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Effetto della venlafaxina rispetto alla dosulepina nel dolore disturbo dei sintomi somatici predominante

19 settembre 2025 aggiornato da: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effetto della venlafaxina rispetto alla dosulepina sugli esiti clinici, sulla neuroinfiammazione e sul livello del cortisolo nel disturbo dei sintomi somatici predominanti al dolore: uno studio controllato randomizzato a gruppo-sequenziale

Il disturbo dei sintomi somatici (SSD) è contrassegnato da persistenti lamentele fisiche, che spesso coinvolgono dolore, insieme a pensieri o comportamenti eccessivi legati alla salute, che interrompono sostanzialmente il funzionamento quotidiano. I meccanismi sottostanti di SSD sono sfaccettati. L'ipotesi della serotonina collega bassi livelli di serotonina allo sviluppo di sintomi somatici, mentre l'ipotesi del cortisolo evidenzia la disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), con stress cronico spesso associato all'ipocortisiolismo. Inoltre, l'ipotesi neuroinfiammatoria suggerisce che l'infiammazione e l'attivazione guidate dalle citochine e l'attivazione delle cellule gliali possono intensificare il dolore e i sintomi somatici, esacerbando gli esiti dei pazienti. Sfide come l'accettazione limitata della diagnosi, la resistenza al trattamento tra pazienti e caregiver e lo stigma sociale ostacolano ulteriormente un'efficace gestione.

Attualmente, le opzioni terapeutiche mancano di efficacia definitiva, con interventi farmacologici principalmente mirano a percorsi di serotonina. Vi è un'esplorazione limitata di terapie che affrontano meccanismi come la disregolazione del cortisolo e la neuroinfiammazione. I farmaci comunemente usati includono antidepressivi triciclici (TCA), inibitori del reuptake della serotonina-norepinefrina (SNRI) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), con decisioni che prescrivono spesso basate sulla discrezione dei medici e sulla tolleranza del paziente piuttosto che una evidenza chiara che favoriscono una classe su un altro.

Lo studio proposto mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della dosulepina (A TCA) e della venlafaxina (una SNRI) nella gestione dei pazienti con SSD con dolore predominante. Valutando il loro impatto sulla gravità dei sintomi, sulla qualità della vita e sui biomarcatori come i livelli sierici di cortisolo e TNF-alfa, questa ricerca cerca per migliorare la comprensione del trattamento SSD. I risultati mirano a colmare le lacune nella farmacoterapia SSD e contribuire a migliorare le strategie di assistenza ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi primaria del disturbo dei sintomi somatici con predominanza del dolore (DSM-5).
  • Pazienti di entrambi i sesso all'interno della fascia di età di 18-65 anni.
  • Pazienti con punteggio PHQ-15 di ≥ 5.
  • Tutti i pazienti inclusi saranno naïve al trattamento o non hanno ricevuto alcun trattamento nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Una condizione psicologica diagnosticata che potrebbe richiedere altri trattamenti (ad es. Psicosi, suicidalità)
  • Paziente sottoposto a psicoterapia attuale.
  • Pazienti con compromissione cognitiva.
  • Storia dell'allergia a uno dei farmaci di studio (dosulepin o venlafaxina).
  • Pazienti con comorbidità come qualsiasi neoplasie, disfunzione epatica, renale, cardiovascolare, neurologica o endocinale o respiratoria.
  • Storia dell'abuso di sostanze di agenti psicoattivi.
  • Madri incinte e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venlafaxine Group
La venlafaxina sarà avviata alla dose di 37,5 mg/die nella prima settimana e aumentata a una dose stabile di 75 mg/die dalla seconda settimana e continuerà fino a 8 settimane.
Droga: Venlafaxine
La venlafaxina sarà avviata a una dose di 37,5 mg/die nella prima settimana e aumentata a una dose stabile di 75 mg/die dalla seconda settimana e continuerà fino a 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo dosulepin
La dosulepin sarà avviata alla dose di 25 mg/die nella prima settimana e aumentata a una dose stabile di 50 mg/die dalla seconda settimana e continuerà fino a 8 settimane.
Droga: Dosulepin
La dosulepin sarà avviata a una dose di 25 mg/die nella prima settimana e aumentata a una dose stabile di 50 mg/die dalla seconda settimana e continuerà fino alle 8 weeek.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo dei sintomi somatici mediante punteggio PHQ-15 (questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PHQ-15 è una scala di sintomi somatici auto-amministrati liberamente accessibile che si basa sul questionario sulla salute completa del paziente. Screening per 15 sintomi somatici. Ogni sintomo è valutato come 0, 1 o 2, con il punteggio totale che va da 0 a 30. I punteggi <5, 5-9, 10-14 e 15-30 indicano rispettivamente livelli di sintomi minimi, bassi, moderati e alti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato il tasso di risposta al trattamento (definito come una riduzione ≥ 50% del punteggio PHQ-15 dal basale).
8 settimane
Cambiamento nel cortisolo sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà raccolto il cambiamento dei livelli sierici di cortisolo al basale dopo 8 settimane dal basale. Il campione verrà raccolto alle 8:00.
8 settimane
Cambiamento nei livelli alfa del fattore di necrosi tumorale sierica (TNF)
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato il cambiamento dei livelli sierici di TNF-α dopo 8 settimane dal basale.
8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando i punteggi BREF WHO-QOL dopo 8 settimane dal basale. Una versione condensata del questionario WHOQOL-100, il Whoqol-Bref ha 26 articoli. Esistono quattro domini, vale a dire fisico (dominio 1), psicologico (dominio 2), sociale (dominio 3) e ambientale (dominio 4) in Whoqol-Bref. Ogni domanda sarà valutata su una scala di 1-5. I punteggi del dominio sono ridimensionati in una direzione positiva (ovvero punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita).
8 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'elenco di controllo antidepressivo a effetto collaterale (ASEC) verrà utilizzato per valutare l'incidenza di eventi avversi. 21 Le domande specifiche per i sintomi sono valutate su una scala 0-3 con "0" che indica l'assenza ", 1" che indica lieve ", 2" che indica moderato ", 3" che indica grave, il punteggio finale risiede nell'intervallo di 0-63. Inoltre, la scala determina se un sintomo è associato agli antidepressivi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGThesis/2024-25/108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con ricercatori qualificati su ragionevole richiesta. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e sono soggetti a revisione di una proposta di accesso ai dati e accordo di utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei dati e saranno per i prossimi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati su ragionevole richiesta e soggetti alla revisione di una proposta di accesso ai dati e accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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