不同美学正畸电器有效性之间的比较

1. 背景正畸复发可以定义为牙齿返回其前治疗位置的趋势，这尤其是在下牙中发生。 保持牙齿的校正位置已成为正畸治疗的最重要阶段之一，但是，研究表明，正畸治疗后下牙的长期对齐不令人满意。 在10年内，治疗后一致性（通过Little的不规则指数评估）只能维持30％至50％的正畸患者。

   某些关键因素可能导致下牙的复发。 其中包括重组牙周组织，降低牙槽牙槽骨水平，拱形维度的过度膨胀，由于下颌生长而引起的咬合变化，第三次下颌磨牙的喷发，处理错误的类型以及在治疗中的不良效果以及在牙齿运动过程中的不良反应治疗。

   虽然唇牙可能是纠正下牙复发的最有效方法，但由于患者可能不愿再次经历固定支架的经验，因此它们的使用可能是不受欢迎的。

   活跃的固定舌线，可移动对准器和固定的舌括号被认为是管理这种情况的美观选择。 对准者可以解决对美学替代方案的需求，但可能被证明是昂贵的选择，并且必须进行患者合作。 固定的舌括号可能在纠正复发方面更有效，但是由于语音问题和舌头易怒，它们的使用可能是不受欢迎的。

   最近的一项Cochrane系统审查评估了用于管理下牙复发的干预措施的影响，指出需要进行严格进行和据报道，并据报道要进行RCT，以评估正畸治疗后不同方法的影响下齿对齐的复发。

2. 研究假设：

   该研究的无效假设是，可移动的对准器，舌形和活跃的固定舌线在管理成年女性患者的前牙较低牙齿的复发方面具有相同的效率。

3. 目标：

主要目标：

这项研究的主要目的是通过测量Little不规则指数的平均变化来评估下牙的分辨率，该指数的平均变化定义为下颌门牙的解剖学接触点之间的线性距离之和。

次要目标：

为了确定对齐器，舌形和有效固定舌线是否能够：

• 通过在治疗持续时间内实现临床上可接受的小小的不规则指数，从而解决下牙的下牙。
• 基于与口腔卫生，疼痛和不适有关的患者报告结果提供良好接受的治疗经验。
• 通过使用视觉模拟量表从0到10，通过多个时间点评估疼痛水平来最大程度地减少患者的不适。
• 通过在不同治疗阶段通过牙龈指数评估牙龈炎症来维持牙龈健康。

• 通过分析每种干预措施的成本效益来建立具有成本效益的治疗方式。

  4-研究设计

根据Consort声明的规范，这项研究将在干预下进行临床，其中将随机分配受试者的分配。 这项研究将与结果评估者蒙蔽。 这项研究的主要目的是治疗。

5-参与者 - 收集数据的设置和位置

该治疗将在开罗大学正畸学院门诊诊所进行。 数据将从2021年6月至2022年2月收集。

6。干预三组将接受治疗。 第1组将与对齐器进行6个月的处理，或直到达到临床上可接受的几乎不规则指数小于1 mm。 第2组将用舌括号治疗6个月，或直到达到临床上可接受的几小段不规则指数小于1 mm。 第3组将用活跃的固定舌线治疗6个月，或直到达到临床上可接受的小不规则指数小于1 mm。

7。样本量

我们的样本量计算是基于一项研究，该研究评估了使用镍 - 丁烷舌线来撤退的较低切牙，并报告说，与预处理值相比，Little的不规则性指数显着下降。 平均治疗后的Little不规则指数为0.8，标准偏差（SD）为0.40。 根据专家意见确定临床上的最小临床显着差异。

使用功率和样本量（PS）软件（范德比尔特大学生物统计学系）进行样本量计算。 用功率设置为0.8，分配比为1：1：1，而I型误差概率（alpha）进行t检验。 结果表明，8、8和8的组样本量将获得90％的功率来检测显着差异。

为了说明潜在的患者损失对随访（流失），样本量增加了，导致总共30名参与者，其中10名参与者分配给了这三个组中的每一组。

8。随机分组

8a。序列产生

使用Random.org，将使用随机列表进行招聘主题的随机化。 网站。 此列表是由不参与临床试验的人列出的。

8b。类型

随机化的类型将是块随机化。 块和块大小的数量将对调查人员视而不见。

9。分配和隐藏机制

在满足纳入标准并签署了要招募的知情同意书后，每个患者将从依次编号的不透明信封中分配一个数字。

根据该数字，将使用随机表分配为其中一个组。

10。在研究开始之前的实施，分配顺序将由不参与研究的人产生。 随机列表将被主要调查员隐瞒，后者将负责参加参与者。 每个参与者将绘制一个密封号码，然后由生成序列的人实施分配。 该研究的所有贡献者都将对随机列表视而不见。 治疗类型将牢固地存储在密封的信封中，以确保掩盖分配。

11。盲

由于研究人员，参与者和受试者无法蒙蔽，因此仅针对数据评估进行盲目。 因此，一个不知道试验性质的人将分析数据。