Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart undertøj til måling af diætinduceret hydrogensulfidproduktion

27. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Anvendelse af smart undertøj til at måle tarmmikrobiel brintsulfidproduktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen til en bærbar smart undertøjsprototype-enhed til at kvantificere diætinducerede ændringer i tarmmikrobiel hydrogensulfid (H₂S) produktion. Kernedesignet er et enkelt sted, 2-periode, crossover-fodringsundersøgelse med 6-dages diætperioder og en cirka 11-dages udvaskningsperiode. Deltagerne fodres hver af to isokaloriske diæter designet til at kontrastere tarmmikrobiel H₂S -produktion (dvs. en høj cystein vs. lav cysteindiæt) i en tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H₂S er et cirkulerende signalmolekyle, der spiller adskillige roller i human fysiologi. H₂s produceret eksogent af tarmmikrobiota påvirker menneskers sundhed ved at modulere systemisk H₂S-biotilgængelighed på en diætafhængig måde. Flere bevislinjer antyder overdreven tarmmikrobiel H₂S -produktion kan være etiologisk involveret i en lang række sygdomme, fra kolorektal kræft til ulcerøs colitis. Imidlertid er forskning i de sundhedsrelevante virkninger af tarmmikrobielt produceret H₂s blevet begrænset af tekniske begrænsninger.

GAP: Aktuelle teknikker til måling af tarmmikrobiel H₂S -produktion er upræcise, invasiv og har begrænset tidsmæssig opløsning, hvilket hindrer evnen til at dekonvolute, hvordan tarmmikrobiel H₂S -produktion både påvirker menneskers sundhed og påvirkes af faktorer som diæt. Gasformet rektal spildevand (flatus) er et ideelt, men alligevel uudnyttet biospecimen til at måle tarmmikrobiel H₂S -produktion.

Foreløbig bevis: For at muliggøre målinger i realtid af tarmmikrobiel H₂S -produktion i Flatus udvikler efterforskerne en bærbar enhed kaldet "Smart Underwear". Den smarte undertøjsenhed er grundlæggende forskellig fra tidligere metoder, der bruges til at måle tarmmikrobiel H₂S -produktion. Den smarte undertøjsenhed bruger en række metaloxidgassensorer kombineret med et flerlags filtreringssystem til selektivt at måle H₂S ved at sammenligne signalet fra filtrerede og ufiltrerede sensorer. Den smarte undertøjssensorarray klæbes til ydersiden af ​​en deltagers undertøj ved siden af ​​perineum. Gennem in vitro og human iført validering har efterforskerne demonstreret gennemførligheden af ​​den smarte undertøj V1-prototype til måling af tarmmikrobiel H₂S-produktion i Flatus og har vist, at enheden har potentiel nytte i humane kohortundersøgelser som en ikke-invasiv enhed.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle en valideret smart undertøjsenhed, der måler tarmmikrobiel hydrogensulfidproduktion (H₂S) i realtid, som er reaktion på diætændringer og i stand til at forudsige patofysiologiske resultater.

Undersøgere validerer den smarte undertøjsprototype -enhed ved hjælp af struktureret diætmodulering af H₂S -produktion.

Mål: Foretag en randomiseret kontrolleret fodringsforsøg for at evaluere evnen til den smarte undertøjsenhed til at kvantificere diætinducerede ændringer i tarmmikrobiel H₂S-produktion.

Hypotese: Undersøgere antager, at den smarte undertøjsenhed vil detektere højere H₂S -koncentrationer i Flatus under en høj cystein -diætintervention sammenlignet med en lav cystein -diætintervention.

Metoder: Undersøgere anvender en randomiseret crossover -fodringsforsøg med to arme designet til at kontrastere tarmmikrobiel H₂S -produktion ved at modulere diætcystein, mens de kontrollerer andre diætfaktorer (samlede kalorier og næringsstoffer). Undersøgere har udført omfattende baggrundsundersøgelser for at bestemme, at modulering af diætcystein er det mest effektive middel til at producere en diætinduceret kontrast i H₂S-produktion. Deltagerne bærer den smarte undertøjsenhed under diætinterventioner, der giver mulighed for en streng evaluering af enhederne Evne til at detektere diætinducerede ændringer af tarmmikrobiel H₂S-produktion i Flatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterierne identificerer generelt sunde frivillige, der er i stand til at indtage interventionsdiet. Ekskluderingskriterier baseret på sygdomme, medicin, allergier og specifikke diætkrav minimerer risikoen for bivirkninger på interventionsdiet.

Inkluderingskriterier:

  • Generelt sunde frivillige defineret som ikke at have nogen større kendte sundhedsmæssige tilstande (f.eks. Diabetes, kræft, hypertension osv.).
  • Normale tarmbevægelser, med cirka 1 tarmbevægelse rapporteret om dagen
  • Villig til at diskutere flatus
  • Alder> 18 år
  • Villig til at gennemføre hele undersøgelsesprotokollen, dvs. spise al den mad, der leveres, og færdiggøre alle nødvendige målinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapport eller andet bevis på diabetes, anden endokrin/metabolisk abnormitet, dyslipidæmi, sygelig fedme, alvorlig hypertension, kronisk nyresygdom, leversygdom, lungesygdom, gastrointestinal og kardiovaskulære sygdomme
  • Kroniske medikamenter til nogen af ​​ovenstående tilstande
  • Fødevareallergi, der forstyrrer evnen til at gennemføre undersøgelsen
  • Madpræferencer, intolerance eller diætkrav, der ville forstyrre diætadhæsion
  • Planlagte diætændringer i undersøgelsesperioden
  • Mangel på passende madkøling og forberedelsesudstyr (f.eks. Ovn eller mikrobølgeovn)
  • Graviditet eller planlagt graviditet i den næste måned
  • Fysiske målinger: BMI> 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj cysteindiæt
Et diætmønster designet til at have et højt niveau af diætcystein
Andet: Høj cysteindiæt
Et sundt diætmønster, der indeholder høje niveauer af cystein- eller cysteinrelaterede forbindelser. De høje og lave cystein -diæter vil blive designet af en forskningsdiætist til primært at variere i deres koncentration af cystein, mens de leverer lignende niveauer af kalorier, protein, fedt, kulhydrater, fiber og flere mikronæringsstoffer. Ingen yderligere tilskud af cystein vil blive brugt. Eksempler på fødevarer med høj cystein: kylling, æg, linser, yoghurt, hvidløg, ost, sojabønner
Andet: Lav cysteindiæt
Et diætmønster designet til at have et lavt niveau af diætcystein
Andet: Lav cysteindiæt
Et sundt diætmønster, der indeholder lave niveauer af cystein- eller cysteinrelaterede forbindelser. De høje og lave cystein -diæter vil blive designet af en forskningsdiætist til primært at variere i deres koncentration af cystein, mens de leverer lignende niveauer af kalorier, protein, fedt, kulhydrater, fiber og flere mikronæringsstoffer. Den lave cysteindiæt inkluderer fødevarekilder med lavere protein. Eksempler på fødevarer med lavt cystein: ris, brød, appelsiner, bananer, salat, sneærter, peberfrugter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogensulfid (H2S)
Tidsramme: Dagligt i 6 dage i hver diætinterventionsperiode (i alt 12 dage).
Deltagerne vil blive bedt om at bære den smarte undertøjsenhed i alle vågne timer i basislinjen og fodringsperioder undtagen badning og træning. Den smarte undertøjsenhed behøver ikke at bæres, mens den sover på grund af den nedsatte frekvens af flatus. Deltagerne advares af den smarte undertøjsenhed, hvis enheden ikke bæres i mindst 12 timer om dagen, eller hvis enheden registrerer, at den bæres forkert. Samlede målinger fra enheden vil blive inkluderet i enten on-site eller virtuelle diskussioner med personalet.
Dagligt i 6 dage i hver diætinterventionsperiode (i alt 12 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomaktivitetsindeks
Tidsramme: Dagligt i 6 dage i hver diætinterventionsperiode (i alt 12 dage).
En høj tarmmikrobiomaktivitet er tæt korreleret med brintgasproduktion, der afspejles i stigningen i både flatusfrekvens og hydrogenkoncentration (f.eks. Kan akkumuleret gas udvises i et par high-intensitetshændelser eller gennem en række mindre flatus). Undersøgere afledte et mikrobiomaktivitetsindeks, der kombinerer information om ændringshastigheden i brint og brintsulfid, antal flatus -begivenheder og tid mellem flatus -begivenheder.
Dagligt i 6 dage i hver diætinterventionsperiode (i alt 12 dage).
Gastrointestinal mikrobiom
Tidsramme: Den sidste dag i hver 6-dages diætinterventionsperiode (i alt 2 dage).
Deltagerne vil indsamle fækale prøver ved hjælp af Omnigut OM-200 og OM-205-sæt.100 Mikrobiome -prøvekollektionssæt. Haglgeværet Metagenomisk sekventering udføres for at måle ændringer i mikrobiomsammensætning og mangfoldighed.
Den sidste dag i hver 6-dages diætinterventionsperiode (i alt 2 dage).
Erfarne symptomer spørgeskema
Tidsramme: Den sidste dag i hver 6-dages diætinterventionsperiode (i alt 2 dage).
Deltagerne udfylder et spørgeskema om symptomer, der opleves, mens de er på hver diæt, inklusive symptomer relateret til faldrisiko (f.eks. Føles svag), fødeindtag og output (f.eks. Oppustet, forstoppelse), væskeindtagelse og output (f.eks. Overdreven tørst) og Generelle symptomer (f.eks. Træthed eller lav energi). Deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert listet symptom som: forekom ikke, mild, moderat eller alvorlig. Resultatområde 0-67, højere score værre symptomer.
Den sidste dag i hver 6-dages diætinterventionsperiode (i alt 2 dage).
Deltager iført tid
Tidsramme: Dagligt i 6 dage i hver diætinterventionsperiode (i alt 12 dage).
Hvor længe deltagere bærer den smarte undertøjsenhed. Deltagerne vil blive bedt om at bære den smarte undertøjsenhed til alle vågne timer i fodringsperioderne undtagen under badning og træning. Den smarte undertøjsenhed behøver ikke at bæres, mens den sover på grund af den nedsatte frekvens af flatus. Den smarte undertøjsenhed registrerer og registrerer internt brugstid; Aggregerede slidtidsmetrics indsamles fra enheden i slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Dagligt i 6 dage i hver diætinterventionsperiode (i alt 12 dage).
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Den sidste dag i hver 6-dages diætinterventionsperiode (i alt 2 dage).
Efter 5 minutters hvile i en siddende position måles blodtrykket i tre eksemplarer, og gennemsnittet af de to sidste aflæsninger (i MMHG) beregnes.
Den sidste dag i hver 6-dages diætinterventionsperiode (i alt 2 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland, College Park

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1861
  • R33DK132310-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom

Kliniske forsøg med Høj cysteindiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner