Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умное нижнее белье для измерения производства серо водорода, вызванного диетом,

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Использование интеллектуального нижнего белья для измерения производства микробного водорода микробного водорода

Целью данного исследования является оценка способности устройства для прототипа с носимым прототипом нижнего белья к количественному определению изменений, вызванных диетой в производстве микробного водорода (H₂S) кишечника. Основной дизайн представляет собой однополосное, 2-периодическое исследование, перекрестное кормление с 6-дневными периодами диеты и приблизительно 11-дневным периодом вымывания. Участники питаются каждым из двух изокалорических диет, предназначенных для контрастной продукции кишечника микробных H₂S (т.е. высокого цистеина и низкого цистеина) в случайном порядке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

H₂S - это циркулирующая сигнальная молекула, которая играет многочисленные роли в физиологии человека. H₂S, продуцируемые экзогенно кишечной микробиотой, влияет на здоровье человека, модулируя системную биодоступность H₂S в зависимости от диеты. Несколько данных свидетельствуют о том, что чрезмерная продукция микробных микробных кишечников может участвовать в широком диапазоне заболеваний, от колоректального рака до язвенного колита. Тем не менее, исследования, связанные с здоровьем, эффекты H₂S, производимого микробы, были ограничены техническими ограничениями.

Разрыв: текущие методы измерения производства кишечника микробных H₂S неточны, инвазивны и имеют ограниченное временное разрешение, препятствуя способности деконволюции, как производство кишечника микробных H₂S влияет на здоровье человека и влияет на такие факторы, как диета. Газообразные ректальные стоки (Flatus) является идеальным, но неиспользованным биопесами для измерения производства микробных H₂S кишечника.

Предварительные доказательства: Чтобы обеспечить измерения производства кишечных микробных H₂S в режиме реального времени в Flatus, исследователи разрабатывают носимое устройство под названием «умное нижнее белье». Устройство с разбирательством в нижнем белье в основном отличается от предыдущих методов, используемых для измерения производства кишечника Microbial H₂S. Умное устройство для нижнего белья использует массив датчиков газа из оксида металла в сочетании с многослойной системой фильтрации для избирательного измерения H₂, сравнивая сигнал из фильтрованных и нефильтрованных датчиков. Умный массив датчиков нижнего белья придерживается внешней части нижнего белья участника, прилегающего к промежности. Благодаря валидации in vitro и износа человека исследователи продемонстрировали осуществимость прототипа Smart Loongwear V1 для измерения производства кишечных микробных H₂S в Flatus и показали, что устройство имеет потенциальную полезность в когортных исследованиях человека в качестве неинвазивного устройства.

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать проверенное устройство интеллектуального нижнего белья, которое измеряет производство микробного водорода (H₂S) в реальном времени, которое реагирует на диетические изменения и способно прогнозировать патофизиологические результаты.

Исследователи будут проверять устройство прототипа интеллектуального нижнего белья, используя структурированную диетическую модуляцию производства H₂S.

Цель: проведите рандомизированное контролируемое исследование кормления для оценки способности интеллектуального устройства нижнего белья количественно оценить вызванные диетой изменения в производстве кишечных микробных H₂S.

Гипотеза: исследователи предполагают, что умное устройство нижнего белья обнаружит более высокие концентрации H₂S в Flatus во время высокого цистеинового вмешательства по сравнению с низким цистеиновым диетическим вмешательством.

Методы. Исследователи будут использовать рандомизированное перекрестное исследование кормления с двумя руками, предназначенными для контрастного производства кишечника микробных H₂S путем модуляции диетического цистеина, одновременно контролируя другие диетические факторы (общие калории и питательные вещества). Исследователи провели обширные фоновые исследования, чтобы определить, что модуляция диетического цистеина является наиболее эффективным средством создания контраста, вызванного диетой, при производстве H₂S. Участники будут носить устройство для интеллектуального нижнего белья во время диетических вмешательств, позволяющих тщательно оценить способность устройств для обнаружения вызванных диетом изменений производства кишечника Microbial H₂S в Flatus.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения/исключения выявят в целом здоровых добровольцев, которые могут принять вмешательную диету. Критерии исключения, основанные на заболеваниях, лекарствах, аллергии и конкретных потребностях в рационе, сведут к минимуму риск побочных реакций на вмешательства.

Критерии включения:

  • Обычно здоровые добровольцы определяют, что не имеют основных известных состояний здоровья (например, диабет, рак, гипертония и т. Д.).
  • Нормальные движения кишечника, с приблизительно 1 движением кишечника в день
  • Готовы обсудить Flatus
  • Возраст> 18 лет
  • Готовы завершить весь протокол исследования, то есть употребление всей пищи, которая предоставляется, и завершает все необходимые измерения.

Критерии исключения:

  • Самооценка или другие доказательства диабета, других эндокринных/метаболических аномалий, дислипидемии, патологического ожирения, тяжелой гипертонии, хронического заболевания почек, заболевания печени, легочного заболевания, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистых заболеваний
  • Хронические лекарства для любого из вышеупомянутых состояний
  • Пищевая аллергия, которая мешает способности завершать исследование
  • Предпочтения в пищевых продуктах, непереносимость или диетические требования, которые мешают приверженности диета
  • Запланированные диетические изменения в течение периода исследования
  • Отсутствие подходящего пищевого охлаждения и приготовления оборудования (например, духовки или микроволновой печи)
  • Беременность или запланированная беременность в следующем месяце
  • Физические измерения: ИМТ> 35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая цистеиновая диета
Диетический рисунок, предназначенный для высокого уровня диетического цистеина
Другой: Высокая цистеиновая диета
Здоровый паттерн питания, который содержит высокие уровни соединений, связанных с цистеином или цистеином. Высокие и низкие цистеиновые диеты будут разработаны исследовательским диетологом, чтобы отличаться в основном по концентрации цистеина, обеспечивая аналогичные уровни калорий, белка, жиров, углеводов, клетчатки и нескольких микроэлементов. Никаких дополнительных добавок цистеина не будет использоваться. Примеры высоких цистеиновых продуктов: курица, яйца, чечевица, йогурт, чеснок, сыр, соевые бобы
Другой: Низкая цистеиновая диета
Диетический рисунок, предназначенный для низкого уровня пищевого цистеина
Другой: Низкая цистеиновая диета
Здоровый паттерн диеты, который содержит низкие уровни цистеиновых или цистеиновых соединений. Высокие и низкие цистеиновые диеты будут разработаны исследовательским диетологом, чтобы отличаться в основном по концентрации цистеина, обеспечивая аналогичные уровни калорий, белка, жиров, углеводов, клетчатки и нескольких микроэлементов. Низкая цистеиновая диета включает в себя источники пищи с более низким содержанием белка. Примеры низких цистеиновых продуктов: рис, хлеб, апельсины, бананы, салат, снежный горох, перец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероводород (H2S)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 дней в течение каждого периода диетического вмешательства (всего 12 дней).
Участникам будет проинструктировано носить устройство для умного нижнего белья для всех часов бодрствования в течение базового и периода кормления, за исключением купания и упражнений. Умное устройство нижнего белья не нужно носить во время сна из -за снижения частоты Flatus. Участники будут предупреждены устройством интеллектуального нижнего белья, если устройство не носится не менее 12 часов в день или если устройство обнаруживает, что оно носится неправильно. Совокупные метрики с устройства будут включены в наставные или виртуальные дискуссии с персоналом.
Ежедневно в течение 6 дней в течение каждого периода диетического вмешательства (всего 12 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности микробиома
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 дней в течение каждого периода диетического вмешательства (всего 12 дней).
Высокая активность микробиома кишечника тесно связана с выработкой газа водорода, что отражается в увеличении как частоты, так и концентрации водорода (например, накопленный газ может быть исключен в нескольких высоких событиях или через серию меньшего объема). Исследователи вывели индекс активности микробиома, который сочетает в себе информацию о скорости изменения водорода и сероводорода, количества событий Flatuus и времени между событиями Flatus.
Ежедневно в течение 6 дней в течение каждого периода диетического вмешательства (всего 12 дней).
Желудочно -кишечный микробиом
Временное ограничение: Последний день каждого 6-дневного периода диетического вмешательства (всего 2 дня).
Участники будут самоотлачать фекальные образцы, используя наборы OMNIGUT OM-200 и OM-205.100 Наборы для сбора образцов микробиома. Метагеномное секвенирование ружья будет выполнено для измерения изменений в составе и разнообразии микробиома.
Последний день каждого 6-дневного периода диетического вмешательства (всего 2 дня).
Анкета переживаемых симптомов
Временное ограничение: Последний день каждого 6-дневного периода диетического вмешательства (всего 2 дня).
Участники заполнят анкету о симптомах, возникающих во время каждой диеты, включая симптомы, связанные с риском падения (например, чувство слабого), потребление пищи и выпуск (например, вздутие живота, запор), потребление жидко Общие симптомы (например, усталость или низкая энергия). Участникам будет предложено оценить каждый перечисленный симптом, как: не возникал, умеренный, умеренный или тяжелый. Диапазон баллов 0-67, более высокие оценки худшие симптомы.
Последний день каждого 6-дневного периода диетического вмешательства (всего 2 дня).
Участник носить время
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 дней в течение каждого периода диетического вмешательства (всего 12 дней).
Как долго участники носят умное устройство нижнего белья. Участникам будет проинструктировано носить устройство для интеллектуального нижнего белья для всех часов бодрствования во время периодов вмешательства кормления, за исключением во время купания и упражнений. Умное устройство нижнего белья не нужно носить во время сна из -за снижения частоты Flatus. Умное устройство для нижнего белья внутренне обнаруживает, а записи изношены; Подростки агрегированного времени износа будут собираться с устройства в конце каждого периода вмешательства.
Ежедневно в течение 6 дней в течение каждого периода диетического вмешательства (всего 12 дней).
Систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: Последний день каждого 6-дневного периода диетического вмешательства (всего 2 дня).
После 5 минут отдыха в сидячем положении будет измерено кровяное давление в трех экземплярах, и будет рассчитано среднее из двух последних показаний (в MMHG).
Последний день каждого 6-дневного периода диетического вмешательства (всего 2 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland, College Park

Следователи

  • Главный следователь: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-1861
  • R33DK132310-03 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться