상이한 심미적 교정 기기의 효과 사이의 비교

1. 배경 교정 재발은 치아가 치료 전처리 위치로 돌아 오는 경향으로 정의 될 수 있으며, 이는 특히 하부 전방 치아에서 발생합니다. 보존은 교정 된 위치에서 치아를 유지하기 위해 치열 교정 치료의 가장 중요한 단계 중 하나가되었지만, 연구에 따르면 치열 교정 치료 후 하부 전면 치아의 장기 정렬은 불만족 스럽다. 치료 후 정렬 (Little 's Irregularity 지수에 의해 평가됨)은 10 년 동안 치열 교정 환자의 30% ~ 50%에서만 유지 될 수 있습니다.

   특정 중요한 요소는 하부 전면 치아의 재발에 기여할 수 있습니다. 여기에는 치주 조직의 재구성, 크레스트 폐포 뼈 수준의 감소, 아치 차원의 과도한 확장, 하악 성장으로 인한 교합 변화, 세 번째 하악 대구의 분화, 치료중인 부작용 유형 및 치아 운동의 부작용이 포함됩니다. 치료.

   순서 버팀대는 전면 치아의 재발을 교정하는 가장 효과적인 방법 일 수 있지만, 환자가 고정 괄호의 경험을 다시 겪는 것을 꺼려 할 수 있기 때문에 사용이 바람직하지 않을 수 있습니다.

   활성 고정 된 설측 와이어, 탈착식 정렬 기 및 고정 된 설치 버팀대는 그러한 조건을 관리하기위한 미적 옵션으로 간주됩니다. Aligners는 미적 대안에 대한 수요를 해결할 수 있지만 값 비싼 옵션이 될 수 있으며 환자 협력은 필수입니다. 고정 된 설측 버팀대는 재발을 수정하는 데 더 효과적 일 수 있지만 언어 문제와 혀 과민성으로 인해 사용이 바람직하지 않을 수 있습니다.

   하부 전면 치아의 재발을 관리하는 데 사용되는 중재의 효과를 평가하는 최근의 코크레인 체계적인 검토에 따르면, RCT는 엄격하게 수행되고보고 된 RCT가 수행되어야하며, 이에 따라 다양한 접근법이 치열 교정 재 처리에 미치는 영향을 평가해야한다고 밝혔다. 하부 전면 치아 정렬의 재발.

2. 연구 가설 :

   이 연구의 귀무 가설은 탈착식 정렬기, 설측 버팀대 및 능동 고정 설측 와이어가 성인 여성 환자의 전방 치아의 재발을 관리하는 데 동일한 효율성을 가지고 있다는 것입니다.

3. 목표 :

주요 목표 :

이 연구의 주요 목표는 Little의 불규칙성 지수의 평균 변화를 측정함으로써 더 낮은 전방 치아 크라우 딩의 분해능을 평가하는 것입니다. 이는 하악 절편의 해부학 적 접촉 지점 사이의 선형 거리의 합으로 정의됩니다.

보조 목표 :

정렬기, 설측 버팀대 및 활성 고정 설측 와이어가 다음과 같은지 확인하기 위해

• 치료 기간 내에 1mm 미만의 임상 적으로 수용 가능한 작은 불규칙성 지수를 달성하여 더 낮은 앞니 붐을 해결합니다.
• 구강 위생, 통증 및 불편 함과 관련된 환자보고 결과에 기초하여 잘 받아 들여진 치료 경험을 제공하십시오.
• 0에서 10까지 시각적 아날로그 척도를 사용하여 여러 시점에서 통증 수준을 평가하여 환자의 불편을 최소화하십시오.
• 치료의 다른 단계에서 치은 지수를 통해 치은 염증을 평가하여 치은 건강을 유지하십시오.

• 각 개입의 비용 효율성을 분석하여 비용 효율적인 치료 방식을 확립하십시오.

  4- 학습 디자인

Consort 성명서의 규범에 따르면,이 연구는 중재와 임상적일 것이며, 여기서 피험자의 할당은 무작위 배정 될 것입니다. 이 연구는 결과 평가자의 눈을 멀게 할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 치료입니다.

5- 참가자 - 데이터가 수집되는 설정 및 위치

이 치료는 카이로 대학교 치열 교정의 외래 환자 클리닉에서 수행 될 것입니다. 데이터는 2021 년 6 월부터 2022 년 2 월까지 수집됩니다.

6. 개입 세 그룹은 치료를받을 것입니다. 그룹 1은 6 개월 동안 또는 임상 적으로 허용 가능한 작은 불규칙성 지수에 1mm 미만의 정렬기로 치료됩니다. 그룹 2는 6 개월 동안 또는 임상 적으로 허용되는 작은 불규칙성 지수에 1mm 미만에 도달 할 때까지 6 개월 동안 Lingual Braces로 치료됩니다. 그룹 3은 6 개월 동안 또는 임상 적으로 허용되는 작은 불규칙성 지수에 1mm 미만의 활성 고정 설교 와이어로 처리됩니다.

7. 샘플 크기

우리의 샘플 크기 계산은 재발 된 재발의 퇴각을위한 니켈-티타늄 설측 와이어의 사용을 평가 한 연구를 기반으로하며, 전처리 값에서 Little의 불규칙성 지수가 크게 감소한 것으로보고되었습니다. 평균 치료 후 Little의 불규칙성 지수는 0.8이면 표준 편차 (SD)는 0.40입니다. 전문가의 의견에 따라 0.6의 최소 임상 적으로 유의 한 차이가 결정되었다.

표본 크기 계산은 전력 및 샘플 크기 (PS) 소프트웨어 (Vanderbilt University, Biostatistics)를 사용하여 수행되었습니다. 전력을 0.8로 설정하여 1 : 1 : 1의 할당 비율 및 0.05의 유형 I 오차 확률 (알파)로 t- 검정을 수행 하였다. 결과는 8, 8 및 8의 그룹 샘플 크기가 유의 한 차이를 감지하기 위해 90% 전력을 달성 할 것임을 나타냅니다.

추적 관찰에 대한 환자 손실 (마모)을 설명하기 위해 샘플 크기가 증가하여 총 30 명의 참가자가 발생했으며 10 명의 참가자가 세 그룹 각각에 할당되었습니다.

8. 무작위 배정

8a. 시퀀스 생성

모집 된 대상의 무작위 배정은 Random.org를 사용하여 무작위 목록으로 수행됩니다. 웹 사이트. 이 목록은 임상 시험에 관여하지 않은 개인에 의해 이루어집니다.

8b. 유형

무작위 배정 유형은 블록 무작위 배정입니다. 블록과 블록 크기의 수는 조사관에게 눈을 멀게합니다.

9. 할당 및 은폐 메커니즘

각 환자는 포함 기준을 충족 한 후 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투에서 숫자를 할당하고 연구에 등록되기 위해 사전 동의에 서명합니다.

수에 따르면, 환자는 무작위 화 테이블을 사용하여 그룹 중 하나에 할당됩니다.

10. 연구가 시작되기 전에, 할당 순서는 연구에 관여하지 않은 사람에 의해 생성 될 것이다. 무작위 목록은 참가자 등록을 담당하는 주요 수사관으로부터 숨겨 질 것입니다. 각 참가자는 봉인 된 번호를 그리며, 그 후에 할당은 시퀀스를 생성하는 사람에 의해 구현됩니다. 연구에 기여한 모든 기여자들은 무작위 목록에 눈을 멀게합니다. 처리 유형은 할당 은폐를 보장하기 위해 밀봉 된 봉투에 안전하게 저장됩니다.

11. 블라인드

연구원, 참가자 및 피험자는 눈을 멀게 할 수 없기 때문에 블라인드는 데이터 평가를 위해서만 수행됩니다. 따라서 시험의 성격을 모르는 사람은 데이터를 분석합니다.