Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af venlafaxin versus dosulepin i smerter, der er overvejende somatisk symptomforstyrrelse

19. september 2025 opdateret af: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt af venlafaxin versus dosulepin på kliniske resultater, neuroinflammation og cortisolniveau i smerter, der er overvejende somatisk symptomforstyrrelse: en gruppe-sekventiel randomiseret kontrolleret forsøg

Somatisk symptomforstyrrelse (SSD) er præget af vedvarende fysiske klager, der ofte involverer smerter, sammen med overdreven tanker eller adfærd relateret til sundhed, som i det væsentlige forstyrrer den daglige funktion. De underliggende mekanismer for SSD er mangefacetterede. Serotoninhypotesen forbinder lave serotoninniveauer til udviklingen af ​​somatiske symptomer, mens cortisolhypotesen fremhæver dysregulering af hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA) akse, med kronisk stress, der ofte er forbundet med hypokortisolisme. Endvidere antyder den neuroinflammatoriske hypotese, at cytokindrevet betændelse og aktivering af gliaceller kan intensivere smerter og somatiske symptomer, hvilket forværrer patientresultater. Udfordringer som begrænset accept af diagnosen, resistens mod behandling blandt patienter og plejere og samfundsmæssig stigma hindrer yderligere effektiv styring.

I øjeblikket mangler behandlingsmuligheder definitiv effektivitet med farmakologiske interventioner, der primært er målrettet mod serotoninveje. Der er begrænset efterforskning af terapier, der adresserer mekanismer som cortisol -dysregulering og neuroinflammation. Almindeligt anvendte medicin inkluderer tricykliske antidepressiva (TCA'er), serotonin-norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) og selektiv serotonin genoptagelse af hæmmere (SSRI'er), med ordinering af beslutninger, der ofte er baseret på læge og patienttolerance snarere end klar bevis, der favoriserer en klasse over en anden.

Den foreslåede undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dosulepin (en TCA) og venlafaxin (en SNRI) til håndtering af SSD -patienter med dominerende smerter. Ved at evaluere deres indflydelse på symptomens sværhedsgrad, livskvalitet og biomarkører såsom serumcortisol og TNF-alfa-niveauer søger denne forskning at øge forståelsen af ​​SSD-behandling. Resultaterne sigter mod at tackle huller i SSD -farmakoterapi og bidrage til forbedrede patientplejestrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en primær diagnose af somatisk symptomforstyrrelse med smerter overvejelse (DSM-5).
  • Patienter med begge køn inden for aldersgruppen 18-65 år.
  • Patienter med PHQ-15 score på ≥ 5.
  • Alle inkluderede patienter vil være behandlingsnaive eller har ikke modtaget nogen behandling i de sidste 4 uger.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnosticeret psykologisk tilstand, der kan kræve anden behandling (f.eks. Psykose, selvmord)
  • Patient, der gennemgår den aktuelle psykoterapi.
  • Patienter med kognitiv svækkelse.
  • Historie om allergi til et af undersøgelsesmedicinerne (dosulepin eller venlafaxin).
  • Patienter med komorbiditeter som enhver malignitet, lever, nyre, kardiovaskulær, neurologisk eller endokrinal eller respiratorisk dysfunktion.
  • Stofmisbrugshistorie for psykoaktive agenter.
  • Gravide og ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venlafaxine Group
Venlafaxin startes i dosis på 37,5 mg/dag i første uge og øges til en stabil dosis på 75 mg/dag fra anden uge og fortsættes indtil 8 uger.
Medicin: Venlafaxine
Venlafaxin vil blive startet i en dosis på 37,5 mg/dag i første uge og øget til en stabil dosis på 75 mg/dag fra anden uge og fortsættes indtil 8 uger.
Aktiv komparator: Dosulepin -gruppe
Dosulepin startes i dosis på 25 mg/dag i første uge og steg til en stabil dosis på 50 mg/dag fra anden uge og fortsættes indtil 8 uger.
Medicin: Dosulepin
Dosulepin startes i en dosis på 25 mg/dag i første uge og øges til en stabil dosis på 50 mg/dag fra anden uge og fortsættes indtil 8 Weeeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på somatisk symptomforstyrrelse ved hjælp af PHQ-15 (Patient Health Spørgeskema) score
Tidsramme: 8 uger
PHQ-15 er en frit tilgængelig selvadministreret somatiske symptomerskala, der er baseret på det fulde patientens sundhedsspørgeskema. Screening for 15 somatiske symptomer. Akt -symptom scores som 0, 1 eller 2 med den samlede score i området fra 0 til 30. Resultaterne af <5, 5-9, 10-14 og 15-30 indikerer henholdsvis minimale, lave, moderate og høje symptomniveauer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 8 uger
Behandlingsresponsrate (defineret som en reduktion på ≥ 50% af PHQ-15-score fra baseline) vil blive evalueret.
8 uger
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: 8 uger
Ændring i serumniveauer af cortisol ved baseline efter 8 uger fra baseline vil blive evalueret. Prøven indsamles kl. 8.
8 uger
Ændring i serumtumor nekrose faktor (TNF) alfa -niveauer
Tidsramme: 8 uger
Ændring i serumniveauer af TNF-a efter 8 uger fra baseline vil blive evalueret.
8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet evalueres ved hjælp af WHO-QOL BREF-scoringer efter 8 uger fra baseline. WHOQOL-BREF, der er en kondenseret version af Whoqol-100-spørgeskemaet, har 26 varer. Der er fire domæner, nemlig fysisk (domæne 1), psykologisk (domæne 2), social (domæne 3) og miljø (domæne 4) i whoqol-bref. Hvert spørgsmål evalueres på en skala fra 1-5. Domænescore skaleres i en positiv retning (dvs. højere score betegner højere livskvalitet).
8 uger
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 8 uger
Antidepressiva bivirkningstjekliste (ASEC) vil blive brugt til at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger. 21 Symptomspecifikke spørgsmål evalueres på en 0-3 skala med "0", der angiver fravær ", 1", der betegner mild ", 2", der betegner moderat ", 3", der angiver alvorlig, ligger slutresultatet i intervallet 0-63. Derudover bestemmer skalaen, om et symptom er forbundet med antidepressiva.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGThesis/2024-25/108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse og genstand for gennemgang af et forslag til dataadgang og databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af data og vil være i de næste 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og underlagt gennemgang af en aftale om datatilgang og dataforbrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk Symptom Disorder (DSM-V)

Kliniske forsøg med Venlafaxine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner