Acompanhamento de 10 anos após uma única dose de vacinação contra a pertussis acelular
Persistência de anticorpos, segurança e imunogenicidade de uma segunda dose de reforço 10 anos após uma primeira vacinação de reforço com uma única vacinação contra a vacina AP em adultos: uma fase IV, aberta, não randomizada, estudo de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase IV, aberto e não randomizado para demonstrar imunogenicidade e segurança superiores de uma segunda dose de reforço de Pertagen® em comparação com o Adacel® aos 10 anos após a primeira vacinação de reforço e avaliar a persistência de longo prazo de Anticorpos específicos induzidos pelas vacinas recombinantes de AP (Perdagen®) e TDAP (BoostaGen®) de Bionet e uma vacina TDAP quimicamente detoxificada (ADACEL®) aos 10 anos após o primeiro impulso nos participantes que foram vacinados no estudo Fase II/III (protocolo (protocolo Não. TDA202) realizado de julho de 2015 a novembro de 2016. Somente aqueles que foram matriculados no estudo inicial do TDA202 e concluíram o acompanhamento de 1 ano do TDA202 serão recrutados para este estudo de acompanhamento de 10 anos.
Participantes de todos os três grupos de vacinas (ou seja, participantes que receberam uma dose única de uma das três vacinas de estudo (BoostaGen®, Pertagen® ou Adacel®) e concluíram uma visita de acompanhamento de 1 ano no dia 336 ± 28 dias durante O estudo TDA202 será chamado para o processo de consentimento informado na visita 0 (triagem) em aproximadamente 10 anos (intervalo de 9,5 a 10 anos) após a vacinação.
Na visita 0, a visita à triagem, participantes que assinaram os formulários de consentimento informado por escrito serão examinados quanto ao estado geral de saúde (histórico médico, histórico de medicamentos, histórico de imunização, histórico de recebimento de sangue, componente sanguíneo, imunoglobulina, drogas imunossupressoras ou corticosteróides sistêmicos, vital sinais e exame físico) e aqueles que cumprem os critérios de inclusão predefinidos sem atender a nenhum critério de exclusão serão inscritos no estudo. A visita de exibição e a visita 1 (dia 0) podem ser concluídas no mesmo dia. Uma vez inscrito, uma amostra de sangue (aprox. 5 ml) serão retirados de todos os participantes da Visita 1 (antes da vacinação de segundo reforço) e na visita 2 (28 dias após a segunda vacinação de reforço), como mostrado no diagrama abaixo (Figura 1).
Na visita 1, dia 0 (inscrição e segunda vacinação de reforço), uma amostra de sangue (aprox. 5 ml) serão retirados de todos os participantes inscritos. Após a coleta de sangue, os participantes que receberam Pertagen® e BoostaGen® no estudo inicial do TDA202 receberão uma única injeção intramuscular de uma segunda dose de reforço de Pertagen®. Os participantes que receberam Adacel® no estudo inicial do TDA202 receberão uma única injeção intramuscular de uma segunda dose de reforço de Adacel® (Tabela 1). A composição das vacinas de reforço é apresentada na Tabela 2. A preparação e administração da vacina serão realizadas pela equipe de estudo adequadamente treinada e pelos enfermeiros de estudos, respectivamente, que são delegados pelo investigador principal.
Se um participante não concluir a visita de triagem e a visita 1 (dia 0) no mesmo dia, o processo de triagem para o estado geral de saúde (histórico médico, histórico de medicamentos, história da imunização, história de recebimento de sangue, componente sanguíneo, imunoglobulina, drogas imunossupressoras ou Corticosteróide sistêmico, sinais vitais e exame físico), o teste de gravidez na urina para participantes do sexo feminino com potencial e critérios de inclusão e exclusão será avaliado novamente na visita 1.
Breve descrição do desenho do estudo para o estudo de acompanhamento de 10 anos do TDA202:
Este é um estudo de fase IV, aberto e não randomizado para demonstrar imunogenicidade e segurança superiores de uma segunda dose de reforço de Pertagen® em comparação com o Adacel® aos 10 anos após a primeira vacinação de reforço e avaliar a persistência de longo prazo de Anticorpos específicos induzidos pelas vacinas recombinantes de AP (Perdagen®) e TDAP (BoostaGen®) de Bionet e uma vacina TDAP quimicamente detoxificada (ADACEL®) aos 10 anos após o primeiro impulso nos participantes que foram vacinados no estudo Fase II/III (protocolo (protocolo Não. TDA202) realizado de julho de 2015 a novembro de 2016. Somente aqueles que foram matriculados no estudo inicial do TDA202 e concluíram o acompanhamento de 1 ano do TDA202 serão recrutados para este estudo de acompanhamento de 10 anos.
