Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние венлафаксина в зависимости от досулепина при больном заболевании соматического симптома.

19 сентября 2025 г. обновлено: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Влияние венлафаксина в сравнении с дозелепином на клинические исходы, нейровоспаление и уровень кортизола при боли преобладающего расстройства соматических симптомов: групповое рандомизированное контролируемое исследование

Расстройство соматического симптома (SSD) отмечено постоянными физическими жалобами, часто связанными с болью, наряду с чрезмерными мыслями или поведением, связанным со здоровьем, что существенно нарушает ежедневное функционирование. Основные механизмы SSD являются многогранными. Гипотеза серотонина связывает низкие уровни серотонина с развитием соматических симптомов, в то время как гипотеза кортизола подчеркивает дисрегуляцию оси гипоталамуса и надпочечника (HPA), с хроническим стрессом, часто связанным с гипокортизолизмом. Кроме того, нейровоспалительная гипотеза предполагает, что воспаление, управляемое цитокинами и активация глиальных клеток, могут усилить боль и соматические симптомы, обостряя результаты пациента. Такие проблемы, как ограниченное признание диагноза, устойчивость к лечению среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, и социальная стигма, еще больше препятствуют эффективному лечению.

В настоящее время варианты лечения не имеют определенной эффективности, с фармакологическими вмешательствами, в основном нацеленными на пути серотонина. Существует ограниченное исследование методов лечения, которые рассматривают такие механизмы, как дисрегуляция кортизола и нейровоспаление. Обычно используемые лекарства включают трициклические антидепрессанты (TCAS), ингибиторы обратного захвата серотонина-норепинефрина (SNRIS) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS), при этом решения о назначении, часто основанных на усмотрении врача и терпимости пациента, а не с четкими доказательствами, предпочитающими один класс по сравнению с другим.

Предлагаемое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности досулепина (TCA) и венлафаксина (SNRI) при лечении пациентов с SSD с преобладающей болью. Оценивая их влияние на тяжесть симптомов, качество жизни и биомаркеры, такие как уровень кортизола в сыворотке и TNF-альфа, это исследование стремится улучшить понимание лечения SSD. Результаты направлены на рассмотрение пробелов в фармакотерапии SSD и способствовать улучшению стратегий ухода за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным диагнозом соматического расстройства симптомов с преобладанием боли (DSM-5).
  • Пациенты любого пола в возрасте 18-65 лет.
  • Пациенты с оценкой PHQ-15 ≥ 5.
  • Все включенные пациенты будут быть недоступными или не получали какого-либо лечения за последние 4 недели.
  • Пациенты, которые дали письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Диагностированное психологическое состояние, которое может потребовать другого лечения (например, психоз, суицидальность)
  • Пациент, проходящий текущую психотерапию.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями.
  • История аллергии на любое из исследуемых препаратов (досулепин или венлафаксин).
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как любые злокачественные новообразования, печеночная, почечная, сердечно -сосудистая, неврологическая или эндокнальная или респираторная дисфункция.
  • Злоупотребление психоактивными веществами История психоактивных агентов.
  • Беременные и кормящие матерей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венлафаксин Группа
Венлафаксин будет запущен в дозе 37,5 мг/день в первую неделю и увеличится до стабильной дозы 75 мг/день со второй недели и будет продолжаться до 8 недель.
Лекарство: Венлафаксин
Венлафаксин будет начат в дозе 37,5 мг/день в первую неделю и увеличится до стабильной дозы 75 мг/день со второй недели и будет продолжаться до 8 недель.
Активный компаратор: Dosulepin Group
Дозулепин будет запущен в дозе 25 мг/день в первую неделю и увеличится до стабильной дозы 50 мг/день со второй недели и будет продолжаться до 8 недель.
Лекарство: Досулепин
Досулепин будет запущен в дозе 25 мг/день в первую неделю и увеличится до стабильной дозы 50 мг/день со второй недели и будет продолжаться до 8 веков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов расстройства соматического симптома с использованием оценки PHQ-15 (Анкета для здоровья пациента)
Временное ограничение: 8 недель
PHQ-15 представляет собой свободно доступную шкалу соматических симптомов самостоятельного управления, основанную на полной анкеты для здоровья пациентов. Скрининг по 15 соматическим симптомам. Симптом PHICE оценивается как 0, 1 или 2, с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 до 30. Оценки <5, 5-9, 10-14 и 15-30 указывают на минимальные, низкие, умеренные и высокие уровни симптомов соответственно.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа на лечение
Временное ограничение: 8 недель
Скорость ответа на лечение (определено как снижение ≥ 50% от показателя PHQ-15 от исходного уровня) будет оценена.
8 недель
Изменение в сыворотке кортизола
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня кортизола в сыворотке в начале базового уровня будет оцениваться в сыворотке. Выборка будет собираться через 8 часов утра.
8 недель
Изменение альфа -уровней фактора некроза опухоли в сыворотке (TNF)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровней TNF-α в сыворотке через 8 недель с исходного уровня будет оценено.
8 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
Качество жизни будет оцениваться с использованием баллов WHO-QOL BREF через 8 недель с исходного уровня. Сгущенная версия вопросника WHOQOL-100, WHOQOL-BREF имеет 26 пунктов. Существует четыре домена, а именно: физический (домен 1), психологический (домен 2), социальная (домен 3) и окружающая среда (домен 4) в WhoQol-Bref. Каждый вопрос будет оцениваться по шкале 1-5. Оценки домена масштабируются в положительном направлении (то есть более высокие оценки, обозначают более высокое качество жизни).
8 недель
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: 8 недель
Контрольный список побочных эффектов антидепрессантов (ASEC) будет использоваться для оценки частоты побочных эффектов. 21 вопросы, специфичные для симптомов, оцениваются по шкале 0-3 с «0», обозначающим отсутствие », 1, обозначающим легкую, 2», обозначающей умеренный, 3 », обозначающий тяжелый, окончательный балл заключается в диапазоне 0-63. Кроме того, шкала определяет, связан ли симптом с антидепрессантами.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGThesis/2024-25/108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных индивидуальных участников (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы квалифицированным исследователям по разумному запросу. Данные будут доступны после публикации и подлежат рассмотрению предложения доступа к данным и соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации данных и будут в течение следующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы квалифицированным исследователям по разумному запросу и с учетом рассмотрения предложения доступа к данным и соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться