Comparação entre a eficácia de diferentes aparelhos ortodônticos estéticos

1. Antecedentes A recaída ortodôntica pode ser definida como a tendência de os dentes retornarem à sua posição de pré-tratamento e isso ocorre particularmente nos dentes anteriores inferiores. A retenção, para manter os dentes em sua posição corrigida, tornou-se uma das fases mais importantes do tratamento ortodôntico, no entanto, estudos revelaram que o alinhamento a longo prazo dos dentes da frente inferior após o tratamento ortodôntico era insatisfatório. O alinhamento pós-tratamento (avaliado pelo índice de irregularidade de Little) pode ser mantido em apenas 30% a 50% dos pacientes ortodônticos em 10 anos.

   Certos fatores críticos podem contribuir para a recaída dos dentes da frente inferiores. Isso inclui reorganização do tecido periodontal, diminuição do nível ósseo alveolar crista, expansão da dimensão do arco, alterações oclusais devido ao crescimento mandibular, erupção dos molares terceiros mandibulares, tipo de má oclusão sendo tratada e efeitos adversos do movimento de dentes durante tratamento.

   Embora os aparelhos labiais possam ser o método mais eficaz para corrigir a recaída dos dentes da frente inferior, seu uso pode ser indesejável, pois os pacientes podem relutar em passar pela experiência de colchetes fixos novamente.

   Fio lingual fixo ativo, alinhadores removíveis e aparelhos linguais fixos são considerados opções estéticas para gerenciar essa condição. Os alinhadores podem atender à demanda por uma alternativa estética, mas podem ser uma opção cara e a cooperação do paciente é obrigatória. Os aparelhos linguais fixos podem ser mais eficazes na correção da recaída, mas seu uso pode ser indesejável devido a problemas de fala e irritabilidade na língua.

   Uma revisão sistemática recente da Cochrane, avaliando os efeitos das intervenções usadas para gerenciar a recaída dos dentes da frente inferior, afirmou que há uma necessidade de rigorosamente conduzidos e relatados, ECRs a serem realizados para avaliar os efeitos de diferentes abordagens para o tratamento ortodôntico seguindo Recaída do alinhamento inferior dos dentes dianteiros.

2. Hipótese de pesquisa:

   A hipótese nula para o estudo foi que alinhadores removíveis, aparelhos linguais e fio lingual fixo ativo têm a mesma eficiência no gerenciamento da recaída dos dentes anteriores inferiores em pacientes adultas.

3. Objetivos:

Objetivo Primário:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a resolução dos dentes anteriores inferiores, medindo a mudança média no índice de irregularidade de Little, que é definido como a soma das distâncias lineares entre os pontos de contato anatômicos dos incisivos mandibulares.

Objetivos secundários:

Para determinar se alinhadores, aparelhos linguais e fio lingual fixo ativo poderão:

• Resolva os dentes anteriores mais baixos aglomerados, alcançando um índice de irregularidade de Little clinicamente aceitável de menos de 1 mm na duração do tratamento.
• Forneça uma experiência de tratamento bem aceita com base em resultados relatados pelo paciente relacionados à higiene oral, dor e desconforto.
• Minimize o desconforto do paciente avaliando os níveis de dor em vários momentos usando uma escala visual analógica de 0 a 10.
• Mantenha a saúde gengival, avaliando a inflamação gengival através do índice gengival em diferentes estágios do tratamento.

• Estabelecer uma modalidade de tratamento econômica, analisando a relação custo-benefício de cada intervenção.

  4- Projeto do estudo

De acordo com as normas da declaração de consorte, este estudo será clínico com intervenção, na qual a alocação dos sujeitos será randomizada. Este estudo será paralelo ao cegamento para os avaliadores de resultados. O objetivo principal deste estudo será o tratamento.

5- Participantes - Configurações e locais onde os dados são coletados

O tratamento será realizado nas clínicas ambulatoriais do Departamento de Ortodontia da Universidade do Cairo. Os dados serão coletados de junho de 2021 a fevereiro de 2022.

6. Intervenções três grupos receberão tratamento. O grupo 1 será tratado com os alinhadores por 6 meses ou até atingir um pequeno índice de irregularidade clinicamente aceitável inferior a 1 mm. O Grupo 2 será tratado com aparelhos linguais por 6 meses ou até atingir um pequeno índice de irregularidade clinicamente aceitável inferior a 1 mm. O grupo 3 será tratado com o fio lingual fixo ativo por 6 meses ou até atingir um pequeno índice de irregularidade clinicamente aceitável inferior a 1 mm.

7. Tamanho da amostra

Nosso cálculo do tamanho da amostra é baseado em um estudo que avaliou o uso de fios linguais de níquel-titanium para retirar os incisivos inferiores recidivados e relataram uma diminuição significativa no índice de irregularidade de Little dos valores de pré-tratamento. O índice médio de irregularidade do pós-tratamento pós-tratamento foi de 0,8 com um desvio padrão (DP) de 0,40. Uma diferença clinicamente significativa mínima de 0,6 foi determinada com base na opinião de especialistas.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software de energia e tamanho da amostra (PS) (Departamento de Bioestatística, Universidade Vanderbilt). Um teste t foi realizado com o conjunto de energia para 0,8, uma taxa de alocação de 1: 1: 1 e uma probabilidade de erro do tipo I (alfa) de 0,05. Os resultados indicaram que o tamanho da amostra de grupo de 8, 8 e 8 alcançaria 90% de energia para detectar diferenças significativas.

Para explicar a perda potencial do paciente no acompanhamento (atrito), o tamanho da amostra foi aumentado, resultando em um total de 30 participantes, com 10 participantes alocados a cada um dos três grupos.

8. Randomização

8a. Geração de sequência

A randomização dos sujeitos recrutados será feita com uma lista randomizada, usando random.org site. Esta lista é feita por um indivíduo não envolvido no ensaio clínico.

8b. Tipo

O tipo de randomização será a randomização bloqueada. O número de blocos e tamanhos de blocos estará cego para os investigadores.

9. Mecanismo de alocação e ocultação

Cada paciente receberá um número de envelopes selados opacos numerados sequencialmente após o cumprimento dos critérios de inclusão e assinando o consentimento informado a ser inscrito no estudo.

De acordo com o número, os pacientes serão então alocados em um dos grupos usando uma tabela de randomização.

10. Implementação antes do início da pesquisa, a sequência de alocação será gerada por alguém que não está envolvido no estudo. A lista aleatória será oculta do investigador principal, que será responsável por inscrever os participantes. Cada participante desenhará um número selado, após o qual a alocação será implementada pela pessoa que gera a sequência. Todos os colaboradores do estudo permanecerão cegos para a lista aleatória. O tipo de tratamento será armazenado com segurança em envelopes selados para garantir ocultação de alocação.

11. Cego

O cego será realizado apenas para a avaliação de dados porque os pesquisadores, participantes e indivíduos não podem ser cegos. Portanto, uma pessoa que não conhece a natureza do estudo analisa os dados.