さまざまな審美矯正器具の有効性の比較

1. 背景歯列矯正の再発は、歯が治療前の位置に戻る傾向として定義でき、これは特に下部の歯で発生します。 修正された位置に歯を維持するための保持は、歯列矯正治療の最も重要な段階の1つになりましたが、研究により、矯正治療後の下部歯の長期的な整列は不十分であることが明らかになりました。 治療後のアラインメント（リトルの不規則性指数で評価）は、10年にわたって歯科矯正患者の30％から50％のみで維持される場合があります。

   特定の重要な要因は、下部歯の再発に寄与する可能性があります。 これらには、歯周組織の再編成、クレシュタル肺胞の骨濃度の減少、アーチ寸法の過剰膨張、下顎の成長による咬合変化、3番目の下顎臼歯の噴火、治療されている悪閉塞のタイプ、および歯の動きの副作用の悪影響が含まれます。処理。

   唇のブレースは、前歯の下部の再発を修正するための最も効果的な方法かもしれませんが、患者は固定括弧の経験を再び経験することに消極的であるため、それらの使用は望ましくない場合があります。

   アクティブな固定舌ワイヤ、取り外し可能なアライナー、固定舌ブレースは、そのような状態を管理するための審美的な選択肢と見なされます。 アライナーは、審美的な代替案の需要に対処する場合がありますが、高価な選択肢であることが証明され、患者の協力が必須です。 固定舌ブレースは、再発を修正するのにより効果的かもしれませんが、音声の問題や舌の過敏症のためにそれらの使用は望ましくない場合があります。

   下部の前歯の再発に使用される介入の影響を評価する最近のコクラン系統的レビューは、厳密に行われ、報告されたRCTが、後の矯正治療に対する異なるアプローチの影響を評価するために実施する必要があると述べました。下部歯の整列の再発。

2. 研究仮説：

   この研究の帰無仮説は、取り外し可能なアライナー、舌側装具、およびアクティブな固定舌ワイヤが、成人の女性患者の下部歯の再発を管理するのに同じ効率を持っているということでした。

3. 目的：

主な目的：

この研究の主な目的は、下顎切歯の解剖学的接触点の間の線形距離の合計として定義されるリトルの不規則性指数の平均変化を測定することにより、下部前歯の分解能を評価することです。

二次目標：

アライナー、舌ブレース、およびアクティブな固定舌ワイヤができるかどうかを判断するには、

• 治療期間内に臨床的に許容されるリトルの不規則性指数を1 mm未満に達成することにより、下部の歯の混雑を解決します。
• 口腔衛生、痛み、不快感に関連する患者が報告した結果に基づいて、よく受け入れられた治療体験を提供します。
• 0〜10の視覚アナログスケールを使用して、複数の時点で痛みレベルを評価することにより、患者の不快感を最小限に抑えます。
• 治療のさまざまな段階で歯肉指数を介して歯肉の炎症を評価することにより、歯肉の健康を維持します。

• 各介入の費用対効果を分析することにより、費用対効果の高い治療法を確立します。

  4-研究デザイン

Consort Statementの規範によれば、この研究は介入と臨床的になり、被験者の割り当ては無作為化されます。 この研究は、結果評価者の盲検化と並行しています。 この研究の主な目的は治療です。

5-参加者 - データが収集される設定と場所

この治療は、カイロ大学歯科矯正学科の外来診療所で行われます。 データは2021年6月から2022年2月まで収集されます。

6.介入3つのグループが治療を受けます。 グループ1は、アライナーで6か月間、または臨床的に受け入れられる小さな不規則性指数に1 mm未満に達するまで処理されます。 グループ2は、6か月間または臨床的に許容される臨床的に許容される不規則性指数に1 mm未満に達するまで舌ブレースで処理されます。 グループ3は、アクティブな固定舌ワイヤで6か月間、または1 mm未満の臨床的に許容される小さな不規則性指数に達するまで処理されます。

7。サンプルサイズ

サンプルサイズの計算は、再発した低い切歯を後退させるためのニッケルチタニウム舌ワイヤの使用を評価した研究に基づいており、リトルの不規則性指数が前処理値から大幅に減少したことを報告しました。 平均治療後のリトルの不規則性指数は0.8で、標準偏差（SD）は0.40でした。 0.6の最小限の臨床的に有意な差は、専門家の意見に基づいて決定されました。

サンプルサイズの計算は、パワーとサンプルサイズ（PS）ソフトウェア（ヴァンダービルト大学の生物統計学科）を使用して実施されました。 電源セットは0.8、割り当て比は1：1：1、タイプI誤差確率（アルファ）で0.05になり、t検定が実行されました。 結果は、8、8、および8のグループサンプルサイズが90％のパワーを達成して有意差を検出することを示しています。

フォローアップの潜在的な患者の喪失（消耗）を説明するために、サンプルサイズが増加し、合計30人の参加者になり、10人の参加者が3つのグループのそれぞれに割り当てられました。

8。ランダム化

8a。シーケンス生成

採用された被験者のランダム化は、random.orgを使用して、ランダム化リストで行われます。 Webサイト。 このリストは、臨床試験に関与していない個人によって作成されます。

8b。タイプ

ランダム化のタイプは、ブロックランダム化になります。 ブロックの数とブロックサイズの数は、調査員に盲目になります。

9。割り当ておよび隠蔽メカニズム

各患者は、選択基準を満たし、研究に登録するインフォームドコンセントに署名した後、連続して番号付きの不透明な封印された封筒から数字を割り当てられます。

数に応じて、患者はランダム化テーブルを使用してグループの1つに割り当てられます。

10。実装研究の開始前に、割り当てシーケンスは、研究に関与していない人によって生成されます。 ランダムリストは、参加者の登録を担当する主任研究者から隠されます。 各参加者は密封された数値を描画し、その後、シーケンスを生成する人によって割り当てが実装されます。 研究へのすべての貢献者は、ランダムリストに盲目にされたままです。 治療タイプは、割り当ての隠蔽を確保するために、密封された封筒に安全に保存されます。

11。目がくる

研究者、参加者、および被験者を盲目にすることができないため、盲検化はデータ評価のためにのみ実行されます。 したがって、試験の性質を知らない人がデータを分析します。