- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06802276
Inteligentna bielizna do pomiaru produkcji siarczku wodoru indukowanego dietą
Zastosowanie inteligentnej bielizny do pomiaru produkcji mikrobiologicznego wodoru jelitowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
H₂s to krążąca cząsteczka sygnalizacyjna, która odgrywa liczne role w fizjologii człowieka. H₂S wytwarzane egzogenicznie przez mikroflorę jelit wpływa na zdrowie ludzkie poprzez modulowanie systemowej biodostępności H₂S w sposób zależny od diety. Kilka linii dowodów sugeruje, że nadmierna produkcja drobnoustrojów jelitowych może być etiologicznie zaangażowana w szeroki zakres chorób, od raka jelita grubego po wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jednak badania dotyczące istotnych dla zdrowia efektów H₂S wytwarzanych przez drobnoustrojów jelit zostały ograniczone przez ograniczenia techniczne.
Gap: Obecne techniki pomiaru produkcji mikrobiologicznej H₂S jelit są nieprecyzyjne, inwazyjne i mają ograniczoną rozdzielczość czasową, utrudniając zdolność do dekonowania, w jaki sposób produkcja mikrobiologiczna jelit wpływa zarówno na zdrowie ludzi, jak czynniki takie jak dieta. Gasowy ściek do odbytnicy (Flatus) jest idealnym, ale niewykorzystanym biospecimenem do pomiaru produkcji drobnoustrojów jelitowych.
Wstępne dowody: Aby umożliwić pomiary w czasie rzeczywistym produkcji mikrobiologicznej H₂S w Flatus, badacze opracowują urządzenie do noszenia o nazwie „inteligentna bielizna”. Inteligentne urządzenie bielizny zasadniczo różni się od poprzednich metod stosowanych do pomiaru produkcji drobnoustrojów jelitowych. Inteligentne urządzenie bielizny wykorzystuje szereg czujników gazu tlenku metalu w połączeniu z wielowarstwowym systemem filtracji do selektywnego pomiaru H₂s poprzez porównanie sygnału z filtrowanych i niefiltrowanych czujników. Smart Bieciden Metor Tray jest przestrzegany na zewnątrz bielizny uczestnika przylegającej do Perineum. Poprzez walidację in vitro i noszenie ludzi badacze wykazali wykonalność prototypu inteligentnego bielizny V1 do pomiaru produkcji mikrobiologicznej H₂s w Flatus i wykazali, że urządzenie ma potencjalną użyteczność w badaniach ludzkich kohortów jako urządzenie nieinwazyjne.
Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie zatwierdzonego inteligentnego urządzenia bielizny, które mierzy produkcję mikrobiologicznego wodoru w czasie rzeczywistym (H₂S), które reaguje na zmiany dietetyczne i zdolne do przewidywania wyników patofizjologicznych.
Badacze potwierdzi prototypowe urządzenie inteligentnego bielizny z wykorzystaniem strukturalnej modulacji diety produkcji H₂S.
Cel: Przeprowadź randomizowane kontrolowane badanie żywieniowe, aby ocenić zdolność inteligentnego urządzenia bielizny do kwantyfikacji zmian indukowanych dietą w produkcji drobnoustrojów jelitowych.
Hipoteza: Badacze hipotezują, że inteligentne urządzenie bielizny wykryje wyższe stężenie H₂s w Flatus podczas interwencji diety o wysokiej cysteinowej w porównaniu z niską interwencją diety cysteiny.
Metody: Badacze będą wykorzystywać randomizowane badanie żywieniowe z dwoma ramionami zaprojektowanymi do kontrastowania produkcji drobnoustrojów jelitowych poprzez modulowanie cysteiny dietetycznej przy jednoczesnym kontrolowaniu innych czynników dietetycznych (całkowitą kalorie i składników odżywczych). Badacze przeprowadzili szeroko zakrojone badania w tle w celu ustalenia, że modulacja cysteiny dietetycznej jest najskuteczniejszym sposobem wytwarzania kontrastu indukowanego dietą w produkcji H₂S. Uczestnicy będą nosić inteligentne urządzenie bielizny podczas interwencji dietetycznych, umożliwiając rygorystyczną ocenę zdolności urządzeń do wykrywania indukowanych dietą zmian produkcji mikrobiologicznej H₂S w Flatus.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noel T Mueller, PhD
- Numer telefonu: 414-779-1167
- E-mail: noel.mueller@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Devin Grove, BS
- Numer telefonu: 303-724-1179
- E-mail: devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia/wykluczenia zidentyfikują ogólnie zdrowych wolontariuszy, którzy są w stanie spożywać diety interwencyjne. Kryteria wykluczenia w oparciu o choroby, leki, alergie i określone wymagania dietetyczne zminimalizują ryzyko niepożądanych reakcji na diety interwencyjne.
Kryteria włączenia:
- Ogólnie zdrowi wolontariusze zdefiniowani jako nie mają poważnych znanych chorób (np. Cukrzyca, raka, nadciśnienie itp.).
- Normalne ruchy jelit, z około 1 ruchem jelit zgłaszanych dziennie
- Chęć omówienia Flatusa
- Wiek> 18 lat
- Gotowy ukończyć cały protokół badania, tj. Jedzenie całego żywności, które jest dostarczane, i wypełnianie wszystkich wymaganych pomiarów.
Kryteria wykluczenia:
- Zgłoszenie własne lub inne dowody cukrzycy, innych nieprawidłowości hormonalnych/metabolicznych, dyslipidemii, chorobliwej otyłości, ciężkiego nadciśnienia, przewlekłej choroby nerek, choroby wątroby, choroby płuc, przewodu pokarmowego i sercowo-naczyniowego
- Przewlekłe leki w dowolnym z powyższych warunków
- Alergia pokarmowa, która zakłóca zdolność do ukończenia badania
- Preferencje żywieniowe, nietolerancja lub wymagania dietetyczne, które zakłócałyby przestrzeganie diety
- Planowane zmiany dietetyczne w okresie badania
- Brak odpowiedniego sprzętu do chłodzenia i przygotowania żywności (np.- piekarnik lub mikrofal)
- Ciąża lub planowana ciąża w następnym miesiącu
- Pomiary fizyczne: BMI> 35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta wysokiej cysteiny
Wzór dietetyczny zaprojektowany tak, aby mieć wysoki poziom cysteiny dietetycznej
|
Zdrowy wzór diety, który zawiera wysoki poziom związków cysteiny lub cysteiny.
Diety o wysokiej i niskiej cysteinowej zostaną zaprojektowane przez dietetyka badawczego, aby różnić się przede wszystkim stężeniem cysteiny, zapewniając podobny poziom kalorii, białka, tłuszczów, węglowodanów, błonnika i kilku mikroelementów.
Żadna dodatkowa suplementacja cysteiny nie zostanie zastosowana.
Przykłady o wysokiej cysteinowej żywności: kurczak, jajka, soczewica, jogurt, czosnek, ser, soja
|
|
Inny: Dieta o niskiej cysteine
Wzór dietetyczny zaprojektowany tak, aby mieć niski poziom cysteiny dietetycznej
|
Zdrowy wzór diety, który zawiera niski poziom związków cysteiny lub cysteiny.
Diety o wysokiej i niskiej cysteinowej zostaną zaprojektowane przez dietetyka badawczego, aby różnić się przede wszystkim stężeniem cysteiny, zapewniając podobny poziom kalorii, białka, tłuszczów, węglowodanów, błonnika i kilku mikroelementów.
Dieta o niskiej cysteine obejmuje źródła żywności o niższych białkach.
Przykłady o niskiej cysteinowej żywności: ryż, chleb, pomarańcze, banany, sałata, groszek śnieżny, papryka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siarkowodór (H2S)
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 dni w każdym okresie interwencji dietetycznej (łącznie 12 dni).
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić inteligentne urządzenie bielizny na wszystkie godziny przebudzenia w okresach wyjściowych i karmienia, z wyjątkiem kąpieli i ćwiczeń.
Urządzenie inteligentnego bielizny nie musi być noszone podczas snu z powodu zmniejszonej częstotliwości Flatus.
Uczestnicy zostaną ostrzeżeni przez inteligentne urządzenie bielizny, jeśli urządzenie nie jest noszone przez co najmniej 12 godzin dziennie lub jeśli urządzenie wykryje, że jest noszone nieprawidłowo.
Wskaźniki agregatów z urządzenia zostaną uwzględnione w dyskusjach na miejscu lub wirtualnych z personelem.
|
Codziennie przez 6 dni w każdym okresie interwencji dietetycznej (łącznie 12 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności mikrobiomu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 dni w każdym okresie interwencji dietetycznej (łącznie 12 dni).
|
Wysoka aktywność mikrobiomu jelitowego jest ściśle skorelowana z produkcją gazu wodoru, odbijany we wzroście zarówno częstotliwości płaskiej, jak i stężenia wodoru (np. Gazowy gaz można wydalić w kilku zdarzeniach o wysokiej intensywności lub przez szereg mniejszych flatus).
Badacze wyprowadzili wskaźnik aktywności mikrobiomu, który łączy informacje na temat szybkości zmiany wodoru i siarkowodoru, liczby zdarzeń flatus i czasu między zdarzeniami flatus.
|
Codziennie przez 6 dni w każdym okresie interwencji dietetycznej (łącznie 12 dni).
|
|
Mikrobiom żołądkowo -jelitowy
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdego 6-dniowego okresu interwencji dietetycznej (łącznie 2 dni).
|
Uczestnicy będą gromadzić próbki kału za pomocą zestawów Omnigut OM-200 i OM-205.100
Zestawy pobierania próbek mikrobiomów.
Zostanie wykonane sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby w celu pomiaru zmian w składzie i różnorodności mikrobiomu.
|
Ostatni dzień każdego 6-dniowego okresu interwencji dietetycznej (łącznie 2 dni).
|
|
Doświadczony kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdego 6-dniowego okresu interwencji dietetycznej (łącznie 2 dni).
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów doświadczonych podczas każdej diety, w tym objawów związanych z ryzykiem upadku (np. Sybo słabe), spożyciem i produkcją pokarmu (np. Rozdęcia, zaparcia), spożycie i produkcji płynu (np. Nadmierne pragnienie) i Ogólne objawy (np. Zmęczenie lub niska energia).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego wymienionego objawu jako: nie wystąpił, łagodny, umiarkowany ani ciężki.
Zakres wyników 0-67, wyższe wyniki gorsze objawy.
|
Ostatni dzień każdego 6-dniowego okresu interwencji dietetycznej (łącznie 2 dni).
|
|
Uczestnik nosi czas
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 dni w każdym okresie interwencji dietetycznej (łącznie 12 dni).
|
Jak długo uczestnicy noszą inteligentne urządzenie bielizny.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić inteligentne urządzenie bielizny na wszystkie godziny przebudzenia w okresach interwencji karmienia, z wyjątkiem kąpieli i ćwiczeń.
Urządzenie inteligentnego bielizny nie musi być noszone podczas snu z powodu zmniejszonej częstotliwości Flatus.
Inteligentne urządzenie bielizny wewnętrznie wykrywa czas noszenia i rejestruje czas; Zbudowane wskaźniki czasu zużycia zostaną zebrane z urządzenia na koniec każdego okresu interwencji.
|
Codziennie przez 6 dni w każdym okresie interwencji dietetycznej (łącznie 12 dni).
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdego 6-dniowego okresu interwencji dietetycznej (łącznie 2 dni).
|
Po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej ciśnienie krwi będzie mierzone w trzech powtórzeniach, a średnia z dwóch ostatnich odczytów (w MMHG) zostanie obliczona.
|
Ostatni dzień każdego 6-dniowego okresu interwencji dietetycznej (łącznie 2 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Główny śledczy: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1861
- R33DK132310-03 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta wysokiej cysteiny
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozstrzenie oskrzeli
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone