Effekten av tidsbegrenset spising under kreftbehandling hos innfødte pasienter i Alaska med endetarmskreft
Effekt av måltidstiming under kreftbehandling hos innfødte pasienter i Alaska: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å teste måltidstiming som en ny og bærekraftig intervensjonell tilnærming under kreftbehandling for å forbedre terapeutisk respons og metabolsk helse i en undersøkt populasjon. Denne kliniske studien vil registrere pasienter med endetarmskreft som får neoadjuvansbehandling ved Alaska Native Medical Center (ANMC), som er en del av Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC).
En lovende strategi for å forbedre effekten av kreftbehandlinger og redusere tilknyttede toksisiteter innebærer å kombinere behandling med fastende regimer. I pre-kliniske og kliniske studier har forskjellige former for faste vist seg å indusere tumorregresjon og forbedre langsiktig overlevelse. I henhold til den differensielle stressfølsomme teorien, antas faste å sensibilisere tumorceller for de cytotoksiske effektene av cellegift og stråling, mens de beskytter sunne celler ved å øke stressmotstanden. Mens sunne celler bremser veksten og blir mer stressbestandige som respons på faste, kan ikke kreftceller overleve i næringsmangelmiljøer; Selv om de underliggende mekanismene ikke er helt forstått. Imidlertid kan faste med lengre vann være utfordrende for pasienter og utgjør unødig helserisiko. Intermitterende faste, og spesifikt tidsbegrenset spising (TRE), kan tilby et levedyktig alternativ. TRE innebærer å spise i et kortere vindu (f.eks. 8 timer) og faste resten av dagen, men innebærer ingen andre kostholdsrestriksjoner. På grunn av sin enkelhet kan TRE være mer bærekraftig enn andre fastende regimer. TRE forbedrer også flere kardio-metabolske endepunkter, inkludert insulinfølsomhet, noe som også kan være fordelaktig under kreftbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper:
- Tidsbegrenset spising (TRE) (8-timers daglig spiseperiode, startet 1-3 timer etter å ha våknet), eller
- En kontrollgruppe definert som en ≥ 12-timers daglig spiseperiode.
Deltakerne blir tildelt enten TRE (8-timers daglig spiseperiode, som starter 1-3 timer etter å ha våknet) eller en kontrollgruppe definert som en ≥12 timers daglig spiseperiode. Deres randomiserte måltidsoppdragsarm begynner senest 1-2 uke etter at de begynner kreftbehandlingen og slutter ved slutten av behandlingen (reseksjon hvis indikert). Dette er en periode på omtrent 6 måneder.
I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å registrere tiden de startet og var ferdige med å spise hver dag. Elektroniske påminnelser og ukentlige samtaler til deltakerne vil bli fremsatt av studiepersonalet som fører journal over pasientens måltidstiming. Forskere vil tid Tre -planene i forhold til søvntid (ikke tid på døgnet), noe som er en rimelig fullmakt for døgntid. Kontrollgruppen ble designet for å etterligne typiske spisevaner i USA, da data fra NHANES antyder at medianamerikaneren spiser over en periode på 12,5 timer hver dag. Bortsett fra disse generelle reseptene, vil ikke noe bestemt antall snacks, måltider eller kalorier bli foreskrevet. I stedet vil forskere måle hvordan TRE påvirker selvrapporterte måltider, måltidsfrekvens og matinntak gjennom en kombinasjon av daglige adherensundersøkelser, 3-dagers matposter og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Deltakerne vil motta ukentlige en-til-en ernæringsrådgivning i løpet av den første måneden og deretter månedlige rådgivningsøkter deretter. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved inntak og påfølgende oppfølgingsvurderinger. Blod- og avføringsprøver vil også bli samlet fra deltakere gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy Thomas, MD
- Telefonnummer: (907) 729-3095
- E-post: tkthomas@anthc.org
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Alaska Native Medical Center (ANMC)
-
Ta kontakt med:
- Timothy Thomas, MD
- Telefonnummer: (907) 729-3095
- E-post: tkthomas@anthc.org
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Thomas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne
- Selvidentifisering som Alaska innfødt eller amerikansk indisk person og kvalifisert for omsorg ved Alaska Native Medical Center
- Alder ≥ 21 år
- Histologisk bekreftet endetarmskreft stadium II eller III per AJCC -kriterier
- BMI≥18,5 kg/m2
- Planlegg å motta enten neoadjuvant konvensjonell kjemoradiasjon eller total neoadjuvant terapi (TNT) med 5-fluorouracil-baserte regimer
- Demonstrere tilstrekkelig organ- og margfunksjon innen to uker etter studiebehandlingsinitiering
- Må ha kapasitet til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å følge vurderingene, besøke tidsplaner, forbud og begrensninger
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere neoadjuvant eller adjuvant cellegift/stråling <12 måneder før forekomst av rektal kreft
- Allergisk reaksjon på noen av behandlingsmidlene
- Enhver tidligere bekkenstrålebehandling eller kjemoradioterapi
- Major Surgery/Open Biopsy ≤4 uker før påmelding eller mindre kirurgi/kjernebiopsi ≤1 uke før påmelding
- For tiden aktiv andre malignitet annet enn kreft i ikke-melanom eller cervikal karsinom in situ
- Historie om GI -perforering ≤ 12 måneder før påmelding
- Historie om malabsorpsjon, ukontrollert oppkast eller diaré, eller annen GI-funksjon som påvirker sykdommen
- Historie med disponerende kolon- eller tynntarmforstyrrelser med ukontrollerte symptomer
- Motta parenteral ernæring eller enteral (rør) fôring eller bruk av noe annet ernæringstilskudd i løpet av studieperioden
- Historie om ukontrollert CHF definert som NYHA klasse III eller høyere
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie med blødningshendelser, blødningsdiatese, arteriell trombotiske hendelser (inkludert TIA, CVA, ustabil angina som krever intervensjon, eller MI), eller klinisk signifikant PAD og ≤6 måneder før påmelding
- Eksisterende karakter ≥3 nevropati
- For tiden deltar i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesenhet ≤4 uker med den første dosen av behandlingen
- Ustabile psykiatriske, søvn- eller døgnforhold (vanlige forhold som søvnapné og depresjon er akseptable så lenge de er stabilisert og ikke raskt forverres)
- Gravid eller amming
- For tiden utfør over natten skiftarbeid mer enn en dag/uke i gjennomsnitt
- Spis regelmessig innen en <11-timers periode hver dag
- Kjente psykiatriske eller rusmisbruksforstyrrelser som vil forstyrre å overholde kravene i forsøket
- Historie eller gjeldende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av rettssaken, forstyrrer deltakerens deltakelse i rettssaken, eller ikke er til beste for deltakeren til å delta, etter behandlingens meninger om behandlingen etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (Tre)
Deltakere som er tildelt TRE-gruppen vil ha en 8-timers daglig spiseperiode, og starter 1-3 timer etter å ha våknet [8 timer spising / 16 timer faste per dag (6+ dager i uken)].
|
Fullfør spørreskjema
Gjennomgå innsamling av blod og avføring
Delta i tidsbegrenset spiseplan
Motta ernæringsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen er ikke tidsbegrensede, og har et 12+ timers spisevindu per dag.
|
Fullfør spørreskjema
Gjennomgå innsamling av blod og avføring
Motta ernæringsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved fullføring av neoadjuvant behandling (3–6 måneder)
|
pCR vil bli definert som fravær av gjenværende invasiv kreft ved hematoksylin og eosin-vurdering av det fullstendige resekerte rektale eller brystprøven og alle prøvetatte regionale lymfeknuter.
Det vil bli behandlet som en binær variabel.
|
Ved fullføring av neoadjuvant behandling (3–6 måneder)
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra innmelding til fullføring av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
|
Pasientrapporterte utfall - felles terminologi for bivirkningskriterier (PRO-CTCAE v.5) målesystemet vil bli brukt for å måle behandlingsrelaterte toksisiteter.
PRO-CTCAE vil bli administrert på ukentlig basis gjennom hele intervensjonen og vil beregne gjennomsnittet over alle elementer for hvert tidspunkt.
Undersøkelsene vil bli tidsfestet i forhold til starten av hvert onkologisk behandlingssegment.
|
Fra innmelding til fullføring av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
|
|
Behandlingslevering (RDI og fullføring)
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
|
Data for kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og/eller strålebehandling vil bli ekstrahert for å beregne relativ doseintensitet (RDI – levert ÷ planlagt doseintensitet, mg/m²/uke) for hvert legemiddel, uttrykt kontinuerlig og dikotomisert ved ≥85 %.
Regimenivå-RDI vil bli beregnet som gjennomsnittet på tvers av legemidler eller basert på dosebegrensende middel.
