Seguimiento de 10 años después de una sola vacunación de tos ferina acelular de dosis
Anticuerpos Persistencia y seguridad e inmunogenicidad de una segunda dosis de refuerzo 10 años después de una primera vacunación de refuerzo con una sola vacunación de la vacuna AP en adultos: un estudio de seguimiento de fase IV, abierta, no aleatorizado,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IV, label abierto y no aleatorizado para demostrar una inmunogenicidad y seguridad superiores de una segunda dosis de refuerzo de Pertagen® en comparación con ADACEL® a los 10 años después de la primera vacunación de refuerzo y evaluar la persistencia a largo plazo de Anticuerpos específicos inducidos por las vacunas recombinantes AP (Pertagen®) y TDAP (Boostagen®) de Bionet y una vacuna TDAP de deceto químicamente decustente (ADACEL®) a los 10 años después del primer refuerzo en los participantes que fueron vacunados en el ensayo de fase II/III (Protocol No. TDA202) Realizado de julio de 2015 a noviembre de 2016. Solo aquellos que se inscribieron en el estudio inicial de TDA202 y habían completado el seguimiento de 1 año TDA202 serán reclutados para este estudio de seguimiento de 10 años.
Participantes de los 3 grupos de vacunas (es decir, participantes que habían recibido una dosis única de una de las 3 vacunas de estudio (Boostagen®, Pertagen® o ADACEL®) y completaron una visita de seguimiento de 1 año en el día 336 ± 28 días durante durante Se solicitará al estudio TDA202 para el proceso de consentimiento informado en Visit 0 (detección) aproximadamente a los 10 años (rango, 9.5-10 años) después de la vacunación.
En la visita 0, la visita de detección, los participantes que hayan firmado los formularios de consentimiento informado por escrito serán examinados para detectar el estado de salud general (historial médico, historial de medicamentos, historial de inmunización, antecedentes de recibir sangre, componentes de sangre, inmunoglobulina, drogas inmunosupresoras o corticosteroides sistémicos, vital Los signos y el examen físico) y aquellos que cumplan los criterios de inclusión predefinidos sin cumplir con los criterios de exclusión se inscribirán en el estudio. La visita de proyección y la visita 1 (Día 0) se puede completar el mismo día. Una vez inscrito, una muestra de sangre (aprox. Se tomarán 5 ml) de todos los participantes en la visita 1 (antes de la segunda vacunación de refuerzo) y en la visita 2 (28 días después de la segunda vacunación de refuerzo) como se muestra en el diagrama a continuación (Figura 1).
En la visita 1, día 0 (inscripción y vacunación de segundo refuerzo), una muestra de sangre (aprox. 5 ml) se tomarán de todos los participantes inscritos. Después de la recolección de sangre, los participantes que recibieron Pertagen® y Boostagen® en el estudio inicial de TDA202 se les administrará una sola inyección intramuscular de una segunda dosis de refuerzo de Pertagen®. Los participantes que hayan recibido ADACEL® en el estudio inicial de TDA202 recibirán una sola inyección intramuscular de una segunda dosis de refuerzo de ADACEL® (Tabla 1). La composición de las vacunas de refuerzo se presenta en la Tabla 2. La preparación y la administración de la vacuna serán realizadas por el equipo de estudio y las enfermeras de estudio capacitadas adecuadamente, respectivamente, que son delegadas por el investigador principal.
Si un participante no completa la visita de detección y visita 1 (día 0) el mismo día, el proceso de detección para el estado de salud general (historial médico, historial de medicamentos, historial de inmunización, antecedentes de recibir sangre, componente de sangre, inmunoglobulina, drogas inmunosupresoras o El corticosteroide sistémico, los signos vitales y el examen físico), la prueba de embarazo de orina para las participantes femeninas con potencial de maternidad y los criterios de inclusión y exclusión se evaluarán nuevamente en la visita 1.
Breve descripción del diseño del estudio para TDA202 Estudio de seguimiento a 10 años:
Este es un estudio de fase IV, label abierto y no aleatorizado para demostrar una inmunogenicidad y seguridad superiores de una segunda dosis de refuerzo de Pertagen® en comparación con ADACEL® a los 10 años después de la primera vacunación de refuerzo y evaluar la persistencia a largo plazo de Anticuerpos específicos inducidos por las vacunas recombinantes AP (Pertagen®) y TDAP (Boostagen®) de Bionet y una vacuna TDAP de deceto químicamente decustente (ADACEL®) a los 10 años después del primer refuerzo en los participantes que fueron vacunados en el ensayo de fase II/III (Protocol No. TDA202) Realizado de julio de 2015 a noviembre de 2016. Solo aquellos que se inscribieron en el estudio inicial de TDA202 y habían completado el seguimiento de 1 año TDA202 serán reclutados para este estudio de seguimiento de 10 años.
