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Wirkung von Venlafaxin gegen Dosulepin bei Schmerzen, die vorherrschende somatische Symptomstörung

19. September 2025 aktualisiert von: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Auswirkung von Venlafaxin gegen Dosulepin auf die klinischen Ergebnisse, die Neuroinflammation und den Cortisolspiegel bei Schmerzen, die vorherrschende somatische Symptomstörungen

Die somatische Symptomstörung (SSD) ist durch anhaltende körperliche Beschwerden gekennzeichnet, die häufig Schmerzen sowie übermäßige Gedanken oder Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Gesundheit beinhalten, die die tägliche Funktionsweise erheblich stören. Die zugrunde liegenden Mechanismen von SSD sind vielfältig. Die Serotoninhypothese verbindet niedrige Serotoninspiegel mit der Entwicklung somatischer Symptome, während die Cortisolhypothese die Dysregulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) hervorhebt und mit chronischem Stress häufig mit Hypokortisolismus verbunden ist. Darüber hinaus legt die neuroinflammatorische Hypothese nahe, dass zytokinorientierte Entzündungen und Aktivierung von Gliazellen Schmerzen und somatische Symptome intensivieren können, was die Ergebnisse der Patienten verschlimmert. Herausforderungen wie eine begrenzte Akzeptanz der Diagnose, die Behandlungsresistenz bei Patienten und Pflegepersonen und das gesellschaftliche Stigma behindern das wirksame Management weiter.

Derzeit fehlt die Behandlungsoptionen eine endgültige Wirksamkeit, wobei pharmakologische Interventionen hauptsächlich auf Serotoninwege abzielen. Es gibt eine begrenzte Untersuchung von Therapien, die sich mit Mechanismen wie Cortisoldysregulation und Neuroinflammation befassen. Zu den häufig verwendeten Medikamenten gehören tricyclische Antidepressiva (TCAs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), wobei sie häufig auf Ermessen der Arzt und der Toleranz von Patienten, die eher ein klares Beweis für eine Klage vor einer Klasse vorliegen.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dosulepin (TCA) und Venlafaxin (SNRI) bei der Behandlung von SSD -Patienten mit vorherrschenden Schmerzen zu vergleichen. Durch die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Schwere der Symptome, die Lebensqualität und Biomarker wie Serum Cortisol und TNF-Alpha-Spiegel versucht diese Forschung, das Verständnis der SSD-Behandlung zu verbessern. Die Ergebnisse zielen darauf ab, Lücken in der SSD -Pharmakotherapie anzugehen und zu verbesserten Strategien für die Patientenversorgung beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer primären Diagnose einer somatischen Symptomstörung mit Schmerzdominanz (DSM-5).
  • Patienten eines beiden Geschlechts innerhalb der Altersgruppe von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten mit PHQ-15-Score von ≥ 5.
  • Alle eingeschlossenen Patienten werden in den letzten 4 Wochen behandelt werden und haben keine Behandlung erhalten.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung eingereicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine diagnostizierte psychologische Erkrankung, die eine andere Behandlung erfordern könnte (z. B. Psychose, Selbstmord)
  • Patient, der eine aktuelle Psychotherapie unterzogen wird.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
  • Anamnese der Allergie gegen die Studienmedikamente (Dosulepin oder Venlafaxin).
  • Patienten mit Komorbiditäten wie malignen Erkrankungen, Leber, Nieren, Herz -Kreislauf, neurologisch oder endokaler oder respiratorischer Dysfunktion.
  • Drogenmissbrauchsgeschichte von psychoaktiven Agenten.
  • Schwangere und stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venlafaxin -Gruppe
Venlafaxin wird in der ersten Woche in einer Dosis von 37,5 mg/Tag gestartet und in einer stabilen Dosis von 75 mg/Tag ab der zweiten Woche gestiegen und wird bis 8 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin wird in der ersten Woche in einer Dosis von 37,5 mg/Tag gestartet und in einer stabilen Dosis von 75 mg/Tag ab der zweiten Woche erhöht und wird bis 8 Wochen fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Dosulepin -Gruppe
Dosulepin wird in der ersten Woche bei einer Dosis von 25 mg/Tag begonnen und von der zweiten Woche auf eine stabile Dosis von 50 mg/Tag erhöht und wird bis 8 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Dosulepin
Dosulepin wird in der ersten Woche in einer Dosis von 25 mg/Tag gestartet und auf eine stabile Dosis von 50 mg/Tag ab der zweiten Woche gestiegen und wird bis 8 Weeks fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer somatischen Symptomstörung unter Verwendung von PHQ-15-Score (Patient Health Fragebogen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PHQ-15 ist eine frei zugängliche, selbstverwaltete somatische Symptomeskala, die auf dem vollen Fragebogen zur Gesundheit des Patienten basiert. Das Screening auf 15 somatische Symptome. Das Symptom wird mit 0, 1 oder 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt. Die Bewertungen von <5, 5-9, 10-14 und 15-30 weisen auf minimale, niedrige, mittelschwere und hohe Symptome hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Behandlungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ansprechrate der Behandlungsrate (definiert als Reduktion von ≥ 50% des PHQ-15-Scores aus dem Ausgangswert) wird bewertet.
8 Wochen
Änderung des Serum -Cortisols
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Änderung der Serumspiegel von Cortisol zu Studienbeginn nach 8 Wochen nach dem Ausgangswert wird bewertet. Die Probe wird um 8 Uhr morgens erfasst.
8 Wochen
Veränderung des Serumtumornekrose -Faktors (TNF) Alpha -Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Änderung der Serumspiegel von TNF-α nach 8 Wochen nach dem Ausgangswert wird bewertet.
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensqualität wird nach 8 Wochen mit der WHO-QOL-BREF-Werte nach dem Ausgangswert bewertet. Die WHOQOL-BREF ist eine verkürzte Version des WHOQOL-100-Fragebogens. Es gibt vier Domänen, nämlich physische (Domäne 1), psychologische (Domäne 2), Social (Domain 3) und Umwelt (Domain 4) in Whoqol-Bref. Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet. Die Domänenwerte werden in einer positiven Richtung skaliert (d. H. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität).
8 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Antidepressivum-Nebeneffekt-Checkliste (ASEC) wird verwendet, um die Inzidenz unerwünschter Ereignisse zu bewerten. 21 symptomspezifische Fragen werden auf einer 0-3-Skala bewertet, wobei "0" Abwesenheit "1" mild "2" mit moderatem, "3" -Starn "schwer) bezeichnet, der Endergebnis liegt im Bereich von 0-63. Darüber hinaus bestimmt die Skala, ob ein Symptom mit Antidepressiva verbunden ist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGThesis/2024-25/108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die der Ergebnisse dieser Studie zugrunde liegenden individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben. Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein und die Überprüfung eines Datenzugriffsvorschlags und der Datenvereinbarung unterliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Veröffentlichung von Daten verfügbar sein und für die nächsten 5 Jahre dauern.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben und unterliegen der Überprüfung eines Datenzugriffsvorschlags und einer Datenvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Somatische Symptomstörung (DSM-V)

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