Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní spodní prádlo pro měření produkce sirovodíku vyvolané stravou

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zaměstnání inteligentního spodního prádla k měření produkce střevního mikrobiálního vodíku

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost nositelného inteligentního prototypu prototypu kvantifikovat dietní změny ve střevních mikrobiálních sirogenových sirovodících (H₂S). Konstrukcí jádra je jednorázová, 2-období studie krmení crossoveru s 6denními stravovacími obdobími a přibližně 11denní dobou vymývání. Účastníci jsou krmeni každou ze dvou izokalorických diet určených k kontrastu produkce střevních mikrobiálních H₂S (tj. Vysoký cystein vs. nízká cysteinová strava), v náhodném pořadí.

Přehled studie

Detailní popis

H₂S je cirkulující signalizační molekula, která hraje řadu rolí ve fyziologii člověka. H₂s produkoval exogenně střevní mikrobiotou ovlivňuje lidské zdraví modulací systémové biologické dostupnosti H₂S v závislosti na stravě. Několik linií důkazů naznačuje, že nadměrná produkce střevních mikrobiálních H₂S může být etiologicky zapojena do široké škály nemocí, od kolorektálního karcinomu po ulcerativní kolitidu. Výzkum o účicích H₂S mezi mikrobiálně produkovanými střevními prostředky byl však omezen technickými omezeními.

Mezika: Současné techniky pro měření produkce střevního mikrobiálního H₂S jsou nepřesné, invazivní a mají omezené časové rozlišení, což brání schopnosti dekonvolujte, jak produkce střevního mikrobiálního H₂S ovlivňuje lidské zdraví a je ovlivněna faktory, jako je strava. Plynulý rektální odtok (Flatus) je ideální, ale nevyužitý biospecimen pro měření produkce střevních mikrobiálních H₂S.

Předběžné důkazy: Abychom umožnili měření produkce střevního mikrobiálního H₂S v reálném čase v Flatusu, vyvíjejí vyšetřovatelé nositelné zařízení nazvané „Smart spodní prádlo“. Inteligentní zařízení pro spodní prádlo se zásadně liší od předchozích metod používaných k měření produkce střevních mikrobiálních H₂S. Smart spodní prádlo používá řadu senzorů oxidového plynu kovového oxidu spojeného s vícevrstvým filtračním systémem pro selektivní měření H₂s porovnáním signálu z filtrovaných a nefiltrovaných senzorů. Smart Sensor Sensor Sensor Sensor je dodržován na vnější straně spodního prádla účastníka sousedící s perineum. Prostřednictvím validace in vitro a na nošení člověka prokázali vyšetřovatelé proveditelnost prototypu inteligentního spodního prádla V1 pro měření produkce střevního mikrobiálního H₂S v Flatusu a ukázaly, že zařízení má potenciální užitečnost v lidských kohortových studiích jako neinvazivní zařízení.

Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout ověřené inteligentní spodní prádlo, které měří produkci sirovodíku (H₂S) v reálném čase, která reaguje na dietní změny a je schopné předpovídat patofyziologické výsledky.

Vyšetřovatelé ověřují prototyp inteligentního spodního prádla pomocí strukturované dietní modulace produkce H₂S.

Cíl: Proveďte randomizovanou kontrolovanou zkoušku krmení a vyhodnotit schopnost inteligentního spodního prádla kvantifikovat změny ve střevní produkci H₂S vyvolané stravou.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení Smart spodní prádlo detekuje vyšší koncentrace H₂S v Flatusu během vysoké cysteinové dietní intervence ve srovnání s nízkým cysteinovým dietním zásahem.

Metody: Vyšetřovatelé využijí pokus o randomizované křížové krmení se dvěma rameny určenými k kontrastu produkce střevních mikrobiálních H₂S modulací dietního cysteinu při kontrole dalších dietních faktorů (celkové kalorie a živiny). Vyšetřovatelé provedli rozsáhlý výzkum na pozadí, aby určili, že modulace dietního cysteinu je nejúčinnějším prostředkem k vytvoření kontrastu vyvolaného stravou ve výrobě H₂S. Účastníci budou nosit inteligentní spodní prádlo během dietních intervencí, které umožňují přísné vyhodnocení schopnosti zařízení detekovat dietní změny produkce střevních mikrobiálních H₂S v Flatusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení identifikují obecně zdravé dobrovolníky, kteří jsou schopni přijímat intervenční stravu. Vylučovací kritéria založená na onemocněních, lécích, alergiích a specifických dietních požadavcích minimalizuje rizika nežádoucích účinků na intervenční stravu.

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví dobrovolníci definovali jako žádné hlavní známé zdravotní stavy (např. Diabetes, rakovina, hypertenze atd.).
  • Normální pohyby střev, s přibližně 1 pohyb střev hlášeno denně
  • Ochotný diskutovat o Flatusu
  • Věk> 18 let
  • Ochota dokončit celý studijní protokol, tj. Jíst veškeré jídlo, které jsou poskytovány, a dokončit všechna požadovaná měření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Self-report nebo jiné důkazy o diabetu, jiná endokrinní/metabolická abnormalita, dyslipidemie, morbidní obezita, těžká hypertenze, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, plicní onemocnění, gastrointestinální a kardiovaskulární onemocnění
  • Chronické léky pro některé z výše uvedených podmínek
  • Alergie na potraviny, která narušuje schopnost dokončit studii
  • Preference potravin, nesnášenlivost nebo dietní požadavky, které by narušovaly dodržování stravy
  • Plánované dietní změny během období studie
  • Nedostatek vhodného zařízení pro chlazení a přípravy potravin (např.- Oven nebo mikrovlnná trouba)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v příštím měsíci
  • Fyzická měření: BMI> 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká cysteinová dieta
Dietní vzor určený k vysoké úrovni dietního cysteinu
Zdravá strava, která obsahuje vysokou hladinu sloučenin souvisejících s cysteinem nebo cysteinem. Vysoká a nízká cysteinová dieta bude navržena výzkumným dietologem tak, aby se lišila především v jejich koncentraci cysteinu a zároveň poskytovala podobné hladiny kalorií, bílkovin, tuků, uhlohydrátů, vlákniny a několika mikronutrientů. Nebude použito žádné další doplnění cysteinu. Příklady potravin s vysokým cysteinem: kuře, vejce, čočka, jogurt, česnek, sýr, sójové boby
Jiný: Nízká cysteinová dieta
Dietní vzor určený k nízké úrovni dietního cysteinu
Zdravá strava, která obsahuje nízké hladiny sloučenin souvisejících s cysteinem nebo cysteinem. Vysoká a nízká cysteinová dieta bude navržena výzkumným dietologem tak, aby se lišila především v jejich koncentraci cysteinu a zároveň poskytovala podobné hladiny kalorií, bílkovin, tuků, uhlohydrátů, vlákniny a několika mikronutrientů. Strava s nízkým cysteinem zahrnuje zdroje potravy s nižším proteinem. Příklady potravin s nízkým cysteinem: rýže, chléb, pomeranče, banány, hlávkový salát, hrášek, papriky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sirovodík (H2S)
Časové okno: Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
Účastníci budou instruováni, aby nosili inteligentní spodní prádlo pro všechny hodiny probuzení během základní linie a krmení, s výjimkou koupání a cvičení. Zařízení pro inteligentní spodní prádlo nemusí být nošeno při spánku kvůli snížené frekvenci Flatus. Zařízení Smart spodní prádlo bude varovat účastníci, pokud se zařízení nenosí po dobu nejméně 12 hodin denně nebo pokud zařízení detekuje, že se nosí nesprávně. Agregované metriky ze zařízení budou zahrnuty do místa na místě nebo virtuálních diskusích se zaměstnanci.
Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity mikrobiomu
Časové okno: Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
Vysoká střevní mikrobiomová aktivita úzce koreluje s produkcí vodíkového plynu, která se odráží ve zvýšení frekvence Flatus a koncentrace vodíku (např. Akumulovaný plyn může být vyloučen v několika vysoce intenzivních událostech nebo prostřednictvím řady menších Flatus). Vyšetřovatelé odvodili index aktivity mikrobiomu, který kombinuje informace o rychlosti změny sirovodíku a vodíku, počtu Flatus událostí a čas mezi Flatus událostmi.
Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
Gastrointestinální mikrobiom
Časové okno: Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
Účastníci se budou kolektovat fekální vzorky pomocí souprav Omnigut OM-200 a OM-205.100 Sady pro sběr vzorků mikrobiomu. K měření změn složení a rozmanitosti mikrobiomu bude provedeno metagenomické sekvenování brokovnice.
Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
Zkušený dotazník příznaků
Časové okno: Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
Účastníci vyplní dotazník o symptomech, které se vyskytnou při každé stravě, včetně příznaků souvisejících s rizikem pádu (např. Pocity slabý), příjem a výstup potravy (např. Blosing, zácpa), příjem tekutin (např. Nadměrná žízeň) a a Obecné příznaky (např. Únava nebo nízká energie). Účastníci budou požádáni, aby hodnotili každý uvedený symptom jako: nedošlo, mírný, střední nebo závažný. Rozsah skóre 0-67, vyšší skóre horších příznaků.
Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
Účastník nosí čas
Časové okno: Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
Jak dlouho účastníci nosí inteligentní spodní prádlo. Účastníci budou instruováni, aby nosili inteligentní zařízení pro spodní prádlo pro všechny hodiny probuzení během intervenčních období krmení, s výjimkou během koupání a cvičení. Zařízení pro inteligentní spodní prádlo nemusí být nošeno při spánku kvůli snížené frekvenci Flatus. Inteligentní zařízení pro inteligentní prádlo interně detekuje a záznamy opotřebení; Agregované metriky doby opotřebení budou shromážděny ze zařízení na konci každé intervenční období.
Denně po dobu 6 dnů během každého období dietní intervence (celkem 12 dní).
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).
Po 5 minutách odpočinku v sedící poloze se krevní tlak měří trojmo a bude vypočítán průměr posledních dvou odečtů (v MMHG).
Poslední den každého šestidenního období intervencí (celkem 2 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-1861
  • R33DK132310-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom

Klinické studie na Vysoká cysteinová dieta

Předplatit