Vi vil også beregne andelen deltakere som fullfører alle planlagte sykluser uten uplanlagte reduksjoner eller forsinkelser.
|
Fra inkludering til fullføring av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fullstendig respons (cCR)
Tidsramme: Ved fullføring av neoadjuvant behandling (3-6 måneder)
|
En cCR vil bli definert som klinisk fravær av rest-sykdom ved fysisk undersøkelse, endoskopisk undersøkelse og/eller gjentatt MR-avbildning etter fullført total neoadjuvant behandling.
|
Ved fullføring av neoadjuvant behandling (3-6 måneder)
|
|
Tumorvolum
Tidsramme: Fra baseline til operasjon (3-6 måneder)
|
Standard CT- og MR-avbildninger vil bli utført ved diagnosetidspunktet for stagering.
En gjentatt standard MR-avbildning kan utføres før operasjon for å vurdere respons på neoadjuvant terapi og for å veilede klinisk og kirurgisk behandling.
Forskere vil hente rutinemessige kliniske restageringsskanninger fra deltakerne og bruke dem til å estimere endringer i tumorvolum mellom de to tidspunktene.
|
Fra baseline til operasjon (3-6 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgi etter fullført neoadjuvant behandling (3–6 måneder)
|
ORR defineres som prosentandelen av personer som har en delvis respons (definert som en reduksjon i tumorvolum) eller en fullstendig respons på behandlingen mellom inkludering og operasjon.
|
Ved tidspunktet for kirurgi etter fullført neoadjuvant behandling (3–6 måneder)
|
|
Neoadjuvant rektal (NAR) score
Tidsramme: Ved fullføring av neoadjuvant behandling for endetarmskreft (3-6 måneder)
|
NAR-scoren er en validert surrogatendepunkt for onkologiske utfall som brukes i kliniske studier på endetarmskreft.
Den tar som inndata patologisk nodalstatus og klinisk og patologisk T-stadium.
|
Ved fullføring av neoadjuvant behandling for endetarmskreft (3-6 måneder)
|
|
Lege-/behandlerrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra registrering til fullføring av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
|
Som sekundære mål for toksisitet vil forskere samle inn levere-rapportert bivirkningsdata.
Forskere vil analysere forekomsten av grad 3-4 toksisiteter og beregne den aggregerte Toksisitetsindeksen (TI).
TI tar hensyn til hyppigheten og den kumulative belastningen av alle toksisiteter i løpet av behandlingsperioden.
|
Fra registrering til fullføring av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
|
Vi vil bruke det mye brukte og validerte European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (QOL) kjernespørreskjemaet C30 (EORTC QLQ-C30), det kolorektalkreft-spesifikke spørreskjemæt (EORTC CR29), og det brystkreft-spesifikke spørreskjemæt (PR_BR23).
For denne studien fokuserer vi på svært utbredte rektal- og brystkreftbehandlingsrelaterte symptomer, inkludert tretthet, søvnløshet, smerter og tarmrelaterte punkter (avføringsfrekvens, flatulens og fekal inkontinens).
|
Fra inkludering til fullføring av neoadjuvant eller adjuvant behandling (3-8 måneder)
|
|
Adherence
Tidsramme: Fra deltakelse til fullføring av studiedeltakelse (3-8 måneder)
|
Overholdelse vil bli definert som minst 70 % av det daglige regimet som følges (for eksempel å spise <8 timer i 6 eller flere dager per uke i gjennomsnitt i løpet av 6-måneders behandlingsperioden).
Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere sin overholdelse ved hjelp av en ukentlig undersøkelse, som ber deltakerne om å registrere tiden de begynner og avslutter å spise hver dag og å dokumentere eventuelle årsaker til manglende overholdelse.
|
Fra deltakelse til fullføring av studiedeltakelse (3-8 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fullføring av neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvante behandling.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
|
12 og 24 måneder etter fullføring av neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvante behandling.
|
|
Resepsjonsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fullføring av neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.
|
Relapsfri overlevelse (RFS) er tidslengden etter at primær kreftbehandling avsluttes at en pasient overlever uten tegn eller symptomer på den kreften.
|
12 og 24 måneder etter fullføring av neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fullført neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.
|
Overlevelse (OS) er tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
12 og 24 måneder etter fullført neoadjuvant behandling og kirurgi eller adjuvant behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
- Hovedetterforsker: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Fôringsatferd
- Fasting
- Rektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Periodevis fasting
Andre studie-ID-numre
- RG1124486
- 1P50CA285275-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2111923-7 (Annen identifikator: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .