- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06802276
Inteligentní spodní prádlo pro měření produkce sirovodíku vyvolané stravou
Zaměstnání inteligentního spodního prádla k měření produkce střevního mikrobiálního vodíku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
H₂S je cirkulující signalizační molekula, která hraje řadu rolí ve fyziologii člověka. H₂s produkoval exogenně střevní mikrobiotou ovlivňuje lidské zdraví modulací systémové biologické dostupnosti H₂S v závislosti na stravě. Několik linií důkazů naznačuje, že nadměrná produkce střevních mikrobiálních H₂S může být etiologicky zapojena do široké škály nemocí, od kolorektálního karcinomu po ulcerativní kolitidu. Výzkum o účicích H₂S mezi mikrobiálně produkovanými střevními prostředky byl však omezen technickými omezeními.
Mezika: Současné techniky pro měření produkce střevního mikrobiálního H₂S jsou nepřesné, invazivní a mají omezené časové rozlišení, což brání schopnosti dekonvolujte, jak produkce střevního mikrobiálního H₂S ovlivňuje lidské zdraví a je ovlivněna faktory, jako je strava. Plynulý rektální odtok (Flatus) je ideální, ale nevyužitý biospecimen pro měření produkce střevních mikrobiálních H₂S.
Předběžné důkazy: Abychom umožnili měření produkce střevního mikrobiálního H₂S v reálném čase v Flatusu, vyvíjejí vyšetřovatelé nositelné zařízení nazvané „Smart spodní prádlo“. Inteligentní zařízení pro spodní prádlo se zásadně liší od předchozích metod používaných k měření produkce střevních mikrobiálních H₂S. Smart spodní prádlo používá řadu senzorů oxidového plynu kovového oxidu spojeného s vícevrstvým filtračním systémem pro selektivní měření H₂s porovnáním signálu z filtrovaných a nefiltrovaných senzorů. Smart Sensor Sensor Sensor Sensor je dodržován na vnější straně spodního prádla účastníka sousedící s perineum. Prostřednictvím validace in vitro a na nošení člověka prokázali vyšetřovatelé proveditelnost prototypu inteligentního spodního prádla V1 pro měření produkce střevního mikrobiálního H₂S v Flatusu a ukázaly, že zařízení má potenciální užitečnost v lidských kohortových studiích jako neinvazivní zařízení.
Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout ověřené inteligentní spodní prádlo, které měří produkci sirovodíku (H₂S) v reálném čase, která reaguje na dietní změny a je schopné předpovídat patofyziologické výsledky.
Vyšetřovatelé ověřují prototyp inteligentního spodního prádla pomocí strukturované dietní modulace produkce H₂S.
Cíl: Proveďte randomizovanou kontrolovanou zkoušku krmení a vyhodnotit schopnost inteligentního spodního prádla kvantifikovat změny ve střevní produkci H₂S vyvolané stravou.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení Smart spodní prádlo detekuje vyšší koncentrace H₂S v Flatusu během vysoké cysteinové dietní intervence ve srovnání s nízkým cysteinovým dietním zásahem.
Metody: Vyšetřovatelé využijí pokus o randomizované křížové krmení se dvěma rameny určenými k kontrastu produkce střevních mikrobiálních H₂S modulací dietního cysteinu při kontrole dalších dietních faktorů (celkové kalorie a živiny). Vyšetřovatelé provedli rozsáhlý výzkum na pozadí, aby určili, že modulace dietního cysteinu je nejúčinnějším prostředkem k vytvoření kontrastu vyvolaného stravou ve výrobě H₂S. Účastníci budou nosit inteligentní spodní prádlo během dietních intervencí, které umožňují přísné vyhodnocení schopnosti zařízení detekovat dietní změny produkce střevních mikrobiálních H₂S v Flatusu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noel T Mueller, PhD
- Telefonní číslo: 414-779-1167
- E-mail: noel.mueller@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Devin Grove, BS
- Telefonní číslo: 303-724-1179
- E-mail: devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení identifikují obecně zdravé dobrovolníky, kteří jsou schopni přijímat intervenční stravu. Vylučovací kritéria založená na onemocněních, lécích, alergiích a specifických dietních požadavcích minimalizuje rizika nežádoucích účinků na intervenční stravu.
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví dobrovolníci definovali jako žádné hlavní známé zdravotní stavy (např. Diabetes, rakovina, hypertenze atd.).
- Normální pohyby střev, s přibližně 1 pohyb střev hlášeno denně
- Ochotný diskutovat o Flatusu
- Věk> 18 let
- Ochota dokončit celý studijní protokol, tj. Jíst veškeré jídlo, které jsou poskytovány, a dokončit všechna požadovaná měření.
Kritéria pro vyloučení:
- Self-report nebo jiné důkazy o diabetu, jiná endokrinní/metabolická abnormalita, dyslipidemie, morbidní obezita, těžká hypertenze, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, plicní onemocnění, gastrointestinální a kardiovaskulární onemocnění
- Chronické léky pro některé z výše uvedených podmínek
- Alergie na potraviny, která narušuje schopnost dokončit studii
- Preference potravin, nesnášenlivost nebo dietní požadavky, které by narušovaly dodržování stravy
- Plánované dietní změny během období studie
- Nedostatek vhodného zařízení pro chlazení a přípravy potravin (např.- Oven nebo mikrovlnná trouba)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v příštím měsíci
- Fyzická měření: BMI> 35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká cysteinová dieta
Dietní vzor určený k vysoké úrovni dietního cysteinu
|
Zdravá strava, která obsahuje vysokou hladinu sloučenin souvisejících s cysteinem nebo cysteinem.
Vysoká a nízká cysteinová dieta bude navržena výzkumným dietologem tak, aby se lišila především v jejich koncentraci cysteinu a zároveň poskytovala podobné hladiny kalorií, bílkovin, tuků, uhlohydrátů, vlákniny a několika mikronutrientů.
Nebude použito žádné další doplnění cysteinu.
Příklady potravin s vysokým cysteinem: kuře, vejce, čočka, jogurt, česnek, sýr, sójové boby
|
|
Jiný: Nízká cysteinová dieta
Dietní vzor určený k nízké úrovni dietního cysteinu
|
Zdravá strava, která obsahuje nízké hladiny sloučenin souvisejících s cysteinem nebo cysteinem.
Vysoká a nízká cysteinová dieta bude navržena výzkumným dietologem tak, aby se lišila především v jejich koncentraci cysteinu a zároveň poskytovala podobné hladiny kalorií, bílkovin, tuků, uhlohydrátů, vlákniny a několika mikronutrientů.
Strava s nízkým cysteinem zahrnuje zdroje potravy s nižším proteinem.
Příklady potravin s nízkým cysteinem: rýže, chléb, pomeranče, banány, hlávkový salát, hrášek, papriky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sirovodík (H2S)
Časové okno: Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
|
Účastníci budou instruováni, aby nosili inteligentní spodní prádlo pro všechny hodiny probuzení během základní linie a krmení, s výjimkou koupání a cvičení.
Zařízení pro inteligentní spodní prádlo nemusí být nošeno při spánku kvůli snížené frekvenci Flatus.
Zařízení Smart spodní prádlo bude varovat účastníci, pokud se zařízení nenosí po dobu nejméně 12 hodin denně nebo pokud zařízení detekuje, že se nosí nesprávně.
Agregované metriky ze zařízení budou zahrnuty do místa na místě nebo virtuálních diskusích se zaměstnanci.
|
Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity mikrobiomu
Časové okno: Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
|
Vysoká střevní mikrobiomová aktivita úzce koreluje s produkcí vodíkového plynu, která se odráží ve zvýšení frekvence Flatus a koncentrace vodíku (např. Akumulovaný plyn může být vyloučen v několika vysoce intenzivních událostech nebo prostřednictvím řady menších Flatus).
Vyšetřovatelé odvodili index aktivity mikrobiomu, který kombinuje informace o rychlosti změny sirovodíku a vodíku, počtu Flatus událostí a čas mezi Flatus událostmi.
|
Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
|
|
Gastrointestinální mikrobiom
Časové okno: Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
|
Účastníci se budou kolektovat fekální vzorky pomocí souprav Omnigut OM-200 a OM-205.100
Sady pro sběr vzorků mikrobiomu.
K měření změn složení a rozmanitosti mikrobiomu bude provedeno metagenomické sekvenování brokovnice.
|
Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
|
|
Zkušený dotazník příznaků
Časové okno: Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
|
Účastníci vyplní dotazník o symptomech, které se vyskytnou při každé stravě, včetně příznaků souvisejících s rizikem pádu (např. Pocity slabý), příjem a výstup potravy (např. Blosing, zácpa), příjem tekutin (např. Nadměrná žízeň) a a Obecné příznaky (např. Únava nebo nízká energie).
Účastníci budou požádáni, aby hodnotili každý uvedený symptom jako: nedošlo, mírný, střední nebo závažný.
Rozsah skóre 0-67, vyšší skóre horších příznaků.
|
Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
|
|
Účastník nosí čas
Časové okno: Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
|
Jak dlouho účastníci nosí inteligentní spodní prádlo.
Účastníci budou instruováni, aby nosili inteligentní zařízení pro spodní prádlo pro všechny hodiny probuzení během intervenčních období krmení, s výjimkou během koupání a cvičení.
Zařízení pro inteligentní spodní prádlo nemusí být nošeno při spánku kvůli snížené frekvenci Flatus.
Inteligentní zařízení pro inteligentní prádlo interně detekuje a záznamy opotřebení; Agregované metriky doby opotřebení budou shromážděny ze zařízení na konci každé intervenční období.
|
Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
|
Po 5 minutách odpočinku v sedící poloze se krevní tlak měří trojmo a bude vypočítán průměr posledních dvou odečtů (v MMHG).
|
Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-1861
- R33DK132310-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Vysoká cysteinová dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo