Srovnání účinnosti různých estetických ortodontických zařízení

1. Ortodontický relaps na pozadí lze definovat jako tendenci k návratu zubů do jejich předběžné polohy, a to zejména u spodních předních zubů. Retence, aby se udržovala zuby ve své korigované poloze, se stala jednou z nejdůležitějších fází ortodontické léčby, studie však odhalily, že dlouhodobé zarovnání spodních předních zubů po ortodontické léčbě bylo neuspokojivé. Zarovnání po léčbě (hodnoceno indexem nepravidelnosti Little) může být udržováno u pouze u 30% až 50% ortodontických pacientů po dobu 10 let.

   K relapsu spodních předních zubů mohou přispět určité kritické faktory. Patří mezi ně reorganizace periodontální tkáně, snížení hladiny alveolární kosti Crestal, nadměrná rozšíření rozměru oblouku, okluzní změny v důsledku mandibulárního růstu, erupce třetích mandibulárních stoliček, typ malokluze, který se během léčby a nepříznivé účinky pohybu zubů během během dobyt. zacházení.

   Zatímco labiální rovnátka mohou být nejúčinnější metodou pro korekci relapsu spodních předních zubů, jejich použití může být nežádoucí, protože pacienti mohou být zdráhali znovu projít zkušeností s pevnými konzolami.

   Aktivní pevný lingvální drát, odnímatelné zarovnání a pevné lingvální rovnátka jsou považovány za estetické možnosti pro správu takového stavu. Zarovnány se mohou zabývat poptávkou po estetické alternativě, ale mohly by se ukázat jako nákladná volba a spolupráce pacientů je povinná. Pevné lingvální rovnátka mohou být účinnější při opravě relapsu, ale jejich použití může být nežádoucí kvůli problémům s řeči a podrážděnosti jazyka.

   Nedávný systematický přezkum Cochrane hodnotící účinky intervencí použitých k řízení relapsu dolních předních zubů uvedl, že je třeba přísně provést a hlášeno, že RCT, které mají být provedeny k posouzení účinků různých přístupů k ortodontickému ošetření následujícím relaps spodního zarovnání předních zubů.

2. Hypotéza výzkumu:

   Nulová hypotéza pro studii bylo, že odnímatelné zarovnání, lingvální rovnátka a aktivní pevný lingvální drát mají stejnou účinnost při řízení relapsu nižších předních zubů u dospělých pacientů.

3. Cíle:

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozlišení spodního předním zubům měřením průměrné změny indexu nepravidelnosti Little, který je definován jako součet lineárních vzdáleností mezi anatomickými kontaktními body mandibulárních řezáků.

Sekundární cíle:

Chcete -li zjistit, zda zarovnání, lingvální rovnátka a aktivní pevný lingvální drát budou schopny:

• Využijte nižší předním zuby, kterým dosáhneme indexu klinicky přijatelného malého nepravidelnosti menší než 1 mm v době trvání léčby.
• Poskytněte dobře přijímanou zkušenost s léčbou na základě výsledků hlášených pacientem souvisejícím s ústní hygienou, bolestí a nepohodlí.
• Minimalizujte nepohodlí pacienta hodnocením úrovní bolesti ve více časových bodech pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10.
• Udržujte zdraví gingiválu hodnocením zánětu gingiválního indexu gingiválního indexu v různých stádiích léčby.

• Stanovte nákladově efektivní modalitu léčby analýzou nákladové efektivity každého zásahu.

  4- Návrh studia

Podle norem prohlášení o konsorce bude tato studie klinická s intervencí, ve které bude náhodné alokace subjektů randomizováno. Tato studie bude paralelní s oslepením pro hodnotitele výsledků. Hlavním účelem této studie bude léčba.

5 - Účastníci - Nastavení a umístění, kde jsou shromažďována data

Léčba bude provedena na ambulantních klinikách oddělení ortodontiky na Káhirské univerzitě. Údaje budou shromažďovány od června 2021 do února 2022.

6. Intervence tři skupiny budou léčeny. Skupina 1 bude ošetřena zarovnány po dobu 6 měsíců nebo až do dosažení klinicky přijatelného indexu malé nepravidelnosti menší než 1 mm. Skupina 2 bude ošetřena lingválními rovnátkami po dobu 6 měsíců nebo až do dosažení klinicky přijatelného indexu malé nepravidelnosti menší než 1 mm. Skupina 3 bude ošetřena aktivním pevným lingválním drátem po dobu 6 měsíců nebo až do dosažení klinicky přijatelného indexu malé nepravidelnosti menší než 1 mm.

7. Velikost vzorku

Náš výpočet velikosti vzorku je založen na studii, která hodnotila použití linguálního drátu nikl-titanium pro ustupující relaps s nižšími řezáky a vykázala významné snížení indexu nepravidelnosti Little z hodnot předúpravy. Průměrný index nepravidelnosti po léčbě byl 0,8 se standardní odchylkou (SD) 0,40. Na základě znaleckého názoru byl stanoven minimální klinicky významný rozdíl 0,6.

Výpočet velikosti vzorku byl prováděn pomocí softwaru Power and Size (PS) (Department of Biostatistics, Vanderbilt University). T-test byl proveden s výkonem nastaveným na 0,8, alokační poměr 1: 1: 1 a pravděpodobností chyby typu I (alfa) 0,05. Výsledky naznačily, že velikosti vzorku skupiny 8, 8 a 8 by dosáhly 90% síly k detekci významných rozdílů.

Aby se zohlednila potenciální ztráta pacienta po sledování (opotřebení), byla velikost vzorku zvětšena, což mělo za následek celkem 30 účastníků, přičemž 10 účastníků bylo přiděleno každé ze tří skupin.

8. Randomizace

8a. Generování sekvence

Randomizace rekrutovaných subjektů bude provedena s randomizovaným seznamem pomocí Random.org Web. Tento seznam je vytvořen jednotlivcem, který se nezúčastní klinického hodnocení.

8b. Typ

Typem randomizace bude bloková randomizace. Počet bloků a velikostí bloků bude vyšetřovatelům oslepen.

9. Mechanismus přidělování a utajení

Každému pacientovi bude po splnění kritéria pro zařazení a podepsání informovaného souhlasu, aby byl do studie zapsán.

Podle čísla budou pacienti poté přiděleni do jedné ze skupin pomocí randomizační tabulky.

10. Implementace před začátkem výzkumu bude alokační sekvence generována někým, kdo se do studie nezúčastní. Náhodný seznam bude skryt od hlavního vyšetřovatele, který bude odpovědný za zápis účastníků. Každý účastník nakreslí zapečetěné číslo, po kterém bude alokace implementována osobou generující sekvenci. Všichni přispěvatelé do studie zůstanou oslepeni do náhodného seznamu. Typ ošetření bude bezpečně uložen v uzavřených obálkách, aby bylo zajištěno skrytí alokace.

11. Oslepení

Oslepení bude prováděno pouze pro hodnocení dat, protože vědci, účastníci a subjekty nemohou být oslepeni. Osoba, která nezná povahu soudního řízení, proto analyzuje data.