食事誘発性硫化水素生産を測定するスマートアンダーウェア
腸内硫化水素産生を測定するためにスマートアンダーウェアを採用する
調査の概要
詳細な説明
H₂Sは、人間の生理学において多くの役割を果たす循環シグナル伝達分子です。 腸内微生物叢によって外因的に生成されたh₂sは、全身性のh₂sバイオアベイラビリティを食事依存的に調節することにより、人間の健康に影響を与えます。 いくつかの列の証拠は、過剰な腸内微生物の産生が、結腸直腸癌から潰瘍性大腸炎まで、広範囲の疾患に病因的に関与している可能性があることを示唆しています。 しかし、腸内微生物で生成されたH₂の健康関連の効果に関する研究は、技術的な制限によって制約されています。
ギャップ：腸内微生物の産生を測定するための現在の技術は不正確で侵襲的であり、時間的解像度が限られており、腸内微生物の産生が人間の健康にどのように影響し、食事などの要因に影響を与えるかを暗示する能力を妨げます。 気体直腸排水（FlatUS）は、腸内微生物の産生を測定するための理想的でありながら未開発の生物系です。
予備的な証拠：FlatUSでの腸内微生物H₂S生産のリアルタイム測定を可能にするために、調査員は「Smart Underwear」と呼ばれるウェアラブルデバイスを開発しています。 スマートアンダーウェアデバイスは、腸内微生物の産生を測定するために使用された以前の方法と根本的に異なります。 スマートアンダーウェアデバイスは、多層ろ過システムと組み合わせた金属酸化物ガスセンサーの配列を使用して、フィルター処理されたセンサーとフィルタリングされていないセンサーからの信号を比較することにより、H₂を選択的に測定します。 スマートアンダーウェアセンサーアレイは、会員に隣接する参加者の下着の外側に接着されています。 in vitroおよび人間の着用検証を通じて、調査員は、Smart Underwear V1プロトタイプがFlatUSでの腸内微生物の産生を測定する実現可能性を実証し、デバイスが非侵襲的デバイスとしての人間のコホート研究で潜在的な有用性を持っていることを示しました。
この研究の長期的な目標は、食事の変化に反応し、病態生理学的結果を予測できるリアルタイム腸内水素（H₂S）生産を測定する検証済みのスマート下着装置を開発することです。
調査員は、H₂S生産の構造化された食事変調を使用して、スマートアンダーウェアプロトタイプデバイスを検証します。
AIM：ランダム化比較給餌試験を実施して、腸内微生物の産生の食事誘発性の変化を定量化するために、スマート下着装置の能力を評価します。
仮説：調査員は、スマート下着装置が、システインの食事介入が少ないと比較して、高いシステイン食事介入中にフラットの高い濃度を検出すると仮定しています。
方法：調査員は、他の食事因子（総カロリーと栄養素）を制御しながら、食事システインを調節することにより、腸内微生物の産生をコントラストするように設計された2つのアームを使用して、ランダム化されたクロスオーバー摂食試験を採用します。 調査員は、食事システインの変調がH₂S生産において食事誘発性のコントラストを生成する最も効果的な手段であると判断するために、広範な背景研究を実施しました。 参加者は、食事介入中にスマート下着装置を着用し、FlatUSにおける腸内微生物の産生の食事誘発性変化を検出するデバイスの能力の厳密な評価を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noel T Mueller, PhD
- 電話番号：414-779-1167
- メール：noel.mueller@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Devin Grove, BS
- 電話番号：303-724-1179
- メール：devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含/除外基準は、介入食を摂取できる一般的に健康なボランティアを特定します。 疾患、薬物、アレルギー、および特定の食事要件に基づく除外基準は、介入食に対する副作用のリスクを最小限に抑えます。
包含基準：
- 一般的に健康的なボランティアは、主要な既知の健康状態（糖尿病、癌、高血圧など）がないと定義されています。
- 通常の腸の動き、1日あたり約1つの排便が報告されています
- Flatusについて話し合うことをいとわない
- 18歳以上
- 研究プロトコル全体を完了することをいとわない。つまり、提供されているすべての食品を食べ、必要なすべての測定値を完了することをいとわない。
除外基準：
- 自己報告または糖尿病のその他の証拠、他の内分泌/代謝異常、脂質異常症、病的肥満、重度高血圧、慢性腎疾患、肝疾患、肺疾患、胃腸疾患、および心血管疾患
- 上記の条件のいずれかの慢性薬
- 研究を完了する能力を妨げる食物アレルギー
- 食事の順守を妨げる食品の好み、不耐性、または食事の要件
- 研究期間中に計画された食事の変化
- 適切な食品の冷蔵および準備機器の不足（たとえば、オーブンまたは電子レンジ）
- 来月の妊娠または計画された妊娠
- 物理的測定：BMI> 35 kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高いシステインダイエット
高レベルの食事システインを持つように設計された食事パターン
|
高レベルのシステインまたはシステイン関連化合物を含む健康的な食事パターン。
高および低システイン食は、研究栄養士によって、主にシステインの濃度が異なるように設計され、同様のレベルのカロリー、タンパク質、脂肪、炭水化物、繊維、およびいくつかの微量栄養素を提供します。
システインの追加の補給は使用されません。
高いシステイン食品の例：鶏肉、卵、レンズ豆、ヨーグルト、ニンニク、チーズ、大豆
|
|
他の：低システイン食
低レベルの食事システインを持つように設計された食事パターン
|
システインまたはシステイン関連化合物の低レベルを含む健康的な食事パターン。
高および低システイン食は、研究栄養士によって、主にシステインの濃度が異なるように設計され、同様のレベルのカロリー、タンパク質、脂肪、炭水化物、繊維、およびいくつかの微量栄養素を提供します。
低システインダイエットには、低タンパク質の食物源が含まれています。
低システイン食品の例：米、パン、オレンジ、バナナ、レタス、スノーエンドウ豆、ピーマン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硫化水素（H2S）
時間枠：各食事介入期間中（合計12日）に6日間毎日。
|
参加者は、入浴と運動を除いて、ベースラインおよび給餌期間中、すべての目覚めの時間のためにスマートアンダーウェアデバイスを着用するように指示されます。
Smart Underwearデバイスは、フラットの頻度が低下しているため、睡眠中に着用する必要はありません。
参加者は、デバイスが少なくとも1日12時間摩耗していない場合、またはデバイスが誤って摩耗していることを検出した場合、スマートアンダーウェアデバイスによって警告されます。
デバイスからの集約メトリックは、スタッフとのオンサイトまたは仮想ディスカッションのいずれかに含まれます。
|
各食事介入期間中（合計12日）に6日間毎日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロバイオーム活動指数
時間枠：各食事介入期間中（合計12日）に6日間毎日。
|
高い腸内マイクロバイオーム活性は、水素ガスの生成と密接に相関しており、フラット頻度と水素濃度の両方の増加に反映されています（たとえば、累積ガスは、いくつかの高強度イベントで、または一連のより小さなフラット性を介して追放される可能性があります）。
研究者は、水素と硫化水素の変化速度、FlatUSイベントの数、およびフラットUNETISの間の時間に関する情報を組み合わせたマイクロバイオーム活動指数を導き出しました。
|
各食事介入期間中（合計12日）に6日間毎日。
|
|
胃腸微生物叢
時間枠：各6日間の食事介入期間の最終日（合計2日）。
|
参加者は、Omnigut OM-200およびOM-205キットを使用して糞便サンプルを自己収集します。
Microbiomeサンプル収集キット。
ショットガンメタゲノムシーケンスは、ミクロビオームの組成と多様性の変化を測定するために実行されます。
|
各6日間の食事介入期間の最終日（合計2日）。
|
|
経験豊富な症状アンケート
時間枠：各6日間の食事介入期間の最終日（合計2日）。
|
参加者は、各食事中に経験した症状についてのアンケートに記入します。これには、落下リスク（例えば、かすかな気持ち）、食物摂取量と産出（膨満、便秘）、体液摂取量と出力（過度の渇きなど）、および排出量（過度の渇きなど）などの症状が含まれます。一般的な症状（疲労または低エネルギーなど）。
参加者は、リストされている各症状を評価するように求められます。
スコア範囲0〜67、スコアの悪い症状。
|
各6日間の食事介入期間の最終日（合計2日）。
|
|
参加者は時間を身に着けています
時間枠：各食事介入期間中（合計12日）に6日間毎日。
|
参加者がスマートアンダーウェアデバイスを着用する期間。
参加者は、入浴中および運動中を除き、摂食介入期間中にすべての目覚めた時間のためにスマートアンダーウェアデバイスを着用するように指示されます。
Smart Underwearデバイスは、フラットの頻度が低下しているため、睡眠中に着用する必要はありません。
スマートアンダーウェアデバイスは内部的に検出され、記録は時間の摩耗を記録します。集約された摩耗時間メトリックは、各介入期間の終わりにデバイスから収集されます。
|
各食事介入期間中（合計12日）に6日間毎日。
|
|
収縮期血圧（SBP）
時間枠：各6日間の食事介入期間の最終日（合計2日）。
|
5分間の着席位置で休憩した後、血圧が3回測定され、最後の2つの測定値（MMHG）の平均が計算されます。
|
各6日間の食事介入期間の最終日（合計2日）。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Noel T Mueller, PhD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Andrew B Hall, PhD、University of Maryland, College Park
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高いシステインダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症
-
University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス
-
Afyonkarahisar Health Sciences University完了