Participantes de los 3 grupos de vacunas (es decir, participantes que habían recibido una dosis única de una de las 3 vacunas de estudio (Boostagen®, Pertagen® o ADACEL®) y completaron una visita de seguimiento de 1 año en el día 336 ± 28 días durante durante Se solicitará al estudio TDA202 para el proceso de consentimiento informado en Visit 0 (detección) aproximadamente a los 10 años (rango, 9.5-10 años) después de la vacunación.
En la visita 0, la visita de detección, los participantes que hayan firmado los formularios de consentimiento informado por escrito serán examinados para detectar el estado de salud general (historial médico, historial de medicamentos, historial de inmunización, antecedentes de recibir sangre, componentes de sangre, inmunoglobulina, drogas inmunosupresoras o corticosteroides sistémicos, vital Los signos y el examen físico) y aquellos que cumplan los criterios de inclusión predefinidos sin cumplir con los criterios de exclusión se inscribirán en el estudio. La visita de proyección y la visita 1 (Día 0) se puede completar el mismo día. Una vez inscrito, una muestra de sangre (aprox. Se tomarán 5 ml) de todos los participantes en la visita 1 (antes de la segunda vacunación de refuerzo) y en la visita 2 (28 días después de la segunda vacunación de refuerzo) como se muestra en el diagrama a continuación (Figura 1).
En la visita 1, día 0 (inscripción y vacunación de segundo refuerzo), una muestra de sangre (aprox. 5 ml) se tomarán de todos los participantes inscritos. Después de la recolección de sangre, los participantes que recibieron Pertagen® y Boostagen® en el estudio inicial de TDA202 se les administrará una sola inyección intramuscular de una segunda dosis de refuerzo de Pertagen®. Los participantes que hayan recibido ADACEL® en el estudio inicial de TDA202 recibirán una sola inyección intramuscular de una segunda dosis de refuerzo de ADACEL® (Tabla 1). La composición de las vacunas de refuerzo se presenta en la Tabla 2. La preparación y la administración de la vacuna serán realizadas por el equipo de estudio y las enfermeras de estudio capacitadas adecuadamente, respectivamente, que son delegadas por el investigador principal.
Si un participante no completa la visita de detección y visita 1 (día 0) el mismo día, el proceso de detección para el estado de salud general (historial médico, historial de medicamentos, historial de inmunización, antecedentes de recibir sangre, componente de sangre, inmunoglobulina, drogas inmunosupresoras o El corticosteroide sistémico, los signos vitales y el examen físico), la prueba de embarazo de orina para las participantes femeninas con potencial de maternidad y los criterios de inclusión y exclusión se evaluarán nuevamente en la visita 1.
Tabla 1: Grupos de vacunas y Grupo de vacunación de dosis de refuerzo en el estudio inicial de TDA202 Segunda vacunación de refuerzo en el día 0 Número total de participantes (n) por grupo de vacunas PERTAGEN® y BOOSTAGEN® PERTAGEN® 84 ADACEL® ADACEL® 42 Después de la segunda vacunación de refuerzo, Los participantes serán observados en el sitio de estudio durante al menos 30 minutos para monitorear cualquier reacción inmediata posterior a la inmunización. La seguridad y la reactogenicidad en los participantes se evaluarán hasta el final del estudio. Las tarjetas del diario se distribuirán a los participantes para registrar después de la inmunización solicitados eventos adversos locales y sistémicos (EA) hasta el día 7 y los EA no solicitados, eventos adversos graves (SAE) y medicamentos concomitantes hasta el día 28 después de la vacunación. El personal del estudio se comunicará con los participantes por teléfono el día 7 (+4 días) para investigar sobre el estado de salud y recordarles que registren cualquier EA local y sistémico solicitado, medicamentos no solicitados, SAE y concomitantes en la tarjeta del diario.
En Visit 2, Día 28 (+7 días), los participantes regresarán al sitio de estudio para la recolección de muestras de sangre (aprox. 5 ml), Reconciliación de la información en la tarjeta del diario y cualquier AES, SAES y medicamentos concomitantes.
