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Mutesi intelligenti per misurare la produzione di idrogeno solforato indotto dalla dieta

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Impiegando biancheria intima intelligente per misurare la produzione di idrogeno solforato microbico intestinale

Lo scopo di questo studio è di valutare la capacità di un dispositivo di prototipo di biancheria intima intelligente indossabile di quantificare i cambiamenti indotti dalla dieta nella produzione di idrogeno solforato microbico (H₂S). Il design principale è uno studio di alimentazione crossover a loco, 2 periodi con periodi di dieta di 6 giorni e un periodo di lavaggio di circa 11 giorni. I partecipanti vengono alimentati a ciascuna di due diete isocaloriche progettate per contrastare la produzione di H₂s microbici intestinali (cioè una dieta ad alta cisteina contro bassa cisteina), in un ordine casuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

H₂S è una molecola di segnalazione circolante che svolge numerosi ruoli nella fisiologia umana. Gli H₂ hanno prodotto esogeno dal microbiota intestinale influenza la salute umana modulando la biodisponibilità sistemica di H₂S in modo dipendente dalla dieta. Diverse linee di evidenza suggeriscono che l'eccessiva produzione di H₂S microbici può essere coinvolta eziologicamente in una vasta gamma di malattie, dal carcinoma del colon -retto alla colite ulcerosa. Tuttavia, la ricerca sugli effetti rilevanti per la salute degli H₂s di produzione microbialmente è stata limitata da limiti tecnici.

GAP: le attuali tecniche per la misurazione della produzione di H₂S microbici intestinali sono imprecise, invasive e hanno una risoluzione temporale limitata, ostacolando la capacità di deconvolvere il modo in cui la produzione di H₂S microbica intestinale influisce entrambi sulla salute umana ed è influenzata da fattori come la dieta. L'effluente rettale gassoso (Flatus) è un biospecimen ideale ma non sfruttato per misurare la produzione di H₂s microbici intestinali.

Prove preliminari: per consentire le misurazioni in tempo reale della produzione di H₂S microbici intestinali in Flatus, gli investigatori stanno sviluppando un dispositivo indossabile chiamato "biancheria intima intelligente". Il dispositivo di biancheria intima intelligente è fondamentalmente diverso dai metodi precedenti utilizzati per misurare la produzione di H₂S microbici intestinali. Il dispositivo di biancheria intima intelligente utilizza un array di sensori di gas di ossido di metallo accoppiati con un sistema di filtrazione a multistrato per misurare selettivamente H₂S confrontando il segnale da sensori filtrati e non filtrati. L'array di sensori di biancheria intima intelligente è rispettato all'esterno della biancheria intima di un partecipante adiacente al perineo. Attraverso la validazione in vitro e di indossamento umano, gli investigatori hanno dimostrato la fattibilità del prototipo V1 di biancheria intima intelligente per misurare la produzione di H₂S microbici intestinali in Flatus e hanno dimostrato che il dispositivo ha una potenziale utilità negli studi di coorte umana come dispositivo non invasiva.

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di sviluppare un dispositivo di biancheria intima intelligente validata che misura la produzione di idrogeno solforato microbico (H₂S) in tempo reale che risponde ai cambiamenti dietetici e in grado di prevedere gli esiti patofisiologici.

Gli investigatori convalideranno il dispositivo prototipo di biancheria intima intelligente utilizzando la modulazione dietetica strutturata della produzione di H₂S.

Obiettivo: condurre una sperimentazione di alimentazione controllata randomizzata per valutare la capacità del dispositivo di biancheria intima intelligente di quantificare i cambiamenti indotti dalla dieta nella produzione di H₂S microbici intestinali.

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che il dispositivo di biancheria intima intelligente rileverà concentrazioni di H₂S più elevate in Flatus durante un elevato intervento dietetico di cisteina rispetto a un intervento dietetico a basso contenuto di cisteina.

Metodi: gli investigatori impiegheranno una sperimentazione di alimentazione crossover randomizzata con due armi progettate per contrastare la produzione di H₂S microbici modulando la cisteina dietetica controllando altri fattori dietetici (calorie totali e nutrienti). Gli investigatori hanno condotto una vasta ricerca di fondo per determinare che la modulazione della cisteina dietetica è il mezzo più efficace per produrre un contrasto indotto dalla dieta nella produzione di H₂S. I partecipanti indosseranno il dispositivo di biancheria intima intelligente durante gli interventi dietetici che consentono una rigorosa valutazione della capacità dei dispositivi di rilevare alterazioni indotte dalla dieta della produzione di H₂S microbici intestinali in Flatus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

I criteri di inclusione/esclusione identificheranno volontari generalmente sani in grado di ingerire le diete di intervento. I criteri di esclusione basati su malattie, farmaci, allergie e requisiti dietetici specifici minimizzeranno i rischi di reazioni avverse alle diete di intervento.

Criteri di inclusione:

  • Volontari generalmente sani definiti non aventi importanti condizioni di salute conosciute (ad es. Diabete, cancro, ipertensione, ecc.).
  • Movimenti intestinali normali, con circa 1 movimento intestinale riportato al giorno
  • Disposto a discutere di Flatus
  • Età> 18 anni
  • Disposto a completare l'intero protocollo di studio, vale a dire mangiare tutto il cibo fornito e completare tutte le misurazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  • Self-report o altre prove di diabete, altre anomalie endocrine/metaboliche, dislipidemia, obesità morbosa, ipertensione grave, malattia renale cronica, malattie epatiche, malattie polmonari, gastrointestinale e cardiovascolare
  • Farmaci cronici per una qualsiasi delle condizioni di cui sopra
  • Allergia alimentare che interferisce con la capacità di completare lo studio
  • Preferenze alimentari, intolleranza o requisiti dietetici che interferirebbero con l'adesione alla dieta
  • Cambiamenti dietetici pianificati durante il periodo di studio
  • Mancanza di attrezzature per la refrigerazione e la preparazione degli alimenti appropriati (ad es. Occino o forno a microonde)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nel prossimo mese
  • Misurazioni fisiche: BMI> 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ad alta cisteina
Un modello dietetico progettato per avere un alto livello di cisteina dietetica
Un modello dietetico sano che contiene alti livelli di composti cisteina o cisteina. Le diete alte e basse di cisteina saranno progettate da un dietista di ricerca per differire principalmente nella loro concentrazione di cisteina, fornendo livelli simili di calorie, proteine, grassi, carboidrati, fibre e diversi micronutrienti. Non verrà utilizzata alcuna supplementazione aggiuntiva di cisteina. Esempi di alimenti ad alto contenuto di cisteina: pollo, uova, lenticchie, yogurt, aglio, formaggio, soia
Altro: Dieta a bassa cisteina
Un modello dietetico progettato per avere un basso livello di cisteina dietetica
Un modello di dieta sano che contiene bassi livelli di cisteina o composti correlati alla cisteina. Le diete alte e basse di cisteina saranno progettate da un dietista di ricerca per differire principalmente nella loro concentrazione di cisteina, fornendo livelli simili di calorie, proteine, grassi, carboidrati, fibre e diversi micronutrienti. La dieta a basso contenuto di cisteina comprende fonti alimentari a bassa proteina. Esempi di cibi bassi di cisteina: riso, pane, arance, banane, lattuga, piselli di neve, peperoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idrogeno solforato (H2S)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo di biancheria intima intelligente per tutte le ore di veglia durante la linea di base e i periodi di alimentazione ad eccezione del bagno e dell'esercizio fisico. Il dispositivo di biancheria intima intelligente non deve essere indossato mentre dorme a causa della ridotta frequenza di Flatus. I partecipanti saranno avvertiti dal dispositivo di biancheria intima intelligente se il dispositivo non viene indossato per almeno 12 ore al giorno o se il dispositivo rileva che viene indossato in modo errato. Le metriche aggregate dal dispositivo saranno incluse nelle discussioni in loco o virtuale con il personale.
Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività del microbioma
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
Un'elevata attività del microbioma intestinale è strettamente correlata alla produzione di gas idrogeno, riflessa nell'aumento della frequenza flatus e della concentrazione di idrogeno (ad esempio, il gas accumulato può essere espulso in alcuni eventi ad alta intensità o attraverso una serie di flatus più piccoli). I ricercatori hanno derivato un indice di attività del microbioma che combina informazioni sul tasso di variazione dell'idrogeno e dell'idrogeno solforato, il numero di eventi flatus e il tempo tra gli eventi di Flatus.
Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
Microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
I partecipanti si auto-raccolteranno campioni fecali utilizzando i kit Omnigut OM-200 e OM-205.100 Kit di raccolta di campioni di microbioma. Verrà eseguito sequenziamento metagenomico dei fucili da caccia per misurare i cambiamenti nella composizione e nella diversità del microbioma.
L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
Questionario sui sintomi esperti
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
I partecipanti completeranno un questionario sui sintomi riscontrati durante ogni dieta, compresi i sintomi relativi al rischio di caduta (ad esempio, si sente svenuti), assunzione di cibo e produzione (ad es. Bloating, costipazione), assunzione di liquidi e produzione (ad es. Sete eccessiva), e sintomi generali (ad es. Affaticamento o bassa energia). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni sintomo elencato come: non si è verificato, lieve, moderato o grave. Range di punteggio 0-67, punteggio più alto Sintomi peggiori.
L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
Partecipante che indossa tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
Per quanto tempo i partecipanti indossano il dispositivo di biancheria intima intelligente. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo di biancheria intima intelligente per tutte le ore di veglia durante i periodi di intervento di alimentazione, tranne durante il bagno e l'esercizio fisico. Il dispositivo di biancheria intima intelligente non deve essere indossato mentre dorme a causa della ridotta frequenza di Flatus. Il dispositivo di biancheria intima intelligente rileva internamente e i record indossano tempo; Le metriche del tempo di usura aggregate verranno raccolte dal dispositivo alla fine di ciascun periodo di intervento.
Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
Dopo 5 minuti di riposo in una posizione seduta, la pressione sanguigna verrà misurata in triplicele e la media delle ultime due letture (in MMHG) verrà calcolata.
L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1861
  • R33DK132310-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ad alta cisteina

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