Participantes de todos os três grupos de vacinas (ou seja, participantes que receberam uma dose única de uma das três vacinas de estudo (BoostaGen®, Pertagen® ou Adacel®) e concluíram uma visita de acompanhamento de 1 ano no dia 336 ± 28 dias durante O estudo TDA202 será chamado para o processo de consentimento informado na visita 0 (triagem) em aproximadamente 10 anos (intervalo de 9,5 a 10 anos) após a vacinação.
Na visita 0, a visita à triagem, participantes que assinaram os formulários de consentimento informado por escrito serão examinados quanto ao estado geral de saúde (histórico médico, histórico de medicamentos, histórico de imunização, histórico de recebimento de sangue, componente sanguíneo, imunoglobulina, drogas imunossupressoras ou corticosteróides sistêmicos, vital sinais e exame físico) e aqueles que cumprem os critérios de inclusão predefinidos sem atender a nenhum critério de exclusão serão inscritos no estudo. A visita de exibição e a visita 1 (dia 0) podem ser concluídas no mesmo dia. Uma vez inscrito, uma amostra de sangue (aprox. 5 ml) serão retirados de todos os participantes da Visita 1 (antes da vacinação de segundo reforço) e na visita 2 (28 dias após a segunda vacinação de reforço), como mostrado no diagrama abaixo (Figura 1).
Na visita 1, dia 0 (inscrição e segunda vacinação de reforço), uma amostra de sangue (aprox. 5 ml) serão retirados de todos os participantes inscritos. Após a coleta de sangue, os participantes que receberam Pertagen® e BoostaGen® no estudo inicial do TDA202 receberão uma única injeção intramuscular de uma segunda dose de reforço de Pertagen®. Os participantes que receberam Adacel® no estudo inicial do TDA202 receberão uma única injeção intramuscular de uma segunda dose de reforço de Adacel® (Tabela 1). A composição das vacinas de reforço é apresentada na Tabela 2. A preparação e administração da vacina serão realizadas pela equipe de estudo adequadamente treinada e pelos enfermeiros de estudos, respectivamente, que são delegados pelo investigador principal.
Se um participante não concluir a visita de triagem e a visita 1 (dia 0) no mesmo dia, o processo de triagem para o estado geral de saúde (histórico médico, histórico de medicamentos, história da imunização, história de recebimento de sangue, componente sanguíneo, imunoglobulina, drogas imunossupressoras ou Corticosteróide sistêmico, sinais vitais e exame físico), o teste de gravidez na urina para participantes do sexo feminino com potencial e critérios de inclusão e exclusão será avaliado novamente na visita 1.
Tabela 1: Grupos de vacinas e grupo de vacina contra a vacina contra a vacina contra a dose de reforço no TDA202 inicial Segundo vacinação de reforço no dia 0 Número total de participantes (n) por grupo de vacinas Pertagen® e BoostaGen® Pertagen® 84 ADACEL® Adacel® 42 após a segunda vacinação de reforço, Os participantes serão observados no local do estudo por pelo menos 30 minutos para monitorar qualquer reação imediata pós-imunização. Segurança e reatogenicidade nos participantes serão avaliadas até o final do estudo. Os cartões do diário serão distribuídos aos participantes para registrar os eventos adversos locais e sistêmicos pós-imunização até o dia 7 e os EAs não solicitados, eventos adversos graves (SAEs) e medicamentos concomitantes até o dia 28 após a vacinação. A equipe do estudo entrará em contato com os participantes por telefone no dia 7 (+4 dias) para perguntar sobre o status de saúde e lembrá -los de registrar quaisquer EAs locais e sistêmicos solicitados, AE não solicitado, SAE e medicamentos concomitantes no cartão do diário.
Na visita 2, dia 28 (+7 dias), os participantes retornarão ao local de estudo para coleta de amostras de sangue (aprox. 5 ml), reconciliação de informações no cartão do diário e qualquer AES, SAES relatado e medicamentos concomitantes.
Segurança e reatogenicidade serão avaliadas até o final do estudo. Os EAs locais e sistêmicos solicitados serão coletados até o dia 7 após a segunda vacinação de reforço. Eventos adversos não solicitados (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) serão coletados até a visita 2 (dia 28) após a segunda vacinação de reforço. A visita 2 é considerada o fim do estudo.
Amostras de sangue coletadas de todos os participantes no dia 0 (visita 1) e dia 28 (visita 2) serão processadas para a preparação sérica. As amostras de soro serão armazenadas no laboratório no local do estudo e serão enviadas para o laboratório de sorologia humana de Bionet-Ásia, onde os testes de imunogenicidade serão realizados. No dia 0 (visita 1) e dia 28 (visita 2), testando ELISA para detectar anticorpos contra toxóides pertussis (pt), hemaglutinina filamentosa (FHA) e ensaio de neutralização de Pt em células de ovário de hamster chinês (CHO) será realizado para todos os matriculados participantes. No dia 0 (visita 1), os testes ELISA para detectar anticorpos contra toxóides de tétano (TT) e toxóide da difteria (DT) serão realizados para participantes que receberam BoostaGen® e Adacel® no estudo inicial do TDA202.
O gerenciamento de dados e a análise estatística serão realizados pelo Centro de Excelência para Informática de Saúde Biomédica e Pública (Biophics), Bangkok, Tailândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Punnee Pitisuttithum
- Número de telefone: 0818294906
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Jittima Dhitavat
- Número de telefone: 0875921777
- E-mail: ่jittima_pu@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Bangkok Metropolis
-
Bangkok Noi, Bangkok Metropolis, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Prof. Kulkanya Chokephaibulkit, M.D.
- E-mail: kulkanya.cho@mahidol.ac.th
-
Ratchathewi, Bangkok Metropolis, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Vaccine Trial Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Um participante será elegível para inclusão se todos os seguintes se aplicarem no momento da triagem:
- Tendo participado do estudo inicial do TDA202, recebeu uma dose única de uma das três vacinas contra o estudo e concluiu uma visita de acompanhamento de 1 ano;
- O consentimento informado por escrito é obtido antes da entrada do estudo;
- Saudável, conforme estabelecido por histórico médico pertinente e exame físico;
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e disposto a fornecer uma amostra de sangue;
- Para mulheres com potencial de gravidez (ou seja, o teste de gravidez na urina não será realizado em mulheres submetidas a esterilização, histerectomia ou que estão na pós-menopausa), devem fazer um teste de gravidez de urina negativo na inscrição e disposto a tomar medidas confiáveis de controle de natalidade para um mês após a vacinação.
Critérios de exclusão:
Um participante com os seguintes critérios na triagem não será elegível para a participação:
- Tendo recebido qualquer vacina contra coqueluche desde a conclusão da visita de acompanhamento de 1 ano no estudo inicial do TDA202;
- Tendo experimentado cognóstico médico-diagnosticado desde a conclusão da visita de acompanhamento de 1 ano no estudo inicial do TDA202 antes da inscrição;
- Mulheres grávidas ou amamentantes ou participantes do sexo feminino que pretendem engravidar durante o período do estudo;
- História de qualquer doença médica significativa, como, mas não se limitando a, deficiência imunológica, clinicamente significativo significativo, hematológico, pulmonar, cardiovascular ou hepático, renal ou transtorno endócrino, anormalidade funcional esplênica ou tímica, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, com base no histórico médico e exame físico que pode interferir na segurança e avaliação do participante de vacinas de investigação neste estudo;
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer vacina (incluindo seu componente);
- História de qualquer evento adverso grave ou evento adverso neurológico após a vacinação;
- Histórico de recebimento de componente sanguíneo ou sanguíneo ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da inscrição;
- História do recebimento de medicamentos imunossupressores ou corticosteróide sistêmico (> 0,5 mg/kg de prednisolona ou equivalente por mais de 14 dias) dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Tendo recebido outras vacinas dentro de 28 dias antes da matrícula (3 meses para vacinas vidas e atenuadas);
- Planeje receber qualquer outra vacina ou planejar participar de outro ensaio clínico com intervenção durante o período do estudo;
- Uma diátese sangrando conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado, resultando em um problema com a injeção intramuscular;
- Qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, como transtorno de convulsão ou síndrome de Guillain-Barré;
- História de qualquer doença ou condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar um risco adicional para os voluntários devido à participação no estudo
- Febre conforme definido pela temperatura corporal ≥ 38 ° C no momento da inscrição (este é um critério de exclusão temporária).
Observação: Se ocorrer febre na visita de triagem, o participante poderá ser redigido e matriculado posteriormente a uma data a critério do investigador ou retirado a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Pertagen®
Vacina Perdagen®, fabricada pela Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Tailândia.
A vacina é apresentada na seringa pré-cheia, cada uma contendo uma dose humana (0,5 mL) da vacina AP.
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Vacina Perdagen®, fabricada pela Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Tailândia.
A vacina é apresentada na seringa pré-cheia, cada uma contendo uma dose humana (0,5 mL) da vacina AP.
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Experimental: Vacina Adacel®
A Adacel® Vaccine, fabricada por Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontário, Canadá.
A vacina é apresentada em um frasco de dose única, cada uma contendo uma dose humana (0,5 mL) da vacina TDAP.
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A Adacel® Vaccine, fabricada por Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontário, Canadá.
A vacina é apresentada em um frasco de dose única, cada uma contendo uma dose humana (0,5 mL) da vacina TDAP.
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Experimental: Vacina BoostaGen®
BIONET TDAP recombinante, cada dose de 0,5 mL de BoostaGen (TDAP bionet) continha 5 μg de ptgen, 5 μg FHA e 0,3 mg como cátion de alumínio.
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Vacina Perdagen®, fabricada pela Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Tailândia.
A vacina é apresentada na seringa pré-cheia, cada uma contendo uma dose humana (0,5 mL) da vacina AP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar superioridade aos 28 dias após a vacinação contra o Booster com uma dose de Pertagen® em comparação com o Adacel®.
Prazo: Dia 28
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpos anti-PT e anti-FHA medidos na linha de base (antes da vacinação do segundo impulsionador) e 28 dias após a vacinação.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os pontos de extremidade da imunogenicidade nos 28 dias após a vacinação contra o Booster com uma dose de Pertagen® em comparação com o ADACEL®.
Prazo: Dia 28
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• GMC do anticorpo neutralizante de Pt (PTNA) medido na linha de base (antes da vacinação de segundo impulsionador) e 28 dias após a vacinação.
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Dia 28
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Os pontos de extremidade da imunogenicidade aos 28 dias após a vacinação contra o Booster com uma dose de Pertagen® em comparação com o Adacel®.
Prazo: Dia 28
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• Taxas de soroconversão, conforme definido pela proporção de participantes com concentrações de anticorpos ≥ aumento de 4 vezes em relação à linha de base (antes da vacinação de primeiro e segundo impulso) de anti-PT e anticorpos neutralizantes e anticorpos neutralizantes aos 28 dias após a vacinação contra a dose de reforço .
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Dia 28
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Os pontos de extremidade da imunogenicidade nos 28 dias após a vacinação contra o Booster com uma dose de Pertagen® em comparação com o ADACEL®.
Prazo: Dia 28
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• Taxas soropositivas, conforme definido pela proporção de participantes com concentrações de anticorpos> 5 UI/mL para anticorpos anti-PT e anti-FHA, e anticorpos neutralizantes para Pt na linha de base (antes da vacinação contra o primeiro e o segundo impulsionador) e 28 dias após a vacinação contra a dose de reforço.
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Dia 28
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Os pontos de extremidade da imunogenicidade nos 28 dias após a vacinação contra o Booster com uma dose de Pertagen® em comparação com o ADACEL®.
Prazo: Dia 28
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• Taxas de resposta ao impulsionador, conforme definido pela proporção de participantes com concentrações de anticorpos> 20 UI/mL para anticorpos anti-PT e anti-FHA e neutralizantes de Pt na linha de base (antes da primeira e da segunda vacinação de reforço) e 28 dias após a vacinação contra a dose de reforço.
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Dia 28
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Os pontos de extremidade da imunogenicidade nos 28 dias após a vacinação contra o Booster com uma dose de Pertagen® em comparação com o ADACEL®.
Prazo: Dia 28
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• A proporção de participantes com níveis de corte de anticorpos anti-PT, anti-FHA e neutralizador de Pt (ou seja, ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 UI/ml) em Pertagen® e Adacel® na linha de base (antes da primeira e da segunda vacinação de reforço) e 28 dias após a vacinação contra a dose de reforço.
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Dia 28
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Terços de imunogenicidade para a resposta de anticorpos antes da vacinação do segundo impulso aos 10 anos após uma única vacinação contra a dose do BoostaGen® e Pertagen® em comparação com o Adacel® do estudo inicial do TDA202
Prazo: 10 anos de vacinação contra segurança
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• GMCs de anticorpos anti-PT, anti-FHA e neutralizador de PT em todos os grupos de vacinas e GMCs de anticorpos anti-TT e anti-DT em BoostaGen® e Adacel® aos 10 anos após a vacinação
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10 anos de vacinação contra segurança
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Terperários de imunogenicidade para resposta a anticorpos antes da vacinação de segundo impulso aos 10 anos após uma única vacinação contra a dose de BoostaGen® e Pertagen® em comparação com o Adacel® do estudo inicial do TDA202
Prazo: 10 anos de vacinação contra segurança
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• Taxas soropositivas, conforme definido pela proporção de participantes com concentrações de anticorpos> 5 UI/ml para anti-PT e anti-FHA, e anticorpos neutralizadores de PT aos 10 anos após a vacinação
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10 anos de vacinação contra segurança
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Terços de imunogenicidade para a resposta de anticorpos antes da vacinação do segundo impulso aos 10 anos após uma única vacinação contra a dose do BoostaGen® e Pertagen® em comparação com o Adacel® do estudo inicial do TDA202
Prazo: 10 anos de vacinação contra segurança
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• Taxas de resposta ao impulsionador, conforme definido pela proporção de participantes com concentrações de anticorpos> 20 UI/ml para anti-PT e anti-FHA, e anticorpos neutralizantes de PT aos 10 anos após a vacinação
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10 anos de vacinação contra segurança
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Terços de imunogenicidade para a resposta de anticorpos antes da vacinação do segundo impulso aos 10 anos após uma única vacinação contra a dose do BoostaGen® e Pertagen® em comparação com o Adacel® do estudo inicial do TDA202
Prazo: 10 anos de vacinação contra segurança
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• Taxas de soroconversão, conforme definido pela proporção de participantes com concentrações de anticorpos ≥ 2 vezes aumento em relação à linha de base de anti-PT e anti-FHA, e anticorpos neutralizantes de Pt aos 10 anos após a vacinação
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10 anos de vacinação contra segurança
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Terperários de imunogenicidade para resposta a anticorpos antes da vacinação de segundo impulso aos 10 anos após uma única vacinação contra a dose de BoostaGen® e Pertagen® em comparação com o Adacel® do estudo inicial do TDA202
Prazo: 10 anos de vacinação contra segurança
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• Taxas de soroconversão, conforme definido pela proporção de participantes com concentrações de anticorpos ≥ aumento de 4 vezes em relação à linha de base, de anticorpos anti-PT e anti-FHA, e com anticorpos neutralizantes de Pt aos 10 anos após a vacinação
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10 anos de vacinação contra segurança
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Terperários de imunogenicidade para resposta a anticorpos antes da vacinação de segundo impulso aos 10 anos após uma única vacinação contra a dose de BoostaGen® e Pertagen® em comparação com o Adacel® do estudo inicial do TDA202
Prazo: 10 anos de vacinação contra segurança
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• Taxa de seroproteção, conforme definido pela proporção de participantes com concentrações de anticorpos> 0,1 UI/ml de anticorpos anti-TT e anti-DT nos grupos de vacinas BoostaGen® e Adacel® aos 10 anos após a vacinação.
A proporção de participantes com níveis de corte de anticorpos anti-PT, anti-FHA e neutralizante por Pt (ou seja, ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 UI/ml) em Pertagen®, BoostaGen® e Adacel® aos 10 anos após a vacinação
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10 anos de vacinação contra segurança
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Terminais de segurança aos 28 dias após a vacinação
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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• Porcentagem de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados relatados dentro de 7 dias após a vacinação
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Do dia 0 ao dia 7
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Terminais de segurança aos 28 dias após a vacinação
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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• Porcentagem de participantes com EAs não solicitados relatados desde o dia da vacinação de reforço até 28 dias após a vacinação de reforço
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Do dia 0 ao dia 28
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Terminais de segurança aos 28 dias após a vacinação
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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• Porcentagem de participantes com SAEs relatados desde o dia da vacinação de reforço até 28 dias após a vacinação
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Do dia 0 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDA 202 10-year follow-up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .