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Ropa interior inteligente para medir la producción de sulfuro de hidrógeno inducida por la dieta

27 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Emplear ropa interior inteligente para medir la producción de sulfuro de hidrógeno microbiano intestinal

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de un dispositivo prototipo de ropa interior inteligente portátil para cuantificar los cambios inducidos por la dieta en la producción de sulfuro de hidrógeno microbiano intestinal (H₂S). El diseño del núcleo es un estudio de alimentación cruzada de un solo sitio y 2 períodos con períodos de dieta de 6 días y un período de lavado de aproximadamente 11 días. Los participantes son alimentados con cada una de las dos dietas isocalóricas diseñadas para contrastar la producción de H₂S microbianas intestinales (es decir, una alta dieta de cisteína versus cisteína baja), en un orden aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

H₂S es una molécula de señalización circulante que desempeña numerosos roles en la fisiología humana. Los H₂ se producen exógenos por la microbiota intestinal influyen en la salud humana al modular la biodisponibilidad sistémica de H₂S de manera dependiente de la dieta. Varias líneas de evidencia sugieren que la producción excesiva de H₂ Microbiana intestinal puede estar etiológicamente involucrada en una amplia gama de enfermedades, desde el cáncer colorrectal hasta la colitis ulcerosa. Sin embargo, la investigación sobre los efectos relevantes para la salud de los H₂ producidos por microbios intestinales se ha visto limitada por limitaciones técnicas.

La brecha: las técnicas actuales para medir la producción de H₂ microbianas intestinales son imprecisas, invasivas y tienen una resolución temporal limitada, lo que obstaculiza la capacidad de desconvolutar cómo la producción de H₂ microbiana intestinal afecta tanto la salud humana como está influenciada por factores como la dieta. El efluente rectal gaseoso (flato) es un bioespecímenes ideal pero sin explotar para medir la producción de H₂S microbianas intestinales.

Evidencia preliminar: para permitir mediciones en tiempo real de la producción de H₂S microbianas intestinales en Flatus, los investigadores están desarrollando un dispositivo portátil llamado "ropa interior inteligente". El dispositivo de ropa interior inteligente es fundamentalmente diferente de los métodos anteriores utilizados para medir la producción de H₂S microbianas intestinales. El dispositivo de ropa interior inteligente utiliza una matriz de sensores de gas de óxido de metal junto con un sistema de filtración de múltiples capas para medir selectivamente H₂ al comparar la señal de los sensores filtrados y sin filtrar. La matriz de sensores de ropa interior inteligente se adhiere al exterior de la ropa interior de un participante adyacente al perineo. A través de la validación in vitro y de uso humano, los investigadores han demostrado la viabilidad del prototipo de ropa interior inteligente V1 para medir la producción de H₂S microbianas intestinales en Flatus y han demostrado que el dispositivo tiene una utilidad potencial en los estudios de cohortes humanos como un dispositivo no invasivo.

El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar un dispositivo de ropa interior inteligente validada que mida la producción de sulfuro de hidrógeno microbiano intestinal en tiempo real (H₂S) que responde a los cambios en la dieta y capaz de predecir los resultados fisiopatológicos.

Los investigadores validarán el dispositivo prototipo de ropa interior inteligente utilizando la modulación dietética estructurada de la producción de H₂S.

Objetivo: Realice un ensayo de alimentación controlado aleatorio para evaluar la capacidad del dispositivo de ropa interior inteligente para cuantificar los cambios inducidos por la dieta en la producción de H₂S microbianas intestinales.

Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo de ropa interior inteligente detectará mayores concentraciones de H₂S en Flatus durante una alta intervención dietética de cisteína en comparación con una intervención dietética baja de cisteína.

Métodos: Los investigadores emplearán un ensayo de alimentación cruzada aleatoria con dos brazos diseñados para contrastar la producción de H₂ microbiana intestinal modulando la cisteína dietética mientras controlan otros factores dietéticos (calorías totales y nutrientes). Los investigadores han realizado una extensa investigación de antecedentes para determinar que la modulación de la cisteína en la dieta es el medio más efectivo para producir un contraste inducido por la dieta en la producción de H₂S. Los participantes usarán el dispositivo de ropa interior inteligente durante las intervenciones dietéticas, lo que permite una evaluación rigurosa de la capacidad de dispositivos para detectar alteraciones inducidas por la dieta de la producción de H₂S microbiana intestinal en Flatus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión/exclusión identificarán voluntarios generalmente sanos que puedan ingerir las dietas de intervención. Los criterios de exclusión basados ​​en enfermedades, medicamentos, alergias y requisitos dietéticos específicos minimizarán los riesgos de reacciones adversas a las dietas de intervención.

Criterios de inclusión:

  • Los voluntarios generalmente sanos definidos como no tienen condiciones de salud conocidas (por ejemplo, diabetes, cáncer, hipertensión, etc.).
  • Movimientos intestinales normales, con aproximadamente 1 movimiento intestinal reportado por día
  • Dispuesto a discutir Flatus
  • Edades> 18 años
  • Dispuesto a completar todo el protocolo de estudio, es decir, comer todos los alimentos que se proporcionan y completar todas las mediciones requeridas.

Criterios de exclusión:

  • Autoinforme u otra evidencia de diabetes, otra anormalidad endocrina/metabólica, dislipidemia, obesidad mórbida, hipertensión severa, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, gastrointestinal y cardiovasculares
  • Medicamentos crónicos para cualquiera de las afecciones anteriores
  • Alergia alimentaria que interfiere con la capacidad de completar el estudio
  • Preferencias alimentarias, intolerancia o requisitos dietéticos que interferirían con la adherencia a la dieta
  • Cambios dietéticos planificados durante el período de estudio
  • Falta de equipos apropiados de refrigeración y preparación de alimentos (por ejemplo, horno o microondas)
  • Embarazo o embarazo planificado en el próximo mes
  • Mediciones físicas: IMC> 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta alta cisteína
Un patrón dietético diseñado para tener un alto nivel de cisteína dietética
Otro: Dieta alta cisteína
Un patrón de dieta saludable que contiene altos niveles de cisteína o compuestos relacionados con la cisteína. Las dietas altas y bajas de cisteína serán diseñadas por un dietista de investigación para diferir principalmente en su concentración de cisteína al tiempo que proporciona niveles similares de calorías, proteínas, grasas, carbohidratos, fibra y varios micronutrientes. No se utilizará suplementación adicional de cisteína. Ejemplos de altos alimentos de cisteína: pollo, huevos, lentejas, yogurt, ajo, queso, soja
Otro: Dieta baja en cisteína
Un patrón dietético diseñado para tener un bajo nivel de cisteína en la dieta
Otro: Dieta baja en cisteína
Un patrón de dieta saludable que contiene bajos niveles de cisteína o compuestos relacionados con la cisteína. Las dietas altas y bajas de cisteína serán diseñadas por un dietista de investigación para diferir principalmente en su concentración de cisteína al tiempo que proporciona niveles similares de calorías, proteínas, grasas, carbohidratos, fibra y varios micronutrientes. La dieta baja en cisteína incluye fuentes de alimentos inferiores a la proteína. Ejemplos de alimentos bajos en cisteína: arroz, pan, naranjas, plátanos, lechuga, guisantes de nieve, pimientos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sulfuro de hidrógeno (H2S)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 días durante cada período de intervención dietética (total de 12 días).
Los participantes recibirán instrucciones de usar el dispositivo de ropa interior inteligente durante todas las horas de vigilia durante la línea de base y los períodos de alimentación, excepto el baño y el ejercicio. El dispositivo de ropa interior inteligente no necesita usarse mientras duerme debido a la disminución de la frecuencia de flato. El dispositivo de ropa interior inteligente advertirá a los participantes si el dispositivo no se usa durante al menos 12 horas por día o si el dispositivo detecta que se está usando incorrectamente. Las métricas agregadas del dispositivo se incluirán en las discusiones en el sitio o virtuales con el personal.
Diariamente durante 6 días durante cada período de intervención dietética (total de 12 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de microbioma
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 días durante cada período de intervención dietética (total de 12 días).
Una alta actividad del microbioma intestinal se correlaciona estrechamente con la producción de gas de hidrógeno, reflejado en el aumento de la frecuencia de plato y la concentración de hidrógeno (por ejemplo, el gas acumulado puede ser expulsado en algunos eventos de alta intensidad o mediante una serie de flatos más pequeños). Los investigadores obtuvieron un índice de actividad de microbioma que combina información sobre la tasa de cambio en el sulfuro de hidrógeno e hidrógeno, el número de eventos de flujo y el tiempo entre los eventos de Flatus.
Diariamente durante 6 días durante cada período de intervención dietética (total de 12 días).
Microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: El último día de cada período de intervención dietética de 6 días (total de 2 días).
Los participantes se enfrentarán a las muestras fecales de autocolellamiento utilizando los kits Omnigut OM-200 y OM-205.100 Kits de recolección de muestras de microbioma. La secuenciación metagenómica de escopeta se realizará para medir los cambios en la composición y la diversidad del microbioma.
El último día de cada período de intervención dietética de 6 días (total de 2 días).
Cuestionario de síntomas experimentados
Periodo de tiempo: El último día de cada período de intervención dietética de 6 días (total de 2 días).
Los participantes completarán un cuestionario sobre los síntomas experimentados, mientras que en cada dieta, incluidos los síntomas relacionados con el riesgo de caída (por ejemplo, sentirse débil), ingesta y producción de alimentos (por ejemplo, hinchazón, estreñimiento), ingesta de líquidos y producción (por ejemplo, sed excesiva) y y excesiva), y Síntomas generales (por ejemplo, fatiga o baja energía). Se les pedirá a los participantes que califiquen cada síntoma listado como: no ocurrió, leve, moderado o grave. Rango de puntaje 0-67, puntaje más alto peor síntomas.
El último día de cada período de intervención dietética de 6 días (total de 2 días).
Tiempo de uso de los participantes
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 días durante cada período de intervención dietética (total de 12 días).
¿Cuánto tiempo usan los participantes el dispositivo de ropa interior inteligente? Los participantes recibirán instrucciones de usar el dispositivo de ropa interior inteligente durante todas las horas de vigilia durante los períodos de intervención de alimentación, excepto durante el baño y el ejercicio. El dispositivo de ropa interior inteligente no necesita usarse mientras duerme debido a la disminución de la frecuencia de flato. El dispositivo de ropa interior inteligente detecta y registra el tiempo de desgaste internamente; Las métricas de tiempo de desgaste agregadas se recolectarán del dispositivo al final de cada período de intervención.
Diariamente durante 6 días durante cada período de intervención dietética (total de 12 días).
Presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: El último día de cada período de intervención dietética de 6 días (total de 2 días).
Después de 5 minutos de descanso en una posición sentada, la presión arterial se medirá por triplicado, y se calculará el promedio de las dos últimas lecturas (en MMHG).
El último día de cada período de intervención dietética de 6 días (total de 2 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24-1861
  • R33DK132310-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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