La seguridad y la reactogenicidad se evaluarán hasta el final del estudio. Se recolectará AES locales y sistémicos solicitados hasta el día 7 después de la segunda vacunación de refuerzo. Se recopilarán eventos adversos no solicitados (EA) y eventos adversos graves (SAE) hasta la visita 2 (Día 28) después de la segunda vacunación de refuerzo. Visit 2 se considera el final de estudio.
Las muestras de sangre recolectadas de todos los participantes en el día 0 (visitar 1) y el día 28 (visitar 2) se procesarán para la preparación de suero. Las muestras de suero se almacenarán en el laboratorio en el sitio de estudio y se enviarán aún más al Laboratorio de Serología Humana de Bionet-Asia, donde se realizarán pruebas de inmunogenicidad. En el día 0 (visite 1) y el día 28 (visite 2), las pruebas de ELISA para detectar anticuerpos contra toxoides de tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) y el ensayo de neutralización de Pt en células de ovario de hámster chino (CHO) se realizarán para todos participantes. En el día 0 (visite 1), las pruebas ELISA para detectar anticuerpos contra toxoides tétanos (TT) y toxoide de difteria (DT) se realizarán para los participantes que recibieron Boostagen® y ADACEL® en el estudio inicial de TDA202.
La gestión de datos y el análisis estadístico serán realizados por el Centro de Excelencia para la Informática Biomédica y de Salud Pública (Biófica), Bangkok, Tailandia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Punnee Pitisuttithum
- Número de teléfono: 0818294906
- Correo electrónico: punnee.pit@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jittima Dhitavat
- Número de teléfono: 0875921777
- Correo electrónico: ่jittima_pu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok Metropolis
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Bangkok Noi, Bangkok Metropolis, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Prof. Kulkanya Chokephaibulkit, M.D.
- Correo electrónico: kulkanya.cho@mahidol.ac.th
-
Ratchathewi, Bangkok Metropolis, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Vaccine Trial Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante será elegible para su inclusión si todo lo siguiente se aplica al momento de la detección:
- Habiendo participado en el estudio TDA202 inicial, recibió una dosis única de una de las 3 vacunas de estudio y completó una visita de seguimiento de 1 año;
- El consentimiento informado por escrito se obtiene antes de la entrada al estudio;
- Saludable, según lo establecido por el historial médico pertinente y el examen físico;
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y dispuesto a proporcionar una muestra de sangre;
- Para las mujeres con potencial de maternidad (es decir, la prueba de embarazo de orina no se realizará en las mujeres que se han sometido a esterilización, histerectomía o que son posmenopáusicas), deben tener una prueba de embarazo de orina negativa en la inscripción de la inscripción Mes después de la vacunación.
Criterios de exclusión:
Un participante con los siguientes criterios en la detección no será elegible para la participación:
- Habiendo recibido cualquier vacuna contra la tos ferina desde la finalización de la visita de seguimiento de 1 año en el estudio inicial de TDA202;
- Habiendo experimentado tostussis diagnosticados por el médico desde la finalización de la visita de seguimiento de 1 año en el estudio inicial de TDA202 antes de la inscripción;
- Mujeres embarazadas o amamantadas o mujeres participantes que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Historia de cualquier enfermedad médica significativa, como, entre otros, inmune deficiencia, psiquiatría clínicamente significativa, hematológica, pulmonar, anormalidad cardiovascular o hepática, renal o endocrina, anormalidad funcional esplénica o tímica según lo determinado por el investigador basado en la historia médica en la historia de la historia médica basada en la historia médica. y examen físico que puede interferir con la seguridad y la evaluación del participante de las vacunas de investigación en este estudio;
- Historia de alergia o hipersensibilidad a cualquier vacuna (incluido su componente);
- Historia de cualquier evento adverso grave o evento adverso neurológico después de la vacunación;
- Antecedentes de recibir componente sanguíneo o sangre o inmunoglobulina dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
- Historia de recibir fármacos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (> 0.5 mg/kg de prednisolona o equivalente durante más de 14 días) dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
- Habiendo recibido otras vacunas dentro de los 28 días previos a la inscripción (3 meses para vacunas atenuadas en vivo);
- Planear recibir cualquier otra vacuna o plan para participar en otro ensayo clínico con intervención durante el período de estudio;
- Una diátesis de sangrado conocida o cualquier condición que pueda asociarse con un tiempo de sangrado prolongado que resulte en un problema con la inyección intramuscular;
- Cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, como el trastorno de las convulsiones o el síndrome de Guillain-Barré;
- Historia de cualquier enfermedad o condición clínica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los voluntarios debido a la participación en el estudio
- Fiebre según lo definido por la temperatura corporal ≥ 38 ° C en el momento de la inscripción (este es un criterio de exclusión temporal).
