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Effet de la venlafaxine contre la dosonépine dans la douleur prédominante trouble des symptômes somatiques

19 septembre 2025 mis à jour par: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effet de la venlafaxine contre la dosulepine sur les résultats cliniques, la neuroinflammation et le niveau de cortisol dans la douleur prédominante trouble des symptômes somatiques: un essai contrôlé randomisé à séquentiel en groupe

Le trouble des symptômes somatiques (SSD) est marqué par des plaintes physiques persistantes, impliquant souvent des douleurs, ainsi que des pensées ou des comportements excessifs liés à la santé, ce qui perturbe considérablement le fonctionnement quotidien. Les mécanismes sous-jacents du SSD sont multiformes. L'hypothèse de la sérotonine relie de faibles niveaux de sérotonine au développement de symptômes somatiques, tandis que l'hypothèse du cortisol met en évidence la dérégulation de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalien (HPA), avec un stress chronique souvent associé à l'hypocortisolisme. De plus, l'hypothèse neuroinflammatoire suggère que l'inflammation et l'activation des cellules gliales contenues par des cytokines peuvent intensifier la douleur et les symptômes somatiques, exacerbant les résultats des patients. Des défis tels que l'acceptation limitée du diagnostic, la résistance au traitement chez les patients et les soignants, et la stigmatisation sociétale entravent davantage une prise en charge efficace.

Actuellement, les options de traitement manquent d'efficacité définitive, les interventions pharmacologiques ciblant principalement les voies de sérotonine. Il y a une exploration limitée des thérapies traitant des mécanismes comme la dérégulation du cortisol et la neuroinflammation. Les médicaments couramment utilisés comprennent les antidépresseurs tricycliques (TCA), les inhibiteurs de recapture de sérotonine-norotonphrine (SNRI) et les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (ISRS), avec des décisions prescrites souvent sur la discrétion du médecin et la tolérance aux patients plutôt que sur une classe claire par rapport à un autre.

L'étude proposée vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la dosulepine (A TCA) et de la venlafaxine (un SNRI) dans la gestion des patients SSD souffrant de douleur prédominante. En évaluant leur impact sur la gravité des symptômes, la qualité de vie et les biomarqueurs tels que les taux sériques de cortisol et de TNF-alpha, cette recherche cherche à améliorer la compréhension du traitement SSD. Les résultats visent à combler les lacunes dans la pharmacothérapie SSD et à contribuer à améliorer les stratégies de soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients présentant un diagnostic primaire de trouble des symptômes somatiques avec prédominance de la douleur (DSM-5).
  • Patients de chaque sexe dans le groupe d'âge de 18 à 65 ans.
  • Les patients atteints de score PHQ-15 ≥ 5.
  • Tous les patients inclus seront naïfs de traitement ou n'ont reçu aucun traitement au cours des 4 dernières semaines.
  • Les patients qui ont donné un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Une condition psychologique diagnostiquée qui pourrait nécessiter un autre traitement (par exemple, psychose, suicidalité)
  • Patient subissant une psychothérapie actuelle.
  • Patients souffrant de troubles cognitifs.
  • Antécédents d'allergie à l'un ou l'autre des médicaments d'étude (dosulepine ou venlafaxine).
  • Les patients atteints de comorbidités comme toutes les tumeurs malignes, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, neurologiques ou endocrinales ou respiratoires.
  • Antécédents de toxicomanie des agents psychoactifs.
  • Mères enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de venlafaxine
La venlafaxine sera lancée à une dose de 37,5 mg / jour la première semaine et a augmenté à une dose stable de 75 mg / jour à partir de la deuxième semaine et se poursuivra jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Venlafaxine
La venlafaxine sera lancée à une dose de 37,5 mg / jour la première semaine et a augmenté à une dose stable de 75 mg / jour à partir de la deuxième semaine et se poursuivra jusqu'à 8 semaines.
Comparateur actif: Groupe de dosulepine
La dosulepine sera lancée à une dose de 25 mg / jour la première semaine et augmente à une dose stable de 50 mg / jour à partir de la deuxième semaine et se poursuivra jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Dosulepine
La dosulepine sera lancée à une dose de 25 mg / jour la première semaine et a augmenté à une dose stable de 50 mg / jour à partir de la deuxième semaine et se poursuivra jusqu'à 8 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes du trouble des symptômes somatiques à l'aide du score PHQ-15 (questionnaire sur la santé du patient)
Délai: 8 semaines
Le PHQ-15 est une échelle de symptômes somatiques auto-administrés librement accessibles qui est basé sur le questionnaire complet de la santé des patients. Le dépistage de 15 symptômes somatiques. Chaque symptôme est noté à 0, 1 ou 2, avec le score total allant de 0 à 30. Les scores <5, 5-9, 10-14 et 15-30 indiquent respectivement des niveaux minimaux, faibles, modérés et élevés.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au traitement
Délai: 8 semaines
Le taux de réponse au traitement (défini comme une réduction de ≥ 50% du score PHQ-15 de la ligne de base) sera évalué.
8 semaines
Changement de cortisol sérique
Délai: 8 semaines
Le changement des taux sériques de cortisol au départ après 8 semaines à partir de la ligne de base sera évalué. L'échantillon sera prélevé à 8 heures du matin.
8 semaines
Changement des niveaux alpha du facteur de nécrose tumorale sérique (TNF)
Délai: 8 semaines
Le changement des taux sériques de TNF-α après 8 semaines à partir de la ligne de base sera évalué.
8 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 8 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des scores BREF WHO-QOL après 8 semaines à partir de la ligne de base. Une version condensée du questionnaire WHOQOL-100, le Whoqol-Bref compte 26 articles. Il y a quatre domaines, à savoir physique (domaine 1), psychologique (domaine 2), social (domaine 3) et environnemental (domaine 4) dans whoqol-bref. Chaque question sera évaluée sur une échelle de 1-5. Les scores de domaine sont mis à l'échelle dans une direction positive (c'est-à-dire que les scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus élevée).
8 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 8 semaines
La liste de contrôle à effet secondaire antidépresseur (ASEC) sera utilisée pour évaluer l'incidence des événements indésirables. 21 Les questions spécifiques aux symptômes sont évaluées sur une échelle 0-3 avec "0" dénotant l'absence, "1" dénotant légère, "2" dénotant modéré, "3" dénotant sévère, le score final réside dans la plage de 0-63. De plus, l'échelle détermine si un symptôme est associé aux antidépresseurs.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGThesis/2024-25/108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données des participants individuels (IPD) désintension sous-jacentes des résultats de cette étude sera partagé avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données seront disponibles après la publication et sous réserve d'examen d'une proposition d'accès aux données et d'un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des données et seront pour les 5 prochaines années.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et sous réserve d'examen d'une proposition d'accès aux données et d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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