Slim ondergoed om door dieet geïnduceerde waterstofsulfideproductie te meten
Smart ondergoed gebruiken om de productie van darmmicrobiële waterstofsulfide te meten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H₂s is een circulerend signaalmolecuul dat talloze rollen speelt in de menselijke fysiologie. H₂s geproduceerd door de darmmicrobiota beïnvloedt de menselijke gezondheid door systemische bio-beschikbaarheid op een dieetafhankelijke manier te moduleren. Verschillende bewijslijnen suggereren dat overmatige darmmicrobiële H₂S -productie etiologisch betrokken kan zijn bij een breed scala van ziekten, van colorectale kanker tot colitis ulcerosa. Onderzoek naar de gezondheidsrelevante effecten van darmmicrobieel geproduceerde H₂s is echter beperkt door technische beperkingen.
Gap: de huidige technieken voor het meten van de productie van darmmicrobiële H₂s zijn onnauwkeurig, invasief en hebben een beperkte tijdelijke resolutie, waardoor het vermogen wordt belemmerd om te deconvolueren hoe de productie van de darm microbiële H₂s zowel de menselijke gezondheid beïnvloedt en wordt beïnvloed door factoren zoals dieet. Gaseous rectaal effluent (flatus) is een ideaal, maar onaangeboord biospecimen om de productie van de darmmicrobiële H₂s te meten.
Voorlopig bewijs: om realtime metingen van darmmicrobiële H₂S -productie in Flatus mogelijk te maken, ontwikkelen de onderzoekers een draagbaar apparaat genaamd "Smart Underwear". Het Smart Underwear -apparaat verschilt fundamenteel van eerdere methoden die worden gebruikt om de productie van de darmmicrobiële H₂s te meten. Het Smart Underwear-apparaat gebruikt een reeks metaaloxidegassensoren in combinatie met een meerlagig filtratiesysteem om H₂S selectief te meten door het signaal van gefilterde en niet-gefilterde sensoren te vergelijken. De Smart Underwear Sensor Array wordt nageleefd aan de buitenkant van het ondergoed van een deelnemer naast het perineum. Door in vitro en menselijke draagvalidatie hebben de onderzoekers de haalbaarheid aangetoond van het Smart Underwear V1-prototype om de productie van de darmmicrobiële H₂s in Flatus te meten en hebben aangetoond dat het apparaat potentieel nut heeft in menselijke cohortstudies als een niet-invasief apparaat.
Het langetermijndoel van deze studie is om een gevalideerd slim ondergoedapparaat te ontwikkelen dat realtime darmmicrobiële waterstofsulfide (H₂S) -productie meet die reageert op veranderingen in de voeding en in staat is om pathofysiologische resultaten te voorspellen.
De onderzoekers zullen het slimme ondergoedprototype -apparaat valideren met behulp van gestructureerde voedingsmodulatie van de H₂S -productie.
Doel: voer een gerandomiseerde gecontroleerde voedingstudie uit om het vermogen van het slimme ondergoedapparaat te evalueren om door dieet geïnduceerde veranderingen in de darmmicrobiële H₂S-productie te kwantificeren.
Hypothese: de onderzoekers veronderstellen dat het slimme ondergoedapparaat hogere H₂S -concentraties in flatus zal detecteren tijdens een hoge cysteïne dieetinterventie in vergelijking met een lage cysteïne dieetinterventie.
Methoden: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde crossover -voedingstudie gebruiken met twee armen die zijn ontworpen om de productie van de darmmicrobiële H₂s te contrasteren door cysteïne in de voeding te moduleren en andere voedingsfactoren te beheersen (totale calorieën en voedingsstoffen). De onderzoekers hebben uitgebreid achtergrondonderzoek uitgevoerd om te bepalen dat modulatie van cysteïne in de voeding het meest effectieve middel is om een dieet-geïnduceerd contrast in de H₂S-productie te produceren. Deelnemers zullen het slimme ondergoedapparaat dragen tijdens de voedingsinterventies, waardoor een rigoureuze evaluatie van het apparaten mogelijk is om door dieet geïnduceerde veranderingen van darmmicrobiële H₂S-productie in flatus te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noel T Mueller, PhD
- Telefoonnummer: 414-779-1167
- E-mail: noel.mueller@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Devin Grove, BS
- Telefoonnummer: 303-724-1179
- E-mail: devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusie/uitsluitingscriteria zullen over het algemeen gezonde vrijwilligers identificeren die in staat zijn om de interventie -diëten in te nemen. Uitsluitingscriteria op basis van ziekten, medicijnen, allergieën en specifieke voedingsvereisten zullen de risico's van bijwerkingen op de interventiediëten minimaliseren.
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gedefinieerd gezonde vrijwilligers als geen grote bekende gezondheidsproblemen (bijv. Diabetes, kanker, hypertensie, enz.).
- Normale darmbewegingen, met ongeveer 1 darmbeweging gerapporteerd per dag
- Bereid om flatus te bespreken
- Leeftijden> 18 jaar
- Bereid om het hele studieprotocol te voltooien, d.w.z. het eten van al het voedsel dat wordt verstrekt en alle vereiste metingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage of ander bewijs van diabetes, andere endocriene/metabole afwijking, dyslipidemie, morbide obesitas, ernstige hypertensie, chronische nierziekte, leverziekte, longziekte, gastro-intestinale en cardiovasculaire ziekten
- Chronische medicijnen voor een van de bovenstaande aandoeningen
- Voedselallergie die de mogelijkheid om de studie te voltooien interfereert
- Voedselvoorkeuren, intolerantie of voedingsbehoeften die de therapietrouw zouden verstoren
- Geplande voedingsveranderingen tijdens de studieperiode
- Gebrek aan geschikte voedings- en bereidingsapparatuur (bijv .- oven of magnetron)
- Zwangerschap of geplande zwangerschap in de volgende maand
- Fysieke metingen: BMI> 35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoog cysteïne -dieet
Een voedingspatroon dat is ontworpen om een hoog niveau van cysteïne in de voeding te hebben
|
Een gezond dieetpatroon dat hoge niveaus van cysteïne of cysteïne-gerelateerde verbindingen bevat.
De hoge en lage cysteïne -diëten zullen door een onderzoeksdiëtist worden ontworpen om voornamelijk te verschillen in hun concentratie van cysteïne en tegelijkertijd vergelijkbare niveaus van calorieën, eiwitten, vetten, koolhydraten, vezels en verschillende micronutriënten te bieden.
Er zal geen extra suppletie van cysteïne worden gebruikt.
Voorbeelden van voedingsmiddelen met een hoog cysteïne: kip, eieren, linzen, yoghurt, knoflook, kaas, sojabonen
|
|
Ander: Laag cysteïne dieet
Een voedingspatroon dat is ontworpen om een laag niveau van cysteïne in de voeding te hebben
|
Een gezond dieetpatroon dat lage niveaus van cysteïne of cysteïne-gerelateerde verbindingen bevat.
De hoge en lage cysteïne -diëten zullen door een onderzoeksdiëtist worden ontworpen om voornamelijk te verschillen in hun concentratie van cysteïne en tegelijkertijd vergelijkbare niveaus van calorieën, eiwitten, vetten, koolhydraten, vezels en verschillende micronutriënten te bieden.
Het lage cysteïne-dieet omvat voedselbronnen met een lager eiwit.
Voorbeelden van lage cysteïne -voedingsmiddelen: rijst, brood, sinaasappels, bananen, sla, sneeuwwten, paprika
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterstofsulfide (H2S)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 dagen tijdens elke interventieperiode van de voeding (totaal van 12 dagen).
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om het Smart Underwear -apparaat te dragen voor alle wakkere uren tijdens de basis- en voedingsperioden, behalve voor baden en lichaamsbeweging.
Het slimme ondergoedapparaat hoeft niet te worden gedragen tijdens het slapen vanwege de verminderde frequentie van flatus.
Deelnemers worden gewaarschuwd door het Smart Underwear -apparaat als het apparaat niet gedurende minstens 12 uur per dag wordt gedragen of als het apparaat detecteert dat het onjuist wordt gedragen.
Geaggregeerde statistieken van het apparaat worden opgenomen in de on-site of virtuele discussies met personeel.
|
Dagelijks gedurende 6 dagen tijdens elke interventieperiode van de voeding (totaal van 12 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiome Activity Index
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 dagen tijdens elke interventieperiode van de voeding (totaal van 12 dagen).
|
Een hoge darmmicrobioomactiviteit is nauw gecorreleerd met de productie van waterstofga, gereflecteerd in de toename van zowel flatusfrequentie als waterstofconcentratie (bijv. Geaccumuleerd gas kan worden uitgezet in enkele gebeurtenissen met een hoge intensiteit of door een reeks kleinere flatus).
De onderzoekers hebben een microbioomactiviteitsindex afgeleid die informatie combineert over de snelheid van verandering in waterstof- en waterstofsulfide, aantal flatusgebeurtenissen en tijd tussen flatusgebeurtenissen.
|
Dagelijks gedurende 6 dagen tijdens elke interventieperiode van de voeding (totaal van 12 dagen).
|
|
Gastro -intestinaal microbioom
Tijdsspanne: De laatste dag van elke 6-daagse voedingsinterventieperiode (totaal van 2 dagen).
|
Deelnemers zullen fecale monsters zelf verzamelen met behulp van de Omnigut OM-200 en OM-205-kits.100
Microbiome monsterverzamelingskits.
Shotgun -metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd om veranderingen in microbioomsamenstelling en diversiteit te meten.
|
De laatste dag van elke 6-daagse voedingsinterventieperiode (totaal van 2 dagen).
|
|
Ervaren symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: De laatste dag van elke 6-daagse voedingsinterventieperiode (totaal van 2 dagen).
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in over de ervaren symptomen tijdens elk dieet, inclusief symptomen gerelateerd aan herfstrisico (bijvoorbeeld flauw), voedselinname en output (bijv. Bloating, constipatie), vloeistofinname en output (bijvoorbeeld overmatige dorst), en Algemene symptomen (bijv. Vermoeidheid of lage energie).
Deelnemers zullen worden gevraagd om elk vermeld symptoom te beoordelen als: niet voorgedaan, mild, matig of ernstig.
Scorebereik 0-67, hogere score slechtere symptomen.
|
De laatste dag van elke 6-daagse voedingsinterventieperiode (totaal van 2 dagen).
|
|
Draagtijd van de deelnemer
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 dagen tijdens elke interventieperiode van de voeding (totaal van 12 dagen).
|
Hoe lang deelnemers het slimme ondergoedapparaat dragen.
Deelnemers krijgen de opdracht om het Smart Underwear -apparaat gedurende alle wakkere uren tijdens de voedingsinterventieperioden te dragen, behalve tijdens het baden en oefening.
Het slimme ondergoedapparaat hoeft niet te worden gedragen tijdens het slapen vanwege de verminderde frequentie van flatus.
Het Smart Underwear -apparaat detecteert en registreert het dragen van de tijd; Gaggregeerde slijtage tijdstatistieken worden aan het einde van elke interventieperiode van het apparaat verzameld.
|
Dagelijks gedurende 6 dagen tijdens elke interventieperiode van de voeding (totaal van 12 dagen).
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: De laatste dag van elke 6-daagse voedingsinterventieperiode (totaal van 2 dagen).
|
Na 5 minuten rusten in een zittende positie wordt de bloeddruk in drievoud gemeten en wordt het gemiddelde van de laatste twee metingen (in MMHG) berekend.
|
De laatste dag van elke 6-daagse voedingsinterventieperiode (totaal van 2 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1861
- R33DK132310-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .