Venlafaxine与dosulepin在疼痛中的影响主要的体细胞症状障碍
2025年9月19日 更新者：RITUPARNA MAITI、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Venlafaxine与dosulepin对疼痛症状的临床结局，神经炎症和皮质醇水平的影响主要的体细胞症状障碍：一项小组序列的随机对照试验
体细胞症状障碍（SSD）的特征是持续的身体投诉，通常涉及疼痛，以及与健康相关的过多思想或行为，这实质上破坏了日常功能。 SSD的基本机制是多方面的。 5-羟色胺假设将低清羟色胺水平与体细胞症状的发展联系起来，而皮质醇假设突出了下丘脑 - 垂体 - 肾上腺肾上腺（HPA）轴的失调，慢性应激通常与低皮质溶液有关。 此外，神经炎性假设表明，细胞因子驱动的炎症和神经胶质细胞的激活可能会加剧疼痛和躯体症状，从而加剧患者的结局。 诸如对诊断的接受程度有限，患者和护理人员对治疗的抵抗以及社会污名等挑战进一步阻碍了有效的管理。
当前，治疗方案缺乏明确的功效，药理干预措施主要针对5-羟色胺途径。 探索疗法的探索有限，该疗法解决了皮质醇失调和神经炎症等机制。 常用的药物包括三环抗抑郁药（TCA），5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS）和选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS），通常基于医生酌处和患者耐受性，而不是基于医生的证据，而不是偏向于一种类别。
拟议的研究旨在比较剂量蛋白（TCA）和Venlafaxine（SNRI）在管理主要疼痛的SSD患者方面的功效和安全性。 通过评估其对症状严重程度，生活质量以及血清皮质醇和TNF-Alpha水平等生物标志物的影响，该研究旨在增强对SSD治疗的理解。 该发现旨在解决SSD药物治疗中的差距，并有助于改善患者护理策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rituparna Maiti, MD
- 电话号码：9438884191
- 邮箱：pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
研究联系人备份
- 姓名：Biswa R Mishra, MD
- 电话号码：9438884220
- 邮箱：psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
学习地点
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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接触：
- Rituparna Maiti, MD
- 电话号码：9438884191
- 邮箱：pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
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接触：
- Biswa R Mishra, MD
- 电话号码：9438884220
- 邮箱：psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要诊断为体细胞症状障碍的患者疼痛占主导地位（DSM-5）。
- 18-65岁年龄段的性别患者。
- PHQ-15评分≥5的患者。
- 所有纳入的患者将在过去4周内进行治疗或未接受任何治疗。
- 给予书面知情同意的患者。
排除标准：
- 可能需要其他治疗的诊断心理状况（例如，精神病，自杀性）
- 患者接受了当前的心理治疗。
- 认知障碍的患者。
- 对任何一种研究药物过敏的史（毒药或文拉法辛）。
- 具有合并症的患者，例如任何恶性肿瘤，肝，心血管，神经系统或内分泌或呼吸障碍的患者。
- 滥用精神活性剂的毒品史。
- 怀孕和哺乳的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Venlafaxine组
Venlafaxine将以37.5mg/天的剂量在第一周开始，并从第二周开始升至75毫克/天的稳定剂量，并将持续到8周。
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Venlafaxine将以37.5 mg/天的剂量在第一周开始，从第二周开始稳定剂量为75 mg/天，并将持续到8周。
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有源比较器：Dosulepin组
剂量蛋白的剂量为25 mg/day的第一周，从第二周开始升至50毫克/天的稳定剂量，并将持续到8周。
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剂量蛋白的第一周将以25毫克/天的剂量开始，从第二周开始稳定剂量为50 mg/天，并将继续持续到8个Weeeks。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用PHQ-15（患者健康问卷）得分的体细胞症状障碍症状变化
大体时间：8周
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PHQ-15是一种基于完整的患者健康调查表的自由访问的自我管理的体细胞症状量表。
筛查15个体症状。每个症状评分为0、1或2，总分范围从0到30。
<5、5-9、10-14和15-30的评分分别表明最小，低，中和高症状水平。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应率
大体时间：8周
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将评估治疗反应率（定义为减少基线的PHQ-15分数的50％）。
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8周
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血清皮质醇的变化
大体时间：8周
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将评估基线8周后基线的血清皮质醇水平的变化。样品将在上午8点收集。
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8周
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血清肿瘤坏死因子（TNF）α水平的变化
大体时间：8周
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将评估基线8周后TNF-α的血清水平的变化。
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8周
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改变生活质量
大体时间：8周
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从基线距离基线8周后，将使用WHO-QOL BREF分数评估生活质量。
WHOQOL-BREF是WHOQOL-100问卷的凝结版本，有26个项目。
在WHOQOL-BREF中，有四个领域，即物理（域1），心理学（域2），社会（域3）和环境（域4）。
每个问题将以1-5的比例进行评估。
域分数朝着积极的方向缩放（即较高的分数表示生活质量更高）。
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8周
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治疗急性不良事件的发生率
大体时间：8周
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抗抑郁药副作用清单（ASEC）将用于评估不良事件的发生率。
21特定于症状的问题以0-3的比例评估，“ 0”表示缺席，1“表示温和”，“ 2”表示中度，表示严重，最终得分在0-63范围内。
此外，量表决定了症状是否与抗抑郁药相关。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
- Miyauchi T, Tokura T, Kimura H, Ito M, Umemura E, Sato Boku A, Nagashima W, Tonoike T, Yamamoto Y, Saito K, Kurita K, Ozaki N. Effect of antidepressant treatment on plasma levels of neuroinflammation-associated molecules in patients with somatic symptom disorder with predominant pain around the orofacial region. Hum Psychopharmacol. 2019 Jul;34(4):e2698. doi: 10.1002/hup.2698. Epub 2019 May 24.
- Park B, Lee S, Jang Y, Park HY. Affective dysfunction mediates the link between neuroimmune markers and the default mode network functional connectivity, and the somatic symptoms in somatic symptom disorder. Brain Behav Immun. 2024 May;118:90-100. doi: 10.1016/j.bbi.2024.02.017. Epub 2024 Feb 13.
- Rief W, Auer C. Cortisol and somatization. Biol Psychol. 2000 May;53(1):13-23. doi: 10.1016/s0301-0511(00)00042-9.
- Kurlansik SL, Maffei MS. Somatic Symptom Disorder. Am Fam Physician. 2016 Jan 1;93(1):49-54.
- D'Souza RS, Hooten WM. Somatic Symptom Disorder. 2023 Mar 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532253/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PGThesis/2024-25/108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据合理的要求，将与合格的研究人员共享基于本研究结果的个人参与者数据（IPD）。
数据将在出版后提供，并需要审查数据访问建议和数据使用协议。
IPD 共享时间框架
数据发布后将提供数据，并将在接下来的5年中提供。
IPD 共享访问标准
数据将根据合理的要求与合格的研究人员共享，并审查数据访问建议和数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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