Sous-vêtements intelligents pour mesurer la production de sulfure d'hydrogène induite par le régime
Utiliser des sous-vêtements intelligents pour mesurer la production de sulfure d'hydrogène microbien intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
H₂s est une molécule de signalisation circulante qui joue de nombreux rôles dans la physiologie humaine. Les H₂s produits de manière exogène par le microbiote intestinal influencent la santé humaine en modulant la biodisponibilité systémique des H₂s d'une manière dépendante du régime alimentaire. Plusieurs éléments de preuve suggèrent que la production excessive de H₂S microbiennes peut être étiologiquement impliquée dans un large éventail de maladies, du cancer colorectal à la colite ulcéreuse. Cependant, les recherches sur les effets pertinentes à la santé des H₂s sur l'intestin microbiennes ont été contraints par des limitations techniques.
Écart: Les techniques actuelles pour mesurer la production de H₂s microbiennes intestinales sont imprécises, invasives et ont une résolution temporelle limitée, entravant la capacité de déconvoluer comment la production de H₂s microbienne intestinale affecte toutes les deux la santé humaine et est influencée par des facteurs tels que le régime alimentaire. L'effluent rectal gazeux (Flatus) est un biospécimen idéal mais inexploité pour mesurer la production de H₂s microbien intestinale.
Preuve préliminaire: Pour permettre des mesures en temps réel de la production de H₂s microbiennes intestinales dans Flatus, les enquêteurs développent un dispositif portable appelé "sous-vêtements intelligents". Le dispositif de sous-vêtements intelligent est fondamentalement différent des méthodes précédentes utilisées pour mesurer la production de H₂s microbiennes intestinales. Le dispositif de sous-vêtements intelligent utilise un tableau de capteurs de gaz d'oxyde métallique couplés à un système de filtration multicouche pour mesurer sélectivement les H₂s en comparant le signal à partir de capteurs filtrés et non filtrés. Le réseau de capteurs de sous-vêtements intelligents est adhéré à l'extérieur des sous-vêtements d'un participant adjacent au périnée. Grâce à la validation de l'usure in vitro et humaine, les enquêteurs ont démontré la faisabilité du prototype V1 des sous-vêtements intelligents pour mesurer la production de H₂s microbiens intestinale dans Flatus et ont montré que l'appareil a une utilité potentielle dans les études de cohorte humaine en tant que dispositif non invasif.
L'objectif à long terme de cette étude est de développer un dispositif de sous-vêtements intelligent validé qui mesure la production de sulfure d'hydrogène microbien (H₂S) en temps réel qui est sensible aux changements alimentaires et capable de prédire les résultats physiopathologiques.
Les enquêteurs valideront le dispositif prototype des sous-vêtements intelligents en utilisant une modulation alimentaire structurée de la production de H₂s.
Objectif: Effectuer un essai d'alimentation contrôlé randomisé pour évaluer la capacité du dispositif de sous-vêtements intelligent à quantifier les changements induits par le régime alimentaire dans la production de H₂s microbien intestinale.
Hypothèse: Les chercheurs émettent l'hypothèse que le dispositif de sous-vêtements intelligent détectera des concentrations de H₂s plus élevées dans Flatus lors d'une intervention alimentaire élevée de cystéine par rapport à une intervention alimentaire à faible cystéine.
Méthodes: Les enquêteurs utiliseront un essai d'alimentation croissante randomisé avec deux bras conçus pour contraster la production de H₂S microbienne intestinale en modulant la cystéine alimentaire tout en contrôlant d'autres facteurs alimentaires (calories totales et nutriments). Les enquêteurs ont mené des recherches approfondies pour déterminer que la modulation de la cystéine alimentaire est le moyen le plus efficace de produire un contraste induit par un régime dans la production H₂s. Les participants porteront le dispositif de sous-vêtements intelligent pendant les interventions alimentaires permettant une évaluation rigoureuse de la capacité des dispositifs à détecter les altérations induites par le régime alimentaire de la production de H₂s microbiennes intestinale dans Flatus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noel T Mueller, PhD
- Numéro de téléphone: 414-779-1167
- E-mail: noel.mueller@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contact:
- Devin Grove, BS
- Numéro de téléphone: 303-724-1179
- E-mail: devin.grove@cuanschutz.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion / exclusion identifieront des volontaires généralement en bonne santé capables d'ingérer les régimes d'intervention. Les critères d'exclusion basés sur les maladies, les médicaments, les allergies et les exigences alimentaires spécifiques minimiseront les risques des effets indésirables aux régimes d'intervention.
Critères d'inclusion:
- Des volontaires généralement en bonne santé ont défini comme n'ayant pas de problèmes de santé connus majeurs (par exemple, le diabète, le cancer, l'hypertension, etc.).
- Selles normales, avec environ 1 selle intestinale signalée par jour
- Prêt à discuter de Flatus
- Âges> 18 ans
- Disposé à terminer l'ensemble du protocole d'étude, c'est-à-dire manger tous les aliments fournis et effectuer toutes les mesures requises.
Critères d'exclusion:
- Auto-évaluation ou autres preuves de diabète, d'autres anomalies endocriniennes / métaboliques, de dyslipidémie, d'obésité morbide, d'hypertension sévère, de maladie rénale chronique, de maladies hépatiques, de maladies pulmonaires, de maladies gastro-intestinales et cardiovasculaires
- Médicaments chroniques pour l'une des conditions ci-dessus
- Allergie alimentaire qui interfère avec la capacité de terminer l'étude
- Préférences alimentaires, intolérance ou exigences alimentaires qui interféreraient avec l'adhésion à l'alimentation
- Changements alimentaires planifiés pendant la période d'étude
- Manque d'équipement de réfrigération et de préparation alimentaire approprié (par exemple - Origin ou micro-ondes)
- Grossesse ou grossesse prévue le mois prochain
- Mesures physiques: IMC> 35 kg / m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime riche en cystéine
Un régime alimentaire conçu pour avoir un niveau élevé de cystéine alimentaire
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Un régime alimentaire sain qui contient des niveaux élevés de composés liés à la cystéine ou à la cystéine.
Les régimes élevés et faibles de cystéine seront conçus par un diététicien de recherche pour diffuser principalement par leur concentration de cystéine tout en fournissant des niveaux similaires de calories, de protéines, de graisses, de glucides, de fibres et de plusieurs micronutriments.
Aucune supplémentation supplémentaire de cystéine ne sera utilisée.
Exemples d'aliments riches en cystéine: poulet, œufs, lentilles, yaourt, ail, fromage, soja
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Autre: Régime de cystéine faible
Un régime alimentaire conçu pour avoir un faible niveau de cystéine alimentaire
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Un régime alimentaire sain qui contient de faibles niveaux de composés liés à la cystéine ou à la cystéine.
Les régimes élevés et faibles de cystéine seront conçus par un diététicien de recherche pour diffuser principalement par leur concentration de cystéine tout en fournissant des niveaux similaires de calories, de protéines, de graisses, de glucides, de fibres et de plusieurs micronutriments.
Le faible régime de cystéine comprend des sources alimentaires à faible protéines.
Exemples de faibles aliments de cystéine: riz, pain, oranges, bananes, laitue, pois de neige, poivrons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sulfure d'hydrogène (H2S)
Délai: Tous les jours pendant 6 jours au cours de chaque période d'intervention alimentaire (total de 12 jours).
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Les participants seront invités à porter le dispositif de sous-vêtements intelligent pour toutes les heures de veille pendant la ligne de base et les périodes d'alimentation, sauf pour le bain et l'exercice.
Le dispositif de sous-vêtements intelligent n'a pas besoin d'être porté pendant le sommeil en raison de la diminution de la fréquence de Flatus.
Les participants seront avertis par le dispositif de sous-vêtements intelligents si l'appareil n'est pas porté pendant au moins 12 heures par jour ou si l'appareil détecte qu'il est incorrectement porté.
Les mesures agrégées de l'appareil seront incluses dans les discussions sur place ou virtuelles avec le personnel.
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Tous les jours pendant 6 jours au cours de chaque période d'intervention alimentaire (total de 12 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index d'activité de microbiome
Délai: Tous les jours pendant 6 jours au cours de chaque période d'intervention alimentaire (total de 12 jours).
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Une activité de microbiome intestinale élevée est étroitement corrélée avec la production d'hydrogène gazeuse, reflétée dans l'augmentation de la fréquence des flats et de la concentration d'hydrogène (par exemple, le gaz accumulé peut être expulsé dans quelques événements de haute intensité ou à travers une série de Flats plus petits).
Les enquêteurs ont dérivé un indice d'activité de microbiome qui combine des informations sur le taux de variation de l'hydrogène et du sulfure d'hydrogène, le nombre d'événements de Flatus et le temps entre les événements de Flatus.
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Tous les jours pendant 6 jours au cours de chaque période d'intervention alimentaire (total de 12 jours).
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Microbiome gastro-intestinal
Délai: Le dernier jour de chaque période d'intervention alimentaire de 6 jours (total de 2 jours).
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Les participants collecteront auto-collecte des échantillons fécaux en utilisant les kits omnigut OM-200 et OM-205.100
Kits de collecte d'échantillons de microbiome.
Le séquençage métagénomique du fusil de chasse sera effectué pour mesurer les changements dans la composition et la diversité du microbiome.
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Le dernier jour de chaque période d'intervention alimentaire de 6 jours (total de 2 jours).
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Questionnaire sur les symptômes expérimentés
Délai: Le dernier jour de chaque période d'intervention alimentaire de 6 jours (total de 2 jours).
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Les participants rempliront un questionnaire sur les symptômes ressentis dans chaque régime, y compris les symptômes liés au risque de chute (par exemple, se sentir faible), la consommation alimentaire et la production (par exemple, les ballonnements, la constipation), l'apport et la production fluides (par exemple, une soif excessive) et symptômes généraux (par exemple, fatigue ou faible énergie).
Les participants seront invités à évaluer chaque symptôme répertorié comme: ne se sont pas produits, légers, modérés ou graves.
Gamme de score 0-67, score plus élevé des symptômes pires.
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Le dernier jour de chaque période d'intervention alimentaire de 6 jours (total de 2 jours).
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Temps de port des participants
Délai: Tous les jours pendant 6 jours au cours de chaque période d'intervention alimentaire (total de 12 jours).
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Combien de temps les participants portent le dispositif de sous-vêtements intelligents.
Les participants seront invités à porter le dispositif de sous-vêtements intelligent pour toutes les heures de veille pendant les périodes d'intervention d'alimentation, sauf pendant le bain et l'exercice.
Le dispositif de sous-vêtements intelligent n'a pas besoin d'être porté pendant le sommeil en raison de la diminution de la fréquence de Flatus.
Le dispositif de sous-vêtements intelligents détecte et enregistre en interne le temps de port; Des mesures de temps d'usure agrégées seront collectées sur l'appareil à la fin de chaque période d'intervention.
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Tous les jours pendant 6 jours au cours de chaque période d'intervention alimentaire (total de 12 jours).
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Tension artérielle systolique (SBP)
Délai: Le dernier jour de chaque période d'intervention alimentaire de 6 jours (total de 2 jours).
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Après 5 minutes de repos en position assise, la pression artérielle sera mesurée en triple et la moyenne des deux dernières lectures (en MMHg) sera calculée.
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Le dernier jour de chaque période d'intervention alimentaire de 6 jours (total de 2 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1861
- R33DK132310-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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