Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaksiini verrattuna dosulepiiniin kipuun hallitseva somaattinen oirihäiriö

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Venlafaksiini verrattuna dosulepiiniin kliinisiin tuloksiin, neuroinflammaatioon ja kortisolitasoon kipuissa hallitseva somaattinen oirihäiriö: ryhmä-sekvensaalisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Somaattiset oirihäiriöt (SSD) leimaa pysyvät fyysiset valitukset, joihin liittyy usein kipua liiallisten ajatusten tai terveyteen liittyvien käyttäytymisten lisäksi, jotka häiritsevät huomattavasti päivittäistä toimintaa. SSD: n taustalla olevat mekanismit on monipuolinen. Serotoniinihypoteesi yhdistää alhaiset serotoniinitasot somaattisten oireiden kehitykseen, kun taas kortisolihypoteesi korostaa hypotalamuksen ja aivo-lisämunuaisen (HPA) akselin (HPA) akselin sääntelyä, ja krooninen stressi liittyy usein hypokortisoliaan. Lisäksi neuroinflammatorinen hypoteesi viittaa siihen, että sytokiinivetoinen tulehdus ja glia-solujen aktivointi voivat tehostaa kipua ja somaattisia oireita, mikä pahentaa potilaan tuloksia. Haasteet, kuten diagnoosin rajoitettu hyväksyminen, potilaiden ja hoitajien hoidon resistenssi sekä yhteiskunnallinen leimaaminen estävät edelleen tehokasta hoitoa.

Tällä hetkellä hoitovaihtoehdoista puuttuu lopullinen teho, ja farmakologiset interventiot kohdistuvat pääasiassa serotoniinireitteihin. Mekanismeja, kuten kortisolin häiriöt ja neuroinflammaatiot, tutkimukset ovat rajoitetusti tutkimuksia. Yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat trisykliset masennuslääkkeet (TCAS), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), ja määräävät päätökset, jotka perustuvat usein lääkärin harkinnan ja potilaan toleranssin selkeään todisteisiin.

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata dosulepiinin (TCA) ja venlafaksiini (SNRI) tehokkuutta ja turvallisuutta hallinnassa SSD -potilaita, joilla on hallitseva kipu. Arvioimalla niiden vaikutukset oireiden vakavuuteen, elämänlaatuun ja biomarkkereihin, kuten seerumin kortisoliin ja TNF-alfa-tasoihin, tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa SSD-hoidon ymmärtämistä. Havaintojen tarkoituksena on puuttua SSD -farmakoterapian aukkoihin ja edistää potilaan hoidon strategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi somaattisesta oirihäiriöstä, jolla on kipu vallitseva (DSM-5).
  • Kummankin sukupuolen potilaat 18–65-vuotiaiden ikäryhmässä.
  • Potilaat, joiden PHQ-15-pistemäärä on ≥ 5.
  • Kaikki mukana olevat potilaat ovat hoitoja tai eivät ole saaneet hoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu psykologinen tila, joka saattaa vaatia muuta hoitoa (esim. Psykoosi, itsemurha)
  • Potilas, jolla on nykyinen psykoterapia.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen.
  • Allergian historia joko tutkimuslääkkeistä (dosulepiini tai venlafaksiini).
  • Potilaat, joilla on lisävaikutuksia, kuten kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai endokrinaaliset tai hengityselinten toimintahäiriöt.
  • Psykoaktiivisten aineiden päihteiden väärinkäyttö.
  • Raskaana ja imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venlafaxiiniryhmä
Venlafaksiini käynnistetään annoksella 37,5 mg/päivä ensimmäisellä viikolla, ja se kasvatetaan vakaaseen annokseen 75 mg/päivä toisesta viikosta, ja sitä jatketaan 8 viikkoon asti.
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiini käynnistetään annoksella 37,5 mg/päivä ensimmäisellä viikolla, ja se kasvaa vakaan annoksen 75 mg/päivä toisesta viikosta, ja sitä jatketaan 8 viikkoon asti.
Active Comparator: Dosulepiiniryhmä
Dosulepiini käynnistetään annoksella 25 mg/päivä ensimmäisellä viikolla ja kasvatetaan vakaaseen annokseen 50 mg/päivä toisesta viikosta, ja sitä jatketaan 8 viikkoon asti.
Lääke: Dosulepiini
Dosulepiini käynnistetään annoksella 25 mg/päivä ensimmäisellä viikolla ja kasvatetaan vakaaseen annokseen 50 mg/päivä toisesta viikosta, ja sitä jatketaan 8: een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somaattisen oireiden oireiden muutos käyttämällä PHQ-15: tä (potilaan terveyskysely) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PHQ-15 on vapaasti saatavissa oleva itsehallinnut somaattiset oireiden mittakaava, joka perustuu potilaan koko terveyskyselyyn. Seulonta 15 somaattiselle oireelle .Oire -oire on pisteet 0, 1 tai 2, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30. Pisteet <5, 5-9, 10-14 ja 15-30 osoittavat vastaavasti minimaaliset, alhaiset, kohtalaiset ja korkeat oiretasot.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vasteaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon vasteprosentti (määritelty vähennyksenä ≥ 50% PHQ-15-pistemäärästä lähtötilanteesta) arvioidaan.
8 viikkoa
Seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kortisolitasojen muutos lähtötilanteessa 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta arvioidaan. Näyte kerätään kello 8.00.
8 viikkoa
Seerumin kasvaimen nekroositekijän (TNF) alfa -tasojen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TNF-a: n seerumin tasojen muutos 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta arvioidaan.
8 viikkoa
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä WHO-QOL BREF -pisteitä 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta. WHOQOL-100-kyselylomakkeen tiivistynyt versio, WHOQOL-BREF: llä on 26 tuotetta. Siellä on neljä aluetta, nimittäin fyysistä (alue 1), psykologista (alue 2), sosiaalista (alue 3) ja ympäristöä (alue 4) WHOQOL-BREF: ssä. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1-5. Verkkotunnuksen pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (ts. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
8 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyvyyden arviointia käytetään masennuslääkkeiden sivuvaikutusluetteloa (ASEC). 21 oirekohtaisia ​​kysymyksiä arvioidaan 0-3-asteikolla "0" merkitsemällä poissaoloa "1" merkitsemällä mietoa "2", joka merkitsee maltillista "3", joka tarkoittaa vakavia, lopputulos on alueella 0-63. Lisäksi asteikko määrittää, liittyykö oire masennuslääkkeisiin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGThesis/2024-25/108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksilölliset yksittäiset osallistujien tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä. Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen, ja niihin voidaan tarkistaa tietojen käyttöehdotus ja tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tietojen julkaisemisen jälkeen ja ne ovat seuraavan viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä ja niihin voidaan tarkistaa tietojen käyttöehdotus ja tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Somaattisten oireiden häiriö (DSM-V)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa