- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06803485
Effekt av venlafaksin kontra dosulepin ved smerter dominerende somatisk symptomforstyrrelse
Effekt av venlafaksin kontra dosulepin på kliniske utfall, nevroinflammasjon og kortisolnivå ved smerter Overveiende somatisk symptomforstyrrelse: en gruppesekvensiell randomisert kontrollert studie
Somatisk symptomforstyrrelse (SSD) er preget av vedvarende fysiske klager, og involverer ofte smerter, sammen med overdreven tanker eller atferd relatert til helse, som vesentlig forstyrrer daglig funksjon. De underliggende mekanismene til SSD er mangefasettert. Serotoninhypotesen knytter lave serotoninnivåer til utvikling av somatiske symptomer, mens kortisolhypotesen fremhever dysregulering av den hypothalamiske hyposortar-adrenal (HPA) aksen, med kronisk stress ofte assosiert med hypokortisolisme. Videre antyder den neuroinflammatoriske hypotesen at cytokindrevet betennelse og aktivering av glialceller kan intensivere smerter og somatiske symptomer, forverre pasientresultater. Utfordringer som begrenset aksept av diagnose, resistens mot behandling blant pasienter og omsorgspersoner og samfunnsstigma hindrer effektiv behandling ytterligere.
Foreløpig mangler behandlingsalternativer definitiv effekt, med farmakologiske intervensjoner som primært er rettet mot serotoninveier. Det er begrenset utforskning av terapier som tar for seg mekanismer som kortisoldysregulering og neuroinflammasjon. Vanlige brukte medisiner inkluderer trisykliske antidepressiva (TCAs), serotonin-norepinefrin gjenopptakshemmere (SNRIS) og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI), med forskrivning av beslutninger som ofte er basert på lege skjønn og pasienttoleranse snarere enn å tydelig bevis på en klasse over en annen.
Den foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dosulepin (en TCA) og venlafaxin (en SNRI) for å håndtere SSD -pasienter med overveiende smerter. Ved å evaluere deres innvirkning på symptomens alvorlighetsgrad, livskvalitet og biomarkører som serumkortisol og TNF-alfa-nivåer, søker denne forskningen å øke forståelsen av SSD-behandling. Funnene har som mål å adressere hull i SSD -farmakoterapi og bidra til forbedrede pasientbehandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rituparna Maiti, MD
- Telefonnummer: 9438884191
- E-post: pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Biswa R Mishra, MD
- Telefonnummer: 9438884220
- E-post: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Ta kontakt med:
- Rituparna Maiti, MD
- Telefonnummer: 9438884191
- E-post: pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Ta kontakt med:
- Biswa R Mishra, MD
- Telefonnummer: 9438884220
- E-post: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en primær diagnose av somatisk symptomforstyrrelse med dominans av smerter (DSM-5).
- Pasienter av begge kjønn i aldersgruppen 18-65 år.
- Pasienter med PHQ-15-score på ≥ 5.
- Alle inkluderte pasienter vil være behandlingsnaive eller ikke mottatt noen behandling de siste 4 ukene.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- En diagnostisert psykologisk tilstand som kan kreve annen behandling (f.eks. Psykose, suicidalitet)
- Pasient som gjennomgår nåværende psykoterapi.
- Pasienter med kognitiv svikt.
- Historie om allergi mot et av studiemedisinene (dosulepin eller venlafaksin).
- Pasienter med komorbiditeter som eventuelle maligniteter, lever, nyre, kardiovaskulær, nevrologisk eller endokrinal eller luftveisfunksjon.
- Rusmisbruk Historien til psykoaktive agenter.
