Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av venlafaksin kontra dosulepin ved smerter dominerende somatisk symptomforstyrrelse

19. september 2025 oppdatert av: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt av venlafaksin kontra dosulepin på kliniske utfall, nevroinflammasjon og kortisolnivå ved smerter Overveiende somatisk symptomforstyrrelse: en gruppesekvensiell randomisert kontrollert studie

Somatisk symptomforstyrrelse (SSD) er preget av vedvarende fysiske klager, og involverer ofte smerter, sammen med overdreven tanker eller atferd relatert til helse, som vesentlig forstyrrer daglig funksjon. De underliggende mekanismene til SSD er mangefasettert. Serotoninhypotesen knytter lave serotoninnivåer til utvikling av somatiske symptomer, mens kortisolhypotesen fremhever dysregulering av den hypothalamiske hyposortar-adrenal (HPA) aksen, med kronisk stress ofte assosiert med hypokortisolisme. Videre antyder den neuroinflammatoriske hypotesen at cytokindrevet betennelse og aktivering av glialceller kan intensivere smerter og somatiske symptomer, forverre pasientresultater. Utfordringer som begrenset aksept av diagnose, resistens mot behandling blant pasienter og omsorgspersoner og samfunnsstigma hindrer effektiv behandling ytterligere.

Foreløpig mangler behandlingsalternativer definitiv effekt, med farmakologiske intervensjoner som primært er rettet mot serotoninveier. Det er begrenset utforskning av terapier som tar for seg mekanismer som kortisoldysregulering og neuroinflammasjon. Vanlige brukte medisiner inkluderer trisykliske antidepressiva (TCAs), serotonin-norepinefrin gjenopptakshemmere (SNRIS) og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI), med forskrivning av beslutninger som ofte er basert på lege skjønn og pasienttoleranse snarere enn å tydelig bevis på en klasse over en annen.

Den foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dosulepin (en TCA) og venlafaxin (en SNRI) for å håndtere SSD -pasienter med overveiende smerter. Ved å evaluere deres innvirkning på symptomens alvorlighetsgrad, livskvalitet og biomarkører som serumkortisol og TNF-alfa-nivåer, søker denne forskningen å øke forståelsen av SSD-behandling. Funnene har som mål å adressere hull i SSD -farmakoterapi og bidra til forbedrede pasientbehandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en primær diagnose av somatisk symptomforstyrrelse med dominans av smerter (DSM-5).
  • Pasienter av begge kjønn i aldersgruppen 18-65 år.
  • Pasienter med PHQ-15-score på ≥ 5.
  • Alle inkluderte pasienter vil være behandlingsnaive eller ikke mottatt noen behandling de siste 4 ukene.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • En diagnostisert psykologisk tilstand som kan kreve annen behandling (f.eks. Psykose, suicidalitet)
  • Pasient som gjennomgår nåværende psykoterapi.
  • Pasienter med kognitiv svikt.
  • Historie om allergi mot et av studiemedisinene (dosulepin eller venlafaksin).
  • Pasienter med komorbiditeter som eventuelle maligniteter, lever, nyre, kardiovaskulær, nevrologisk eller endokrinal eller luftveisfunksjon.
  • Rusmisbruk Historien til psykoaktive agenter.
  • Gravide og ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venlafaxine Group
Venlafaxine vil bli startet i dose på 37,5 mg/dag i første uke og økt til en stabil dose på 75 mg/dag fra andre uke og vil bli videreført til 8 uker.
Venlafaxine vil bli startet med en dose på 37,5 mg/dag i første uke og økt til en stabil dose på 75 mg/dag fra andre uke og vil bli videreført til 8 uker.
Aktiv komparator: Dosulepingruppe
Dosulepin vil bli startet i dose på 25 mg/dag i første uke og økt til en stabil dose på 50 mg/dag fra andre uke og vil bli videreført til 8 uker.
Dosulepin vil bli startet i en dose på 25 mg/dag i første uke og økt til en stabil dose på 50 mg/dag fra andre uke og vil bli videreført til 8 uklarere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på somatisk symptomforstyrrelse ved bruk av PHQ-15 (Patient Health Questionnaire) score
Tidsramme: 8 uker
PHQ-15 er en fritt tilgjengelig selvadministrert somatiske symptomskala som er basert på hele spørreskjemaet for pasienthelse. Screening for 15 somatiske symptomer. Hjelpesymptom blir scoret som 0, 1 eller 2, med den totale poengsummen fra 0 til 30. Resultatene på <5, 5-9, 10-14 og 15-30 indikerer henholdsvis minimale, lave, moderate og høye symptomnivåer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsresponsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50% av PHQ-15-poengsummen fra baseline) vil bli evaluert.
8 uker
Endring i serum kortisol
Tidsramme: 8 uker
Endring i serumnivåer av kortisol ved baseline etter 8 uker fra baseline vil bli evaluert. Prøven vil bli samlet kl.
8 uker
Endring i serumtumor nekrose faktor (TNF) alfa -nivåer
Tidsramme: 8 uker
Endring i serumnivåer av TNF-a etter 8 uker fra baseline vil bli evaluert.
8 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av WHO-QOL BREF-score etter 8 uker fra baseline. WHOQOL-BREF har en kondensert versjon av WHOQOL-100-spørreskjemaet. Det er fire domener, nemlig fysisk (domene 1), psykologisk (domene 2), sosialt (domene 3) og miljø (domene 4) i WHOQOL-BREF. Hvert spørsmål vil bli evaluert på en skala fra 1-5. Domenescore skaleres i en positiv retning (dvs. høyere score angir høyere livskvalitet).
8 uker
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Antidepressiva-sjekklisten (ASEC) vil bli brukt til å evaluere forekomsten av bivirkninger. 21 Symptomspesifikke spørsmål blir evaluert på en 0-3 skala med "0" som betegner fravær, "1" som betegner mild, "2" som betegner moderat, "3" som betegner alvorlig, den endelige poengsummen ligger i området 0-63. I tillegg avgjør skalaen om et symptom er assosiert med antidepressiva.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien, vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Data vil være tilgjengelige etter publisering og underlagt gjennomgang av et datatilgangsforslag og databrukavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige etter publisering av data og vil være de neste 5 årene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel og underlagt gjennomgang av et datatilgangsforslag og databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere