- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06802276
Intelligente Unterwäsche zur Messung der durch Ernährung induzierten Wasserstoffsulfidproduktion
Verwendung intelligenter Unterwäsche zur Messung der mikrobiellen Wasserstoffsulfidproduktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
H₂s ist ein zirkulierendes Signalmolekül, das zahlreiche Rolle in der menschlichen Physiologie spielt. H₂s, die von der Darmmikrobiota exogen produziert wurden, beeinflusst die menschliche Gesundheit, indem sie die systemische H₂s-Bioverfügbarkeit in diätabhängiger Weise moduliert. Mehrere Beweise deuten darauf hin, dass eine übermäßige mikrobielle H₂s -Produktion von Darms ätiologisch an einer Vielzahl von Krankheiten beteiligt sein kann, von Darmkrebs bis hin zu Colitis ulcerosa. Die Forschung zu den gesundheitsrelevanten Auswirkungen von mikrobiell hergestellten H₂s von Darm wurde jedoch durch technische Einschränkungen eingeschränkt.
Lücke: Aktuelle Techniken zur Messung der mikrobiellen H₂s -Produktion von Darm sind ungenau, invasiv und haben eine begrenzte zeitliche Auflösung, was die Fähigkeit behindert, zu entkommen, wie die mikrobielle H₂s -Produktion von Darms die menschliche Gesundheit beeinflusst und durch Faktoren wie Ernährung beeinflusst wird. Gasförmiges rektales Abwasser (Flatus) ist ein ideales, aber unerschlossenes Biospecimen zur Messung der mikrobiellen H₂s -Produktion von Darm.
Vorbeweis: Um Echtzeitmessungen der mikrobiellen H₂s -Produktion von Darm in Flatus zu ermöglichen, entwickeln die Ermittler ein tragbares Gerät namens "Smart Underwear". Das intelligente Unterwäschegerät unterscheidet sich grundlegend von früheren Methoden zur Messung der mikrobiellen H₂s -Produktion von Darm. Das intelligente Unterwäschegerät verwendet eine Reihe von Metalloxidgassensoren, die mit einem mehrschichtigen Filtrationssystem gekoppelt sind, um H₂s selektiv zu messen, indem das Signal aus gefilterten und nicht verilzteten Sensoren verglichen wird. Das Smart Underwear Sensor Array ist an der Außenseite der Unterwäsche eines Teilnehmers neben dem Perineum eingehalten. Durch In-vitro- und Human-Tragen-Validierung haben die Ermittler die Machbarkeit des intelligenten Unterwäsche-V1-Prototyps zur Messung der mikrobiellen H₂s-Produktion von Darm in Flatus gezeigt und haben gezeigt, dass das Gerät als nicht-invasives Gerät potenzielle Nutzung in menschlichen Kohortenstudien aufweist.
Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, ein validiertes intelligentes Unterwäschegerät zu entwickeln, das die Produktion von mikrobiellen Wasserstoffsulfid (H₂s) in Echtzeit misst, die auf diätetische Veränderungen reagiert und pathophysiologische Ergebnisse vorhersagen kann.
Die Ermittler validieren das intelligente Unterwäsche -Prototyp -Gerät unter Verwendung einer strukturierten Ernährungsmodulation der H₂s -Produktion.
AIM: Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Fütterungsstudie durch, um die Fähigkeit der intelligenten Unterwäsche-Gerät zu bewerten, durch diätinduzierte Veränderungen der mikrobiellen H₂s-Produktion von Darm zu quantifizieren.
Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass das intelligente Unterwäschegerät im Vergleich zu einer niedrigen Cystein -Nahrungsintervention höhere H₂s -Konzentrationen in Flatus während einer hohen Cystein -Nahrungsintervention nachweist.
Methoden: Die Forscher werden eine randomisierte Crossover -Fütterungsstudie mit zwei Armen verwenden, um die mikrobielle H₂s -Produktion der Darm zu kontrastieren, indem sie Nahrungscystein modulieren und gleichzeitig andere Nahrungsfaktoren (Gesamtkalorien und Nährstoffe) kontrollieren. Die Forscher haben umfangreiche Hintergrundforschungen durchgeführt, um festzustellen, dass die Modulation von Cystein diätetisch das effektivste Mittel zur Herstellung eines durch Ernährung induzierten Kontrasts in der H₂s-Produktion ist. Die Teilnehmer tragen das intelligente Unterwäschegerät während der Ernährungsinterventionen, die eine strenge Bewertung der Fähigkeit der Geräte ermöglichen, durch Ernährung induzierte Veränderungen der Darmmikrobien-H₂s-Produktion in Flatus zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noel T Mueller, PhD
- Telefonnummer: 414-779-1167
- E-Mail: noel.mueller@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Devin Grove, BS
- Telefonnummer: 303-724-1179
- E-Mail: devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschluss-/Ausschlusskriterien identifizieren allgemein gesunde Freiwillige, die in der Lage sind, die Interventionsdiäten aufzunehmen. Ausschlusskriterien auf der Grundlage von Krankheiten, Medikamenten, Allergien und spezifischen Ernährungsanforderungen werden das Risiko von Nebenwirkungen auf die Interventionsdiäten minimieren.
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen definierte gesunde Freiwillige definiert als keine wichtigen bekannten Gesundheitszustände (z. B. Diabetes, Krebs, Bluthochdruck usw.).
- Normale Darmbewegungen mit ungefähr 1 Darmbewegung pro Tag gemeldet
- Bereit, Flatus zu diskutieren
- Alter> 18 Jahre
- Bereit, das gesamte Studienprotokoll zu vervollständigen, d. H. Alle Lebensmittel zu essen und alle erforderlichen Messungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht oder andere Hinweise auf Diabetes, andere endokrine/metabolische Anomalie, Dyslipidämie, krankhafte Fettleibigkeit, schwere Hypertonie, chronische Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und kardiovaskuläre Erkrankungen
- Chronische Medikamente für eine der oben genannten Erkrankungen
- Lebensmittelallergie, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studie abzuschließen
- Lebensmittelpräferenzen, Intoleranz oder Ernährungsbedürfnisse, die die Einhaltung der Ernährung beeinträchtigen würden
- Geplante Ernährungsänderungen während des Untersuchungszeitraums
- Mangel an geeigneter Lebensmittelkühlungs- und Zubereitungsgeräte (z. B. Ofen oder Mikrowelle)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im nächsten Monat
- Physikalische Messungen: BMI> 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hohe Cysteindiät
Ein Ernährungsmuster für ein hohes Maß an Nahrungscystein
|
Ein gesundes Ernährungsmuster, das hohe Spiegel an Cystein- oder Cystein-verwandten Verbindungen enthält.
Die hohen und niedrigen Cystein -Diäten werden von einem Forschungsdiätiker so konzipiert, dass sie sich hauptsächlich in ihrer Cysteinkonzentration unterscheiden und gleichzeitig ähnliche Kalorienniveaus, Protein, Fette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe und mehrere Mikronährstoffe bereitstellen.
Es wird keine zusätzliche Ergänzung von Cystein verwendet.
Beispiele für hohe Cystein -Lebensmittel: Hühnchen, Eier, Linsen, Joghurt, Knoblauch, Käse, Sojabohnen
|
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Sonstiges: Niedrige Cystein -Diät
Ein Ernährungsmuster, der ein geringes Maß an Nahrungscystein aufweist
|
Ein gesundes Ernährungsmuster, das niedrige Cystein- oder Cystein-verwandte Verbindungen enthält.
Die hohen und niedrigen Cystein -Diäten werden von einem Forschungsdiätiker so konzipiert, dass sie sich hauptsächlich in ihrer Cysteinkonzentration unterscheiden und gleichzeitig ähnliche Kalorienniveaus, Protein, Fette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe und mehrere Mikronährstoffe bereitstellen.
Die niedrige Cystein-Diät umfasst niedrigere Nahrungsquellen mit niedrigerem Protein.
Beispiele für niedrige Cystein -Lebensmittel: Reis, Brot, Orangen, Bananen, Salat, Schneeerbsen, Paprika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserstoffsulfid (H2S)
Zeitfenster: Täglich für 6 Tage während jeder Ernährungsinterventionszeit (insgesamt 12 Tage).
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Die Teilnehmer werden angewiesen, das intelligente Unterwäschegerät für alle Wachstunden während der Basis- und Fütterungszeiträume mit Ausnahme von Baden und Bewegung zu tragen.
Das intelligente Unterwäschegerät muss im Schlafengehen aufgrund der verringerten Frequenz von Flatus nicht getragen werden.
Die Teilnehmer werden vom intelligenten Unterwäschegerät gewarnt, wenn das Gerät nicht mindestens 12 Stunden pro Tag getragen wird oder wenn das Gerät erkennt, dass es falsch getragen wird.
Die aggregierten Metriken des Geräts werden entweder in die vor Ort oder in virtuellen Diskussionen mit den Mitarbeitern aufgenommen.
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Täglich für 6 Tage während jeder Ernährungsinterventionszeit (insgesamt 12 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiomaktivitätsindex
Zeitfenster: Täglich für 6 Tage während jeder Ernährungsinterventionszeit (insgesamt 12 Tage).
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Eine mikrobiom hohe Darmaktivität korreliert eng mit der Wasserstoffgasproduktion, was sich sowohl in der Zunahme der Flatusfrequenz als auch der Wasserstoffkonzentration widerspiegelt (z. B. kann angesammeltes Gas in einigen Ereignissen mit hoher Intensität oder über eine Reihe kleinerer Flatus ausgestoßen werden).
Die Forscher haben einen Mikrobiomaktivitätsindex abgeleitet, der Informationen über die Änderungsrate von Wasserstoff- und Wasserstoffsulfid, die Anzahl der Flatus -Ereignisse und die Zeit zwischen den Flatus -Ereignissen kombiniert.
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Täglich für 6 Tage während jeder Ernährungsinterventionszeit (insgesamt 12 Tage).
|
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Magen -Darm -Mikrobiom
Zeitfenster: Der letzte Tag jeder 6-tägigen Interventionsperiode (insgesamt 2 Tage).
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Die Teilnehmer werden Fäkalproben mit den Kits Omnigut OM-200 und OM-205.100 selbst zusammenbringen.
Mikrobiom -Probensammlungs -Kits.
Die metagenomische Schrotflintensequenzierung wird durchgeführt, um Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung und -vielfalt zu messen.
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Der letzte Tag jeder 6-tägigen Interventionsperiode (insgesamt 2 Tage).
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Hemd -Symptome Fragebogen
Zeitfenster: Der letzte Tag jeder 6-tägigen Interventionsperiode (insgesamt 2 Tage).
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen über Symptome ausfüllen, die während jeder Ernährung auftreten, einschließlich Symptomen im Zusammenhang mit dem Sturzrisiko (z. B. sich schwach), Nahrungsaufnahme und -ausgang (z. B. Blähungen, Verstopfung), Flüssigkeitsaufnahme und Ausgang (z. B. übermäßiger Durst) und Allgemeine Symptome (z. B. Müdigkeit oder niedrige Energie).
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes aufgelistete Symptom als: nicht aufgetreten, leicht, mittelschwer oder schwerwiegend.
Score-Bereich 0-67, höhere Score schlechtere Symptome.
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Der letzte Tag jeder 6-tägigen Interventionsperiode (insgesamt 2 Tage).
|
|
Teilnehmer, die Zeit trägt
Zeitfenster: Täglich für 6 Tage während jeder Ernährungsinterventionszeit (insgesamt 12 Tage).
|
Wie lange tragen die Teilnehmer das intelligente Unterwäschegerät.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das intelligente Unterwäschegerät für alle Wachstunden während der Fütterungsinterventionszeiten zu tragen, außer während des Badens und Trainings.
Das intelligente Unterwäschegerät muss im Schlafengehen aufgrund der verringerten Frequenz von Flatus nicht getragen werden.
Das intelligente Unterwäschegerät erkennt intern die Verschleißzeit. Am Ende jedes Interventionszeitraums werden aggregierte Verschleißmetriken vom Gerät gesammelt.
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Täglich für 6 Tage während jeder Ernährungsinterventionszeit (insgesamt 12 Tage).
|
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Der letzte Tag jeder 6-tägigen Interventionsperiode (insgesamt 2 Tage).
|
Nach 5 Minuten in einer sitzenden Position wird der Blutdruck dreifach gemessen, und der Durchschnitt der letzten beiden Messwerte (in mmHg) wird berechnet.
|
Der letzte Tag jeder 6-tägigen Interventionsperiode (insgesamt 2 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1861
- R33DK132310-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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