Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jedzenia ograniczonego czasu podczas leczenia raka u pacjentów z raka odbytnicy na Alasce

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Timothy Thomas, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Wpływ czasu posiłku podczas leczenia raka u pacjentów z ALASKA: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie rimowania posiłku jako nowego i zrównoważonego podejścia interwencyjnego podczas leczenia raka w celu poprawy odpowiedzi terapeutycznej i zdrowia metabolicznego w niedopowiedzianej populacji. To badanie kliniczne zapisuje pacjentów z rakiem odbytnicy, otrzymując leczenie neoadjuwantowe w Alaska Native Medical Center (ANMC), które jest częścią indyjskiego konsorcjum zdrowia plemiennego Alaska (ANTHC).

Obiecująca strategia poprawy skuteczności leczenia przeciwnowotworowego i zmniejszenia związanej z tym toksyczności polega na połączeniu leczenia z schematami na czczo. W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano, że różne formy postu indukują regresję guza i poprawia długoterminowe przeżycie. Zgodnie z teorią uczulenia stresu różnicowego uważa się, że post uwrażliwia komórki nowotworowe na cytotoksyczne działanie chemioterapii i promieniowania, jednocześnie chroniąc zdrowe komórki poprzez zwiększenie odporności na stres. Podczas gdy zdrowe komórki spowalniają swój wzrost i stają się bardziej odporne na stres w odpowiedzi na post, komórki rakowe nie mogą przetrwać w środowiskach z niedoborem składników odżywczych; Chociaż mechanizmy leżące u podstaw nie są w pełni rozumiane. Jednak przedłużony post tylko na wodę może być trudny dla pacjentów i stanowi nadmierne zagrożenia dla zdrowia. Przerywany post, a zwłaszcza jedzenie z ograniczonym czasem (TRE), może stanowić realną alternatywę. TRE polega na jedzeniu w krótszym oknie (np. 8 godzin) i postu przez resztę dnia, ale nie obejmuje żadnych innych ograniczeń dietetycznych. Ze względu na swoją prostotę TRE może być bardziej zrównoważone niż inne schematy na czczo. TRE poprawia również kilka punktów końcowych sercowo-metabolicznych, w tym wrażliwość na insulinę, co może być również korzystne podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup:

  1. Ograniczone czasowe jedzenie (TRE) (8-godzinny okres jedzenia, zaczynając 1-3 godziny po przebudzeniu), lub
  2. Grupa kontrolna zdefiniowana jako ≥12-godzinny okres jedzenia.

Uczestnicy są przydzielani do TRE (8-godzinny okres jedzenia, zaczynający 1-3 godziny po przebudzeniu) lub grupy kontrolnej zdefiniowanej jako ≥12-godzinny okres jedzenia. Ich randomizowane ramię przypisania posiłków rozpoczyna się nie później niż 1-2 tydzień po rozpoczęciu leczenia raka i końce pod koniec leczenia (resekcja, jeśli jest to wskazane). Jest to okres około 6 miesięcy.

W tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie czasu, w którym zaczęli i skończyli jeść każdego dnia. Elektroniczne przypomnienia i cotygodniowe wezwania do uczestników będą wykonywane przez pracowników badań, którzy utrzymują rejestry czasu posiłku pacjenta. Naukowcy będą mieli czas na harmonogramy TRE w stosunku do czasu snu (nie pory dnia), co jest rozsądnym wskaźnikiem czasu okołodobowego. Grupa kontrolna została zaprojektowana w celu naśladowania typowych nawyków żywieniowych w USA, ponieważ dane z NHANES sugerują, że mediana Amerykanina je przez 12,5 godziny dziennie. Oprócz tych ogólnych recept nie zostanie przepisana żadna ustalona liczba przekąsek, posiłków ani kalorii. Zamiast tego naukowcy zmierzą, w jaki sposób TRE wpływają na zgłaszane przez siebie posiłki, częstotliwość posiłków i spożycie pokarmu poprzez połączenie codziennych badań przylegających, 3-dniowych rekordów żywności i ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Uczestnicy otrzymają cotygodniowe doradztwo jeden na jednego w ciągu pierwszego miesiąca, a następnie comiesięczne sesje poradnictwa. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podczas spożycia i późniejszych oceny kontrolnej. Próbki krwi i kału będą również pobierane od uczestników podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Native Medical Center (ANMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Thomas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Samoidentyfikuj się jako rdzenna lub indyjska amerykański i kwalifikuje się do opieki w Alaska Native Medical Center
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Potwierdzone histologicznie raka odbytnicy II lub III na kryteria AJCC
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Planowanie otrzymania neoadjuwantowej konwencjonalnej chemioradiacji lub całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT) z schematami na bazie 5-fluorouracylu
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządu i szpiku w ciągu dwóch tygodni od inicjacji leczenia badań
  • Musi mieć zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania ocen, wizyty harmonogramów, zakazów i ograniczeń