Observación: Si se produce fiebre en la visita de detección, el participante puede ser reestructurado e inscrito en una fecha posterior a discreción del investigador, o retirado a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna PERTAGEN®
Vacuna Pertagen®, fabricada por Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Tailandia.
La vacuna se presenta en la jeringa preflada, cada una que contiene una dosis humana (0,5 ml) de la vacuna AP.
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Vacuna Pertagen®, fabricada por Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Tailandia.
La vacuna se presenta en la jeringa preflada, cada una que contiene una dosis humana (0,5 ml) de la vacuna AP.
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Experimental: Vacuna ADACEL®
Vacuna ADACEL®, fabricada por Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Canadá.
La vacuna se presenta en un vial de dosis única, cada uno que contiene una dosis humana (0,5 ml) de la vacuna TDAP.
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Vacuna ADACEL®, fabricada por Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Canadá.
La vacuna se presenta en un vial de dosis única, cada uno que contiene una dosis humana (0,5 ml) de la vacuna TDAP.
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Experimental: Vacuna BOOSTAGEN®
TDAP recombinante de Bionet, cada dosis de 0,5 ml de boostagen (TDAP Bionet) contenía 5 μg de PTGEN, 5 μg de FHA y 0,3 mg como catión de aluminio.
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Vacuna Pertagen®, fabricada por Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Tailandia.
La vacuna se presenta en la jeringa preflada, cada una que contiene una dosis humana (0,5 ml) de la vacuna AP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para demostrar la superioridad a los 28 días después de la vacunación con el refuerzo con una dosis de Pertagen® en comparación con ADACEL®.
Periodo de tiempo: Día 28
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos anti-PT y anti-FHA medidos al inicio (antes de la vacunación de la segunda refuerzo) y 28 días después de la vacunación.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los puntos finales de inmunogenicidad a los 28 días posteriores a la vacunación con el refuerzo con una dosis de Pertagen® en comparación con ADACEL®.
Periodo de tiempo: Día 28
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• GMC del anticuerpo neutralizante de Pt (PTNA) medido al inicio (antes de la segunda vacunación de refuerzo) y 28 días después de la vacunación.
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Día 28
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Los puntos finales de inmunogenicidad a los 28 días posteriores a la vacunación con el refuerzo con una dosis de Pertagen® en comparación con ADACEL®.
Periodo de tiempo: Día 28
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• Las tasas de seroconversión según lo definido por la proporción de participantes con concentraciones de anticuerpos ≥ 4 veces aumentan con respecto a la línea de base (antes de la primera y segunda vacunación de refuerzo) de anticuerpos anti-PT y anti-FHA, y anticuerpos neutralizantes de Pt a los 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo .
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Día 28
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Los puntos finales de inmunogenicidad a los 28 días posteriores a la vacunación con el refuerzo con una dosis de Pertagen® en comparación con ADACEL®.
Periodo de tiempo: Día 28
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• Las tasas seropositivas según la proporción de participantes con concentraciones de anticuerpos> 5 UI/ml para anti-PT y anti-FHA, y anticuerpos neutralizantes de PT al inicio (antes de la primera y segunda vacunación de refuerzo) y 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo.
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Día 28
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Los puntos finales de inmunogenicidad a los 28 días posteriores a la vacunación con el refuerzo con una dosis de Pertagen® en comparación con ADACEL®.
Periodo de tiempo: Día 28
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• Las tasas de respuesta de refuerzo según lo definido por la proporción de participantes con concentraciones de anticuerpos> 20 UI/ml para anti-PT y anti-FHA, y anticuerpos neutralizantes de PT al inicio (antes de la primera y segunda vacunación de refuerzo) y 28 días después de la vacunación con la dosis de refuerzo.
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Día 28
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Los puntos finales de inmunogenicidad a los 28 días posteriores a la vacunación con el refuerzo con una dosis de Pertagen® en comparación con ADACEL®.
Periodo de tiempo: Día 28
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• La proporción de participantes con niveles de corte de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y neutralización de PT (es decir, ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 UI/ml) en Pertagen® y ADACEL® al inicio (antes de la primera y segunda vacunación de refuerzo) y 28 días después de la vacunación de dosis de refuerzo.
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Día 28
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Los puntos finales de inmunogenicidad para la respuesta de anticuerpos antes de la segunda vacuna contra el refuerzo a los 10 años después de una sola vacunación de dosis de BoostageGen® y Pertagen® en comparación con ADACEL® del estudio inicial de TDA202
Periodo de tiempo: Vacunación de 10 años de seguridad
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• GMC de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y neutralización de PT en todos los grupos de vacunas y GMC de anticuerpos anti-TT y anti-DT en Boostagen® y ADACEL® a los 10 años después de la vacunación
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Vacunación de 10 años de seguridad
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Los puntos finales de inmunogenicidad para la respuesta de anticuerpos antes de la segunda vacuna contra el refuerzo a los 10 años después de una sola vacunación de dosis de BoostageGen® y Pertagen® en comparación con ADACEL® del estudio inicial de TDA202
Periodo de tiempo: Vacunación de 10 años de seguridad
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• Tasas seropositivas según lo definido por la proporción de participantes con concentraciones de anticuerpos> 5 UI/ml para anti-PT y anti-FHA, y anticuerpos neutralizantes de PT a los 10 años después de la vacunación
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Vacunación de 10 años de seguridad
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Los puntos finales de inmunogenicidad para la respuesta de anticuerpos antes de la segunda vacuna contra el refuerzo a los 10 años después de una sola vacunación de dosis de BoostageGen® y Pertagen® en comparación con ADACEL® del estudio inicial de TDA202
Periodo de tiempo: Vacunación de 10 años de seguridad
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• Las tasas de respuesta de refuerzo según lo definido por la proporción de participantes con concentraciones de anticuerpos> 20 UI/ml para anti-PT y anti-FHA, y anticuerpos neutralizantes de PT a los 10 años después de la vacunación
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Vacunación de 10 años de seguridad
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Los puntos finales de inmunogenicidad para la respuesta de anticuerpos antes de la segunda vacuna contra el refuerzo a los 10 años después de una sola vacunación de dosis de BoostageGen® y Pertagen® en comparación con ADACEL® del estudio inicial de TDA202
Periodo de tiempo: Vacunación de 10 años de seguridad
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• Las tasas de seroconversión según la proporción de participantes con concentraciones de anticuerpos ≥ 2 veces aumentan con respecto a la línea de base de anti-PT y anti-FHA, y anticuerpos neutralizantes de PT a los 10 años después de la vacunación
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Vacunación de 10 años de seguridad
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Los puntos finales de inmunogenicidad para la respuesta de anticuerpos antes de la segunda vacuna contra el refuerzo a los 10 años después de una sola vacunación de dosis de BoostageGen® y Pertagen® en comparación con ADACEL® del estudio inicial de TDA202
Periodo de tiempo: Vacunación de 10 años de seguridad
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• Las tasas de seroconversión según lo definido por la proporción de participantes con concentraciones de anticuerpos ≥ 4 veces aumentan con respecto a la línea de base, de anticuerpos anti-PT y anti-FHA, y PT-neutralizantes a los 10 años después de la vacunación
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Vacunación de 10 años de seguridad
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Los puntos finales de inmunogenicidad para la respuesta de anticuerpos antes de la segunda vacuna contra el refuerzo a los 10 años después de una sola vacunación de dosis de BoostageGen® y Pertagen® en comparación con ADACEL® del estudio inicial de TDA202
Periodo de tiempo: Vacunación de 10 años de seguridad
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• La tasa de seroprotección según la proporción de participantes con concentraciones de anticuerpos> 0.1 UI/ml de anticuerpos anti-TT y anti-DT en grupos de vacunas BoostageGen® y ADACEL® a los 10 años después de la vacunación.
La proporción de participantes con niveles de corte de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y neutralización de PT (es decir, ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 80, ≥ 80, ≥ 80 100, ≥ 120 UI/ml) en Pertagen®, Boostagen® y ADACEL® a los 10 años después de la vacunación
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Vacunación de 10 años de seguridad
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Puntos finales de seguridad a los 28 días después de la vacunación de Booster con una dosis de Pertagen® y ADACEL®
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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• Porcentaje de participantes con EA locales y sistémicos solicitados reportados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Del día 0 al día 7
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Puntos finales de seguridad a los 28 días después de la vacunación de Booster con una dosis de Pertagen® y ADACEL®
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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• Porcentaje de participantes con EA no solicitados reportados desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo
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Del día 0 al día 28
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Puntos finales de seguridad a los 28 días después de la vacunación de Booster con una dosis de Pertagen® y ADACEL®
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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• Porcentaje de participantes con SAES reportados desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo
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Del día 0 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDA 202 10-year follow-up
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .