Az időkorlátozott étkezés hatása a rákkezelés során alaszkai bennszülött betegekben végbélrákban szenvedő betegeknél
Az étkezés időzítésének hatása a rákkezelés során alaszkai őslakos betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy az étkezés időzítését mint új és fenntartható intervenciós megközelítést tesztelje a rákkezelés során a terápiás reakció és az anyagcsere egészségének javítása érdekében az alul tanulmányozott populációban. Ez a klinikai vizsgálat végbélrákban szenvedő betegeket vesz fel, akik neoadjuváns kezelést kapnak az alaszkai natív orvosi központban (ANMC), amely az alaszkai natív törzsi egészségügyi konzorcium (ANTHC) részét képezi.
A rákellenes kezelések hatékonyságának javításának és a kapcsolódó toxicitások csökkentésének ígéretes stratégiája magában foglalja a kezelés böjtrendszerrel történő kombinálását. A preklinikai és klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a böjt különféle formái indukálják a tumor regresszióját és javítják a hosszú távú túlélést. A differenciális stressz -szenzibilizációs elmélet szerint a böjt úgy gondolja, hogy a tumorsejteket a kemoterápia és a sugárzás citotoxikus hatásaival szemben érzékenyíti, miközben az egészséges sejteket védi a stressz -rezisztencia növelésével. Míg az egészséges sejtek lassítják növekedését és a böjtre adott válaszként egyre stresszállóvá válnak, a rákos sejtek nem tudnak túlélni a tápanyag-hiányos környezetben; Bár a mögöttes mechanizmusok nem teljesen érthetők. A csak kiterjesztett, csak a vízre kiterjedő böjt kihívást jelenthet a betegek számára, és indokolatlan egészségügyi kockázatot jelent. Az időszakos böjt és kifejezetten az időkorlátozott étkezés (TRE) életképes alternatívát kínálhat. A TRE magában foglalja egy rövidebb ablakon belüli étkezést (például 8 óra) és a nap hátralévő részében a böjtöt, de nem foglal magában más étrendi korlátozásokat. Egyszerűsége miatt a TRE fenntarthatóbb lehet, mint a többi böjtrendszer. A TRE számos kardio-metabolikus végpontot is javít, beleértve az inzulinérzékenységet is, amelyek a rákellenes kezelések során is előnyösek lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket randomizálják a két csoport egyikére:
- Időre korlátozott étkezés (TRE) (8 órás napi étkezési időszak, 1-3 órával az ébredés után), vagy
- Egy kontrollcsoport, amelyet ≥12 órás napi étkezési időszakként definiálnak.
A résztvevőket vagy a TRE-hez (a napi 8 órás étkezési időszakhoz, az ébredés után 1-3 órával kezdve), vagy egy kontrollcsoporthoz, amelyet ≥12 órás napi étkezési időszaknak határoznak meg. A randomizált étkezési kiosztási karjuk legkésőbb 1-2 héttel kezdődik a rákkezelés megkezdése után, és a kezelés végén ér véget (reszekció, ha jelezzük). Ez körülbelül 6 hónapos időszak.
Ez idő alatt a résztvevőket felkérik, hogy rögzítsék az elkezdett időt, és minden nap befejezték az étkezést. Az elektronikus emlékeztetőket és a résztvevőknek szóló heti hívásokat olyan tanulmányi munkatársak fogják tenni, akik nyilvántartást vezetnek a beteg étkezési időzítéséről. A kutatók a TRE ütemtervét az alvási időhez viszonyítva (nem a napszakban) fogják időre, ami ésszerű proxy a cirkadián időre. A kontrollcsoportot úgy tervezték, hogy utánozza az Egyesült Államokban a tipikus étkezési szokásokat, mivel az NHANES adatai azt sugallják, hogy az amerikai medián napi 12,5 órás időszak alatt eszik. Ezen általános receptektől eltekintve nem kerül sor snack, étkezés vagy kalória. Ehelyett a kutatók megmérik, hogy a TRE hogyan befolyásolja az önjelentéses étkezési időket, az étkezés gyakoriságát és az élelmiszer-fogyasztást a napi tapadási felmérések, a 3 napos élelmiszer-nyilvántartások és a folyamatos glükózfigyelés (CGM) kombinációjával.
