Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van venlafaxine versus dosulepin bij pijn overheersende somatische symptoomstoornis

19 september 2025 bijgewerkt door: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effect van venlafaxine versus dosulepin op klinische resultaten, neuro-ontsteking en cortisolniveau in pijn overheersende somatische symptoomstoornis: een groepsopdracht gerandomiseerde gecontroleerde studie

Somatische symptoomstoornis (SSD) wordt gekenmerkt door aanhoudende fysieke klachten, vaak met pijn, naast overmatige gedachten of gedragingen die verband houden met de gezondheid, die het dagelijkse functioneren aanzienlijk verstoren. De onderliggende mechanismen van SSD zijn veelzijdig. De serotonine-hypothese koppelt lage serotoninespiegels aan de ontwikkeling van somatische symptomen, terwijl de cortisolhypothese ontregeling van de hypothalamische-hypofyse-adrenale (HPA) as benadrukt, met chronische stress die vaak wordt geassocieerd met hypocortisolisme. Bovendien suggereert de neuro-inflammatoire hypothese dat cytokine-aangedreven ontsteking en activering van gliale cellen pijn en somatische symptomen kan intensiveren, waardoor de resultaten van de patiënt worden verergerd. Uitdagingen zoals beperkte acceptatie van de diagnose, resistentie tegen behandeling bij patiënten en zorgverleners en maatschappelijk stigma belemmeren het effectieve beheer verder.

Momenteel missen behandelingsopties definitieve werkzaamheid, waarbij farmacologische interventies voornamelijk gericht zijn op serotonine -routes. Er is beperkte verkenning van therapieën die mechanismen aanpakken, zoals cortisol -ontregeling en neuro -ontsteking. Veelgebruikte medicijnen omvatten tricyclische antidepressiva (TCA's), serotonine-norepinefrine heropname remmers (SNRI's) en selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's), met voorschrijvende beslissingen vaak gebaseerd op arts en patiënttolerantie in plaats van duidelijk bewijs te geven aan de ene klasse over de ene klasse over een ander.

De voorgestelde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van dosulepin (een TCA) en venlafaxine (een SNRI) te vergelijken bij het beheren van SSD -patiënten met overheersende pijn. Door hun impact te evalueren op de ernst van de symptomen, de kwaliteit van het leven en biomarkers zoals serumcortisol en TNF-alfa-niveaus, beoogt dit onderzoek het begrip van de SSD-behandeling te vergroten. De bevindingen zijn bedoeld om hiaten in SSD -farmacotherapie aan te pakken en bij te dragen aan verbeterde strategieën voor patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een primaire diagnose van somatische symptoomstoornis met pijnoverheersing (DSM-5).
  • Patiënten van beide geslachten binnen de leeftijdsgroep van 18-65 jaar.
  • Patiënten met PHQ-15 score van ≥ 5.
  • Alle opgenomen patiënten zijn behandeling-naïef of hebben de afgelopen 4 weken geen behandeling ontvangen.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een gediagnosticeerde psychologische aandoening die mogelijk een andere behandeling vereist (bijv. Psychose, suïcidaliteit)
  • Patiënt ondergaat de huidige psychotherapie.
  • Patiënten met cognitieve stoornissen.
  • Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksdrugs (dosulepin of venlafaxine).
  • Patiënten met comorbiditeiten zoals eventuele maligniteiten, lever, nier, cardiovasculaire, neurologische of endocrale of ademhalingsdisfunctie.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik van psychoactieve agenten.
  • Zwangere en lacterende moeders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venlafaxine -groep
Venlafaxine wordt gestart aan de dosis van 37,5 mg/dag in de eerste week en toegenomen tot een stabiele dosis van 75 mg/dag vanaf de tweede week en zal worden voortgezet tot 8 weken.
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine wordt gestart met een dosis van 37,5 mg/dag in de eerste week en verhoogd tot een stabiele dosis van 75 mg/dag vanaf de tweede week en zal worden voortgezet tot 8 weken.
Actieve vergelijker: Dosulepin -groep
Dosulepin wordt gestart met een dosis van 25 mg/dag in de eerste week en verhoogd tot een stabiele dosis van 50 mg/dag vanaf de tweede week en zal worden voortgezet tot 8 weken.
Geneesmiddel: Dosulepin
Dosulepin wordt gestart met een dosis van 25 mg/dag in de eerste week en verhoogd tot een stabiele dosis van 50 mg/dag vanaf de tweede week en zal worden voortgezet tot 8 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de symptomen van somatische symptoomstoornis met behulp van PHQ-15 (Patient Health Questionnaire) score
Tijdsspanne: 8 weken
De PHQ-15 is een vrij toegankelijke zelf toegestane Somatic Symptoms-schaal die is gebaseerd op de volledige vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt. Screening voor 15 somatische symptomen. ACT symptoom wordt gescoord als 0, 1 of 2, met de totale score variërend van 0 tot 30. De scores van <5, 5-9, 10-14 en 15-30 geven respectievelijk minimale, lage, matige en hoge symptoomniveaus aan.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsresponspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
De responspercentage van de behandeling (gedefinieerd als een verlaging van ≥ 50% van de PHQ-15-score van de basislijn) zal worden geëvalueerd.
8 weken
Verandering in serum cortisol
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in serumspiegels van cortisol bij aanvang na 8 weken vanaf de basislijn zal worden geëvalueerd. Het monster wordt verzameld om 8 uur.
8 weken
Verandering in serumtumornecrosefactor (TNF) alfa -niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in serumspiegels van TNF-a na 8 weken vanaf de basislijn wordt geëvalueerd.
8 weken
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van WHO-QOL Bref-scores na 8 weken vanaf de basislijn. Een gecondenseerde versie van de Whoqol-100-vragenlijst, de whoqol-Bref heeft 26 items. Er zijn vier domeinen, namelijk fysiek (domein 1), psychologisch (domein 2), sociaal (domein 3) en milieu (domein 4) in Whyqol-Bref. Elke vraag wordt geëvalueerd op een schaal van 1-5. Domeinscores worden in een positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op hogere kwaliteit van leven).
8 weken
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
De antidepressiva-bijwerkingscontrolelijst (ASEC) zal worden gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te evalueren. 21 Symptoomspecifieke vragen worden geëvalueerd op een 0-3-schaal met "0" die afwezigheid "1" duidt op milde, "2" die matig "3" aangeeft die ernstig aangeeft, de uiteindelijke score ligt in het bereik van 0-63. Bovendien bepaalt de schaal of een symptoom wordt geassocieerd met antidepressiva.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGThesis/2024-25/108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie en onder voorbehoud van een beoordeling van een voorstel voor gegevenstoegang en gegevensgebruikovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van gegevens en zullen de komende 5 jaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek en onder voorbehoud van een beoordeling van een voorstel voor gegevenstoegang en overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren