- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802276
Mutesi intelligenti per misurare la produzione di idrogeno solforato indotto dalla dieta
Impiegando biancheria intima intelligente per misurare la produzione di idrogeno solforato microbico intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
H₂S è una molecola di segnalazione circolante che svolge numerosi ruoli nella fisiologia umana. Gli H₂ hanno prodotto esogeno dal microbiota intestinale influenza la salute umana modulando la biodisponibilità sistemica di H₂S in modo dipendente dalla dieta. Diverse linee di evidenza suggeriscono che l'eccessiva produzione di H₂S microbici può essere coinvolta eziologicamente in una vasta gamma di malattie, dal carcinoma del colon -retto alla colite ulcerosa. Tuttavia, la ricerca sugli effetti rilevanti per la salute degli H₂s di produzione microbialmente è stata limitata da limiti tecnici.
GAP: le attuali tecniche per la misurazione della produzione di H₂S microbici intestinali sono imprecise, invasive e hanno una risoluzione temporale limitata, ostacolando la capacità di deconvolvere il modo in cui la produzione di H₂S microbica intestinale influisce entrambi sulla salute umana ed è influenzata da fattori come la dieta. L'effluente rettale gassoso (Flatus) è un biospecimen ideale ma non sfruttato per misurare la produzione di H₂s microbici intestinali.
Prove preliminari: per consentire le misurazioni in tempo reale della produzione di H₂S microbici intestinali in Flatus, gli investigatori stanno sviluppando un dispositivo indossabile chiamato "biancheria intima intelligente". Il dispositivo di biancheria intima intelligente è fondamentalmente diverso dai metodi precedenti utilizzati per misurare la produzione di H₂S microbici intestinali. Il dispositivo di biancheria intima intelligente utilizza un array di sensori di gas di ossido di metallo accoppiati con un sistema di filtrazione a multistrato per misurare selettivamente H₂S confrontando il segnale da sensori filtrati e non filtrati. L'array di sensori di biancheria intima intelligente è rispettato all'esterno della biancheria intima di un partecipante adiacente al perineo. Attraverso la validazione in vitro e di indossamento umano, gli investigatori hanno dimostrato la fattibilità del prototipo V1 di biancheria intima intelligente per misurare la produzione di H₂S microbici intestinali in Flatus e hanno dimostrato che il dispositivo ha una potenziale utilità negli studi di coorte umana come dispositivo non invasiva.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di sviluppare un dispositivo di biancheria intima intelligente validata che misura la produzione di idrogeno solforato microbico (H₂S) in tempo reale che risponde ai cambiamenti dietetici e in grado di prevedere gli esiti patofisiologici.
Gli investigatori convalideranno il dispositivo prototipo di biancheria intima intelligente utilizzando la modulazione dietetica strutturata della produzione di H₂S.
Obiettivo: condurre una sperimentazione di alimentazione controllata randomizzata per valutare la capacità del dispositivo di biancheria intima intelligente di quantificare i cambiamenti indotti dalla dieta nella produzione di H₂S microbici intestinali.
Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che il dispositivo di biancheria intima intelligente rileverà concentrazioni di H₂S più elevate in Flatus durante un elevato intervento dietetico di cisteina rispetto a un intervento dietetico a basso contenuto di cisteina.
Metodi: gli investigatori impiegheranno una sperimentazione di alimentazione crossover randomizzata con due armi progettate per contrastare la produzione di H₂S microbici modulando la cisteina dietetica controllando altri fattori dietetici (calorie totali e nutrienti). Gli investigatori hanno condotto una vasta ricerca di fondo per determinare che la modulazione della cisteina dietetica è il mezzo più efficace per produrre un contrasto indotto dalla dieta nella produzione di H₂S. I partecipanti indosseranno il dispositivo di biancheria intima intelligente durante gli interventi dietetici che consentono una rigorosa valutazione della capacità dei dispositivi di rilevare alterazioni indotte dalla dieta della produzione di H₂S microbici intestinali in Flatus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noel T Mueller, PhD
- Numero di telefono: 414-779-1167
- Email: noel.mueller@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Devin Grove, BS
- Numero di telefono: 303-724-1179
- Email: devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione/esclusione identificheranno volontari generalmente sani in grado di ingerire le diete di intervento. I criteri di esclusione basati su malattie, farmaci, allergie e requisiti dietetici specifici minimizzeranno i rischi di reazioni avverse alle diete di intervento.
Criteri di inclusione:
- Volontari generalmente sani definiti non aventi importanti condizioni di salute conosciute (ad es. Diabete, cancro, ipertensione, ecc.).
- Movimenti intestinali normali, con circa 1 movimento intestinale riportato al giorno
- Disposto a discutere di Flatus
- Età> 18 anni
- Disposto a completare l'intero protocollo di studio, vale a dire mangiare tutto il cibo fornito e completare tutte le misurazioni richieste.
Criteri di esclusione:
- Self-report o altre prove di diabete, altre anomalie endocrine/metaboliche, dislipidemia, obesità morbosa, ipertensione grave, malattia renale cronica, malattie epatiche, malattie polmonari, gastrointestinale e cardiovascolare
- Farmaci cronici per una qualsiasi delle condizioni di cui sopra
- Allergia alimentare che interferisce con la capacità di completare lo studio
- Preferenze alimentari, intolleranza o requisiti dietetici che interferirebbero con l'adesione alla dieta
- Cambiamenti dietetici pianificati durante il periodo di studio
- Mancanza di attrezzature per la refrigerazione e la preparazione degli alimenti appropriati (ad es. Occino o forno a microonde)
- Gravidanza o gravidanza pianificata nel prossimo mese
- Misurazioni fisiche: BMI> 35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta ad alta cisteina
Un modello dietetico progettato per avere un alto livello di cisteina dietetica
|
Un modello dietetico sano che contiene alti livelli di composti cisteina o cisteina.
Le diete alte e basse di cisteina saranno progettate da un dietista di ricerca per differire principalmente nella loro concentrazione di cisteina, fornendo livelli simili di calorie, proteine, grassi, carboidrati, fibre e diversi micronutrienti.
Non verrà utilizzata alcuna supplementazione aggiuntiva di cisteina.
Esempi di alimenti ad alto contenuto di cisteina: pollo, uova, lenticchie, yogurt, aglio, formaggio, soia
|
|
Altro: Dieta a bassa cisteina
Un modello dietetico progettato per avere un basso livello di cisteina dietetica
|
Un modello di dieta sano che contiene bassi livelli di cisteina o composti correlati alla cisteina.
Le diete alte e basse di cisteina saranno progettate da un dietista di ricerca per differire principalmente nella loro concentrazione di cisteina, fornendo livelli simili di calorie, proteine, grassi, carboidrati, fibre e diversi micronutrienti.
La dieta a basso contenuto di cisteina comprende fonti alimentari a bassa proteina.
Esempi di cibi bassi di cisteina: riso, pane, arance, banane, lattuga, piselli di neve, peperoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idrogeno solforato (H2S)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo di biancheria intima intelligente per tutte le ore di veglia durante la linea di base e i periodi di alimentazione ad eccezione del bagno e dell'esercizio fisico.
Il dispositivo di biancheria intima intelligente non deve essere indossato mentre dorme a causa della ridotta frequenza di Flatus.
I partecipanti saranno avvertiti dal dispositivo di biancheria intima intelligente se il dispositivo non viene indossato per almeno 12 ore al giorno o se il dispositivo rileva che viene indossato in modo errato.
Le metriche aggregate dal dispositivo saranno incluse nelle discussioni in loco o virtuale con il personale.
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Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attività del microbioma
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
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Un'elevata attività del microbioma intestinale è strettamente correlata alla produzione di gas idrogeno, riflessa nell'aumento della frequenza flatus e della concentrazione di idrogeno (ad esempio, il gas accumulato può essere espulso in alcuni eventi ad alta intensità o attraverso una serie di flatus più piccoli).
I ricercatori hanno derivato un indice di attività del microbioma che combina informazioni sul tasso di variazione dell'idrogeno e dell'idrogeno solforato, il numero di eventi flatus e il tempo tra gli eventi di Flatus.
|
Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
|
|
Microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
|
I partecipanti si auto-raccolteranno campioni fecali utilizzando i kit Omnigut OM-200 e OM-205.100
Kit di raccolta di campioni di microbioma.
Verrà eseguito sequenziamento metagenomico dei fucili da caccia per misurare i cambiamenti nella composizione e nella diversità del microbioma.
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L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
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Questionario sui sintomi esperti
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
|
I partecipanti completeranno un questionario sui sintomi riscontrati durante ogni dieta, compresi i sintomi relativi al rischio di caduta (ad esempio, si sente svenuti), assunzione di cibo e produzione (ad es. Bloating, costipazione), assunzione di liquidi e produzione (ad es. Sete eccessiva), e sintomi generali (ad es. Affaticamento o bassa energia).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni sintomo elencato come: non si è verificato, lieve, moderato o grave.
Range di punteggio 0-67, punteggio più alto Sintomi peggiori.
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L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
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Partecipante che indossa tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
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Per quanto tempo i partecipanti indossano il dispositivo di biancheria intima intelligente.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo di biancheria intima intelligente per tutte le ore di veglia durante i periodi di intervento di alimentazione, tranne durante il bagno e l'esercizio fisico.
Il dispositivo di biancheria intima intelligente non deve essere indossato mentre dorme a causa della ridotta frequenza di Flatus.
Il dispositivo di biancheria intima intelligente rileva internamente e i record indossano tempo; Le metriche del tempo di usura aggregate verranno raccolte dal dispositivo alla fine di ciascun periodo di intervento.
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Ogni giorno per 6 giorni durante ogni periodo di intervento dietetico (totale di 12 giorni).
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Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
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Dopo 5 minuti di riposo in una posizione seduta, la pressione sanguigna verrà misurata in triplicele e la media delle ultime due letture (in MMHG) verrà calcolata.
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L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento dietetico di 6 giorni (totale di 2 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1861
- R33DK132310-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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