A résztvevők hetente egy-egy táplálkozási tanácsadást kapnak az első hónapban, majd ezt követően havi tanácsadási üléseket. A résztvevők a kérdőíveket a bevitel és az azt követő nyomon követési értékelések során töltik be. A vért és a székletmintákat a résztvevőktől is összegyűjtik a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy Thomas, MD
- Telefonszám: (907) 729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Alaska Native Medical Center (ANMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Thomas, MD
- Telefonszám: (907) 729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
-
Kutatásvezető:
- Timothy Thomas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Önmeghatározás alaszkai őslakos vagy amerikai indián személyként, és gondozásra jogosult az alaszkai natív orvosi központban
- Életkor ≥ 21 év
- Szövettanilag megerősített végbélrák II. Vagy III. Szakasz szerint AJCC kritériumok
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Tervezze meg a neoadjuváns hagyományos kemoradiációt vagy a teljes neoadjuváns terápiát (TNT) 5-fluor-uracil-alapú kezelési rendekkel
- Mutassa be a megfelelő szerv- és csontvelőfunkciót a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított két héten belül
- Képessége van arra, hogy tájékozott beleegyezést adjon
- Hajlandó és képes betartani az értékeléseket, a látogatási ütemterveket, a tilalmakat és a korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Előző neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia/sugárzás <12 hónappal a végbélrák előfordulása előtt
- Allergiás reakció bármelyik kezelőszereplőre
- Bármely korábbi medence sugárterápia vagy kemoradioterápia
- Fő műtét/nyitott biopszia ≤4 hét a beiratkozás vagy kisebb műtét/mag biopszia ≤1 hét a beiratkozás előtt
- Jelenleg aktív második malignitás, kivéve a nem melanoma bőrrákot vagy a méhnyak karcinóma in situ
- A GI perforáció története ≤12 hónappal a beiratkozás előtt
- A malabszorpció, ellenőrizetlen hányás vagy hasmenés, vagy más, a betegség befolyásoló GI-funkciójának története
- A vastagbél vagy a vékonybél rendellenességek ellenőrzatlan tünetekkel való hajlamossága előzményei
- Bármely parenterális táplálkozás vagy enterális (cső) táplálkozás vagy bármilyen más táplálkozási kiegészítő felhasználása a vizsgálati időszak alatt
- Az ellenőrizetlen CHF története, amelyet NYHA III.
- Ellenőrizetlen magas vérnyomás
- A vérzéses események, a vérzéses diatézis, az artériás trombotikus események (beleértve a TIA -t, a CVA -t, az instabil anginát, amely beavatkozást igényel), vagy klinikailag szignifikáns PAD -t, és ≤6 hónappal a beiratkozás előtt ≤6 hónap
- Már létező fokozat ≥3 neuropathia
- Jelenleg részt vesznek vagy részt vettek egy vizsgálati szer vagy vizsgálati eszköz vizsgálatában ≤4 hete az első kezelés adagjának
- Instabil pszichiátriai, alvás vagy cirkadián állapotok (olyan általános állapotok, mint az alvási apnoe és a depresszió, mindaddig, amíg stabilizálódnak, és nem gyorsan súlyosbodnak)
- Terhes vagy szoptatás
- Jelenleg az éjszakai műszakban végzett munkákat végezzük el átlagosan egy nap/héten
- Rendszeresen enni minden nap <11 órán belül
- Ismert pszichiátriai vagy anyaghasználati rendellenességek, amelyek zavarják a vizsgálat követelményeit
- Történelem vagy jelenlegi bizonyítékok bármilyen állapotra, terápiára vagy laboratóriumi rendellenességre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, zavarhatja a résztvevő részvételét a vizsgálatban, vagy nem a résztvevő érdeke, hogy a kezelés véleménye szerint nyomozó.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időre korlátozott étkezés (TRE)
A TRE csoporthoz rendelt résztvevőknek napi 8 órás étkezési periódusa lesz, 1-3 órával kezdve az ébredés után [8 órás étkezés / napi 16 óra böjt (hetente 6+ nap)].
|
Töltse ki a kérdőívet
Vér és széklet gyűjtése
Vegyen részt az időben korlátozott étkezési tervben
Kapjon táplálkozási tanácsadást
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoporthoz rendelt résztvevők nem korlátozottak, és napi 12 órás étkezési ablakkal rendelkeznek.
|
Töltse ki a kérdőívet
Vér és széklet gyűjtése
Kapjon táplálkozási tanácsadást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai Teljes Remisszió (pCR) arány
Időkeret: A neoadjuváns kezelés befejezésekor (3-6 hónap)
|
A pCR-t úgy határozzák meg, hogy a teljes reszekált rectum- vagy mellspecimen és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin-eozin kiértékelésénél nincs maradvány invazív daganat.
Bináris változóként kezelik.
|
A neoadjuváns kezelés befejezésekor (3-6 hónap)
|
|
Kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: A bekerüléstől a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezéséig (3-8 hónap)
|
A Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v.5) mérési rendszert fogják használni a kezeléssel összefüggő toxicitások mérésére.
A PRO-CTCAE-t heti rendszerességgel fogják alkalmazni az intervenció során, és minden időpontra kiszámítják az összes tétel átlagát.
A felmérések időzítése az egyes onkológiai kezelési szegmensek kezdetéhez viszonyítva történik.
|
A bekerüléstől a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezéséig (3-8 hónap)
|
|
Kezelés elvégzése (RDI és befejezés)
Időkeret: A beiratkozástól a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezéséig (3-8 hónap)
|
A kemoterápia, célzott terápia, immunterápia és/vagy sugárterápia adatokat absztraháljuk a relatív dózis intenzitás (RDI--kézbesített ÷ tervezett dózis intenzitás, mg/m²/hét) kiszámításához minden gyógyszerre, folyamatosan kifejezve és dichotomizálva ≥85%-nál.
A rezsimmel szintű RDI-t a gyógyszerek átlagaként vagy a dóziskorlátozó szer alapján számítjuk ki.
Szintén kiszámítjuk a résztvevők arányát, akik minden tervezett ciklust befejeztek nem tervezett csökkentések vagy késések nélkül.
|
A beiratkozástól a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezéséig (3-8 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljes válasz (cCR)
Időkeret: A neoadjuváns kezelés befejezésekor (3-6 hónap)
|
A cCR-t a teljes neoadjuváns kezelés befejezése utáni fizikális vizsgálat, endoszkópos vizsgálat és/vagy ismételt MRI-vizsgálat során a maradványbetegség klinikai távolléteként határozzák meg.
|
A neoadjuváns kezelés befejezésekor (3-6 hónap)
|
|
Tumor térfogat
Időkeret: Az alaptervhez képest a műtétig (3-6 hónap)
|
A diagnózis idején szokásos CT és MRI felvételek készülnek a stádiummeghatározáshoz.
A műtét előtt ismételt szokásos MRI felvétel készíthető a neoadjuváns terápia válaszának értékelésére, valamint a klinikai és sebészi kezelés irányítására.
A kutatók rutin klinikai újrastádiumozó felvételeket készítenek a résztvevőktől, és ezeket felhasználják a tumor térfogat változásainak becslésére a két időpont között.
|
Az alaptervhez képest a műtétig (3-6 hónap)
|
|
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: A műtét időpontjában a neoadjuváns kezelés befejezése után (3-6 hónap)
|
Az ORR a részvétel és a műtét között részleges választ (amely a tumor térfogatának csökkenését jelenti) vagy teljes választ mutató személyek százalékos arányaként van meghatározva.
|
A műtét időpontjában a neoadjuváns kezelés befejezése után (3-6 hónap)
|
|
Neoadjuvans rektális (NAR) pontszám
Időkeret: A végbélrák neoadjuváns kezelésének befejezésekor (3-6 hónap)
|
Az NAR-pontszám egy validált szurogát végpont onkológiai eredményekhez, amelyet végbélrák klinikai vizsgálataiban használnak.
Bemenetként a patológiai nyirokcsomó állapotát, valamint a klinikai és patológiai T-stádiumot veszi figyelembe.
|
A végbélrák neoadjuváns kezelésének befejezésekor (3-6 hónap)
|
|
Szolgáltató által bejelentett mellékhatások
Időkeret: A bekerüléstől a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezéséig (3-8 hónap)
|
Mint a toxicitás másodlagos mérőszámai, a kutatók összegyűjtik az ellátó által jelentett mellékhatási adatokat.
A kutatók elemezni fogják a 3-4-es fokozatú toxicitások előfordulását és kiszámítják az összesített Toxicitási Indexet (TI).
A TI figyelembe veszi az összes toxicitás gyakoriságát és kumulatív terhelését a kezelési időszak alatt.
|
A bekerüléstől a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezéséig (3-8 hónap)
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HR-QOL)
Időkeret: A bevonástól a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezéséig (3-8 hónap)
|
A széles körben használt és validált European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (QOL) alapvető kérdőívet (EORTC QLQ-C30), a vastagbélrák-specifikus kérdőívet (EORTC CR29) és a mellrák-specifikus kérdőívet (PR_BR23) fogjuk alkalmazni.
Ebben a tanulmányban a magas prevalenciájú végbél- és mellrák kezeléshez kapcsolódó tünetekre összpontosítunk, beleértve a fáradtságot, álmatlanságot, fájdalmat és a bélrendszerrel kapcsolatos tételeket (székletgyakoriság, puffadás és székletinkontinencia).
|
A bevonástól a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezéséig (3-8 hónap)
|
|
Megtartás
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmányi részvétel befejezéséig (3-8 hónap)
|
A betartás legalább 70%-os napi rendszer követését jelenti (például <8 órán át történő evés heti átlagban 6 vagy több napon a 6 hónapos kezelési időszak alatt).
A résztvevőket heti felméréssel kérjük meg, hogy önmagukról jelentessék a betartást, amelyben a résztvevőknek fel kell jegyezniük, hogy mikor kezdenek és fejeznek be evést minden nap, és dokumentálniuk kell a betartás hiányának okait.
|
A regisztrációtól a tanulmányi részvétel befejezéséig (3-8 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a neoadjuváns kezelés és a műtét vagy adjuváns kezelés befejezése után.
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az a bizonyos időtartam, amely a randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tart.
|
12 és 24 hónappal a neoadjuváns kezelés és a műtét vagy adjuváns kezelés befejezése után.
|
|
Kimenetelmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a neoadjuváns kezelés és a műtét vagy adjuváns kezelés befejezése után.
|
A visszaesésmentes túlélés (RFS) az az időtartam, amikor a beteg a rák elsődleges kezelésének befejezése után anélkül él, hogy a rák bármilyen tünetét vagy jeleit mutatná.
|
12 és 24 hónappal a neoadjuváns kezelés és a műtét vagy adjuváns kezelés befejezése után.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a neoadjuváns kezelés és a műtét vagy adjuváns kezelés befejezése után.
|
Az össztúlélés (OS) a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
|
12 és 24 hónappal a neoadjuváns kezelés és a műtét vagy adjuváns kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
- Kutatásvezető: Jane Figueiredo, PhD, M.Sc., Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Táplálkozási viselkedés
- Böjtölés
- Rektális neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Böjt időszak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1124486
- 1P50CA285275-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2111923-7 (Egyéb azonosító: Alaska Area Institutional Review Board (AAIRB))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .