Эффект ограниченного по времени питания во время лечения рака у местных пациентов с Аляской с раком прямой кишки
Влияние времени приема пищи во время лечения рака у местных пациентов Аляски: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить трудоустройство в качестве нового и устойчивого интервенционного подхода во время лечения рака для улучшения терапевтического ответа и метаболического здоровья в недостаточно изученной популяции. В этом клиническом испытании будут зачислены пациенты с раком прямой кишки, получающим неоадъювантное лечение в медицинском центре местного населения Аляски (ANMC), который является частью консорциума по здоровью племен на Аляске (ANTHC).
Перспективная стратегия повышения эффективности противоопухолевых методов лечения и снижения связанной с этим токсичности включает в себя сочетание лечения с схемами натощак. В доклинических и клинических исследованиях было показано, что различные формы поста вызывает регрессию опухоли и улучшают долгосрочную выживаемость. Согласно теории дифференциальной сенсибилизации стресса, пост, как полагают, сенсибилизирует опухолевые клетки к цитотоксическим эффектам химиотерапии и облучения, одновременно защищая здоровые клетки путем повышения стрессовой устойчивости. В то время как здоровые клетки замедляют свой рост и становятся более устойчивыми к стрессу в ответ на пост, раковые клетки не могут выжить в среде с дефицитом питательных веществ; Хотя основные механизмы не до конца понятны. Тем не менее, расширенный пост только для воды может быть сложным для пациентов и создает чрезмерные риски для здоровья. Прерывистый пост и, в частности, ограниченное во времени питание (TRE), могут предложить жизнеспособную альтернативу. Тре включает в себя еду в более коротком окне (например, 8 часов) и пост на оставшуюся часть дня, но не предполагает других диетических ограничений. Из -за своей простоты TRE может быть более устойчивым, чем другие схемы поста. Тре также улучшает несколько кардиометаболических конечных точек, включая чувствительность к инсулину, что также может быть полезным во время противоопухолевых методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы на одну из двух групп:
- Ограниченное по времени питание (TRE) (8-часовой период еды, начиная через 1-3 часа после пробуждения), или
- Контрольная группа, определенная как ≥12-часовой период ежедневного питания.
Участники назначаются либо TRE (8-часовой ежедневный период еды, начиная через 1-3 часа после пробуждения), либо контрольной группе, определяемой как ≥12-часовой период ежедневного питания. Их рандомизированное подразделение назначения пищи начинается не позднее, чем через 1-2 недели после того, как они начинают лечение рака и заканчиваются в конце лечения (резекция, если указано). Это период приблизительно 6 месяцев.
В течение этого времени участников будет предложено записать время, которое они начинали и закончили есть каждый день. Электронные напоминания и еженедельные призывы участников будут сделаны сотрудниками исследования, которые хранят записи о времени приема пищи пациента. Исследователи будут временными расписанием TRE относительно времени сна (не времени суток), что является разумным показателем для циркадного времени. Контрольная группа была разработана, чтобы имитировать типичные привычки питания в США, поскольку данные NHANES предполагают, что средний американец ест в течение 12,5 часов каждый день. Помимо этих общих рецептов, не будет установлено установленное количество закусок, еды или калорий. Вместо этого исследователи измеряют, как TRE влияет на самооценку приема пищи, частоту приема пищи и потребление пищи посредством комбинации ежедневных опросов приверженности, 3-дневных записей о продуктах питания и непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Участники будут получать еженедельные консультирование по питанию один на один в течение первого месяца, а затем ежемесячные консультации после этого. Участники заполнят анкеты при поступлении и последующих последующих оценках. Образцы крови и стула также будут собраны у участников на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timothy Thomas, MD
- Номер телефона: (907) 729-3095
- Электронная почта: tkthomas@anthc.org
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Alaska Native Medical Center (ANMC)
-
Контакт:
- Timothy Thomas, MD
- Номер телефона: (907) 729-3095
- Электронная почта: tkthomas@anthc.org
-
Главный следователь:
- Timothy Thomas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Самоидентификация как коренной или американский индейский человек и право на помощь в медицинском центре коренного населения Аляски
- Возраст ≥ 21 года
- Гистологически подтвержденная ректальная стадия рака II или III в соответствии с критериями AJCC
- ИМТ 08,5 кг/м2
- Планируйте получить либо неоадъювантную традиционную химиолучебу, либо общую неоадъювантную терапию (TNT) с режимами на основе 5-флурурацила
- Продемонстрировать адекватную функцию органа и костного мозга в течение двух недель после начала исследования лечения
- Должен иметь способность дать информированное согласие
- Желание и способность придерживаться оценки, посещать графики, запреты и ограничения
Критерии исключения:
- Предварительная неоадъювантная или адъювантная химиотерапия/радиация <12 месяцев до возникновения рака прямой кишки
- Аллергическая реакция на любое из средств лечения
- Любая предшествующая лучевая терапия таза или химиолучекатерапия
- Основная хирургия/открытая биопсия ≤4 недели до зачисления или незначительной хирургии/биопсия ядра ≤1 недели до зачисления
- В настоящее время активная вторая злокачественная опухоль, кроме немеланомы, рак кожи или карциномы шейки матки in situ
- История перфорации GI ≤12 месяцев до зачисления
- История нарушения мультинологии, неконтролируемой рвоты или диареи, или другой гиповмешительной функции, влияющей на заболевание
- История предрасполагающих расстройств толстой кишки или тонкой кишки с неконтролируемыми симптомами
- Получение любого парентерального питания или энтерального (трубчатого) кормления или использования любых других пищевых добавок в течение периода исследования
- История неконтролируемого CHF, определяемого как NYHA Class III или больше
- Неконтролируемая гипертония
- История событий кровотечения, диатеза кровотечения, артериальных тромботических событий (включая TIA, CVA, нестабильную стенокардию, требующую вмешательства, или MI), или клинически значимая PAD и ≤6 месяцев до зачисления
- Ранее существовавшая степень ≥3 невропатия
- В настоящее время участвует или участвует в исследовании исследовательского агента или исследуемого устройства ≤4 недели первой дозы лечения
- Нестабильные психиатрические, сон или циркадные условия (общие условия, такие как апноэ во сне и депрессия, приемлемы, если они стабилизируются и не быстро ухудшаются)
- Беременная или грудное вскармливание
- В настоящее время выступайте в течение ночной смены более одного дня в неделю в среднем
- Регулярно есть в течение <11-часового периода каждый день
- Известные психиатрические или злоупотребления психоактивными веществами, которые мешают соблюдать требования испытания
- История или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторной аномалии, которые могут затруднить результаты исследования, мешать участию участника в испытании или не отвечает наилучшим интересам участника для участия, в мнениях о лечении следователь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное во времени еда (TRE)
Участники, назначенные в группе TRE, будут иметь 8-часовой ежедневный период еды, начиная через 1-3 часа после пробуждения [8 часов еды / 16 часов голодания в день (6+ дней в неделю)].
|
Заполнить анкету
Пройти сбор крови и кала
Участвуйте в плане питания с ограниченным временем
Получить консультирование по питанию
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, назначенные в контрольную группу, не ограничены во времени, и имеют 12-часовое окно еды в день.
|
Заполнить анкету
Пройти сбор крови и кала
Получить консультирование по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: По завершении неоадъювантного лечения (3-6 месяцев)
|
Полная патологическая ремиссия будет определяться как отсутствие остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца прямой кишки или молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов.
Она будет рассматриваться как бинарная переменная.
|
По завершении неоадъювантного лечения (3-6 месяцев)
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения неоадъювантного или адъювантного лечения (3–8 месяцев)
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE v.5) будет использоваться для оценки токсичности, связанной с лечением.
PRO-CTCAE будет проводиться еженедельно на протяжении всего вмешательства и будет рассчитывать среднее значение по всем пунктам для каждого момента времени.
Опросы будут синхронизированы относительно начала каждого онкологического этапа лечения.
|
С момента включения в исследование до завершения неоадъювантного или адъювантного лечения (3–8 месяцев)
|
|
Доставка лечения (RDI и завершение)
Временное ограничение: От момента включения до завершения неоадъювантного или адъювантного лечения (3-8 месяцев)
|
Данные о химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии и/или лучевой терапии будут извлечены для расчета относительной интенсивности дозы (ОИД – фактическая ÷ запланированная интенсивность дозы, мг/м²/неделя) для каждого препарата, выраженной непрерывно и дихотомизированной при ≥85%.
Уровень ОИД для режима будет рассчитан как среднее значение по препаратам или на основе дозолимитирующего агента. Мы также рассчитаем долю участников, завершивших все запланированные циклы без незапланированных снижений доз или задержек. |
От момента включения до завершения неоадъювантного или адъювантного лечения (3-8 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически полный ответ (cCR)
Временное ограничение: По завершении неоадъювантного лечения (3-6 месяцев)
|
Полная клиническая ремиссия (cCR) будет определяться как клиническое отсутствие остаточного заболевания при физикальном обследовании, эндоскопическом исследовании и/или повторном МРТ-сканировании после завершения полного неоадъювантного лечения.
|
По завершении неоадъювантного лечения (3-6 месяцев)
|
|
Объём опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до операции (3–6 месяцев)
|
Стандартные изображения КТ и МРТ будут получены во время постановки диагноза для определения стадии.
Повторное стандартное МРТ-исследование может быть проведено перед операцией для оценки ответа на неоадъювантную терапию и для руководства клиническим и хирургическим лечением.
Исследователи получат рутинные клинические контрольные снимки от участников и используют их для оценки изменений объёма опухоли между двумя временными точками.
|
От исходного уровня до операции (3–6 месяцев)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Во время операции после завершения неоадъювантного лечения (3-6 месяцев)
|
ООР определяется как процент пациентов, у которых наблюдается частичный ответ (определяемый как уменьшение объема опухоли) или полный ответ на лечение в период между включением в исследование и операцией.
|
Во время операции после завершения неоадъювантного лечения (3-6 месяцев)
|
|
Шкала неоадъювантного лечения прямой кишки (NAR)
Временное ограничение: По завершении неоадъювантного лечения рака прямой кишки (3-6 месяцев)
|
Шкала NAR является валидированным суррогатным конечным показателем для онкологических исходов, используемым в клинических исследованиях рака прямой кишки.
Она учитывает патологический статус лимфатических узлов, а также клиническую и патологическую T-стадию.
|
По завершении неоадъювантного лечения рака прямой кишки (3-6 месяцев)
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщил поставщик
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения неоадъювантного или адъювантного лечения (3-8 месяцев)
|
В качестве вторичных показателей токсичности исследователи будут собирать данные о нежелательных явлениях, сообщаемых лечащими врачами.
Исследователи проанализируют частоту токсичности 3-4 степени и рассчитают агрегированный Индекс Токсичности (ИТ).
ИТ учитывает частоту и совокупную нагрузку всех токсических проявлений в течение периода лечения.
|
С момента включения в исследование до завершения неоадъювантного или адъювантного лечения (3-8 месяцев)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения неоадъювантного или адъювантного лечения (3-8 месяцев)
|
Мы будем использовать широко применяемый и валидированный основной опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни (КЖ) C30 (EORTC QLQ-C30), специфический опросник для колоректального рака (EORTC CR29) и специфический опросник для рака молочной железы (PR_BR23).
В данном исследовании мы сосредоточимся на высокораспространенных симптомах, связанных с лечением рака прямой кишки и молочной железы, включая усталость, бессонницу, боль и кишечные симптомы (частота стула, метеоризм и недержание кала).
|
От момента включения в исследование до завершения неоадъювантного или адъювантного лечения (3-8 месяцев)
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения участия в исследовании (3-8 месяцев)
|
Приверженность будет определена как соблюдение не менее 70% ежедневного режима (например, прием пищи <8 часов в течение 6 или более дней в неделю в среднем в течение 6-месячного периода лечения).
Участников попросят самостоятельно сообщать о своей приверженности с помощью еженедельного опроса, в котором участники должны записывать время начала и окончания приема пищи каждый день, а также указывать любые причины несоблюдения режима.
|
С момента включения в исследование до завершения участия в исследовании (3-8 месяцев)
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после завершения неоадъювантного лечения и хирургического вмешательства или адъювантного лечения.
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) — это промежуток времени от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
12 и 24 месяца после завершения неоадъювантного лечения и хирургического вмешательства или адъювантного лечения.
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после завершения неоадъювантного лечения и операции или адъювантного лечения.
|
Безрецидивная выживаемость (RFS) — это промежуток времени после завершения первичного лечения рака, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов этого рака.
|
через 12 и 24 месяца после завершения неоадъювантного лечения и операции или адъювантного лечения.
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после завершения неоадъювантного лечения и операции или адъювантного лечения.
|
Общая выживаемость (ОВ) — это время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
через 12 и 24 месяца после завершения неоадъювантного лечения и операции или адъювантного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
- Главный следователь: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Кормление Поведение
- Пост
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования молочной железы
- Прерывистый пост
Другие идентификационные номера исследования
- RG1124486
- 1P50CA285275-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 2111923-7 (Другой идентификатор: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .