- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802276
Roupa íntima inteligente para medir a produção de sulfeto de hidrogênio induzida pela dieta
Empregando roupas íntimas inteligentes para medir a produção de sulfeto de hidrogênio microbiano intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
H₂s é uma molécula de sinalização circulante que desempenha numerosos papéis na fisiologia humana. Os H₂s produzidos exogenamente pela microbiota intestinal influenciam a saúde humana, modulando a biodisponibilidade sistêmica de H₂s de maneira dependente da dieta. Várias linhas de evidência sugerem que a produção de H₂s microbiana excessiva pode estar etiologicamente envolvida em uma ampla gama de doenças, do câncer colorretal à colite ulcerosa. No entanto, a pesquisa sobre os efeitos relevantes para a saúde dos H₂s produzidos por microbialmente tem sido restringida por limitações técnicas.
Gap: As técnicas atuais para medir a produção de H₂s microbianas intestinais são imprecisos, invasivas e têm resolução temporal limitada, dificultando a capacidade de desconvoluir como a produção microbiana de H₂s intestinal afeta a saúde humana e é influenciada por fatores como dieta. O efluente retal gasoso (FLATUS) é um biotececimão ideal, mas inexplorado, para medir a produção de H₂s microbianos intestinais.
Evidências preliminares: Para permitir medições em tempo real da produção de H₂s microbianos intestinais em Flatus, os investigadores estão desenvolvendo um dispositivo vestível chamado "roupas íntimas inteligentes". O dispositivo de roupas íntimas inteligentes é fundamentalmente diferente dos métodos anteriores usados para medir a produção microbiana de H₂s intestinal. O dispositivo de roupa íntima inteligente usa uma matriz de sensores de gás de óxido metálico, juntamente com um sistema de filtragem de várias camadas para medir seletivamente H₂s comparando o sinal de sensores filtrados e não filtrados. A matriz de sensores de roupas íntimas inteligente é aderida à parte externa da roupa íntima de um participante ao longo do períneo. Por meio de validação in vitro e humana, os pesquisadores demonstraram a viabilidade do protótipo V1 de roupas inteligentes para medir a produção de H₂s microbianos intestinais em Flatus e mostraram que o dispositivo possui uma utilidade potencial em estudos de coorte humana como um dispositivo não invasivo.
O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver um dispositivo de roupas íntimas inteligentes validadas que mede a produção de sulfeto de hidrogênio microbiano em tempo real (H₂S), que responde às mudanças alimentares e capaz de prever os resultados fisiopatológicos.
Os investigadores validarão o dispositivo de protótipo de roupa íntima inteligente usando a modulação dietética estruturada da produção de H₂s.
AIM: Realize um estudo de alimentação controlado randomizado para avaliar a capacidade do dispositivo de roupas íntimas inteligentes de quantificar mudanças induzidas pela dieta na produção de H₂s microbianos intestinais.
Hipótese: Os pesquisadores levantam a hipótese de que o dispositivo de roupa íntima inteligente detectará concentrações mais altas de H₂s em Flatus durante uma alta intervenção alimentar de cisteína em comparação com uma baixa intervenção alimentar de cisteína.
Métodos: Os pesquisadores empregarão um estudo de alimentação cruzada randomizada com dois braços projetados para contrastar a produção de H₂s microbianos intestinais, modulando a cisteína na dieta enquanto controla outros fatores dietéticos (totais de calorias e nutrientes). Os pesquisadores realizaram uma extensa pesquisa de fundo para determinar que a modulação da cisteína na dieta é o meio mais eficaz de produzir um contraste induzido pela dieta na produção de H₂s. Os participantes usarão o dispositivo de roupas íntimas inteligentes durante as intervenções alimentares, permitindo uma avaliação rigorosa da capacidade dos dispositivos de detectar alterações induzidas pela dieta da produção de H₂s microbianos intestinais em Flatus.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noel T Mueller, PhD
- Número de telefone: 414-779-1167
- E-mail: noel.mueller@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Devin Grove, BS
- Número de telefone: 303-724-1179
- E-mail: devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão/exclusão identificarão voluntários geralmente saudáveis que são capazes de ingerir as dietas de intervenção. Os critérios de exclusão baseados em doenças, medicamentos, alergias e requisitos alimentares específicos minimizarão os riscos de reações adversas às dietas de intervenção.
Critérios de inclusão:
- Geralmente, voluntários saudáveis definidos como não tendo grandes condições de saúde conhecidas (por exemplo, diabetes, câncer, hipertensão etc.).
- Movimentos intestinais normais, com aproximadamente 1 movimento intestinal relatado por dia
- Disposto a discutir Flatus
- Idades> 18 anos
- Dispostos a concluir todo o protocolo de estudo, ou seja, comer todos os alimentos fornecidos e concluir todas as medidas necessárias.
Critérios de exclusão:
- Auto-relato ou outra evidência de diabetes, outra anormalidade endócrina/metabólica, dislipidemia, obesidade mórbida, hipertensão grave, doença renal crônica, doença hepática, doença pulmonar, doenças gastrointestinais e cardiovasculares
- Medicamentos crônicos para qualquer uma das condições acima
- Alergia alimentar que interfere na capacidade de concluir o estudo
- Preferências alimentares, intolerância ou requisitos alimentares que interfeririam na adesão à dieta
- Mudanças alimentares planejadas durante o período do estudo
- Falta de equipamento apropriado para refrigeração e preparação para alimentos (por exemplo, forno ou microondas)
- Gravidez ou gravidez planejada no próximo mês
- Medições físicas: IMC> 35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alta dieta de cisteína
Um padrão alimentar projetado para ter um alto nível de cisteína na dieta
|
Um padrão de dieta saudável que contém altos níveis de cisteína ou compostos relacionados à cisteína.
