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Efeito da alimentação restrita do tempo durante o tratamento do câncer em pacientes nativos do Alasca com câncer retal

19 de maio de 2026 atualizado por: Timothy Thomas, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Efeito do tempo da refeição durante o tratamento do câncer em pacientes nativos do Alasca: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é testar o tempo de refeição como uma abordagem intervencionista nova e sustentável durante o tratamento do câncer para melhorar a resposta terapêutica e a saúde metabólica em uma população pouco estudada. Este ensaio clínico incluirá pacientes com câncer retal que recebem tratamento neoadjuvante no Centro Médico Nativo do Alasca (ANMC), que faz parte do consórcio de saúde tribal nativo do Alasca (ATHC).

Uma estratégia promissora para melhorar a eficácia dos tratamentos anticâncer e a redução de toxicidades associadas envolve a combinação de tratamento com regimes de jejum. Em estudos pré-clínicos e clínicos, várias formas de jejum demonstraram induzir a regressão do tumor e melhorar a sobrevida a longo prazo. De acordo com a teoria diferencial da sensibilização do estresse, acredita -se que o jejum sensibilize as células tumorais aos efeitos citotóxicos da quimioterapia e radiação, protegendo as células saudáveis, aumentando a resistência ao estresse. Enquanto células saudáveis ​​diminuem seu crescimento e se tornam mais resistentes ao estresse em resposta ao jejum, as células cancerígenas não podem sobreviver em ambientes deficientes em nutrientes; Embora os mecanismos subjacentes não sejam totalmente compreendidos. No entanto, o jejum prolongado apenas para a água pode ser um desafio para os pacientes e representa riscos indevidos à saúde. O jejum intermitente e, especificamente, a alimentação restrita ao tempo (TRE) podem oferecer uma alternativa viável. O TRE envolve comer dentro de uma janela mais curta (por exemplo, 8 horas) e jejuar pelo restante do dia, mas não envolve outras restrições alimentares. Devido à sua simplicidade, o TRE pode ser mais sustentável do que outros regimes de jejum. O TRE também melhora vários pontos de extremidade cardio-metabólica, incluindo sensibilidade à insulina, que também podem ser benéficos durante os tratamentos anticâncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos:

  1. Comer com restrição de tempo (TRE) (período de alimentação diária de 8 horas, a partir de 1-3 horas depois de acordar), ou
  2. Um grupo de controle definido como um período de alimentação diária de ≥12 horas.

Os participantes são designados para o TRE (período de alimentação diária de 8 horas, a partir de 1 a 3 horas após o acordar) ou um grupo de controle definido como um período de alimentação diária de ≥12 horas. Seu braço randomizado de atribuição de refeições começa o mais tardar 1-2 semanas após o início do tratamento do câncer e termina no final do tratamento (ressecção, se indicado). Este é um período de aproximadamente 6 meses.

Durante esse período, os participantes serão solicitados a registrar o tempo em que começaram e terminaram de comer todos os dias. Lembretes eletrônicos e chamadas semanais para os participantes serão feitos pela equipe de estudo que mantêm registros do tempo da refeição do paciente. Os pesquisadores cronometrarão os horários TRE em relação à hora do sono (não a hora do dia), o que é um proxy razoável para o horário circadiano. O grupo controle foi projetado para imitar os hábitos alimentares típicos nos EUA, pois os dados do NHANES sugerem que o americano mediano come durante um período de 12,5 horas todos os dias. Além dessas prescrições gerais, nenhum número definido de lanches, refeições ou calorias será prescrito. Em vez disso, os pesquisadores medirão como o TRE afeta as refeições autorreferidas, a frequência das refeições e a ingestão de alimentos através de uma combinação de pesquisas diárias de adesão, registros de alimentos de 3 dias e monitoramento contínuo de glicose (CGM).

Os participantes receberão o aconselhamento nutricional individual semanal durante o primeiro mês e depois as sessões mensais de aconselhamento posteriormente. Os participantes preencherão questionários na ingestão e avaliações subsequentes de acompanhamento. As amostras de sangue e fezes também serão coletadas dos participantes ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Alaska Native Medical Center (ANMC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Thomas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Auto-identificar-se como indiano nativo ou americano do Alasca e elegível para atendimento no Centro Médico Nativo do Alasca
  • Idade ≥ 21 anos
  • Histologicamente confirmado o câncer retal estágio II ou III por critérios AJCC
  • BMI≥18,5 kg/m2
  • Planeje receber quimiorradiação convencional neoadjuvante ou terapia neoadjuvante total (TNT) com regimes à base de 5-fluorouracil
  • Demonstrar função adequada de órgão e medula dentro de duas semanas após o início do tratamento
  • Deve ter capacidade para dar consentimento informado
  • Disposto e capaz de aderir às avaliações, cronogramas de visita, proibições e restrições

Critérios de exclusão:

  • Quimioterapia/radiação neoadjuvante prévia ou adjuvante <12 meses antes da ocorrência de câncer retal
  • Reação alérgica a qualquer um dos agentes de tratamento
  • Qualquer radioterapia pélvica anterior ou quimiorradioterapia
  • Cirurgia importante/biópsia aberta ≤4 semanas antes da inscrição ou cirurgia menor/biópsia núcleo ≤1 semana antes da inscrição
  • Atualmente ativo segunda malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
  • História da perfuração gastrointestinal ≤12 meses antes da inscrição
  • História de má absorção, vômito descontrolado ou diarréia, ou outra função GI que afeta a doença
  • História de distúrbios de cólon ou intestino delgado com sintomas descontrolados
  • Recebendo qualquer nutrição parenteral ou alimentação enteral (tubo) ou usando qualquer outro suplemento nutricional durante o período do estudo
  • História do CHF não controlado definido como NYHA Classe III ou maior
  • Hipertensão não controlada
  • História de eventos de sangramento, diátese sangrando, eventos trombóticos arteriais (incluindo TIA, CVA, angina instável que requerem intervenção, ou IM) ou PAD clinicamente significativo e ≤6 meses antes da matrícula
  • Grade pré-existente ≥3 Neuropatia
  • Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente de investigação ou dispositivo de investigação ≤4 semanas da primeira dose de tratamento
  • Condições psiquiátricas, de sono ou circadiano instáveis ​​(condições comuns, como apneia do sono e depressão, são aceitáveis ​​desde que estivessem estabilizadas e não rapidamente piorando)
  • Grávida ou amamentando
  • Atualmente, execute o trabalho do turno da noite mais de um dia/semana em média
  • Comer regularmente dentro de um período de 11 horas todos os dias
  • Ususos psiquiátricos ou de uso de substâncias conhecidas que interfeririam na adesão aos requisitos do julgamento
  • História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante no julgamento ou não é do melhor interesse do participante em participar, nas opiniões do tratamento investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo (TRE)
Os participantes designados para o grupo TRE terão um período de alimentação diária de 8 horas, a partir de 1-3 horas depois de acordar [8 horas de alimentação / 16 horas de jejum por dia (mais de 6 dias por semana)].
Outro: Administração do Questionário
Questionário completo
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue e fezes
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Participe do plano alimentar restrito do tempo
Comportamental: Treinamento em saúde
Receber aconselhamento nutricional
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo controle não são restritos ao tempo e têm uma janela de mais de 12 horas de alimentação por dia.
Outro: Administração do Questionário
Questionário completo
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue e fezes
Comportamental: Treinamento em saúde
Receber aconselhamento nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: No final do tratamento neoadjuvante (3-6 meses)
A pCR será definida como ausência de cancro invasivo residual na avaliação com hematoxilina e eosina do espécime rectal ou mamário completamente ressecado e de todos os gânglios linfáticos regionais amostrados. Será tratada como uma variável binária.
No final do tratamento neoadjuvante (3-6 meses)
Toxicidade relacionada com o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante (3-8 meses)
O sistema de medição Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v.5) será utilizado para medir as toxicidades relacionadas com o tratamento. O PRO-CTCAE será administrado semanalmente durante toda a intervenção e calculará a média de todos os itens para cada momento de avaliação. Os inquéritos serão temporizados em relação ao início de cada segmento de tratamento oncológico.
Desde a inscrição até à conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante (3-8 meses)
Entrega do Tratamento (RDI e Conclusão)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante (3-8 meses)
Os dados de quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia e/ou radioterapia serão extraídos para calcular a intensidade relativa da dose (IRD - entregue ÷ intensidade da dose planeada, mg/m²/semana) para cada fármaco, expressa de forma contínua e dicotomizada em ≥85%. A IRD ao nível do regime será calculada como a média entre os fármacos ou com base no agente limitante da dose. Também calcularemos a proporção de participantes que completam todos os ciclos planeados sem reduções ou atrasos não planeados.
Desde a inscrição até à conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante (3-8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica Completa (cCR)
Prazo: No final do tratamento neoadjuvante (3-6 meses)
Um cCR será definido como a ausência clínica de doença residual no exame físico, exame endoscópico e/ou repetição da imagiologia por RM após a conclusão do tratamento neoadjuvante total.
No final do tratamento neoadjuvante (3-6 meses)
Volume do tumor
Prazo: Desde a linha de base até à cirurgia (3-6 meses)
Serão obtidas imagens de TAC e RMN de cuidados padrão no momento do diagnóstico para estadiação. Pode ser obtida uma repetição da imagem de RMN de cuidados padrão antes da cirurgia para avaliar a resposta à terapia neoadjuvante e para orientar a gestão clínica e cirúrgica. Os investigadores obterão exames de reestadiação clínica de rotina dos participantes e usá-los-ão para estimar as alterações no volume do tumor entre os dois momentos.
Desde a linha de base até à cirurgia (3-6 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Na altura da cirurgia após a conclusão do tratamento neoadjuvante (3-6 meses)
A ORR é definida como a percentagem de pessoas que têm uma resposta parcial (definida como uma diminuição do volume do tumor) ou uma resposta completa ao tratamento entre a inscrição e a cirurgia.
Na altura da cirurgia após a conclusão do tratamento neoadjuvante (3-6 meses)
Pontuação retal neoadjuvante (NAR)
Prazo: No final do tratamento neoadjuvante para cancro do reto (3-6 meses)
A pontuação NAR é um endpoint substituto validado para resultados oncológicos utilizado em ensaios clínicos de cancro retal.
Considera como entrada o estado nodal patológico e o estágio T clínico e patológico.
No final do tratamento neoadjuvante para cancro do reto (3-6 meses)
Eventos adversos relatados pelo provedor
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante (3-8 meses)
Como medidas secundárias de toxicidade, os investigadores irão recolher dados de eventos adversos reportados pelos prestadores. Os investigadores irão analisar a incidência de toxicidades de grau 3-4 e calcular o Índice de Toxicidade (TI) agregado. O TI tem em conta a frequência e o fardo cumulativo de todas as toxicidades durante o período de tratamento.
Desde a inscrição até à conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante (3-8 meses)
Qualidade de vida relacionada com a saúde (HR-QOL)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante (3-8 meses)
Utilizaremos o questionário principal de qualidade de vida (QOL) C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30), amplamente utilizado e validado, o questionário específico para cancro colorretal (EORTC CR29) e o questionário específico para cancro da mama (PR_BR23). Para este estudo, focamo-nos em sintomas altamente prevalentes relacionados com o tratamento do cancro retal e da mama, incluindo fadiga, insónia, dor e itens relacionados com o intestino (frequência das dejeções, flatulência e incontinência fecal).
Desde a inscrição até à conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante (3-8 meses)
Adesão
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo (3-8 meses)
A adesão será definida como pelo menos 70% do regime diário seguido (por exemplo, comer <8 horas durante 6 ou mais dias por semana em média durante o período de tratamento de 6 meses). Os participantes serão convidados a auto-relatar a sua adesão através de um inquérito semanal, que pede aos participantes que registem a hora a que começam e terminam de comer cada dia e que documentem quaisquer razões para a não adesão.
Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo (3-8 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 e 24 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante e da cirurgia ou do tratamento adjuvante.
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é o período de tempo desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
12 e 24 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante e da cirurgia ou do tratamento adjuvante.
Sobrevivência livre de recidiva (SLR)
Prazo: 12 e 24 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante e cirurgia ou tratamento adjuvante.
A sobrevivência livre de recidiva (RFS) é o período de tempo após o término do tratamento primário do cancro durante o qual um doente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas desse cancro.
12 e 24 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante e cirurgia ou tratamento adjuvante.
Sobrevivência global (OS)
Prazo: 12 e 24 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante e cirurgia ou tratamento adjuvante.
A sobrevivência global (OS) é o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
12 e 24 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante e cirurgia ou tratamento adjuvante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cedars-Sinai Medical Center
Alaska Native Tribal Health Consortium
Alaska Native Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
  • Investigador principal: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1124486
  • 1P50CA285275-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2111923-7 (Outro identificador: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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