Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek venlafaxinu versus dosulepin při poruše somatických symptomů převládající bolesti

19. září 2025 aktualizováno: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Účinek venlafaxinu versus dosulepin na klinické výsledky, neuroinflamaci a hladinu kortizolu v bolesti převládající poruchu somatických symptomů: skupina-sekcionující randomizovaná kontrolovaná studie

Porucha somatických symptomů (SSD) se vyznačuje přetrvávajícími fyzickými stížnostmi, často zahrnujícími bolest, spolu s nadměrnými myšlenkami nebo chováním souvisejícím se zdravím, které podstatně narušují každodenní fungování. Základní mechanismy SSD jsou mnohostranné. Hypotéza serotoninu spojuje nízké hladiny serotoninu s vývojem somatických symptomů, zatímco hypotéza kortizolu zdůrazňuje dysregulaci ose hypotalamicko-hypofýzy (HPA) s chronickým stresem často spojeným s hypokortizolismem. Neuroinflamační hypotéza dále naznačuje, že zánět poháněný cytokinem a aktivace gliových buněk může zintenzivnit bolest a somatické příznaky, což zhoršuje výsledky pacienta. Výzvy, jako je omezené přijetí diagnózy, rezistence na léčbu pacientů a pečovatelů a společenská stigma, dále brání efektivnímu řízení.

V současné době postrádají možnosti léčby definitivní účinnost, přičemž farmakologické intervence se primárně zaměřují na serotoninové dráhy. Existuje omezené zkoumání terapií řešení mechanismů, jako je dysregulace kortizolu a neuroinflamace. Mezi běžně používané léky zahrnují tricyklická antidepresiva (TCAS), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRIS) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), přičemž přepisují rozhodnutí často založené na volném lékaři a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta a tolerance pacienta.

Cílem navrhované studie je porovnat účinnost a bezpečnost dosulepinu (TCA) a venlafaxinu (SNRI) při řízení pacientů s SSD s převládající bolestí. Vyhodnocením jejich dopadu na závažnost symptomů, kvalitu života a biomarkery, jako je hladiny kortizolu séra a TNF-alfa, se tento výzkum snaží zlepšit porozumění léčbě SSD. Cílem zjištění je řešit mezery ve farmakoterapii SSD a přispívat ke zlepšeným strategiím péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární diagnózou poruchy somatických symptomů s převahou bolesti (DSM-5).
  • Pacienti obou pohlaví ve věkové skupině 18-65 let.
  • Pacienti se skóre PHQ-15 ≥ 5.
  • Všichni zahrnuli pacienti budou léčeni nebo nebudou v posledních 4 týdnech dostáni žádnou léčbu.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikovaný psychologický stav, který může vyžadovat jinou léčbu (např. Psychóza, sebevražda)
  • Pacient podstupující současnou psychoterapii.
  • Pacienti s kognitivním poškozením.
  • Historie alergie na některou ze studijních léků (dosulepin nebo venlafaxin).
  • Pacienti s komorbiditami, jako jsou jakékoli malignity, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, neurologické nebo endokrinální nebo dysfunkci dýchacích.
  • Historie zneužívání návykových látek psychoaktivních agentů.
  • Těhotné a kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina venlafaxinu
Venlafaxin bude zahájen v dávce 37,5 mg/den v prvním týdnu a zvýší se na stabilní dávku 75 mg/den od druhého týdne a bude pokračovat až do 8 týdnů.
Lék: Venlafaxin
Venlafaxin bude zahájen v dávce 37,5 mg/den v prvním týdnu a zvýší se na stabilní dávku 75 mg/den od druhého týdne a bude pokračovat až do 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Group dosulepin
Dosulepin bude zahájen v dávce 25 mg/den v prvním týdnu a zvýší se na stabilní dávku 50 mg/den od druhého týdne a bude pokračovat až do 8 týdnů.
Lék: Dosulepin
Dosulepin bude zahájen v dávce 25 mg/den v prvním týdnu a zvýší se na stabilní dávku 50 mg/den od druhého týdne a bude pokračovat až do 8 Weeeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků poruchy somatických symptomů pomocí skóre PHQ-15 (Dotazník pro zdraví pacienta)
Časové okno: 8 týdnů
PHQ-15 je volně přístupná měřítka samosprávných somatických symptomů, která je založena na úplném dotazníku pro zdraví pacienta. Screening na 15 somatických symptomů. Každý symptom je hodnocen jako 0, 1 nebo 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre <5, 5-9, 10-14 a 15-30 naznačuje minimální, nízké, střední a vysoké úrovně symptomů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy léčby
Časové okno: 8 týdnů
Míra odezvy léčby (definovaná jako snížení o ≥ 50% skóre PHQ-15 ze základní linie) bude vyhodnocena).
8 týdnů
Změna v sérovém kortizolu
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny kortizolu v séru na začátku po 8 týdnech od výchozí hodnoty bude vyhodnocena. Vzorek bude odebrán v 8 hodin.
8 týdnů
Změna hladiny alfa na alfa nekrózy nádoru sérového nádoru (TNF)
Časové okno: 8 týdnů
Změna v sérových hladinách TNF-a po 8 týdnech od základní linie bude vyhodnocena.
8 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života bude vyhodnocena pomocí skóre WHO-QOL Bref po 8 týdnech od základní linie. Kondenzovaná verze dotazníku WHOQOL-100, WHOQOL-BREF má 26 položek. Existují čtyři domény, jmenovitě fyzická (doména 1), psychologická (doména 2), sociální (doména 3) a environmentální (doména 4) v WHOQOL-BREF. Každá otázka bude vyhodnocena na stupnici 1-5. Skóre domén se mění v pozitivním směru (tj. Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života).
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
K vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků bude použit kontrolní seznam antidepresiv (ASEC). 21 Otazy specifické pro symptomy jsou hodnoceny na stupnici 0-3 s „0“ označující nepřítomností, „1“ označující mírnou “, 2„ označující mírné “, 3“ označující závažné, konečné skóre leží v rozmezí 0-63. Měřítko navíc určuje, zda je příznak spojen s antidepresivy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGThesis/2024-25/108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků této studie, budou sdíleny s kvalifikovanými vědci na základě přiměřené žádosti. Data budou k dispozici po zveřejnění a podléhají přezkumu návrhu přístupu k datům a dohodě o využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění dat a budou na příštích 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými vědci na základě přiměřené žádosti a podléhají přezkumu návrhu na přístup k údajům a dohodě o využití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatic Symptom Disorder (DSM-V)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit