Efecto de la venlafaxina versus la dosulepina en el trastorno de síntomas somáticos predominantes al dolor
19 de septiembre de 2025 actualizado por: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Efecto de la venlafaxina versus la dosulepina en los resultados clínicos, la neuroinflamación y el nivel de cortisol en el trastorno de síntomas somáticos predominantes al dolor: un ensayo controlado aleatorizado de grupos grupales
El trastorno de síntomas somáticos (SSD) está marcado por quejas físicas persistentes, que a menudo implican dolor, junto con pensamientos o comportamientos excesivos relacionados con la salud, que interrumpen sustancialmente el funcionamiento diario. Los mecanismos subyacentes de SSD son multifacéticos. La hipótesis de la serotonina vincula los bajos niveles de serotonina con el desarrollo de síntomas somáticos, mientras que la hipótesis de cortisol destaca la desregulación del eje hipotalámico-hituitivo-adrenal (HPA), con estrés crónico a menudo asociado con el hipocortisolismo. Además, la hipótesis neuroinflamatoria sugiere que la inflamación y la activación de las células gliales impulsadas por citoquinas pueden intensificar el dolor y los síntomas somáticos, exacerbando los resultados del paciente. Desafíos como la aceptación limitada del diagnóstico, la resistencia al tratamiento entre pacientes y cuidadores, y el estigma social obstaculizan aún más el manejo efectivo.
Actualmente, las opciones de tratamiento carecen de eficacia definitiva, con intervenciones farmacológicas dirigidas principalmente a las vías de serotonina. Hay una exploración limitada de terapias que abordan mecanismos como la desregulación del cortisol y la neuroinflamación. Los medicamentos de uso común incluyen antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrina (SNRI) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), con decisiones de prescripción a menudo basadas en la discreción médica y la tolerancia al paciente en lugar de una evidencia clara que favorece una clase sobre otra.
El estudio propuesto tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la dosulepina (A TCA) y la venlafaxina (un SNRI) en el manejo de pacientes con SSD con dolor predominante. Al evaluar su impacto en la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y los biomarcadores como los niveles séricos de cortisol y TNF-alfa, esta investigación busca mejorar la comprensión del tratamiento con SSD. Los resultados tienen como objetivo abordar las brechas en la farmacoterapia SSD y contribuir a mejorar las estrategias de atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rituparna Maiti, MD
- Número de teléfono: 9438884191
- Correo electrónico: pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Biswa R Mishra, MD
- Número de teléfono: 9438884220
- Correo electrónico: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Contacto:
- Rituparna Maiti, MD
- Número de teléfono: 9438884191
- Correo electrónico: pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Contacto:
- Biswa R Mishra, MD
- Número de teléfono: 9438884220
- Correo electrónico: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico primario de trastorno de síntomas somáticos con predominio del dolor (DSM-5).
- Pacientes de cualquier sexo dentro del grupo de edad de 18-65 años.
- Pacientes con puntaje PHQ-15 de ≥ 5.
- Todos los pacientes incluidos serán sin tratamiento previo o no han recibido ningún tratamiento en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Una condición psicológica diagnosticada que podría requerir otro tratamiento (por ejemplo, psicosis, suicidalidad)
- Paciente sometido a psicoterapia actual.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Historia de alergia a cualquiera de los medicamentos de estudio (dosulepina o venlafaxina).
- Pacientes con comorbilidades como cualquier neoplasia maligna, disfunción hepática, renal, cardiovascular, neurológica o endocrinal o respiratoria.
- Historia del abuso de sustancias de los agentes psicoactivos.
- Madres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de venlafaxina
La venlafaxina se iniciará con una dosis de 37.5 mg/día en la primera semana y se incrementará a una dosis estable de 75 mg/día desde la segunda semana y continuará hasta las 8 semanas.
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La venlafaxina se iniciará a una dosis de 37.5 mg/día en la primera semana y aumentará a una dosis estable de 75 mg/día desde la segunda semana y continuará hasta 8 semanas.
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Comparador activo: Grupo de dosulepinas
La dosulepina se iniciará con una dosis de 25 mg/día en la primera semana y se incrementará a una dosis estable de 50 mg/día desde la segunda semana y continuará hasta las 8 semanas.
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La dosulepina se iniciará en una dosis de 25 mg/día en la primera semana y se incrementará a una dosis estable de 50 mg/día a partir de la segunda semana y continuará hasta 8 weeeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de síntomas somáticos utilizando la puntuación PHQ-15 (cuestionario de salud del paciente)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PHQ-15 es una escala de síntomas somáticos autoadministrados libremente accesibles que se basa en el cuestionario completo de salud del paciente.
Detección de 15 síntomas somáticos. Cada síntoma se califica como 0, 1 o 2, con la puntuación total que varía de 0 a 30.
Las puntuaciones de <5, 5-9, 10-14 y 15-30 indican niveles de síntomas mínimos, bajos, moderados y altos, respectivamente.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará la tasa de respuesta al tratamiento (definida como una reducción de ≥ 50% de la puntuación PHQ-15 desde el inicio).
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8 semanas
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Cambio en el cortisol en suero
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el cambio en los niveles séricos de cortisol al inicio después de 8 semanas desde el inicio. La muestra se recopilará a las 8 a.m.
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8 semanas
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Cambio en los niveles alfa del factor de necrosis tumoral sérico (TNF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el cambio en los niveles séricos de TNF-α después de 8 semanas desde el inicio.
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8 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará utilizando las puntuaciones de Who-Qol Bref después de 8 semanas desde el inicio.
Una versión condensada del cuestionario WHOQOL-100, el WHOQOL-BREF tiene 26 elementos.
Hay cuatro dominios, a saber, físicos (dominio 1), psicológico (dominio 2), social (dominio 3) y ambiental (dominio 4) en Whoqol-Bref.
Cada pregunta se evaluará en una escala de 1-5.
Las puntuaciones de dominio se escalan en una dirección positiva (es decir, puntajes más altos denotan una mayor calidad de vida).
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8 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Lista de verificación de efectos secundarios (ASEC) antidepresivos se utilizará para evaluar la incidencia de eventos adversos.
21 Las preguntas específicas de los síntomas se evalúan en una escala de 0-3 con ausencia "0" que denota "1" que denota leve ", 2" que denota moderada, "3" que denota severa, la puntuación final se encuentra en el rango de 0-63.
Además, la escala determina si un síntoma está asociado con antidepresivos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
- Miyauchi T, Tokura T, Kimura H, Ito M, Umemura E, Sato Boku A, Nagashima W, Tonoike T, Yamamoto Y, Saito K, Kurita K, Ozaki N. Effect of antidepressant treatment on plasma levels of neuroinflammation-associated molecules in patients with somatic symptom disorder with predominant pain around the orofacial region. Hum Psychopharmacol. 2019 Jul;34(4):e2698. doi: 10.1002/hup.2698. Epub 2019 May 24.
- Park B, Lee S, Jang Y, Park HY. Affective dysfunction mediates the link between neuroimmune markers and the default mode network functional connectivity, and the somatic symptoms in somatic symptom disorder. Brain Behav Immun. 2024 May;118:90-100. doi: 10.1016/j.bbi.2024.02.017. Epub 2024 Feb 13.
- Rief W, Auer C. Cortisol and somatization. Biol Psychol. 2000 May;53(1):13-23. doi: 10.1016/s0301-0511(00)00042-9.
- Kurlansik SL, Maffei MS. Somatic Symptom Disorder. Am Fam Physician. 2016 Jan 1;93(1):49-54.
- D'Souza RS, Hooten WM. Somatic Symptom Disorder. 2023 Mar 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532253/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas médicamente inexplicables
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Amina
- Alcoholes
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Ladrones
- Dibenzothiepins
- Clorhidrato de venlafaxina
- Dothiepin
Otros números de identificación del estudio
- PGThesis/2024-25/108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) subyacentes a los resultados de este estudio se compartirán con investigadores calificados a solicitud razonable.
Los datos estarán disponibles después de la publicación y sujeto a la revisión de una propuesta de acceso a datos y un acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de datos y lo serán durante los próximos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores calificados a solicitudes razonables y sujetos a la revisión de una propuesta de acceso a datos y un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno de síntomas somáticos (DSM-V)
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Philipps University Marburg Medical CenterGerman Research Foundation; University of Giessen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf y otros colaboradoresTerminadoTrastorno de síntomas somáticos (DSM-V)Alemania
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Jing HanAún no reclutandoDesorden depresivo | Síndrome Coronario Agudo (SCA) | Intervención coronaria percutánea (ICP) | Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) | Trastorno Depresivo (Según Criterios DSM-V, Leve a Moderado) | Angustia Psicológica Postoperatoria | Factores Inflamatorios | Ensayo Controlado Aleatorio (ECA)Porcelana