单一剂量细胞百日咳疫苗接种后的10年随访

这是一项IV期，开放标签的非随机研究，与Adagel®相比，在第一次助推器疫苗接种后的10年中，第二助剂剂量的Pertagen®剂量的上等免疫原性和安全性，并评估了长期的长期持久性Bionet的重组AP（Pertagen®）和TDAP（Boostagen®）疫苗和化学氧化TDAP疫苗（ADACEL®）诱导的特异性抗体，在第一次加强参与者中的第10年后，该参与者在阶段II/III试验中接种疫苗的参与者（协议） No.TDA202）于2015年7月至2016年11月进行。 只有那些已入学的TDA202研究并完成了TDA202 1年随访的人才能进行这项为期10年的随访研究。

来自所有3个疫苗组的参与者（即接受三种研究疫苗之一（Boostagen®，Pertagen®或Adacel®）之一，并在第336天进行了1年的随访访问。接种疫苗后，将在访问0（筛查）（范围9.5-10年）的访问0（筛查）中召集TDA202研究。

在访问0，筛查访问中，将签署书面知情同意书的参与者将筛选一般健康状况（病史，药物病史，免疫史，接受血液，血液成分，免疫球蛋白，免疫抑制药物，至关重要的皮质类固醇，符号和体格检查）以及符合预定义的纳入标准的人将不符合任何排除标准。 筛选和访问1（第0天）可以在同一天完成。 一旦入学，就有一个血液样本（大约。 如下图所示（图1）所示，将在访问1（第二次加强疫苗接种之前）和访问2（第二次助推器疫苗接种后28天）的所有参与者中获取5毫升）。

访问第1天（第0天）（入学和第二次加强疫苗接种），一个血液样本（大约。 5毫升）将从所有注册的参与者中获取。 收集血液后，将在最初的TDA202研究中接受Pertagen®和Boostagen®的参与者将进行一次肌内注射pertagen®的单次注射。 在最初的TDA202研究中收到Adacel®的参与者将对第二次助推器剂量的Adacel®进行单次注射（表1）。 表2列出了增强疫苗的组成。 疫苗的准备和管理将由经过适当培训的研究团队和研究护士进行，由主要研究人员委派。

如果参与者未完成筛查并在同一天访问1（第0天），则是一般健康状况的筛查过程（病史，药物病史，免疫史，接受血液，血液成分，免疫球蛋白，免疫抑制药物或免疫抑制药物或全身性皮质类固醇，生命体征和体格检查），针对有生育潜力，包容性和排除标准的女性参与者的尿液妊娠试验将在访问1中再次评估。

TDA202研究设计的简要说明10年随访研究：

这是一项IV期，开放标签的非随机研究，与Adagel®相比，在第一次助推器疫苗接种后的10年中，第二助剂剂量的Pertagen®剂量的上等免疫原性和安全性，并评估了长期的长期持久性Bionet的重组AP（Pertagen®）和TDAP（Boostagen®）疫苗和化学氧化TDAP疫苗（ADACEL®）诱导的特异性抗体，在第一次加强参与者中的第10年后，该参与者在阶段II/III试验中接种疫苗的参与者（协议） No.TDA202）于2015年7月至2016年11月进行。 只有那些已入学的TDA202研究并完成了TDA202 1年随访的人才能进行这项为期10年的随访研究。

来自所有3个疫苗组的参与者（即接受三种研究疫苗之一（Boostagen®，Pertagen®或Adacel®）之一，并在第336天进行了1年的随访访问。接种疫苗后，将在访问0（筛查）（范围9.5-10年）的访问0（筛查）中召集TDA202研究。

在访问0，筛查访问中，将签署书面知情同意书的参与者将筛选一般健康状况（病史，药物病史，免疫史，接受血液，血液成分，免疫球蛋白，免疫抑制药物，至关重要的皮质类固醇，符号和体格检查）以及符合预定义的纳入标准的人将不符合任何排除标准。 筛选和访问1（第0天）可以在同一天完成。 一旦入学，就有一个血液样本（大约。 如下图所示（图1）所示，将在访问1（第二次加强疫苗接种之前）和访问2（第二次助推器疫苗接种后28天）的所有参与者中获取5毫升）。

访问第1天（第0天）（入学和第二次加强疫苗接种），一个血液样本（大约。 5毫升）将从所有注册的参与者中获取。 收集血液后，将在最初的TDA202研究中接受Pertagen®和Boostagen®的参与者将进行一次肌内注射pertagen®的单次注射。 在最初的TDA202研究中收到Adacel®的参与者将对第二次助推器剂量的Adacel®进行单次注射（表1）。 表2列出了增强疫苗的组成。 疫苗的准备和管理将由经过适当培训的研究团队和研究护士进行，由主要研究人员委派。

如果参与者未完成筛查并在同一天访问1（第0天），则是一般健康状况的筛查过程（病史，药物病史，免疫史，接受血液，血液成分，免疫球蛋白，免疫抑制药物或免疫抑制药物或全身性皮质类固醇，生命体征和体格检查），针对有生育潜力，包容性和排除标准的女性参与者的尿液妊娠试验将在访问1中再次评估。

表1：在初始TDA202研究中，疫苗组和加强剂量疫苗接种疫苗疫苗疫苗组在第0天进行第二促进疫苗接种，每疫苗总数Pertagen®和BOOSTAGEN®PERTAGEN®84ADACEL®ADACEL®42在第二次促进疫苗接种后，每个疫苗的总数（N）。参与者将在研究地点观察至少30分钟，以监测任何直接的免疫后反应。 将评估参与者的安全性和反应生成性，直到研究结束为止。 日记卡将被分发给参与者，以记录免疫后征求的本地和系统性不良事件（AES），直到第7天，而无请求的AE，严重的不良事件（SAE）以及伴随的药物，直到疫苗接种后第28天。 学习人员将在第7天（+4天）通过电话与参与者联系，以询问健康状况，并提醒他们记录日记卡中任何被征求的本地和系统性AE，未经请求的AE，SAE和伴随的药物。

在访问第2，第28天（+7天）时，参与者将返回研究地点进行血液样本收集（大约。 5毫升），日记卡中信息的核对以及任何报告的AES，SAE和随之而来的药物。

安全性和反应生成性将被评估为直到研究结束。 在第二次加强疫苗接种后的第7天，将收集局部和系统的AES。 未经请求的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）将被收集到第二次助推器疫苗接种后的第2（第28页）之前。 访问2被认为是学习的终结。

从第0天（访问1）收集的所有参与者和第28天（访问2）的血液样本将进行血清准备。 血清样品将存储在研究地点的实验室中，并将进一步运送到Bionet-Asia人类血清学实验室，并进行免疫原性测试。 在第0天（访问1）和第28天（访问2），ELISA测试以检测针对百日咳毒素（PT），丝状黑凝集素（FHA）（FHA）（FHA）和PT中和分析的抗体，对中国仓鼠卵巢（CHO）中和PT中和测定法参与者。 在第0天（访问1），将对在TDA202初次研究中接受Boostagen®和Adacel®的参与者进行ELISA测试，以检测针对破伤风毒素（TT）和白喉毒素（DT）的抗体。

数据管理和统计分析将由泰国曼谷的生物医学和公共卫生信息学卓越中心（生物学）进行。