- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802276
Smarta underkläder för att mäta dietinducerad vätesulfidproduktion
Använder smarta underkläder för att mäta tarmmikrobiell vätesulfidproduktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
H₂S är en cirkulerande signalmolekyl som spelar många roller i mänsklig fysiologi. H₂s som produceras exogent av tarmmikrobiota påverkar människors hälsa genom att modulera systemiska H₂s biotillgänglighet på ett dietberoende sätt. Flera bevislinjer tyder på att överdriven tarmmikrobiell H₂S -produktion kan vara etiologiskt involverade i ett brett spektrum av sjukdomar, från kolorektal cancer till ulcerös kolit. Forskning om de hälsorelevanta effekterna av tarmmikrobiellt producerade H₂ har emellertid begränsats av tekniska begränsningar.
Gap: Aktuella tekniker för att mäta Microbial H₂S -produktion är opriktiga, invasiva och har begränsad temporär upplösning, vilket hindrar förmågan att dekonvolera hur tarmmikrobiell H₂s -produktion både påverkar människors hälsa och påverkas av faktorer som diet. Gaseous rektal avloppsvatten (flatus) är en idealisk men ändå outnyttjad biopecimen för att mäta tarmmikrobiell H₂S -produktion.
Preliminära bevis: För att möjliggöra mätningar i realtid av tarmmikrobiell H₂S -produktion i Flatus utvecklar utredarna en bärbar enhet som kallas "smarta underkläder". Den smarta underkläderanordningen skiljer sig i grunden från tidigare metoder som används för att mäta mikrobiell H₂s -produktion. Den smarta underkläderanordningen använder en rad metalloxidgassensorer i kombination med ett flerskiktsfiltreringssystem för att selektivt mäta H₂s genom att jämföra signalen från filtrerade och ofiltrerade sensorer. Den smarta underklädersensoruppsättningen följs på utsidan av en deltagares underkläder intill Perineum. Genom in vitro och mänsklig bärande validering har utredarna visat genomförbarheten av den smarta underkläder V1-prototypen för att mäta tarmmikrobiell H₂S-produktion i flatus och har visat att enheten har potentiell användbarhet i mänskliga kohortstudier som en icke-invasiv anordning.
Det långsiktiga målet med denna studie är att utveckla en validerad smart underkläderanordning som mäter produktion i realtid tarmmikrobiell vätesulfid (H₂S) som svarar på dietförändringar och kan förutsäga patofysiologiska resultat.
Utredarna kommer att validera den smarta underkläderprototypenheten med hjälp av strukturerad dietmodulering av H₂s -produktionen.
Syfte: Genomför en randomiserad kontrollerad utfodringsförsök för att utvärdera förmågan hos den smarta underkläderanordningen att kvantifiera dietinducerade förändringar i tarmmikrobiell H₂S-produktion.
Hypotes: Utredarna antar att den smarta underkläderanordningen kommer att upptäcka högre H₂S -koncentrationer i flatus under en hög cystein dietintervention jämfört med en låg cystein dietintervention.
Metoder: Utredarna kommer att använda en randomiserad övergångsstudie med två armar utformade för att kontrastera tarmmikrobiell H₂S -produktion genom att modulera dietcystein medan man kontrollerar andra dietfaktorer (totala kalorier och näringsämnen). Utredarna har genomfört omfattande bakgrundsundersökningar för att bestämma att modulering av dietcystein är det mest effektiva sättet att producera en dietinducerad kontrast i H₂S-produktionen. Deltagarna kommer att bära den smarta underkläderanordningen under kostinterventionerna som möjliggör en rigorös utvärdering av enhetens förmåga att upptäcka dietinducerade förändringar av tarmmikrobiell H₂S-produktion i flatus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noel T Mueller, PhD
- Telefonnummer: 414-779-1167
- E-post: noel.mueller@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Devin Grove, BS
- Telefonnummer: 303-724-1179
- E-post: devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering/uteslutningskriterierna kommer att identifiera generellt friska frivilliga som kan äta interventionsdieter. Uteslutningskriterier baserade på sjukdomar, mediciner, allergier och specifika dietkrav kommer att minimera riskerna för biverkningar på interventionsdieten.
Inkluderingskriterier:
- Generellt sett friska frivilliga definierade som inte har några större kända hälsotillstånd (t.ex. diabetes, cancer, hypertoni, etc.).
- Normala tarmrörelser, med ungefär 1 tarmrörelse rapporterad per dag
- Villig att diskutera flatus
- Åldrar> 18 år
- Villig att slutföra hela studieprotokollet, dvs. äta all mat som tillhandahålls och genomföra alla nödvändiga mätningar.
Uteslutningskriterier:
- Självrapport eller andra bevis på diabetes, annan endokrin/metabolisk abnormitet, dyslipidemi, sjuklig fetma, allvarlig hypertoni, kronisk njursjukdom, leversjukdom, lungsjukdom, gastrointestinal och hjärt-kärlsjukdomar
- Kroniska mediciner för något av ovanstående tillstånd
- Matallergi som stör förmågan att slutföra studien
- Matpreferenser, intolerans eller dietkrav som skulle störa dietens vidhäftning
- Planerade dietförändringar under studieperioden
- Brist på lämplig matkylning och beredningsutrustning (t.ex. ugn eller mikrovågsugn)
- Graviditet eller planerad graviditet nästa månad
- Fysiska mätningar: BMI> 35 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högcysteindiet
Ett dietmönster utformat för att ha en hög nivå av dietcystein
|
Ett hälsosamt dietmönster som innehåller höga nivåer av cystein eller cysteinrelaterade föreningar.
De höga och låga cystein -dieterna kommer att utformas av en forskningsdietist för att främst skilja sig i sin koncentration av cystein medan de ger liknande nivåer av kalorier, protein, fetter, kolhydrater, fiber och flera mikronäringsämnen.
Inget ytterligare tillskott av cystein kommer att användas.
Exempel på hög cysteinmat: kyckling, ägg, linser, yoghurt, vitlök, ost, sojabönor
|
|
Övrig: Låg cysteindiet
Ett dietmönster utformat för att ha en låg nivå av dietcystein
|
Ett hälsosamt dietmönster som innehåller låga nivåer av cystein eller cysteinrelaterade föreningar.
De höga och låga cystein -dieterna kommer att utformas av en forskningsdietist för att främst skilja sig i sin koncentration av cystein medan de ger liknande nivåer av kalorier, protein, fetter, kolhydrater, fiber och flera mikronäringsämnen.
Den låga cysteindieten inkluderar matkällor med lägre protein.
Exempel på låg cysteinmat: ris, bröd, apelsiner, bananer, sallad, snöärter, paprika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätesulfid (H2S)
Tidsram: Dagligen i 6 dagar under varje dietinterventionsperiod (totalt 12 dagar).
|
Deltagarna kommer att instrueras att bära den smarta underkläderanordningen för alla vakna timmar under baslinjen och utfodringsperioderna utom för bad och träning.
Den smarta underkläderanordningen behöver inte bäras medan du sover på grund av den minskade frekvensen av flatus.
Deltagarna kommer att varnas av den smarta underkläderenheten om enheten inte bärs på minst 12 timmar per dag eller om enheten upptäcker att den bärs felaktigt.
Aggregerade mätvärden från enheten kommer att inkluderas i antingen på plats eller virtuella diskussioner med personalen.
|
Dagligen i 6 dagar under varje dietinterventionsperiod (totalt 12 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomaktivitetsindex
Tidsram: Dagligen i 6 dagar under varje dietinterventionsperiod (totalt 12 dagar).
|
En hög tarmmikrobiomaktivitet är nära korrelerad med vätgasproduktionen, återspeglas i ökningen av både flatusfrekvens och vätekoncentration (t.ex. ackumulerad gas kan utvisas i några få högintensiva händelser eller genom en serie mindre flatus).
Utredarna härledde ett mikrobiomaktivitetsindex som kombinerar information om förändringshastigheten i väte- och vätesulfid, antal flatushändelser och tid mellan flatus -händelser.
|
Dagligen i 6 dagar under varje dietinterventionsperiod (totalt 12 dagar).
|
|
Gastrointestinal mikrobiom
Tidsram: Den sista dagen för varje 6-dagars dietinterventionsperiod (totalt 2 dagar).
|
Deltagarna kommer att samla in fekala prover med självkollektioner med hjälp av OMNIGUT OM-200 och OM-205-satser.100
Mikrobiomprovsamlingssatser.
Shotgun metagenomisk sekvensering kommer att utföras för att mäta förändringar i mikrobiomkomposition och mångfald.
|
Den sista dagen för varje 6-dagars dietinterventionsperiod (totalt 2 dagar).
|
|
Erfarna symtomfrågeformulär
Tidsram: Den sista dagen för varje 6-dagars dietinterventionsperiod (totalt 2 dagar).
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om symtom som upplevs vid varje diet, inklusive symtom relaterade till fallrisk (t.ex. känner sig svimma), matintag och produktion (t.ex. uppblåsthet, förstoppning), vätskeintag och produktion (t.ex. överdriven törst) och Allmänna symtom (t.ex. trötthet eller låg energi).
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta varje listat symptom som: inträffade inte, mild, måttlig eller allvarlig.
Betygsintervall 0-67, högre poäng sämre symtom.
|
Den sista dagen för varje 6-dagars dietinterventionsperiod (totalt 2 dagar).
|
|
Deltagare som bär tid
Tidsram: Dagligen i 6 dagar under varje dietinterventionsperiod (totalt 12 dagar).
|
Hur länge deltagarna bär den smarta underkläderenheten.
Deltagarna kommer att instrueras att bära den smarta underkläderanordningen för alla vakna timmar under utfodringsperioderna utom under badning och träning.
Den smarta underkläderanordningen behöver inte bäras medan du sover på grund av den minskade frekvensen av flatus.
Den smarta underkläderanordningen upptäcker och registrerar slitid; Aggregerade slittidsmetriker kommer att samlas in från enheten i slutet av varje interventionsperiod.
|
Dagligen i 6 dagar under varje dietinterventionsperiod (totalt 12 dagar).
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Den sista dagen för varje 6-dagars dietinterventionsperiod (totalt 2 dagar).
|
Efter 5 minuters vila i sittande läge kommer blodtrycket att mätas i tre exemplar, och genomsnittet av de två sista avläsningarna (i MMHG) kommer att beräknas.
|
Den sista dagen för varje 6-dagars dietinterventionsperiod (totalt 2 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-1861
- R33DK132310-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .