone: (907) 729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Alaska Native Medical Center (ANMC)
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Contact:
- Timothy Thomas, MD
- Numéro de téléphone: (907) 729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
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Chercheur principal:
- Timothy Thomas, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Mâle ou femelle
- Auto-identification en tant que personne indigène ou indienne américaine et éligible aux soins au centre médical natif de l'Alaska
- Âge ≥ 21 ans
- Stade II ou III du cancer rectal confirmé histologiquement par critères AJCC
- IMC ≥18,5 kg / m2
- Prévoyez de recevoir une chimioradiation conventionnelle néoadjuvante ou une thérapie néoadjuvante totale (TNT) avec des schémas à base de 5-fluoracil
- Démontrer une fonction d'organe et de moelle adéquate dans les deux semaines suivant l'initiation du traitement à l'étude
- Doit avoir la capacité de donner un consentement éclairé
- Disposé et capable de respecter les évaluations, de visiter les horaires, les interdictions et les restrictions
Critères d'exclusion:
- Chimiothérapie / radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure <12 mois avant l'occurrence du cancer du rectal
- Réaction allergique à l'un des agents de traitement
- Toute radiothérapie pelvienne ou chimioradiothérapie antérieure
- Chirurgie majeure / biopsie ouverte ≤ 4 semaines avant l'inscription ou la chirurgie mineure / biopsie de base ≤ 1 semaine avant l'inscription
- Deuxième tumeur maligne actuellement active autre que les cancers de la peau non mélanome ou le carcinome cervical in situ
- Histoire de la perforation gastro-intestinale ≤12 mois avant l'inscription
- Antécédents de malabsorption, de vomissements ou de diarrhée incontrôlés, ou autre fonction GI affectant la maladie
- Antécédents de prédisposants troubles de l'intestin colique ou grasse avec des symptômes incontrôlés
- Recevoir une nutrition parentérale ou une alimentation entérale (tube) ou utiliser tout autre supplément nutritionnel pendant la période d'étude
- Histoire de CHF non contrôlée définie comme NYHA CLASSE III ou plus
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'événements de saignement, de diathèse de saignement, d'événements thrombotiques artériels (y compris TIA, CVA, d'angine instable nécessitant une intervention, ou MI), ou un pad cliniquement significatif et ≤ 6 mois avant l'inscription
- Neuropathie préexistante de grade ≥3
- Participer actuellement à ou a participé à une étude d'un agent d'investigation ou d'un dispositif d'enquête ≤ 4 semaines de la première dose de traitement
- Des conditions psychiatriques, de sommeil ou circadiennes instables (les conditions courantes telles que l'apnée du sommeil et la dépression sont acceptables tant qu'elles sont stabilisées et ne s'aggravent pas rapidement)
- Enceinte ou allaitement
- Effectuer actuellement le travail de quart de nuit plus d'un jour / semaine en moyenne
- Mangez régulièrement dans une période de <11 heures chaque jour
- Des troubles psychiatriques ou abusifs connus qui interféreraient avec l'adhérence aux exigences de l'essai
- Les antécédents ou les preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du participant à l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, aux opinions du traitement enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eating restreint dans le temps (TRE)
Les participants affectés au groupe TRE auront une période de consommation quotidienne de 8 heures, à partir de 1 à 3 heures après le réveil [8 heures à manger / 16 heures à jeun par jour (plus de 6 jours par semaine)].
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Remplir le questionnaire
Subir une collecte de sang et de selles
Participez à un régime alimentaire restreint dans le temps
Recevoir des conseils en nutrition
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants affectés au groupe témoin ne sont pas restreints dans le temps et ont une fenêtre de plus de 12 heures de consommation par jour.
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Remplir le questionnaire
Subir une collecte de sang et de selles
Recevoir des conseils en nutrition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: À l'achèvement du traitement néoadjuvant (3-6 mois)
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La pCR sera définie comme l'absence de cancer invasif résiduel à l'évaluation à l'hématoxyline et à l'éosine du spécimen rectal ou mammaire complètement réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Elle sera traitée comme une variable binaire.
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À l'achèvement du traitement néoadjuvant (3-6 mois)
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Toxicité liée au traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant (3-8 mois)
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Le système de mesure Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v.5) sera utilisé pour mesurer les toxicités liées au traitement.
Le PRO-CTCAE sera administré sur une base hebdomadaire tout au long de l'intervention et calculera la moyenne de tous les items pour chaque point temporel.
Les enquêtes seront programmées par rapport au début de chaque segment de traitement oncologique.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant (3-8 mois)
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Administration du traitement (RDI et achèvement)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant (3-8 mois)
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Les données de chimiothérapie, de thérapie ciblée, d'immunothérapie et/ou de radiothérapie seront extraites pour calculer l'intensité de dose relative (RDI--délivrée ÷ intensité de dose prévue, mg/m²/semaine) pour chaque médicament, exprimée de manière continue et dichotomisée à ≥85 %.
L'IDR au niveau du régime sera calculée comme la moyenne entre les médicaments ou sur la base de l'agent limitant la dose.
Nous calculerons également la proportion de participants ayant terminé tous les cycles prévus sans réductions ou retards non planifiés.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant (3-8 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique complète (RCC)
Délai: À la fin du traitement néoadjuvant (3-6 mois)
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Une cCR sera définie comme l'absence clinique de maladie résiduelle à l'examen physique, à l'endoscopie et/ou à l'imagerie par IRM répétée après la fin du traitement néoadjuvant total.
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À la fin du traitement néoadjuvant (3-6 mois)
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Volume tumoral
Délai: De la ligne de base à la chirurgie (3-6 mois)
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Les images de tomodensitométrie (TDM) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard seront obtenues au moment du diagnostic pour le staging.
Une IRM standard répétée peut être obtenue avant la chirurgie pour évaluer la réponse à la thérapie néoadjuvante et pour guider la prise en charge clinique et chirurgicale.
Les chercheurs obtiendront les scanners de restadification clinique de routine des participants et les utiliseront pour estimer les changements de volume tumoral entre les deux moments.
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De la ligne de base à la chirurgie (3-6 mois)
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Au moment de la chirurgie après l'achèvement du traitement néoadjuvant (3-6 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de personnes présentant une réponse partielle (définie comme une diminution du volume tumoral) ou une réponse complète au traitement entre l'inclusion et la chirurgie.
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Au moment de la chirurgie après l'achèvement du traitement néoadjuvant (3-6 mois)
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Score néoadjuvant rectal (NAR)
Délai: À la fin du traitement néoadjuvant pour le cancer du rectum (3-6 mois)
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Le score NAR est un critère de substitution validé pour les résultats oncologiques utilisé dans les essais cliniques sur le cancer rectal.
Il prend en entrée le statut ganglionnaire pathologique et le stade T clinique et pathologique.
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À la fin du traitement néoadjuvant pour le cancer du rectum (3-6 mois)
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Événements indésirables déclarés par le prestataire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant (3-8 mois)
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Comme mesures secondaires de la toxicité, les chercheurs recueilleront les données d'événements indésirables rapportées par les prestataires.
Les chercheurs analyseront l'incidence des toxicités de grade 3-4 et calculeront l'Indice de Toxicité agrégé (TI).
Le TI tient compte de la fréquence et de la charge cumulative de toutes les toxicités pendant la période de traitement.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant (3-8 mois)
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QOL)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant (3-8 mois)
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Nous utiliserons le questionnaire de base C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), largement utilisé et validé, le questionnaire spécifique au cancer colorectal (EORTC CR29) et le questionnaire spécifique au cancer du sein (PR_BR23).
Pour cette étude, nous nous concentrons sur les symptômes liés au traitement du cancer du rectum et du sein très répandus, notamment la fatigue, l'insomnie, la douleur et les éléments liés aux intestins (fréquence des selles, flatulences et incontinence fécale).
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant (3-8 mois)
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Observance
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à l'étude (3-8 mois)
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L'adhésion sera définie comme au moins 70 % du régime quotidien suivi (par exemple, manger <8 heures pendant 6 jours ou plus par semaine en moyenne pendant la période de traitement de 6 mois).
Les participants seront invités à auto-déclarer leur adhésion à l'aide d'une enquête hebdomadaire, qui demande aux participants d'enregistrer l'heure à laquelle ils commencent et finissent de manger chaque jour et de documenter toute raison de non-adhésion.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à l'étude (3-8 mois)
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 12 et 24 mois après l'achèvement du traitement néoadjuvant et de la chirurgie ou du traitement adjuvant.
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La survie sans progression (SSP) est la durée entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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12 et 24 mois après l'achèvement du traitement néoadjuvant et de la chirurgie ou du traitement adjuvant.
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Survie sans rechute (SSR)
Délai: 12 et 24 mois après la fin du traitement néoadjuvant et de la chirurgie ou du traitement adjuvant.
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La survie sans rechute (RFS) est la durée pendant laquelle un patient survit après la fin du traitement primaire du cancer sans présenter de signes ou de symptômes de ce cancer.
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12 et 24 mois après la fin du traitement néoadjuvant et de la chirurgie ou du traitement adjuvant.
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Survie globale (SG)
Délai: 12 et 24 mois après la fin du traitement néoadjuvant et de la chirurgie ou du traitement adjuvant.
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La survie globale (OS) correspond au délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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12 et 24 mois après la fin du traitement néoadjuvant et de la chirurgie ou du traitement adjuvant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
- Chercheur principal: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Comportement alimentaire
- Jeûne
- Tumeurs rectales
- Tumeurs mammaires
- Jeûne intermittent
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1124486
- 1P50CA285275-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2111923-7 (Autre identifiant: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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