Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av venlafaxin kontra dosulepin i smärta som dominerar somatisk symptomstörning

19 september 2025 uppdaterad av: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt av venlafaxin kontra dosulepin på kliniska resultat, neuroinflammation och kortisolnivå i smärta dominerande somatisk symptomstörning: en gruppsekvens randomiserad kontrollerad studie

Somatisk symptomstörning (SSD) präglas av ihållande fysiska klagomål, som ofta involverar smärta, tillsammans med överdrivna tankar eller beteenden relaterade till hälsa, som väsentligen stör den dagliga funktionen. De underliggande mekanismerna för SSD är mångfacetterade. Serotoninhypotesen kopplar låga serotoninnivåer till utvecklingen av somatiska symtom, medan kortisolhypotesen belyser dysreglering av hypotalamisk-hypofysen (HPA) -axeln, med kronisk stress ofta associerad med hypokortisolism. Vidare antyder den neuroinflammatoriska hypotesen att cytokindriven inflammation och aktivering av gliaceller kan intensifiera smärta och somatiska symtom, vilket förvärrar patientens resultat. Utmaningar som begränsad acceptans av diagnosen, resistens mot behandling bland patienter och vårdgivare och samhällsstigma hindrar ytterligare effektiv hantering.

För närvarande saknar behandlingsalternativ definitiv effekt, med farmakologiska ingrepp som främst riktar sig till serotoninvägar. Det finns begränsad undersökning av terapier som behandlar mekanismer som kortisoldysreglering och neuroinflammation. Vanligt använda läkemedel inkluderar tricykliska antidepressiva medel (TCA), serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI) och selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), med förskrivande beslut som ofta är baserade på läkarnas diskretion och patienttolerans snarare än tydliga bevis för en klass över en annan.

Den föreslagna studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för dosulepin (A TCA) och venlafaxin (en SNRI) för att hantera SSD -patienter med dominerande smärta. Genom att utvärdera deras påverkan på symptomens svårighetsgrad, livskvalitet och biomarkörer som serumkortisol och TNF-alfa-nivåer försöker denna forskning förbättra förståelsen för SSD-behandling. Resultaten syftar till att hantera luckor i SSD -farmakoterapi och bidra till förbättrade strategier för patientvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en primär diagnos av somatisk symptomstörning med övervägande av smärta (DSM-5).
  • Patienter med antingen kön inom åldersgruppen 18-65 år.
  • Patienter med PHQ-15-poäng på ≥ 5.
  • Alla inkluderade patienter kommer att vara behandlingsnaiva eller har inte fått någon behandling under de senaste fyra veckorna.
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Ett diagnostiserat psykologiskt tillstånd som kan kräva annan behandling (t.ex. psykos, suicidalitet)
  • Patient som genomgår aktuell psykoterapi.
  • Patienter med kognitiv försämring.
  • Allergihistoria mot något av studieläkemedlen (dosulepin eller venlafaxin).
  • Patienter med komorbiditeter som alla maligniteter, lever, njur, kardiovaskulär, neurologisk eller endokrinal eller andningsdysfunktion.
  • Ämnesmissbruk Historia av psykoaktiva agenter.
  • Gravida och ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venlafaxingrupp
Venlafaxin kommer att startas i en dos av 37,5 mg/dag under den första veckan och ökade till en stabil dos på 75 mg/dag från andra veckan och kommer att fortsätta till 8 veckor.
Läkemedel: Venlafaxin
Venlafaxin kommer att startas i en dos av 37,5 mg/dag under den första veckan och ökade till en stabil dos på 75 mg/dag från andra veckan och kommer att fortsätta till 8 veckor.
Aktiv komparator: Dosulepingrupp
Dosulepin kommer att startas i en dos av 25 mg/dag under den första veckan och ökas till en stabil dos på 50 mg/dag från andra veckan och kommer att fortsätta till 8 veckor.
Läkemedel: Dosulepin
Dosulepin kommer att startas i en dos av 25 mg/dag under den första veckan och ökade till en stabil dos på 50 mg/dag från andra veckan och kommer att fortsätta till 8 Weeeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på somatisk symptomstörning med PHQ-15 (Patient Health Questionnaire) poäng
Tidsram: 8 veckor
PHQ-15 är en fritt tillgänglig självadministrerad somatisk symtomskala som är baserad på det fullständiga frågeformuläret för patienthälsa. Screening för 15 somatiska symtom. Symtom görs som 0, 1 eller 2, med den totala poängen från 0 till 30. Betygen på <5, 5-9, 10-14 och 15-30 indikerar minimala, låga, måttliga och höga symptomnivåer.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 8 veckor
Behandlingssvarsfrekvens (definierad som en minskning av ≥ 50% av PHQ-15-poängen från baslinjen) kommer att utvärderas.
8 veckor
Förändring i serumkortisol
Tidsram: 8 veckor
Förändring i serumnivåer av kortisol vid baslinjen efter 8 veckor från baslinjen kommer att utvärderas. Provet kommer att samlas in klockan 8.
8 veckor
Förändring i serumtumörnekrosfaktor (TNF) alfa -nivåer
Tidsram: 8 veckor
Förändring i serumnivåer av TNF-a efter 8 veckor från baslinjen kommer att utvärderas.
8 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av WHO-QOL Bref-poäng efter 8 veckor från baslinjen. WHOQOL-BREF har en kondenserad version av WHOQOL-100-frågeformuläret. Det finns fyra domäner, nämligen fysiska (domän 1), psykologiska (domän 2), sociala (domän 3) och miljö (domän 4) i WHOQOL-BREF. Varje fråga kommer att utvärderas på en skala från 1-5. Domänpoäng skalas i en positiv riktning (dvs. högre poäng anger högre livskvalitet).
8 veckor
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Den antidepressiva biverkningslistan (ASEC) kommer att användas för att utvärdera förekomsten av biverkningar. 21 Symtomspecifika frågor utvärderas i en 0-3 skala med "0" som betecknar frånvaro ", 1" som betecknar mild, "2" betecknar måttlig ", 3" betecknar allvarlig, slutresultatet ligger i intervallet 0-63. Dessutom avgör skalan om ett symptom är förknippat med antidepressiva medel.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGThesis/2024-25/108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för resultaten från denna studie kommer att delas med kvalificerade forskare på rimlig begäran. Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering och föremål för granskning av ett förslag till datatillgång och data för dataanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av data och kommer att ske under de kommande fem åren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare på rimlig begäran och föremål för granskning av ett förslag till datatillgång och data för dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera