- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06803485
Efeito da venlafaxina versus Dosolepina na dor predominante do distúrbio de sintomas somáticos
Efeito da venlafaxina versus dosolepina nos resultados clínicos, neuroinflamação e nível de cortisol na dor predominante com distúrbio somático dos sintomas: um estudo randomizado controlado por grupo sequencial
O distúrbio somático dos sintomas (SSD) é marcado por queixas físicas persistentes, geralmente envolvendo dor, juntamente com pensamentos ou comportamentos excessivos relacionados à saúde, o que interrompe substancialmente o funcionamento diário. Os mecanismos subjacentes do SSD são multifacetados. A hipótese da serotonina liga baixos níveis de serotonina ao desenvolvimento de sintomas somáticos, enquanto a hipótese do cortisol destaca a desregulação do eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal (HPA), com estresse crônico frequentemente associado ao hipocortisolismo. Além disso, a hipótese neuroinflamatória sugere que a inflamação e a ativação de células gliais acionadas por citocinas podem intensificar a dor e os sintomas somáticos, exacerbando os resultados dos pacientes. Desafios como aceitação limitada do diagnóstico, resistência ao tratamento entre pacientes e cuidadores e estigma social dificultam ainda mais o manejo eficaz.
Atualmente, as opções de tratamento carecem de eficácia definitiva, com intervenções farmacológicas visando principalmente as vias de serotonina. Há uma exploração limitada de terapias que abordam mecanismos como desregulação do cortisol e neuroinflamação. Os medicamentos comumente usados incluem antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da recaptação de serotonina-noradina (SNRIs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), com a prescrição de decisões frequentemente baseadas na critério do médico e na tolerância ao paciente, em vez de evidências claras, favorecendo uma classe favorável a outra.
O estudo proposto tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da dosulepina (A TCA) e da venlafaxina (um SNRI) no gerenciamento de pacientes com SSD com dor predominante. Ao avaliar seu impacto na gravidade dos sintomas, qualidade de vida e biomarcadores, como os níveis séricos de cortisol e TNF-alfa, esta pesquisa procura melhorar a compreensão do tratamento com SSD. Os resultados têm como objetivo abordar lacunas na farmacoterapia SSD e contribuir para melhorar as estratégias de atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rituparna Maiti, MD
- Número de telefone: 9438884191
- E-mail: pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
Estude backup de contato
- Nome: Biswa R Mishra, MD
- Número de telefone: 9438884220
- E-mail: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
Locais de estudo
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Contato:
- Rituparna Maiti, MD
- Número de telefone: 9438884191
- E-mail: pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Contato:
- Biswa R Mishra, MD
- Número de telefone: 9438884220
- E-mail: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico primário de distúrbio somático dos sintomas com predominância da dor (DSM-5).
- Pacientes de ambos os sexo dentro da faixa etária de 18 a 65 anos.
- Pacientes com PHQ-15 escore ≥ 5.
- Todos os pacientes incluídos serão negativos ao tratamento ou não receberam tratamento nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Uma condição psicológica diagnosticada que pode exigir outro tratamento (por exemplo, psicose, suicídio)
- Paciente submetido a psicoterapia atual.
- Pacientes com comprometimento cognitivo.
- História da alergia a qualquer um dos medicamentos para o estudo (dosulepina ou venlafaxina).
- Pacientes com comorbidades, como quaisquer malignidades, disfunção hepática, renal, cardiovascular, neurológica ou endócrina ou respiratória.
- Histórico de abuso de substâncias de agentes psicoativos.
- Mães grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Venlafaxina
A venlafaxina será iniciada na dose de 37,5 mg/dia na primeira semana e aumentou para uma dose estável de 75 mg/dia a partir da segunda semana e continuará até 8 semanas.
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A venlafaxina será iniciada em uma dose de 37,5 mg/dia na primeira semana e aumentou para uma dose estável de 75 mg/dia a partir da segunda semana e continuará até 8 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo Dosolepina
A dosolepina será iniciada na dose de 25 mg/dia na primeira semana e aumentou para uma dose estável de 50 mg/dia da segunda semana e continuará até 8 semanas.
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A dosulepina será iniciada em uma dose de 25 mg/dia na primeira semana e aumentou para uma dose estável de 50 mg/dia da segunda semana e continuará até 8 pulverizadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas do distúrbio somático dos sintomas usando PHQ-15 (Patient Health Questionnaire) Score
Prazo: 8 semanas
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O PHQ-15 é uma escala de sintomas somáticos auto-administrados gratuitamente, baseados no questionário completo de saúde do paciente.
Triagem para 15 sintomas somáticos. Cada sintoma é pontuado como 0, 1 ou 2, com a pontuação total variando de 0 a 30.
As pontuações <5, 5-9, 10-14 e 15-30 indicam níveis mínimos, baixos, moderados e altos, respectivamente.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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A taxa de resposta ao tratamento (definida como uma redução de ≥ 50% do escore PHQ-15 da linha de base) será avaliada.
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8 semanas
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Mudança no cortisol sérico
Prazo: 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos de cortisol na linha de base após 8 semanas da linha de base será avaliada. A amostra será coletada às 8h.
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8 semanas
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Mudança no fator de necrose tumoral sérica (TNF) níveis alfa
Prazo: 8 semanas
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A mudança nos níveis séricos de TNF-α após 8 semanas da linha de base será avaliada.
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8 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada usando as pontuações de WHO-QOL BREF após 8 semanas a partir da linha de base.
Uma versão condensada do questionário WHOQOL-100, o WHOQOL-BREF tem 26 itens.
Existem quatro domínios, a saber, físico (domínio 1), psicológico (domínio 2), social (domínio 3) e ambiental (domínio 4) em WhoQol-Bref.
Cada pergunta será avaliada em uma escala de 1-5.
As pontuações do domínio são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida).
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8 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
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A lista de verificação do efeito colateral antidepressivo (ASEC) será usada para avaliar a incidência de eventos adversos.
21 questões específicas dos sintomas são avaliadas em uma escala de 0-3 com "0" que denota ausência, "1" denotando leve, "2" denotando moderado, "3" denotando graves, a pontuação final está na faixa de 0-63.
Além disso, a escala determina se um sintoma está associado a antidepressivos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
- Miyauchi T, Tokura T, Kimura H, Ito M, Umemura E, Sato Boku A, Nagashima W, Tonoike T, Yamamoto Y, Saito K, Kurita K, Ozaki N. Effect of antidepressant treatment on plasma levels of neuroinflammation-associated molecules in patients with somatic symptom disorder with predominant pain around the orofacial region. Hum Psychopharmacol. 2019 Jul;34(4):e2698. doi: 10.1002/hup.2698. Epub 2019 May 24.
- Park B, Lee S, Jang Y, Park HY. Affective dysfunction mediates the link between neuroimmune markers and the default mode network functional connectivity, and the somatic symptoms in somatic symptom disorder. Brain Behav Immun. 2024 May;118:90-100. doi: 10.1016/j.bbi.2024.02.017. Epub 2024 Feb 13.
- Rief W, Auer C. Cortisol and somatization. Biol Psychol. 2000 May;53(1):13-23. doi: 10.1016/s0301-0511(00)00042-9.
- Kurlansik SL, Maffei MS. Somatic Symptom Disorder. Am Fam Physician. 2016 Jan 1;93(1):49-54.
- D'Souza RS, Hooten WM. Somatic Symptom Disorder. 2023 Mar 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532253/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas clinicamente inexplicáveis
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Thiepins
- Dibenzothiepins
- Cloridrato de Venlafaxina
- Dothiepin
Outros números de identificação do estudo
- PGThesis/2024-25/108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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