Porównanie skuteczności różnych estetycznych urządzeń ortodontycznych

1. Tło nawrót ortodontyczny można zdefiniować jako tendencję do powracania zębów do ich pozycji przed leczeniem, a szczególnie występuje w dolnych zębach przednich. Zatrzymanie, utrzymanie zębów w skorygowanej pozycji, stało się jedną z najważniejszych faz leczenia ortodontycznego, jednak badania wykazały, że długoterminowe wyrównanie dolnych przednich zębów po leczeniu ortodontycznym było niezadowalające. Wyrównanie po leczeniu (oceniane przez wskaźnik nieregularności Little) może być utrzymywane tylko u 30% do 50% pacjentów ortodontycznych w ciągu 10 lat.

   Niektóre czynniki krytyczne mogą przyczynić się do nawrotu dolnych przednich zębów. Obejmują one reorganizację tkanki przyzębia, zmniejszenie poziomu kości płucnej, nadmierne rozszerzenie wymiaru łukowego, zmiany zgryzowe z powodu wzrostu żuchwy, erupce trzecie leczenie.

   Podczas gdy aparaty ortodontyczne mogą być najskuteczniejszą metodą skorygowania nawrotu dolnych przednich zębów, ich użycie może być niepożądane, ponieważ pacjenci mogą niechętnie przejść przez doświadczenie stałych wsporników.

   Aktywne ustalone drut językowy, zdejmowane wyrównniki i ustalone aparaty ortodontyczne są uważane za opcje estetyczne w celu zarządzania takimi warunkami. Wyrównawcze mogą zaspokoić zapotrzebowanie na estetyczną alternatywę, ale mogą okazać się kosztowną opcją, a współpraca pacjentów jest obowiązkowa. Naprawiono szelki językowe mogą być bardziej skuteczne w korygowaniu nawrotu, ale ich użycie może być niepożądane ze względu na problemy z mową i drażliwość języka.

   Niedawny systematyczny przegląd Cochrane Ocena wpływu interwencji stosowanych do zarządzania nawrotem dolnych przednich zębów stwierdziła, że ​​istnieje potrzeba rygorystycznie przeprowadzonej i zgłoszonej, które należy podjąć RCT w celu oceny wpływu różnych podejść do ortodontycznego ponownego leczenia po leczeniu nawrót dolnego wyrównania zębów przednich.

2. Hipoteza badań:

   Hipoteza zerowa dla badania polegała na tym, że zdejmowane wyrównniki, aparaty ortodontyczne i aktywny stały drut językowy mają taką samą wydajność w zarządzaniu nawrotem niższych zębów przednich u dorosłych pacjentów.

3. Cele:

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest ocena rozdzielczości niższych zębów przednich poprzez pomiar średniej zmiany wskaźnika nieregularności Little, który jest zdefiniowany jako suma odległości liniowych między anatomicznymi punktami kontaktowymi siekaczy żuchwy.

Cele wtórne:

Aby ustalić, czy wyrównniki, aparaty ortodontyczne i aktywny stały drut językowy będą w stanie:

• Rozwiąż niższe zatłoczenie zębów przednich, osiągając klinicznie akceptowalny wskaźnik nieregularności małego małego wynoszący mniej niż 1 mm w czasie trwania leczenia.
• Zapewnij dobrze przyjęte doświadczenie leczenia oparte na wynikach zgłoszonych przez pacjenta związanych z higieną jamy ustnej, bólem i dyskomfortem.
• Minimalizuj dyskomfort pacjentów, oceniając poziomy bólu w wielu punktach czasowych przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
• Utrzymuj zdrowie dziąseł poprzez ocenę zapalenia dziąseł poprzez wskaźnik dziąseł na różnych etapach leczenia.

• Ustalić opłacalną metodę leczenia, analizując opłacalność każdej interwencji.

  4- Projekt badania

Zgodnie z normami oświadczenia Consort, badanie to będzie kliniczne z interwencją, w której przydzielenie badanych zostanie losowo losowo. To badanie będzie równoległe do oślepiania dla asesorów wyników. Głównym celem tego badania będzie leczenie.

5- Uczestnicy - Ustawienia i lokalizacje, w których dane są gromadzone

Leczenie zostanie przeprowadzone w ambulatoryjnych klinikach Departamentu Ortodoncji Uniwersytetu Kairu. Dane zostaną zebrane od czerwca 2021 r. Do lutego 2022 r.

6. Interwencje trzy grupy otrzymają leczenie. Grupa 1 będzie leczona wyrównującymi przez 6 miesięcy lub aż do osiągnięcia klinicznie dopuszczalnego wskaźnika niewielkiego nieregularności mniejszej niż 1 mm. Grupa 2 będzie leczona szelkami językowymi przez 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia klinicznie dopuszczalnego wskaźnika niewielkiego nieregularności mniejszej niż 1 mm. Grupa 3 będzie leczona aktywnym ustalonym drutem językowym przez 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia klinicznie dopuszczalnego wskaźnika niewielkiego nieregularności mniejszej niż 1 mm.

7. Rozmiar próbki

Nasze obliczenia wielkości próby oparte są na badaniu, w którym oceniono zastosowanie drutu językowego niklowego-titanu do wycofywania się nawrotowych dolnych siekaczy i zgłosiło znaczny spadek wskaźnika nieregularności Little z wartości wstępnej. Średni wskaźnik nieregularności Little po leczeniu wynosił 0,8 przy odchyleniu standardowym (SD) 0,40. Minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 0,6 określono na podstawie opinii ekspertów.

Obliczanie wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu oprogramowania mocy i wielkości próby (PS) (Department of Biostatistics, Vanderbilt University). Test t przeprowadzono z zestawem mocy do 0,8, współczynnikiem alokacji 1: 1: 1 i prawdopodobieństwem błędu typu I (alfa) 0,05. Wyniki wskazują, że wielkości próbek grupy 8, 8 i 8 osiągnęłyby 90% mocy w celu wykrycia znaczących różnic.

Aby uwzględnić potencjalną utratę pacjenta do obserwacji (ścieranie), wielkość próby wzrosła, co spowodowało w sumie 30 uczestników, przy czym 10 uczestników przeznaczonych do każdej z trzech grup.

8. Randomizacja

8a. Generowanie sekwencji

Randomizacja rekrutowanych pacjentów zostanie wykonana z losowaną listą, przy użyciu random.org strona internetowa. Ta lista jest wykonana przez osobę niezwiązaną z badaniem klinicznym.

8b. Typ

Rodzaju randomizacji będzie randomizacja bloków. Liczba bloków i rozmiarów bloków zostanie oślepiona dla śledczych.

9. Mechanizm alokacji i ukrycia

Każdy pacjent zostanie przydzielony liczba z sekwencyjnie ponumerowanych nieprzezroczystych kopert po spełnieniu kryteriów włączenia i podpisania świadomej zgody na zapisanie się do badania.

Zgodnie z liczbą pacjenci zostaną następnie przydzielone do jednej z grup za pomocą tabeli randomizacji.

10. Wdrożenie Przed rozpoczęciem badań sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przez kogoś, kto nie jest zaangażowany w badanie. Losowa lista zostanie ukryta przed głównym badaczem, który będzie odpowiedzialny za rejestrację uczestników. Każdy uczestnik narysuje zapieczętowaną liczbę, po czym przydział zostanie zaimplementowany przez osobę generującą sekwencję. Wszyscy przyczynianie się do badania pozostaną zaślepieni losowej listy. Typ leczenia będzie bezpiecznie przechowywany w zapieczętowanych kopertach, aby zapewnić ukrycie alokacji.

11. Zaślepienie

Oszczędność zostanie przeprowadzona tylko do oceny danych, ponieważ badaczy, uczestnicy i osoby nie mogą być zaślepieni. Dlatego osoba, która nie zna charakteru próby, przeanalizuje dane.