이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알래스카 암 치료 중에 시간 제한 식습관 섭취의 효과 직장암 환자의 원주민 환자

2026년 5월 19일 업데이트: Timothy Thomas, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

알래스카 원주민 환자에서 암 치료 중 식사 타이밍의 영향 : 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 암 치료 중에 새로운 및 지속 가능한 중재 접근법으로 식사 기간을 테스트하여 학사 인구에서 치료 반응 및 대사 건강을 개선하는 것입니다. 이 임상 시험은 알래스카 원주민 부족 건강 컨소시엄 (ANTHC)의 일부인 알래스카 원주민 의료 센터 (ANMC)에서 신 보조제 치료를받는 직장암 환자를 등록 할 것입니다.

항암 치료의 효능을 향상시키고 관련 독성을 감소시키기위한 유망한 전략은 처리를 공복 요법과 결합하는 것을 포함한다. 전임상 및 임상 연구에서, 다양한 형태의 금식이 종양 회귀를 유도하고 장기 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 차등 스트레스 감작 이론에 따르면, 금식은 스트레스 내성을 증가시켜 건강한 세포를 보호하면서 화학 요법 및 방사선의 세포 독성 효과에 종양 세포를 민감하게하는 것으로 생각된다. 건강한 세포는 금식에 대한 반응으로 성장을 늦추고 스트레스 저항력이 높아지지만, 암 세포는 영양분 결핍 환경에서 살아남을 수 없습니다. 기본 메커니즘은 완전히 이해되지는 않지만. 그러나 확장 된 물만 금식은 환자에게 어려운 일이 될 수 있으며 과도한 건강 위험이 있습니다. 간헐적 금식, 특히 시간 제한적인 식사 (TRE)는 실행 가능한 대안을 제공 할 수 있습니다. Tre는 짧은 창 (예 : 8 시간) 내에서 식사를하고 하루 종일 금식을하는 것이 포함되지만 다른식이 제한은 포함되지 않습니다. 단순성으로 인해 TRE는 다른 금식 요법보다 더 지속 가능할 수 있습니다. TRE는 또한 인슐린 감수성을 포함하여 여러 심장-메트 메트형 엔드 포인트를 개선하며, 이는 항암 치료 중에도 유리할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 시간 제한 식습관 (TRE) (깨어 난 후 1-3 시간 시작한 8 시간 일일 식사 기간), 또는
  2. 일일 식사 기간이 ≥12 시간으로 정의 된 대조군.

참가자는 TRE (깨어 난 후 1-3 시간 시작한 8 시간 일일 식사 기간) 또는 ≥12 시간 일일 식습기로 정의 된 대조군에 배정됩니다. 그들의 무작위 식사 할당 팔은 암 치료를 시작하고 치료 종료시 끝나고 1 주일 이내에 시작됩니다 (표시된 경우 절제). 이것은 약 6 개월의 기간입니다.

이 기간 동안 참가자들은 매일 시작하고 식사를 마치는 시간을 기록하도록 요청받습니다. 환자의 식사 타이밍에 대한 기록을 유지하는 연구 직원이 전자 알림과 참가자에 대한 주간 전화를받습니다. 연구원들은 수면 시간 (시간이 아닌)에 대한 TRE 일정을 시간에 시간을 보내며, 이는 일주기 시간에 대한 합리적인 대리인입니다. NHANES의 데이터에 따르면 미국 중앙값이 매일 12.5 시간 동안 먹는다는 것을 제안하기 때문에 대조군은 미국의 전형적인 식습관을 모방하도록 설계되었습니다. 이 일반적인 처방 외에도 간식, 식사 또는 칼로리가 정해져 있지 않습니다. 대신, 연구자들은 일일 준수 조사, 3 일 식품 기록 및 연속 포도당 모니터링 (CGM)의 조합을 통해 TRE가 자체보고 된 식사 시간, 식사 빈도 및 음식 섭취에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다.

참가자들은 첫 달에 매주 일대일 영양 상담을 받고 그 후 월간 상담 세션을 받게됩니다. 참가자는 섭취 및 후속 후속 평가시 설문지를 완료합니다. 혈액 및 대변 샘플도 연구 전반에 걸쳐 참가자로부터 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • 모병
        • Alaska Native Medical Center (ANMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Thomas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성 또는 여성
  • 알래스카 원주민 또는 아메리카 인디언 인으로 자체 식별하고 알래스카 원주민 의료 센터에서 치료를받을 자격이 있습니다.
  • 21 세 이상
  • AJCC 기준 당 조직 학적으로 확인 된 직장암 II 또는 III
  • BMI≥18.5 kg/m2
  • 5- 플루오 루라 실 기반 요법을 사용한 신 보조제 기존 화학 방사선 또는 총 신 보조 요법 (TNT)을받을 계획
  • 연구 치료 시작 후 2 주 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 보여줍니다.
  • 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 있어야합니다
  • 평가, 일정, 금지 및 제한을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 직장암 발생 12 개월 전 <사전 신 보조제 또는 보조 화학 요법/방사선
  • 모든 치료제에 대한 알레르기 반응
  • 이전 골반 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법
  • 주요 수술/개방 생검 <등록 또는 경미한 수술/코어 생검 전 4 주 전 ≤1 주 전 1 주 전
  • 현재 비-멜라노마 피부암 또는 자궁 경부 암종 이외의 현재 활동적인 2 차 악성 악성 종양
  • 등록 전 ≤12 개월 전 GI 천공의 역사
  • 흡수 장애, 통제되지 않은 구토 또는 설사 또는 질병에 영향을 미치는 기타 GI 기능
  • 통제되지 않은 증상으로 결장 또는 소장 장애의 소인 이력
  • 연구 기간 동안 비경 구 영양 또는 장 (튜브) 수유 또는 기타 영양 보충제 사용
  • NYHA 클래스 III 이상으로 정의 된 통제되지 않은 CHF의 역사
  • 통제되지 않은 고혈압
  • 출혈 사건, 출혈 투약, 동맥 혈전 사건 (TIA, CVA, 중재가 필요한 불안정한 협심증 또는 MI 포함) 또는 임상 적으로 유의미한 PAD 및 등록 전 6 개월 전의 병력
  • 기존 등급 ≥3 신경 병증
  • 현재 조사 대리인 또는 조사 장치에 대한 연구에 참여하거나 참여하고 있습니다.
  • 불안정한 정신과, 수면 또는 일주기 조건 (수면 무호흡 및 우울증과 같은 일반적인 상태는 안정화되고 빠르게 악화되지 않는 한 허용됩니다)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 평균 하루/주 이상으로 밤새 교대 근무를 수행합니다.
  • 정기적으로 매일 11 시간 이내에 먹습니다
  • 시험의 요구 사항을 준수하는 것을 방해하는 알려진 정신과 또는 물질 오용 장애
  • 시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 재판 참여를 방해하거나, 참가자가 참여하기 위해 참가자의 최선의 이익이되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거 조사자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한적인 식사 (TRE)
Tre Group에 배정 된 참가자는 일일 식사 기간이 8 시간이며 깨어 난 후 1-3 시간을 시작합니다 (하루 8 시간 / 하루에 16 시간 금식 (일주일 6 일)].
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 생물 표본 수집
채혈 및 대변 채취
행동: 시간 제한적인 식사
시간 제한적인 식사 계획에 참여하십시오
행동: 건강 코칭
영양 상담을받습니다
활성 비교기: 제어 그룹
대조군에 배정 된 참가자는 시간 제한되지 않으며 하루에 12 시간 이상의 식사를합니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 생물 표본 수집
채혈 및 대변 채취
행동: 건강 코칭
영양 상담을받습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율(pCR)
기간: 신보조 치료 완료 시점(3-6개월)
pCR는 완전 절제된 직장 또는 유방 표본과 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다. 이는 이진 변수로 처리됩니다.
신보조 치료 완료 시점(3-6개월)
치료 관련 독성
기간: 등록부터 신보조 또는 보조 치료 완료까지 (3-8개월)
환자 보고 결과-부작용 공통 용어 기준(PRO-CTCAE v.5) 측정 시스템을 사용하여 치료 관련 독성을 측정합니다. PRO-CTCAE는 중재 기간 동안 매주 시행되며 각 시간점에 대해 모든 항목의 평균을 계산합니다. 설문조사는 각 종양 치료 단계의 시작 시점을 기준으로 시간이 조정됩니다.
등록부터 신보조 또는 보조 치료 완료까지 (3-8개월)
치료 전달 (RDI 및 완료)
기간: 등록부터 신보조 또는 보조 치료 완료까지(3-8개월)
화학요법, 표적치료, 면역치료 및/또는 방사선 치료 데이터를 추출하여 각 약물에 대한 상대 용량 강도(RDI--투여량 ÷ 계획된 용량 강도, mg/m²/주)를 계산하며, 연속적으로 표시하고 85% 이상에서 이분화하여 표현합니다. 요법 수준의 RDI는 약물 간 평균 또는 용량 제한 약제를 기준으로 계산됩니다. 또한 계획된 모든 사이클을 계획되지 않은 감량 또는 지연 없이 완료한 참가자의 비율을 계산할 것입니다.
등록부터 신보조 또는 보조 치료 완료까지(3-8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전 관해 (cCR)
기간: 신보조 치료 완료 시(3-6개월)
cCR은 전체 신보조 치료 완료 후 신체 검사, 내시경 검사 및/또는 반복 MRI 영상에서 임상적으로 잔여 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
신보조 치료 완료 시(3-6개월)
종양 부피
기간: 기준 시점부터 수술까지(3-6개월)
진단 시 병기 결정을 위해 표준 치료 CT 및 MRI 영상을 획득합니다. 수술 전 보조요법에 대한 반응을 평가하고 임상 및 수술 관리를 안내하기 위해 표준 치료 MRI 영상을 반복 획득할 수 있습니다. 연구자들은 참가자로부터 일상적인 임상 재병기 결정 스캔을 획득하여 두 시점 간 종양 부피 변화를 추정하는 데 사용할 것입니다.
기준 시점부터 수술까지(3-6개월)
목표 반응률 (ORR)
기간: 신보조 치료 완료 후 수술 시점(3-6개월)
ORR은 등록부터 수술 사이에 부분 반응(종양 부피 감소로 정의됨) 또는 완전 반응을 보인 사람들의 비율로 정의됩니다.
신보조 치료 완료 후 수술 시점(3-6개월)
신보조 직장(NAR) 점수
기간: 직장암 신보조 치료 완료 시(3-6개월)
NAR 점수는 직장암 임상시험에서 사용되는 종양학적 결과에 대한 검증된 대리 종말점입니다. 병리학적 림프절 상태 및 임상적 및 병리학적 T 단계를 입력으로 사용합니다.
직장암 신보조 치료 완료 시(3-6개월)
제공자가 보고한 이상 반응
기간: 등록 시점부터 신보조 또는 보조 치료 완료 시점까지 (3-8개월)
독성에 대한 2차 측정치로서, 연구자들은 제공자가 보고한 부작용 데이터를 수집할 것입니다. 연구자들은 3-4등급 독성의 발생률을 분석하고, 통합 독성 지수(TI)를 계산할 것입니다. TI는 치료 기간 동안 모든 독성의 빈도와 누적 부담을 고려합니다.
등록 시점부터 신보조 또는 보조 치료 완료 시점까지 (3-8개월)
건강 관련 삶의 질 (HR-QOL)
기간: 등록 시점부터 신보조 또는 보조 치료 완료 시까지 (3-8개월)
우리는 널리 사용되고 검증된 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질(QOL) 핵심 설문지 C30(EORTC QLQ-C30), 대장암 특이 설문지(EORTC CR29), 유방암 특이 설문지(PR_BR23)를 사용할 것입니다. 이 연구에서 우리는 피로, 불면증, 통증 및 장 관련 항목(배변 빈도, 가스, 대변 실금)을 포함한 고발생 직장암 및 유방암 치료 관련 증상에 초점을 맞춥니다.
등록 시점부터 신보조 또는 보조 치료 완료 시까지 (3-8개월)
순응도
기간: 연구 등록부터 연구 참여 완료까지 (3-8개월)
순응도는 최소 70%의 일일 요법이 준수되는 것으로 정의됩니다(예: 6개월 치료 기간 동안 평균적으로 주당 6일 이상 8시간 미만으로 식사). 참가자들은 주간 설문조사를 통해 자신의 순응도를 자가 보고할 것이며, 이 설문조사는 참가자들이 매일 식사를 시작하고 마치는 시간을 기록하고 순응하지 못한 이유를 문서화하도록 요청합니다.
연구 등록부터 연구 참여 완료까지 (3-8개월)
무진행 생존 (PFS)
기간: 신보조 치료 및 수술 또는 보조 치료 완료 후 12개월 및 24개월.
무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
신보조 치료 및 수술 또는 보조 치료 완료 후 12개월 및 24개월.
재발 없이 생존 (RFS)
기간: 신보조 치료 및 수술 또는 보조 치료 완료 후 12개월 및 24개월.
무재발 생존(RFS)은 원발성 암 치료가 끝난 후 환자가 해당 암의 어떤 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다.
신보조 치료 및 수술 또는 보조 치료 완료 후 12개월 및 24개월.
전체 생존율 (OS)
기간: 신보조 치료 및 수술 또는 보조 치료 완료 후 12개월 및 24개월.
전체 생존율(OS)은 무작위 배정 후 사망까지의 기간을 의미하며, 사인에 관계없이 모든 원인에 의한 사망을 포함합니다.
신보조 치료 및 수술 또는 보조 치료 완료 후 12개월 및 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Cedars-Sinai Medical Center
Alaska Native Tribal Health Consortium
Alaska Native Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
  • 수석 연구원: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1124486
  • 1P50CA285275-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2111923-7 (기타 식별자: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형암에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다