As dietas de alta e baixa cisteína serão projetadas por um nutricionista de pesquisa para diferir principalmente em sua concentração de cisteína, fornecendo níveis semelhantes de calorias, proteínas, gorduras, carboidratos, fibras e vários micronutrientes.
Nenhuma suplementação adicional de cisteína será usada.
Exemplos de alimentos com alto teor de cisteína: frango, ovos, lentilhas, iogurte, alho, queijo, soja
|
|
Outro: Dieta com baixa cisteína
Um padrão alimentar projetado para ter um baixo nível de cisteína na dieta
|
Um padrão de dieta saudável que contém baixos níveis de cisteína ou compostos relacionados à cisteína.
As dietas de alta e baixa cisteína serão projetadas por um nutricionista de pesquisa para diferir principalmente em sua concentração de cisteína, fornecendo níveis semelhantes de calorias, proteínas, gorduras, carboidratos, fibras e vários micronutrientes.
A baixa dieta de cisteína inclui fontes de alimentos com menor proteína.
Exemplos de alimentos com baixa cisteína: arroz, pão, laranjas, bananas, alface, ervilhas, pimentão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sulfeto de hidrogênio (H2S)
Prazo: Diariamente por 6 dias durante cada período de intervenção alimentar (total de 12 dias).
|
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo de roupas íntimas inteligentes para todas as horas de vigília durante os períodos de linha de base e alimentação, exceto no banho e exercício.
O dispositivo de roupa íntima inteligente não precisa ser usada durante o sono devido à diminuição da frequência de Flatus.
Os participantes serão avisados pelo dispositivo de roupas íntimas inteligentes se o dispositivo não for usado por pelo menos 12 horas por dia ou se o dispositivo detectar que ele está sendo usado incorretamente.
As métricas agregadas do dispositivo serão incluídas nas discussões no local ou virtuais com a equipe.
|
Diariamente por 6 dias durante cada período de intervenção alimentar (total de 12 dias).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de atividade de microbioma
Prazo: Diariamente por 6 dias durante cada período de intervenção alimentar (total de 12 dias).
|
Uma alta atividade do microbioma intestinal está intimamente correlacionada com a produção de gás de hidrogênio, refletida no aumento da frequência de Flatus e da concentração de hidrogênio (por exemplo, o gás acumulado pode ser expulso em alguns eventos de alta intensidade ou através de uma série de menores flatus).
Os investigadores derivaram um índice de atividade de microbioma que combina informações sobre a taxa de mudança de hidrogênio e sulfeto de hidrogênio, número de eventos de Flatus e tempo entre os eventos de Flatus.
|
Diariamente por 6 dias durante cada período de intervenção alimentar (total de 12 dias).
|
|
Microbioma gastrointestinal
Prazo: O último dia de cada período de intervenção alimentar de 6 dias (total de 2 dias).
|
Os participantes terão amostras fecais de coleta usando os kits Omnigut OM-200 e OM-205.100
Kits de coleta de amostras de microbioma.
O sequenciamento metagenômico da espingarda será realizado para medir alterações na composição e diversidade do microbioma.
|
O último dia de cada período de intervenção alimentar de 6 dias (total de 2 dias).
|
|
Questionário de sintomas experimentado
Prazo: O último dia de cada período de intervenção alimentar de 6 dias (total de 2 dias).
|
Participants will complete a questionnaire about symptoms experienced while on each diet, including symptoms related to fall risk (e.g., feeling faint), food intake and output (e.g., bloating, constipation), fluid intake and output (e.g., excessive thirst), and Sintomas gerais (por exemplo, fadiga ou baixa energia).
Os participantes serão solicitados a classificar cada sintoma listado como: não ocorreu, leve, moderado ou grave.
SCORE Range 0-67, pontuação mais alta sintomas piores.
|
O último dia de cada período de intervenção alimentar de 6 dias (total de 2 dias).
|
|
Participante de uso de tempo
Prazo: Diariamente por 6 dias durante cada período de intervenção alimentar (total de 12 dias).
|
Quanto tempo os participantes usam o dispositivo de roupas íntimas inteligentes.
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo de roupas íntimas inteligentes para todas as horas de vigília durante os períodos de intervenção de alimentação, exceto durante o banho e o exercício.
O dispositivo de roupa íntima inteligente não precisa ser usada durante o sono devido à diminuição da frequência de Flatus.
O dispositivo de roupa íntima inteligente detecta e registra o tempo de desgaste internamente; As métricas de tempo de desgaste agregadas serão coletadas do dispositivo no final de cada período de intervenção.
|
Diariamente por 6 dias durante cada período de intervenção alimentar (total de 12 dias).
|
|
Pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: O último dia de cada período de intervenção alimentar de 6 dias (total de 2 dias).
|
Após 5 minutos de descanso em uma posição sentada, a pressão arterial será medida em triplicado e a média das duas últimas leituras (no MMHG) será calculada.
|
O último dia de cada período de intervenção alimentar de 6 dias (total de 2 dias).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-1861
- R33DK132310-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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