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej chemioterapia/promieniowanie adiuwantowe lub adiuwantowe <12 miesięcy przed wystąpieniem raka odbytnicy
  • Reakcja alergiczna na którykolwiek z środków leczenia
  • Każda wcześniejsza radioterapia miednicy lub chemioradioterapia
  • Główna operacja/otwarta biopsja ≤4 tygodnie przed rekrutacją lub niewielką chirurgią/biopsją rdzeniową ≤1 tygodnia przed zapisaniem się
  • Obecnie aktywne drugie nowotwory inne niż nowotwory skóry bez Melanoma lub rak szyjki macicy in situ
  • Historia perforacji GI ≤12 miesięcy przed zapisaniem się
  • Historia złego wchłaniania, niekontrolowanego wymiotów lub biegunki lub innej funkcji GI wpływającej na chorobę
  • Historia predysponujących zaburzeń okrężnicy lub jelita cienkiego z niekontrolowanymi objawami
  • Otrzymanie jakiegokolwiek żywienia pozajelitowego lub żywienia dojelitowego (rurowego) lub użycia dowolnego innego suplementu diety w okresie badania
  • Historia niekontrolowanego CHF zdefiniowana jako NYHA klasy III lub większa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zdarzeń krwawienia, skrajni krwawienia, zdarzenia trokonne tętnicze (w tym TIA, CVA, niestabilna dusznica bolesna wymagająca interwencji lub MI) lub klinicznie znaczące podkładka i ≤6 miesięcy przed zapisaniem się
  • Wcześniej istotna neuropatia stopnia ≥3
  • Obecnie uczestniczył w badaniu środka badawczego lub urządzenia badawczego ≤4 tygodnie pierwszej dawki leczenia
  • Niestabilne warunki psychiatryczne, snu lub okołodobowe (wspólne warunki, takie jak bezdech senny i depresja, są dopuszczalne, o ile są stabilizowane i nie szybko się pogarszają)
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Obecnie wykonywaj prace na zmianę na noc średnio więcej niż jeden dzień/tydzień
  • Regularnie jedz w ciągu <11 godzin każdego dnia
  • Znane zaburzenia niewłaściwego użycia psychiatrycznego lub substancji, które zakłóciłyby się w stosunku do wymagań próby
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika w badaniu lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opiniach o leczeniu badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie z ograniczonym czasem (TRE)
Uczestnicy przydzielani do grupy TRE będą mieli 8-godzinny okres jedzenia, rozpoczynając 1-3 godziny po przebudzeniu [8 godzin jedzenia / 16 godzin na dzień (6+ dni w tygodniu)].
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi i stolca
Behawioralne: Jedzenie z ograniczonym czasem
Uczestniczyć w ograniczonym czasie w planie żywieniowym
Behawioralne: Coaching Health
Otrzymuj poradnictwo żywieniowe
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzielani do grupy kontrolnej nie są ograniczeni czasowo i mają ponad 12 godzinne okno jedzenia dziennie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi i stolca
Behawioralne: Coaching Health
Otrzymuj poradnictwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego (3-6 miesięcy)
pCR zostanie zdefiniowany jako brak resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną całego wyciętego preparatu z odbytnicy lub piersi oraz wszystkich pobranych regionalnych węzłów chłonnych. Będzie traktowany jako zmienna binarna.
Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego (3-6 miesięcy)
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia neoadjuvantowego lub adjuvantowego (3-8 miesięcy)
System pomiarowy Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v.5) zostanie wykorzystany do pomiaru toksyczności związanej z leczeniem. PRO-CTCAE będzie stosowane co tydzień w trakcie interwencji i będzie obliczać średnią dla wszystkich pozycji w każdym punkcie czasowym. Ankiety będą czasowane względem rozpoczęcia każdego segmentu leczenia onkologicznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia neoadjuvantowego lub adjuvantowego (3-8 miesięcy)
Dostarczenie leczenia (RDI i ukończenie)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego (3-8 miesięcy)
Dane dotyczące chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii i/lub radioterapii zostaną zebrane w celu obliczenia względnej intensywności dawki (RDI – dostarczona ÷ planowana intensywność dawki, mg/m²/tydzień) dla każdego leku, wyrażonej w sposób ciągły i dychotomicznie przy wartości ≥85%.
RDI na poziomie schematu leczenia zostanie obliczone jako średnia dla wszystkich leków lub na podstawie czynnika ograniczającego dawkę.
Obliczymy również odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane cykle bez nieplanowanych redukcji lub opóźnień.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego (3-8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Pełna Remisja (cCR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (3-6 miesięcy)
cCR będzie definiowane jako kliniczny brak resztkowej choroby w badaniu fizykalnym, badaniu endoskopowym i/lub w powtórnym obrazowaniu MRI po zakończeniu całkowitego leczenia neoadiuwantowego.
Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (3-6 miesięcy)
Objętość guza
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do operacji (3-6 miesięcy)
Standardowe obrazy CT i MRI będą wykonywane w momencie diagnozy w celu określenia stopnia zaawansowania choroby. Możliwe jest wykonanie powtórnego standardowego badania MRI przed operacją w celu oceny odpowiedzi na terapię neoadjuwantową oraz w celu ukierunkowania postępowania klinicznego i chirurgicznego. Badacze będą uzyskiwać rutynowe kliniczne skany restagingowe od uczestników i wykorzystywać je do oszacowania zmian objętości guza między dwoma punktami czasowymi.
Od punktu wyjściowego do operacji (3-6 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W czasie operacji po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (3-6 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek osób, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (zdefiniowana jako zmniejszenie objętości guza) lub całkowita odpowiedź na leczenie między rejestracją a operacją.
W czasie operacji po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (3-6 miesięcy)
Wskaźnik neoadiuwantowy raka odbytnicy (NAR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego w raku odbytnicy (3-6 miesięcy)
Wynik NAR jest zatwierdzonym zastępczym punktem końcowym dla wyników onkologicznych stosowanym w badaniach klinicznych raka odbytnicy. Jako dane wejściowe przyjmuje status patologiczny węzłów chłonnych oraz kliniczne i patologiczne stadium T.
Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego w raku odbytnicy (3-6 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez dostawcę
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego (3-8 miesięcy)
Jako drugorzędne miary toksyczności, badacze będą zbierać dane dotyczące niepożądanych zdarzeń zgłaszanych przez dostawców. Badacze przeanalizują częstość występowania toksyczności stopnia 3–4 i obliczą zagregowany Wskaźnik Toksyczności (TI). Wskaźnik TI uwzględnia częstotliwość i skumulowane obciążenie wszystkimi toksycznościami w okresie leczenia.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego (3-8 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego (3-8 miesięcy)
Użyjemy powszechnie stosowanego i zwalidowanego podstawowego kwestionariusza jakości życia (QOL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30 (EORTC QLQ-C30), kwestionariusza specyficznego dla raka jelita grubego (EORTC CR29) oraz kwestionariusza specyficznego dla raka piersi (PR_BR23). W tym badaniu skupiamy się na wysoce rozpowszechnionych objawach związanych z leczeniem raka odbytnicy i raka piersi, w tym zmęczeniu, bezsenności, bólu oraz punktach związanych z jelitami (częstotliwość wypróżnień, wzdęcia i nietrzymanie stolca).
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego (3-8 miesięcy)
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia udziału w badaniu (3-8 miesięcy)
Przestrzeganie będzie zdefiniowane jako przestrzeganie co najmniej 70% codziennego schematu (na przykład jedzenie przez <8 godzin przez 6 lub więcej dni w tygodniu średnio w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia). Uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłaszanie swojego przestrzegania za pomocą cotygodniowej ankiety, która prosi uczestników o rejestrowanie czasu rozpoczęcia i zakończenia jedzenia każdego dnia oraz dokumentowanie wszelkich przyczyn braku przestrzegania.
Od momentu rekrutacji do zakończenia udziału w badaniu (3-8 miesięcy)
Bezobjawowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego oraz operacji lub leczenia adjuwantowego.
Czas przeżycia bez progresji (PFS) to okres od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego oraz operacji lub leczenia adjuwantowego.
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego oraz operacji lub leczenia adjuwantowego.
Bezobjawowy czas przeżycia (RFS) to okres po zakończeniu leczenia pierwotnego raka, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego nowotworu.
12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego oraz operacji lub leczenia adjuwantowego.
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego oraz operacji lub leczenia adjuwantowego.
Całkowite przeżycie (OS) to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego oraz operacji lub leczenia adjuwantowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cedars-Sinai Medical Center
Alaska Native Tribal Health Consortium
Alaska Native Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
  • Główny śledczy: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1124486
  • 1P50CA285275-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2111923-7 (Inny identyfikator: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak guza litego

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj