Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da venlafaxina versus Dosolepina na dor predominante do distúrbio de sintomas somáticos

19 de setembro de 2025 atualizado por: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efeito da venlafaxina versus dosolepina nos resultados clínicos, neuroinflamação e nível de cortisol na dor predominante com distúrbio somático dos sintomas: um estudo randomizado controlado por grupo sequencial

O distúrbio somático dos sintomas (SSD) é marcado por queixas físicas persistentes, geralmente envolvendo dor, juntamente com pensamentos ou comportamentos excessivos relacionados à saúde, o que interrompe substancialmente o funcionamento diário. Os mecanismos subjacentes do SSD são multifacetados. A hipótese da serotonina liga baixos níveis de serotonina ao desenvolvimento de sintomas somáticos, enquanto a hipótese do cortisol destaca a desregulação do eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal (HPA), com estresse crônico frequentemente associado ao hipocortisolismo. Além disso, a hipótese neuroinflamatória sugere que a inflamação e a ativação de células gliais acionadas por citocinas podem intensificar a dor e os sintomas somáticos, exacerbando os resultados dos pacientes. Desafios como aceitação limitada do diagnóstico, resistência ao tratamento entre pacientes e cuidadores e estigma social dificultam ainda mais o manejo eficaz.

Atualmente, as opções de tratamento carecem de eficácia definitiva, com intervenções farmacológicas visando principalmente as vias de serotonina. Há uma exploração limitada de terapias que abordam mecanismos como desregulação do cortisol e neuroinflamação. Os medicamentos comumente usados ​​incluem antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da recaptação de serotonina-noradina (SNRIs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), com a prescrição de decisões frequentemente baseadas na critério do médico e na tolerância ao paciente, em vez de evidências claras, favorecendo uma classe favorável a outra.

O estudo proposto tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da dosulepina (A TCA) e da venlafaxina (um SNRI) no gerenciamento de pacientes com SSD com dor predominante. Ao avaliar seu impacto na gravidade dos sintomas, qualidade de vida e biomarcadores, como os níveis séricos de cortisol e TNF-alfa, esta pesquisa procura melhorar a compreensão do tratamento com SSD. Os resultados têm como objetivo abordar lacunas na farmacoterapia SSD e contribuir para melhorar as estratégias de atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico primário de distúrbio somático dos sintomas com predominância da dor (DSM-5).
  • Pacientes de ambos os sexo dentro da faixa etária de 18 a 65 anos.
  • Pacientes com PHQ-15 escore ≥ 5.
  • Todos os pacientes incluídos serão negativos ao tratamento ou não receberam tratamento nas últimas 4 semanas.
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Uma condição psicológica diagnosticada que pode exigir outro tratamento (por exemplo, psicose, suicídio)
  • Paciente submetido a psicoterapia atual.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo.
  • História da alergia a qualquer um dos medicamentos para o estudo (dosulepina ou venlafaxina).
  • Pacientes com comorbidades, como quaisquer malignidades, disfunção hepática, renal, cardiovascular, neurológica ou endócrina ou respiratória.
  • Histórico de abuso de substâncias de agentes psicoativos.
  • Mães grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Venlafaxina
A venlafaxina será iniciada na dose de 37,5 mg/dia na primeira semana e aumentou para uma dose estável de 75 mg/dia a partir da segunda semana e continuará até 8 semanas.
A venlafaxina será iniciada em uma dose de 37,5 mg/dia na primeira semana e aumentou para uma dose estável de 75 mg/dia a partir da segunda semana e continuará até 8 semanas.
Comparador Ativo: Grupo Dosolepina
A dosolepina será iniciada na dose de 25 mg/dia na primeira semana e aumentou para uma dose estável de 50 mg/dia da segunda semana e continuará até 8 semanas.
A dosulepina será iniciada em uma dose de 25 mg/dia na primeira semana e aumentou para uma dose estável de 50 mg/dia da segunda semana e continuará até 8 pulverizadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas do distúrbio somático dos sintomas usando PHQ-15 (Patient Health Questionnaire) Score
Prazo: 8 semanas
O PHQ-15 é uma escala de sintomas somáticos auto-administrados gratuitamente, baseados no questionário completo de saúde do paciente. Triagem para 15 sintomas somáticos. Cada sintoma é pontuado como 0, 1 ou 2, com a pontuação total variando de 0 a 30. As pontuações <5, 5-9, 10-14 e 15-30 indicam níveis mínimos, baixos, moderados e altos, respectivamente.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: 8 semanas
A taxa de resposta ao tratamento (definida como uma redução de ≥ 50% do escore PHQ-15 da linha de base) será avaliada.
8 semanas
Mudança no cortisol sérico
Prazo: 8 semanas
Alteração nos níveis séricos de cortisol na linha de base após 8 semanas da linha de base será avaliada. A amostra será coletada às 8h.
8 semanas
Mudança no fator de necrose tumoral sérica (TNF) níveis alfa
Prazo: 8 semanas
A mudança nos níveis séricos de TNF-α após 8 semanas da linha de base será avaliada.
8 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida será avaliada usando as pontuações de WHO-QOL BREF após 8 semanas a partir da linha de base. Uma versão condensada do questionário WHOQOL-100, o WHOQOL-BREF tem 26 itens. Existem quatro domínios, a saber, físico (domínio 1), psicológico (domínio 2), social (domínio 3) e ambiental (domínio 4) em WhoQol-Bref. Cada pergunta será avaliada em uma escala de 1-5. As pontuações do domínio são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida).
8 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
A lista de verificação do efeito colateral antidepressivo (ASEC) será usada para avaliar a incidência de eventos adversos. 21 questões específicas dos sintomas são avaliadas em uma escala de 0-3 com "0" que denota ausência, "1" denotando leve, "2" denotando moderado, "3" denotando graves, a pontuação final está na faixa de 0-63. Além disso, a escala determina se um sintoma está associado a antidepressivos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais identificados (IPD) subjacentes aos resultados deste estudo serão compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável. Os dados estarão disponíveis após a publicação e sujeitos à revisão de uma proposta de acesso a dados e contrato de uso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação de dados e serão para os próximos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável e sujeito à revisão de uma proposta de acesso a dados e contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de Sintoma Somático (DSM-V)

Se inscrever