- Gravide og ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venlafaxine Group
Venlafaxine vil bli startet i dose på 37,5 mg/dag i første uke og økt til en stabil dose på 75 mg/dag fra andre uke og vil bli videreført til 8 uker.
|
Venlafaxine vil bli startet med en dose på 37,5 mg/dag i første uke og økt til en stabil dose på 75 mg/dag fra andre uke og vil bli videreført til 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Dosulepingruppe
Dosulepin vil bli startet i dose på 25 mg/dag i første uke og økt til en stabil dose på 50 mg/dag fra andre uke og vil bli videreført til 8 uker.
|
Dosulepin vil bli startet i en dose på 25 mg/dag i første uke og økt til en stabil dose på 50 mg/dag fra andre uke og vil bli videreført til 8 uklarere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på somatisk symptomforstyrrelse ved bruk av PHQ-15 (Patient Health Questionnaire) score
Tidsramme: 8 uker
|
PHQ-15 er en fritt tilgjengelig selvadministrert somatiske symptomskala som er basert på hele spørreskjemaet for pasienthelse.
Screening for 15 somatiske symptomer. Hjelpesymptom blir scoret som 0, 1 eller 2, med den totale poengsummen fra 0 til 30.
Resultatene på <5, 5-9, 10-14 og 15-30 indikerer henholdsvis minimale, lave, moderate og høye symptomnivåer.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingsresponsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50% av PHQ-15-poengsummen fra baseline) vil bli evaluert.
|
8 uker
|
|
Endring i serum kortisol
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i serumnivåer av kortisol ved baseline etter 8 uker fra baseline vil bli evaluert. Prøven vil bli samlet kl.
|
8 uker
|
|
Endring i serumtumor nekrose faktor (TNF) alfa -nivåer
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i serumnivåer av TNF-a etter 8 uker fra baseline vil bli evaluert.
|
8 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av WHO-QOL BREF-score etter 8 uker fra baseline.
WHOQOL-BREF har en kondensert versjon av WHOQOL-100-spørreskjemaet.
Det er fire domener, nemlig fysisk (domene 1), psykologisk (domene 2), sosialt (domene 3) og miljø (domene 4) i WHOQOL-BREF.
Hvert spørsmål vil bli evaluert på en skala fra 1-5.
Domenescore skaleres i en positiv retning (dvs. høyere score angir høyere livskvalitet).
|
8 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Antidepressiva-sjekklisten (ASEC) vil bli brukt til å evaluere forekomsten av bivirkninger.
21 Symptomspesifikke spørsmål blir evaluert på en 0-3 skala med "0" som betegner fravær, "1" som betegner mild, "2" som betegner moderat, "3" som betegner alvorlig, den endelige poengsummen ligger i området 0-63.
I tillegg avgjør skalaen om et symptom er assosiert med antidepressiva.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
- Miyauchi T, Tokura T, Kimura H, Ito M, Umemura E, Sato Boku A, Nagashima W, Tonoike T, Yamamoto Y, Saito K, Kurita K, Ozaki N. Effect of antidepressant treatment on plasma levels of neuroinflammation-associated molecules in patients with somatic symptom disorder with predominant pain around the orofacial region. Hum Psychopharmacol. 2019 Jul;34(4):e2698. doi: 10.1002/hup.2698. Epub 2019 May 24.
- Park B, Lee S, Jang Y, Park HY. Affective dysfunction mediates the link between neuroimmune markers and the default mode network functional connectivity, and the somatic symptoms in somatic symptom disorder. Brain Behav Immun. 2024 May;118:90-100. doi: 10.1016/j.bbi.2024.02.017. Epub 2024 Feb 13.
- Rief W, Auer C. Cortisol and somatization. Biol Psychol. 2000 May;53(1):13-23. doi: 10.1016/s0301-0511(00)00042-9.
- Kurlansik SL, Maffei MS. Somatic Symptom Disorder. Am Fam Physician. 2016 Jan 1;93(1):49-54.
- D'Souza RS, Hooten WM. Somatic Symptom Disorder. 2023 Mar 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532253/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medisinsk uforklarlige symptomer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Lipider
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Aminer
- Alkoholer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Thiepins
- Dibenzothiepins
- Venlafaksinhydroklorid
- Dothiepin
Andre studie-ID-numre
- PGThesis/2024-25/108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .