Okos fehérnemű az étrend által kiváltott hidrogén-szulfid-termelés mérésére
Intelligens fehérnemű alkalmazása a bél mikrobiális hidrogén -szulfidtermelésének mérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A H₂S egy keringő jelátviteli molekula, amely számos szerepet játszik az emberi élettanban. A bél mikrobiota által exogén módon előállított H₂-k befolyásolja az emberi egészséget azáltal, hogy a szisztémás H₂S biohasznosulását étrendfüggő módon modulálja. Számos bizonyíték arra utal, hogy a túlzott bél mikrobiális H₂S termelése etiológiailag részt vehet a betegségek széles skálájában, a vastagbélráktól kezdve a fekélyes vastagbélgyulladásig. A bél mikrobiálisan előállított H₂S egészségre vonatkozó hatásaival kapcsolatos kutatásokat azonban a műszaki korlátozások korlátozták.
GAP: A bél mikrobiális H₂S termelésének mérésére szolgáló jelenlegi technikák pontatlanok, invazívak és korlátozott időbeli felbontással rendelkeznek, akadályozva annak képességét, hogy a bél mikrobiális H₂ -termelése hogyan befolyásolja az emberi egészséget, és olyan tényezők befolyásolják, mint például az étrend. A gáznemű végbél szennyvíz (flatus) ideális, mégis ki nem használt biospecimen a bél mikrobiális H₂S termelésének mérésére.
Előzetes bizonyítékok: A bél mikrobiális H₂S -termelésének valós idejű méréseinek lehetővé tétele érdekében a kutatók egy "intelligens fehérnemű" nevű hordható eszközt fejlesztenek ki. Az intelligens fehérnemű -eszköz alapvetően különbözik a bél mikrobiális H₂S termelésének mérésére szolgáló korábbi módszerektől. Az intelligens fehérnemű-eszköz fém-oxid-gázérzékelőket használ, és egy többrétegű szűrőrendszerrel párosulva a H₂S szelektív mérésére a szűrt és szűrés nélküli érzékelők jelének összehasonlításával. Az intelligens fehérnemű -érzékelő tömböt a Perineum melletti fehérnemű külső fehérneműjének külső oldalához tartják. Az in vitro és az emberi viselet validálásán keresztül a vizsgálók bebizonyították, hogy az intelligens fehérnemű V1 prototípusának megvalósíthatósága a bél mikrobiális H₂S termelésének mérésére a Flatus-ban, és megmutatta, hogy az eszköz potenciális hasznossággal rendelkezik az emberi kohort tanulmányokban nem invazív eszközként.
Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja egy validált intelligens fehérnemű-eszköz kifejlesztése, amely a valós idejű bél mikrobiális hidrogén-szulfid (H₂S) termelését méri, amely reagál az étrendi változásokra és képes előrejelezni a patofiziológiai eredményeket.
A vizsgálók a H₂S termelés strukturált étrend -modulációjával validálják az intelligens fehérnemű prototípus -eszközt.
Cél: Végezzen egy randomizált, ellenőrzött táplálkozási vizsgálatot az intelligens fehérnemű-eszköz azon képességének értékelésére, hogy számszerűsítse az étrend által kiváltott változásokat a bél mikrobiális H₂S termelésében.
Hipotézis: A vizsgálók feltételezik, hogy az intelligens fehérnemű -eszköz magasabb H₂S koncentrációt fog kimutatni a flatusban egy magas cisztein étrendi beavatkozás során, összehasonlítva az alacsony cisztein étrendi beavatkozással.
Módszerek: A vizsgálók egy randomizált crossover -etetési kísérletet alkalmaznak két karral, amelynek célja a bél mikrobiális H₂S előállításának kontraszt kontrasztja az étrendi cisztein modulálásával, miközben szabályozza az egyéb étrendi tényezőket (az összes kalória és tápanyag). A kutatók kiterjedt háttér-kutatást végeztek annak meghatározására, hogy az étrendi cisztein modulálása a leghatékonyabb eszköz az étrend által kiváltott kontraszt előállításához a H₂S termelés során. A résztvevők az intelligens fehérnemű-eszközt viselik az étkezési beavatkozások során, lehetővé téve az eszközök szigorú értékelését az étrend által kiváltott változások észlelésére a bél mikrobiális H₂S termelésének a flatusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noel T Mueller, PhD
- Telefonszám: 414-779-1167
- E-mail: noel.mueller@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Devin Grove, BS
- Telefonszám: 303-724-1179
- E-mail: devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A befogadási/kizárási kritériumok azonosítják az általánosan egészséges önkénteseket, akik képesek bevenni az intervenciós étrendet. A betegségeken, gyógyszereken, allergiákon és a konkrét étkezési igényeken alapuló kizárási kritériumok minimalizálják az intervenciós étrendre gyakorolt káros reakciók kockázatait.
Befogadási kritériumok:
- Általában az egészséges önkénteseket úgy határozták meg, hogy nincsenek ismert egészségi állapotuk (például cukorbetegség, rák, magas vérnyomás stb.).
- Normál bélmozgás, körülbelül 1 bélmozgásról számolva naponta
- Hajlandó megvitatni a flatusot
- Életkor> 18 éves
- Hajlandó kitölteni a teljes vizsgálati protokollt, azaz az összes rendelkezésre álló étel elfogyasztását és az összes szükséges mérést.
Kizárási kritériumok:
- Önjelentés vagy más cukorbetegség, egyéb endokrin/metabolikus rendellenesség, diszlipidémia, morbid elhízás, súlyos hipertónia, krónikus vesebetegség, májbetegség, pulmonális betegség, gyomor-bélrendszer és kardiovaszkuláris betegségek bizonyítékai
- Krónikus gyógyszerek a fenti feltételek bármelyikére
- Élelmiszer -allergia, amely zavarja a vizsgálat befejezésének képességét
- Élelmiszer -preferenciák, intolerancia vagy étkezési követelmények, amelyek zavarják az étrend betartását
- Tervezett étkezési változások a vizsgálati időszak alatt
- A megfelelő ételhűtés és előkészítő berendezések hiánya (például sütő vagy mikrohullámú sütő)
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő hónapban
- Fizikai mérések: BMI> 35 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas cisztein étrend
Az étrendi mintázat, amely magas szintű étrendi ciszteinnel rendelkezik
|
Az egészséges táplálkozási minta, amely magas szintű cisztein- vagy ciszteinnel kapcsolatos vegyületeket tartalmaz.
A magas és alacsony cisztein étrendet egy kutató dietetikus tervezi, hogy elsősorban a cisztein koncentrációjában különbözik, miközben hasonló szintű kalóriát, fehérjét, zsírokat, szénhidrátokat, rostot és számos mikrotápanyagot biztosít.
A cisztein kiegészítő kiegészítését nem használják.
Példák a magas cisztein ételekre: csirke, tojás, lencse, joghurt, fokhagyma, sajt, szójabab
|
|
Egyéb: Alacsony cisztein étrend
Az étkezési minta, amelynek célja alacsony az étrendi cisztein
|
Az egészséges táplálkozási minta, amely alacsony szintű cisztein- vagy ciszteinnel kapcsolatos vegyületeket tartalmaz.
A magas és alacsony cisztein étrendet egy kutató dietetikus tervezi, hogy elsősorban a cisztein koncentrációjában különbözik, miközben hasonló szintű kalóriát, fehérjét, zsírokat, szénhidrátokat, rostot és számos mikrotápanyagot biztosít.
Az alacsony cisztein étrend magában foglalja az alacsony fehérjetartalmú élelmiszer-forrásokat.
Példák az alacsony cisztein ételekre: rizs, kenyér, narancs, banán, saláta, hóborsó, paprika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidrogén -szulfid (H2S)
Időkeret: Naponta 6 napig minden étrendi beavatkozási időszak alatt (összesen 12 nap).
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljék az intelligens fehérnemű -eszközt minden ébrenléti órára az alap- és táplálkozási időszakban, a fürdés és a testmozgás kivételével.
Az intelligens fehérnemű -eszközt nem kell alvás közben viselni, mivel a flatus csökken.
A résztvevőket az intelligens fehérnemű -eszköz figyelmezteti, ha az eszközt naponta legalább 12 órán keresztül nem viselik, vagy ha az eszköz észlel, hogy helytelenül viselik.
Az eszközből származó összesített mutatókat belefoglalják a személyzettel folytatott helyszíni vagy virtuális megbeszélésekbe.
|
Naponta 6 napig minden étrendi beavatkozási időszak alatt (összesen 12 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióm aktivitási index
Időkeret: Naponta 6 napig minden étrendi beavatkozási időszak alatt (összesen 12 nap).
|
A magas bél-mikrobióm aktivitás szorosan korrelál a hidrogéngáz-termeléssel, tükrözi a flatus frekvencia és a hidrogénkoncentráció növekedését (például a felhalmozódott gáz néhány nagy intenzitású eseményben vagy kisebb flatus sorozaton keresztül kiüríthető).
A vizsgálók mikrobióm aktivitási indexet hoztak létre, amely ötvözi a hidrogén- és hidrogén -szulfid változásának sebességéről, a flatus események számának és a flatus események közötti időről.
|
Naponta 6 napig minden étrendi beavatkozási időszak alatt (összesen 12 nap).
|
|
Gyomor -bél mikrobióma
Időkeret: Minden 6 napos étkezési beavatkozási időszak utolsó napja (összesen 2 nap).
|
A résztvevők a székletmintákat az Omnigut OM-200 és az OM-205 készletek felhasználásával öngyűjtik.100
Mikrobioma mintagyűjtő készletek.
Shotgun metagenomikus szekvenálást végeznek a mikrobióma összetételének és a sokféleségben bekövetkező változások mérésére.
|
Minden 6 napos étkezési beavatkozási időszak utolsó napja (összesen 2 nap).
|
|
Tapasztalt tünetek kérdőív
Időkeret: Minden 6 napos étkezési beavatkozási időszak utolsó napja (összesen 2 nap).
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek be az egyes étrend során tapasztalt tünetekről, ideértve az esési kockázattal (például halvány érzéssel), az élelmiszer -bevitel és az output (például puffadás, székrekedés), a folyadékbevitel és a output (például a túlzott szomjúság) és az output tüneteit, és Általános tünetek (például fáradtság vagy alacsony energia).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes felsorolt tüneteket, mivel: nem fordult elő, enyhe, közepes vagy súlyos.
A 0-67-es pontszám, a magasabb pontszám rosszabb tünetek.
|
Minden 6 napos étkezési beavatkozási időszak utolsó napja (összesen 2 nap).
|
|
A résztvevő viselési ideje
Időkeret: Naponta 6 napig minden étrendi beavatkozási időszak alatt (összesen 12 nap).
|
Mennyi ideig a résztvevők viselik az intelligens fehérnemű -eszközt.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljék az intelligens fehérnemű -eszközt minden ébrenléti órára a táplálkozási beavatkozási időszakokban, kivéve a fürdés és a testmozgás során.
Az intelligens fehérnemű -eszközt nem kell alvás közben viselni, mivel a flatus csökken.
Az intelligens fehérnemű -eszköz belsőleg észleli és nyilvántartási időt észlel; Az összes beavatkozási időszak végén összegyűjtik a készülékből összegyűjtött kopási időmutatókat.
|
Naponta 6 napig minden étrendi beavatkozási időszak alatt (összesen 12 nap).
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Minden 6 napos étkezési beavatkozási időszak utolsó napja (összesen 2 nap).
|
Az ülő helyzetben lévő 5 perces pihenést követően a vérnyomást három példányban mérik, és az utolsó két leolvasás átlagát (MMHG -ben) kiszámítják.
|
Minden 6 napos étkezési beavatkozási időszak utolsó napja (összesen 2 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-1861
- R33DK132310-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .