Efecto de la alimentación restringida en el tiempo durante el tratamiento del cáncer en pacientes nativos de Alaska con cáncer rectal
Efecto del momento de la comida durante el tratamiento del cáncer en pacientes nativos de Alaska: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es probar el tiempo de tiempo de la comida como un enfoque de intervención novedoso y sostenible durante el tratamiento del cáncer para mejorar la respuesta terapéutica y la salud metabólica en una población poco estudiada. Este ensayo clínico inscribirá a los pacientes con cáncer rectal que recibe tratamiento neoadyuvante en el Centro Médico Nativo de Alaska (ANMC), que forma parte del Consorcio de Salud Tribal de Alaska (ANTHC).
Una estrategia prometedora para mejorar la eficacia de los tratamientos contra el cáncer y reducir las toxicidades asociadas implica combinar el tratamiento con los regímenes de ayuno. En estudios preclínicos y clínicos, se ha demostrado que varias formas de ayuno inducen la regresión tumoral y mejoran la supervivencia a largo plazo. De acuerdo con la teoría de la sensibilización de estrés diferencial, se cree que el ayuno sensibiliza las células tumorales a los efectos citotóxicos de la quimioterapia y la radiación, al tiempo que protege las células sanas al aumentar la resistencia al estrés. Si bien las células sanas ralentizan su crecimiento y se vuelven más resistentes al estrés en respuesta al ayuno, las células cancerosas no pueden sobrevivir en entornos deficientes en nutrientes; aunque los mecanismos subyacentes no se entienden completamente. Sin embargo, el ayuno extendido de solo agua puede ser un desafío para los pacientes y plantea riesgos de salud indebidos. El ayuno intermitente, y específicamente la alimentación restringida en el tiempo (TRE), puede ofrecer una alternativa viable. Tre implica comer dentro de una ventana más corta (por ejemplo, 8 horas) y ayuno durante el resto del día, pero no implica otras restricciones dietéticas. Debido a su simplicidad, Tre puede ser más sostenible que otros regímenes de ayuno. Tre también mejora varios puntos finales cardio-metabólicos, incluida la sensibilidad a la insulina, que también puede ser beneficiosa durante los tratamientos contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:
- Alimentación restringida en el tiempo (TRE) (período de alimentación diaria de 8 horas, comenzando 1-3 horas después de despertarse), o
- Un grupo de control definido como un período de alimentación diaria ≥12 horas.
Los participantes son asignados a TRE (período de alimentación diaria de 8 horas, comenzando 1-3 horas después de despertarse) o un grupo de control definido como un período de alimentación diaria ≥12 horas. Su brazo de asignación de comidas aleatorias comienza a más tardar 1-2 semanas después de que comienzan el tratamiento del cáncer y termina al final del tratamiento (resección si se indica). Este es un período de aproximadamente 6 meses.
Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que registren el tiempo que comenzaron y terminan de comer todos los días. Los recordatorios electrónicos y las llamadas semanales a los participantes serán hechos por el personal del estudio que mantenga registros del tiempo de comidas del paciente. Los investigadores cronometrarán los horarios de TRE en relación con el tiempo de sueño (no la hora del día), que es un proxy razonable para el tiempo circadiano. El grupo de control fue diseñado para imitar los hábitos alimenticios típicos en los EE. UU., Como los datos de Nhanes sugieren que la medianamericana come durante un período de 12.5 horas cada día. Además de estas recetas generales, no se prescribirá un número establecido de bocadillos, comidas o calorías. En cambio, los investigadores medirán cómo TRE afecta a las comidas autoinformadas, la frecuencia de las comidas y la ingesta de alimentos a través de una combinación de encuestas de adherencia diaria, registros de alimentos de 3 días y monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional uno a uno semanal durante el primer mes y luego las sesiones de asesoramiento mensual a partir de entonces. Los participantes completarán cuestionarios en la admisión y las evaluaciones de seguimiento posteriores. Las muestras de sangre y heces también se recopilarán de los participantes durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy Thomas, MD
- Número de teléfono: (907) 729-3095
- Correo electrónico: tkthomas@anthc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Alaska Native Medical Center (ANMC)
-
Contacto:
- Timothy Thomas, MD
- Número de teléfono: (907) 729-3095
- Correo electrónico: tkthomas@anthc.org
-
Investigador principal:
- Timothy Thomas, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Se identifica como una persona india nativa o americana de Alaska y es elegible para la atención en el Centro Médico Nativo de Alaska
- Edad ≥ 21 años
- Estadio de cáncer rectal confirmado histológicamente II o III por criterio AJCC
- IMComo ≥18.5 kg/m2
- Planifique recibir quimiorradiación convencional neoadyuvante o terapia neoadyuvante total (TNT) con regímenes basados en 5 fluorouracilos
- Demostrar una función adecuada de órganos y médulas dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Debe tener capacidad para dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de adherirse a las evaluaciones, visitar horarios, prohibiciones y restricciones
Criterios de exclusión:
- Neoadyuvante o Radiación Neoadyuvante Prior/Radiación <12 meses antes de la ocurrencia del cáncer rectal
- Reacción alérgica a cualquiera de los agentes de tratamiento
- Cualquier radioterapia pélvica previa o quimiorradioterapia
- Cirugía mayor/biopsia abierta ≤4 semanas antes de la inscripción o cirugía menor/biopsia central ≤1 semana antes de la inscripción
- Actualmente, la segunda malignidad activa que no sea cánceres de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ
- Historia de perforación GI ≤12 meses antes de la inscripción
- Historia de malabsorción, vómitos no controlados o diarrea, u otra función GI que afecta la enfermedad
- Historia de los trastornos de la colon o intestino delgado predisponente con síntomas no controlados
- Recibir cualquier nutrición parenteral o alimentación entera (tubo) o usar cualquier otro suplemento nutricional durante el período de estudio
- Historia de CHF no controlado definido como NYHA Clase III o mayor
- Hipertensión no controlada
- Historia de eventos hemorrágicos, diátesis de sangrado, eventos trombóticos arteriales (incluidos TIA, CVA, angina inestable que requiere intervención, o MI), o almohadilla clínicamente significativa y ≤6 meses antes de la inscripción
- Grado preexistente ≥3 neuropatía
- Actualmente participando o participó en un estudio de un agente de investigación o dispositivo de investigación ≤4 semanas de la primera dosis de tratamiento
- Condiciones psiquiátricas, de sueño o circadianas inestables (condiciones comunes como la apnea del sueño y la depresión son aceptables siempre que estén estabilizados y no empeoren rápidamente)
- Embarazada o lactancia
- Actualmente realiza el trabajo de turno nocturno más de un día/semana en promedio
- Coma regularmente dentro de un período de <11 horas cada día
- Trastornos de uso indebido psiquiátrico o de sustancia conocidos que interferirían con la adherencia a los requisitos del juicio
- Historia o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante en el ensayo, o no es lo mejor para el participante para participar, en las opiniones de los tratamientos del tratamiento. investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (Tre)
Los participantes asignados al grupo TRE tendrán un período de alimentación diaria de 8 horas, comenzando 1-3 horas después de despertarse [8 horas para comer / 16 horas en ayunas por día (más de 6 días a la semana)].
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Cuestionario completo
Someterse a la recolección de sangre y heces.
Participe en el plan de alimentación restringido en el tiempo
Recibir asesoramiento nutricional
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control no están restringidos en el tiempo y tienen una ventana de alimentación de más de 12 horas por día.
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Cuestionario completo
Someterse a la recolección de sangre y heces.
Recibir asesoramiento nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento neoadyuvante (3-6 meses)
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La pCR se definirá como la ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra completa resecada de recto o mama y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados.
Se tratará como una variable binaria.
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Al finalizar el tratamiento neoadyuvante (3-6 meses)
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante (3-8 meses)
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El sistema de medición de Resultados Informados por el Paciente-Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos (PRO-CTCAE v.5) se utilizará para medir las toxicidades relacionadas con el tratamiento.
El PRO-CTCAE se administrará semanalmente durante toda la intervención y calculará el promedio de todos los elementos para cada punto temporal.
Las encuestas se programarán en relación con el inicio de cada segmento de tratamiento oncológico.
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Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante (3-8 meses)
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Entrega del Tratamiento (RDI y Finalización)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante (3-8 meses)
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Los datos de quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y/o radiación se extraerán para calcular la intensidad de dosis relativa (RDI: administrada ÷ planificada, mg/m²/semana) para cada fármaco, expresada de forma continua y dicotomizada en ≥85%. La RDI a nivel de régimen se calculará como el promedio entre fármacos o en función del agente limitante de dosis. También calcularemos la proporción de participantes que completan todos los ciclos planificados sin reducciones o retrasos no planificados.
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Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante (3-8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Completa Clínica (cCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento neoadyuvante (3-6 meses)
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Una cCR se definirá como la ausencia clínica de enfermedad residual en el examen físico, el examen endoscópico y/o la repetición de imágenes por resonancia magnética tras la finalización del tratamiento neoadyuvante total.
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Al finalizar el tratamiento neoadyuvante (3-6 meses)
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Volumen tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la cirugía (3-6 meses)
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Se obtendrán imágenes de TC y RMN del estándar de atención en el momento del diagnóstico para la estadificación.
Se puede obtener una RMN de repetición del estándar de atención antes de la cirugía para evaluar la respuesta a la terapia neoadyuvante y guiar el manejo clínico y quirúrgico.
Los investigadores obtendrán escaneos de reestadificación clínica rutinarios de los participantes y los usarán para estimar los cambios en el volumen del tumor entre los dos puntos temporales.
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Desde el inicio hasta la cirugía (3-6 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía tras la finalización del tratamiento neoadyuvante (3-6 meses)
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La ORR se define como el porcentaje de personas que tienen una respuesta parcial (definida como una disminución en el volumen del tumor) o una respuesta completa al tratamiento entre la inscripción y la cirugía.
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En el momento de la cirugía tras la finalización del tratamiento neoadyuvante (3-6 meses)
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Puntuación rectal neoadyuvante (NAR)
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto (3-6 meses)
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La puntuación NAR es un criterio de valoración subrogado validado para resultados oncológicos utilizado en ensayos clínicos de cáncer de recto.
Toma como entrada el estado ganglionar patológico y el estadio T clínico y patológico.
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Al finalizar el tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto (3-6 meses)
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Eventos adversos notificados por el proveedor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante (3-8 meses)
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Como medidas secundarias de toxicidad, los investigadores recopilarán datos de eventos adversos notificados por los proveedores.
Los investigadores analizarán la incidencia de toxicidades de grado 3-4 y calcularán el Índice de Toxicidad (TI) agregado.
El TI tiene en cuenta la frecuencia y la carga acumulada de todas las toxicidades durante el período de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante (3-8 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante (3-8 meses)
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Utilizaremos el cuestionario central C30 de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), ampliamente utilizado y validado, el cuestionario específico para cáncer colorrectal (EORTC CR29) y el cuestionario específico para cáncer de mama (PR_BR23).
Para este estudio, nos centramos en síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer de recto y mama altamente prevalentes, incluyendo fatiga, insomnio, dolor y ítems relacionados con el intestino (frecuencia de deposiciones, flatulencia e incontinencia fecal).
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Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante o adyuvante (3-8 meses)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la participación en el estudio (3-8 meses)
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La adherencia se definirá como al menos el 70% del régimen diario seguido (por ejemplo, comer <8 horas durante 6 o más días por semana en promedio durante el período de tratamiento de 6 meses).
Se pedirá a los participantes que autoinformen su adherencia mediante una encuesta semanal, que solicita a los participantes que registren la hora a la que comienzan y terminan de comer cada día y que documenten cualquier motivo de incumplimiento.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la participación en el estudio (3-8 meses)
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de completar el tratamiento neoadyuvante y la cirugía o el tratamiento adyuvante.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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12 y 24 meses después de completar el tratamiento neoadyuvante y la cirugía o el tratamiento adyuvante.
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Supervivencia libre de recaída (RFS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de completar el tratamiento neoadyuvante y la cirugía o el tratamiento adyuvante.
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La supervivencia libre de recaída (RFS) es el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario del cáncer durante el cual un paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer.
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12 y 24 meses después de completar el tratamiento neoadyuvante y la cirugía o el tratamiento adyuvante.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de completar el tratamiento neoadyuvante y la cirugía o el tratamiento adyuvante.
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La supervivencia global (SG) es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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12 y 24 meses después de completar el tratamiento neoadyuvante y la cirugía o el tratamiento adyuvante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
- Investigador principal: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias de mama
- Ayuno intermitente
Otros números de identificación del estudio
- RG1124486
- 1P50CA285275-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2111923-7 (Otro identificador: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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