Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A venlafaxin és a dosulepin és a fájdalom domináns szomatikus tünet rendellenességének hatása

2025. szeptember 19. frissítette: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

A venlafaxin és a doszulepin és a klinikai eredményekre, a neuroinflammation és a kortizol szintjére gyakorolt ​​hatása a fájdalom domináns szomatikus tüneti rendellenességében: egy csoport-szekvenciális randomizált kontrollos vizsgálat

A szomatikus tüneti rendellenességet (SSD) tartós fizikai panaszok jellemzik, amelyek gyakran fájdalommal járnak, valamint az egészséggel kapcsolatos túlzott gondolatok vagy viselkedés mellett, amelyek lényegesen megzavarják a napi működést. Az SSD alapvető mechanizmusai sokrétűek. A szerotonin hipotézis összekapcsolja az alacsony szerotoninszintet a szomatikus tünetek kialakulásával, míg a kortizol hipotézis kiemeli a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesének (HPA) tengelyének diszregulációját, a krónikus stressz gyakran a hypocortisolizmushoz kapcsolódik. Ezenkívül a neuroinflammatorikus hipotézis azt sugallja, hogy a citokinek által vezérelt gyulladás és a gliasejtek aktiválása fokozhatja a fájdalmat és a szomatikus tüneteket, súlyosbítva a betegek kimenetelét. Az olyan kihívások, mint a diagnózis korlátozott elfogadása, a betegek és gondozók kezelésére irányuló rezisztencia, valamint a társadalmi megbélyegzés tovább akadályozzák a hatékony kezelést.

Jelenleg a kezelési lehetőségek nem végeznek végleges hatékonyságot, mivel a farmakológiai beavatkozások elsősorban a szerotonin útvonalakat célozzák meg. Korlátozottan vizsgálják meg a terápiákat, amelyek olyan mechanizmusokkal foglalkoznak, mint a kortizol diszreguláció és a neuroinflammation. Az általánosan használt gyógyszerek közé tartozik a triciklusos antidepresszánsok (TCA-k), a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI) és a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI), az orvosok diszkréciója és a betegek toleranciája alapján gyakran az egyik osztályt részesítik az előírásokra.

A javasolt tanulmány célja a dosulepin (TCA) és a venlafaxin (SNRI) hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása az SSD -betegek kezelésében az uralkodó fájdalommal. A tünetek súlyosságára, az életminőségre és a biomarkerekre, például a szérum kortizolra és a TNF-alfa szintre gyakorolt ​​hatásának kiértékelésével ez a kutatás az SSD-kezelés megértésének javítását célozza. A megállapítások célja az SSD gyógyszeres kezelések hiányosságainak kezelése, és hozzájárulni a beteggondozási stratégiák javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek elsődleges diagnosztizálása a szomatikus tüneti rendellenességgel, a fájdalom túlsúlyban (DSM-5).
  • Bármelyik nemű beteg a 18-65 éves korosztályon belül.
  • A PHQ-15 pontszámú betegek ≥ 5.
  • Az összes benne szereplő beteg kezelésre kerül, vagy az elmúlt 4 hétben nem kapott kezelést.
  • Azok a betegek, akik írásbeli tájékozott hozzájárulást adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált pszichológiai állapot, amely más kezelést igényelhet (például pszichózis, öngyilkosság)
  • A jelenlegi pszichoterápián átesett beteg.
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek.
  • A vizsgált gyógyszerek (dosulepin vagy venlafaxin) allergia története.
  • Azok a betegek, akik olyan rosszindulatú daganatok, máj-, vese-, kardiovaszkuláris, neurológiai vagy endokrinális vagy légzési rendellenességek.
  • A pszichoaktív szerek kábítószer -visszaélése.
  • Terhes és szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venlafaxine csoport
A venlafaxint az első héten napi 37,5 mg dózisban indítják, és a második héttől napi 75 mg stabil dózisra növelik, és 8 hétig folytatódnak.
Drog: Venlafaxin
A venlafaxint az első héten napi 37,5 mg dózissal kell elindítani, és a második héttől napi 75 mg stabil dózisra növelik, és 8 hétig folytatják.
Aktív összehasonlító: Dosulepin csoport
A dosulepint az első hét napi 25 mg -os adagjában indítják, és a második héttől napi 50 mg stabil dózisra növelik, és 8 hétig folytatják.
Drog: Dosulepin
A dosulepint az első hét napi 25 mg -os adagjában indítják, és a második héttől napi 50 mg stabil dózisra növelik, és 8 weeek -ig folytatódnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomatikus tünetek rendellenességének tüneteinek változása a PHQ-15 (beteg-egészségügyi kérdőív) pontszámmal
Időkeret: 8 hét
A PHQ-15 egy szabadon hozzáférhető önálló szomatikus tünetek skála, amely a teljes beteg-egészségügyi kérdőívre alapul. A 15 szomatikus tünet szűrése.Az tünet 0, 1 vagy 2 pontszámot mutat, a teljes pontszám 0 és 30 között van. A <5, 5-9, 10-14 és 15-30 pontszáma minimális, alacsony, közepes és magas tüneti szintet jelez.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válaszarány
Időkeret: 8 hét
A kezelési válaszarányt (a PHQ-15 pontszám ≥ 50% -ának a kiindulási ponttól való csökkenéseként határozzuk meg) kiértékeljük.
8 hét
Változás a szérumkortizolban
Időkeret: 8 hét
A kortizol szérumszintjének változását a kiindulási ponttól kezdve a kiindulási ponttól számított 8 hét után kiértékeljük. A mintát 8 órakor gyűjtik.
8 hét
A szérum tumor nekrózis faktor (TNF) alfa -szintek változása
Időkeret: 8 hét
A TNF-α szérumszintjének változását a kiindulási ponttól számított 8 hét után ki kell értékelni.
8 hét
Az életminőség változása
Időkeret: 8 hét
Az életminőséget a WHO-QOL BREF pontszámok felhasználásával kell értékelni a kiindulási ponttól számított 8 hét után. A WHOQOL-100 kérdőív kondenzált változata, a WHOQOL-BREF 26 elemmel rendelkezik. Négy domén létezik, nevezetesen a fizikai (1. tartomány), a pszichológiai (2. tartomány), a társadalmi (3. tartomány) és a környezeti (4. tartomány) a WHOQOL-BREF-ben. Minden kérdést 1-5 skálán értékelünk. A tartomány pontszáma pozitív irányba van méretezve (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelölnek).
8 hét
A kezelés által okozott káros események előfordulása
Időkeret: 8 hét
Az antidepresszáns mellékhatású ellenőrző listát (ASEC) használják a nemkívánatos események előfordulásának értékelésére. 21 A tünet-specifikus kérdéseket 0-3 skálán értékelik, "0" "hiányt jelölve" 1 "az enyhe," 2 "jelölést jelölve" mérsékelt "3", amely súlyos jelzi, a végeredmény a 0-63 tartományban rejlik. Ezenkívül a skála meghatározza, hogy a tünet kapcsolódik -e antidepresszánsokhoz.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGThesis/2024-25/108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeinek alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat (IPD) ésszerű kérés alapján megosztják a képzett kutatókkal. Az adatok a közzététel után elérhetők lesznek, és az adathozzáférési javaslat és az adathasználati megállapodás áttekintése mellett állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az adatok közzététele után elérhetők lesznek, és a következő 5 évre lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat ésszerű kérés alapján megosztják a minősített kutatókkal, és felülvizsgálják az adathozzáférési javaslatot és az adathasználati megállapodást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel