智能内衣，以测量饮食诱导的硫化氢的产生
采用智能内衣来测量肠道硫化物的产生
研究概览
详细说明
H₂S是一种循环信号分子，在人类生理学中起许多作用。 肠道微生物群外源产生的h₂s通过以饮食依赖性方式调节系统性的生物利用度来影响人类健康。 几条证据表明，过度肠道微生物的产生可能在病因上参与多种疾病，从结直肠癌到溃疡性结肠炎。 但是，对肠道微生物产生的H₂S的健康效果的研究受到技术局限性的限制。
差距：当前测量肠道微生物H的产生的技术不精确，侵入性并且时间分辨率有限，阻碍了涉及肠道微生物H₂S产量如何影响人类健康的能力，并且受饮食等因素的影响。 气态直肠流出物（Fltus）是一种理想但未开发的生物测量，用于测量肠道微生物的产生。
初步证据：为了实现肠道微生物生产的实时测量，研究人员正在开发一种可穿戴设备，称为“智能内衣”。 智能内衣装置与以前用于测量肠道微生物生产的方法根本不同。 智能内衣装置使用一系列金属氧化物气体传感器，再加上多层过滤系统，通过比较过滤和未经过滤的传感器的信号选择性测量H₂S。 智能的内衣传感器阵列粘附在参与者内衣的外部。 通过体外和人穿着的验证，研究人员证明了智能内衣V1原型在Flatus中测量肠道微生物H的生产的可行性，并表明该设备在人类队列研究中具有潜在的效用，作为一种非侵入性装置。
这项研究的长期目标是开发经过验证的智能内衣装置，该设备测量实时肠道微生物硫化氢（H₂S）的生产，该生产对饮食变化有反应并能够预测病理生理结果。
研究人员将使用H₂S生产的结构化饮食调制来验证智能内衣原型设备。
目的：进行随机对照喂养试验，以评估智能内衣装置量化饮食诱导的肠道微生物H₂S产生变化的能力。
假设：研究人员假设与低半胱氨酸饮食干预相比，在高半胱氨酸饮食干预期间，智能内衣装置将在高半胱氨酸饮食干预期间检测到扁桃体的较高浓度。
方法：研究人员将采用一项随机交叉进食试验，其两个臂旨在通过调节饮食中的半胱氨酸，同时控制其他饮食因素（总卡路里和营养素）来对比肠道微生物H的产生。 研究人员已经进行了广泛的背景研究，以确定饮食中半胱氨酸的调节是产生饮食引起的对比的最有效方法。 参与者将在饮食干预期间佩戴智能内衣装置，以便对设备的能力进行严格的评估，以检测饮食诱导的肠道微生物H₂S产量的改变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noel T Mueller, PhD
- 电话号码：414-779-1167
- 邮箱：noel.mueller@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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接触：
- Devin Grove, BS
- 电话号码：303-724-1179
- 邮箱：devin.grove@cuanschutz.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入/排除标准将确定能够摄取干预饮食的一般健康志愿者。 基于疾病，药物，过敏和特定饮食要求的排除标准将最大程度地降低对干预饮食的不利反应风险。
纳入标准：
- 通常，健康的志愿者被定义为没有主要的已知健康状况（例如糖尿病，癌症，高血压等）。
- 正常的排便运动，每天大约有1肠运动
- 愿意讨论肠子
- 年龄> 18岁
- 愿意完成整个研究方案，即吃所有提供的食物并完成所有必需的测量。
排除标准：
- 自我报告或其他糖尿病的证据，其他内分泌/代谢异常，血脂异常，病态肥胖，严重的高血压，慢性肾脏疾病，肝病，肺部疾病，胃肠道和心血管疾病
- 上述任何条件的慢性药物
- 食物过敏会干扰完成研究的能力
- 食物偏好，不宽容或饮食要求，会干扰饮食的依从性
- 计划期间计划的饮食变化
- 缺乏适当的食物制冷和制备设备（例如 - 烤箱或微波炉）
- 下个月怀孕或计划怀孕
- 物理测量：BMI> 35 kg/m2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高半胱氨酸饮食
饮食模式，旨在具有高水平的饮食半胱氨酸
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一种健康的饮食模式，其中含有高水平的半胱氨酸或半胱氨酸相关化合物。
高和低半胱氨酸饮食将由研究营养师设计，主要在其半胱氨酸的浓度上不同，同时提供相似水平的卡路里，蛋白质，脂肪，碳水化合物，纤维和几种微量营养素。
不使用半胱氨酸的其他补充。
高半胱氨酸食品的例子：鸡，鸡蛋，小扁豆，酸奶，大蒜，奶酪，大豆
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其他：低半胱氨酸饮食
饮食模式，旨在具有低水平的饮食半胱氨酸
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健康的饮食模式，含有低水平的半胱氨酸或与半胱氨酸相关的化合物。
高和低半胱氨酸饮食将由研究营养师设计，主要在其半胱氨酸的浓度上不同，同时提供相似水平的卡路里，蛋白质，脂肪，碳水化合物，纤维和几种微量营养素。
低半胱氨酸饮食包括较低的蛋白质食物来源。
低半胱氨酸食品的例子：大米，面包，橙子，香蕉，生菜，雪豌豆，辣椒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硫化氢（H2S）
大体时间：每天在每个饮食干预期间（总计12天）持续6天。
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将指示参与者在基线和喂食期间的所有清醒时间佩戴智能内衣装置，除了洗澡和运动。
由于紫菜的频率降低，智能内衣装置不需要佩戴。
智能内衣设备将警告参与者，如果该设备每天至少12个小时不穿该设备，或者该设备检测到它的磨损不正确。
该设备的总指标将包含在与员工的现场或虚拟讨论中。
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每天在每个饮食干预期间（总计12天）持续6天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组活性指数
大体时间：每天在每个饮食干预期间（总计12天）持续6天。
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高肠道微生物组的活性与氢气产生密切相关，反映在肠道频率和氢浓度的增加中（例如，可以在一些高强度事件中或通过一系列较小的Flatus在几个高强度事件中驱除累积气体）。
研究人员得出了一个微生物组活性指数，该指数结合了有关氢和硫化氢的变化速率，扁桃体事件的数量以及flatus事件之间的时间的信息。
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每天在每个饮食干预期间（总计12天）持续6天。
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胃肠道微生物组
大体时间：每个6天饮食干预期（总计2天）的最后一天。
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参与者将使用Omnigut OM-200和OM-205套件进行自收集的粪便样品。100
微生物组样品收集套件。
将进行shot弹枪元基因组测序，以测量微生物组组成和多样性的变化。
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每个6天饮食干预期（总计2天）的最后一天。
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经历了症状问卷
大体时间：每个6天饮食干预期（总计2天）的最后一天。
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参与者将填写有关每种饮食中症状的问卷，包括与跌倒风险有关的症状（例如，感觉疲倦），食物摄入量和输出（例如，腹胀，便秘），液体摄入量和输出（例如，口渴过多），以及一般症状（例如疲劳或低能量）。
将要求参与者对每种列出的症状进行评分：没有发生，轻度，中度或严重。
得分范围为0-67，得分较高的症状更高。
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每个6天饮食干预期（总计2天）的最后一天。
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参与者佩戴时间
大体时间：每天在每个饮食干预期间（总计12天）持续6天。
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参与者穿着智能内衣装置多长时间。
将指示参与者在喂养干预期间的所有清醒时间佩戴智能内衣装置，除了沐浴和锻炼期间。
由于紫菜的频率降低，智能内衣装置不需要佩戴。
智能内衣设备内部检测和记录磨损时间；在每个干预期结束时，将从设备收集聚合的磨损时间指标。
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每天在每个饮食干预期间（总计12天）持续6天。
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收缩压（SBP）
大体时间：每个6天饮食干预期（总计2天）的最后一天。
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在休息5分钟之后，将三份测量血压，并将计算最后两个读数（MMHG）的平均值。
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每个6天饮食干预期（总计2天）的最后一天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Noel T Mueller, PhD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Andrew B Hall, PhD、University of Maryland, College Park
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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