Follow-up a 10 anni dopo una vaccinazione per la pertosse acellulari a dose singola

Si tratta di uno studio di fase IV, apremi aperto, non randomizzato per dimostrare un'immunogenicità e la sicurezza superiori di una seconda dose di booster di Pertagen® rispetto ad Adacel® a 10 anni dopo la prima vaccinazione contro il booster e per valutare la persistenza a lungo termine Anticorpi specifici indotti dai vaccini ricombinanti di Bionet AP (Pertagen®) e TDAP (Boostagen®) e un vaccino TDAP chimicamente detoxificato (ADACEL®) a 10 anni dopo il primo booster nei partecipanti che sono stati vaccinati nel processo di fase II/III (protocollo protocollo (protocollo di protocollo No. TDA202) condotto da luglio 2015 a novembre 2016. Solo coloro che sono stati iscritti allo studio TDA202 iniziale e avevano completato il follow-up di 1 anno di TDA202 saranno reclutati per questo studio di follow-up a 10 anni.

Partecipanti di tutti e 3 i gruppi di vaccini (ad esempio, i partecipanti che avevano ricevuto una singola dose di uno dei 3 vaccini in studio (Boostagen®, Pertagen® o Adacel®) e hanno completato la visita di follow-up di 1 anno al giorno 336 ± 28 giorni durante Lo studio TDA202 sarà chiamato per il processo di consenso informato alla visita 0 (screening) a circa 10 anni (intervallo, 9,5-10 anni) dopo la vaccinazione.

Alla visita 0, Visita di screening, i partecipanti che hanno firmato i moduli di consenso informato scritti saranno sottoposti a screening per lo stato di salute generale (storia medica, storia dei farmaci, storia dell'immunizzazione, storia di ricezione di sangue, componente del sangue, immunoglobulina, farmaci immunosoppressivi o corticosteroide sistemica, vitale. Segni ed esame fisico) e coloro che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti senza soddisfare alcun criterio di esclusione saranno iscritti allo studio. La visita di screening e la visita 1 (giorno 0) possono essere completate lo stesso giorno. Una volta iscritto, un campione di sangue (ca. 5 ml) saranno prelevati da tutti i partecipanti alla visita 1 (prima della seconda vaccinazione contro il booster) e alla visita 2 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione contro il booster) come mostrato nel diagramma seguente (Figura 1).

Alla visita 1, giorno 0 (iscrizione e seconda vaccinazione contro il booster), un campione di sangue (ca. 5 ml) saranno prelevati da tutti i partecipanti iscritti. Dopo la raccolta del sangue, i partecipanti che hanno ricevuto Pertagen® e Boostagen® nello studio TDA202 iniziale verranno somministrati una singola iniezione intramuscolare di una seconda dose di richiamo di Pertagen®. Ai partecipanti che hanno ricevuto ADACEL® nello studio TDA202 iniziale verranno sottoposte a una singola iniezione intramuscolare di una seconda dose di booster di ADACEL® (Tabella 1). La composizione dei vaccini da booster è presentata nella Tabella 2. La preparazione e l'amministrazione del vaccino saranno eseguite da un team di studio adeguatamente addestrato e infermieri di studio, rispettivamente, che sono delegati dal principale investigatore.

Se un partecipante non completa la visita di screening e visita 1 (giorno 0) nello stesso giorno, il processo di screening per lo stato di salute generale (storia medica, storia dei farmaci, storia dell'immunizzazione, storia di ricezione di sangue, componente del sangue, immunoglobulina, farmaci immunosoppressivi o Corticosteroidi sistemici, segni vitali ed esame fisico), test di gravidanza delle urine per partecipanti femminili con potenziale di gravidanza e criteri di inclusione ed esclusione saranno nuovamente valutati alla visita 1.

Breve descrizione della progettazione dello studio per lo studio di follow-up a 10 anni di TDA202:

Si tratta di uno studio di fase IV, apremi aperto, non randomizzato per dimostrare un'immunogenicità e la sicurezza superiori di una seconda dose di booster di Pertagen® rispetto ad Adacel® a 10 anni dopo la prima vaccinazione contro il booster e per valutare la persistenza a lungo termine Anticorpi specifici indotti dai vaccini ricombinanti di Bionet AP (Pertagen®) e TDAP (Boostagen®) e un vaccino TDAP chimicamente detoxificato (ADACEL®) a 10 anni dopo il primo booster nei partecipanti che sono stati vaccinati nel processo di fase II/III (protocollo protocollo (protocollo di protocollo No. TDA202) condotto da luglio 2015 a novembre 2016. Solo coloro che sono stati iscritti allo studio TDA202 iniziale e avevano completato il follow-up di 1 anno di TDA202 saranno reclutati per questo studio di follow-up a 10 anni.

Partecipanti di tutti e 3 i gruppi di vaccini (ad esempio, i partecipanti che avevano ricevuto una singola dose di uno dei 3 vaccini in studio (Boostagen®, Pertagen® o Adacel®) e hanno completato la visita di follow-up di 1 anno al giorno 336 ± 28 giorni durante Lo studio TDA202 sarà chiamato per il processo di consenso informato alla visita 0 (screening) a circa 10 anni (intervallo, 9,5-10 anni) dopo la vaccinazione.

Alla visita 0, Visita di screening, i partecipanti che hanno firmato i moduli di consenso informato scritti saranno sottoposti a screening per lo stato di salute generale (storia medica, storia dei farmaci, storia dell'immunizzazione, storia di ricezione di sangue, componente del sangue, immunoglobulina, farmaci immunosoppressivi o corticosteroide sistemica, vitale. Segni ed esame fisico) e coloro che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti senza soddisfare alcun criterio di esclusione saranno iscritti allo studio. La visita di screening e la visita 1 (giorno 0) possono essere completate lo stesso giorno. Una volta iscritto, un campione di sangue (ca. 5 ml) saranno prelevati da tutti i partecipanti alla visita 1 (prima della seconda vaccinazione contro il booster) e alla visita 2 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione contro il booster) come mostrato nel diagramma seguente (Figura 1).

Alla visita 1, giorno 0 (iscrizione e seconda vaccinazione contro il booster), un campione di sangue (ca. 5 ml) saranno prelevati da tutti i partecipanti iscritti. Dopo la raccolta del sangue, i partecipanti che hanno ricevuto Pertagen® e Boostagen® nello studio TDA202 iniziale verranno somministrati una singola iniezione intramuscolare di una seconda dose di richiamo di Pertagen®. Ai partecipanti che hanno ricevuto ADACEL® nello studio TDA202 iniziale verranno sottoposte a una singola iniezione intramuscolare di una seconda dose di booster di ADACEL® (Tabella 1). La composizione dei vaccini da booster è presentata nella Tabella 2. La preparazione e l'amministrazione del vaccino saranno eseguite da un team di studio adeguatamente addestrato e infermieri di studio, rispettivamente, che sono delegati dal principale investigatore.

Se un partecipante non completa la visita di screening e visita 1 (giorno 0) nello stesso giorno, il processo di screening per lo stato di salute generale (storia medica, storia dei farmaci, storia dell'immunizzazione, storia di ricezione di sangue, componente del sangue, immunoglobulina, farmaci immunosoppressivi o Corticosteroidi sistemici, segni vitali ed esame fisico), test di gravidanza delle urine per partecipanti femminili con potenziale di gravidanza e criteri di inclusione ed esclusione saranno nuovamente valutati alla visita 1.

Tabella 1: gruppi di vaccini e dose di vaccinazione vaccino a dose di booster nel gruppo iniziale TDA202 Studio Secondo vaccinazione contro il booster al giorno 0 Numero totale di partecipanti (N) per gruppo di vaccini Pertagen® e Boostagen® Pertagen® 84 Adacel® Adacel® 42 dopo la seconda vaccinazione contro il booster, I partecipanti saranno osservati nel sito di studio per almeno 30 minuti per monitorare eventuali reazioni post-immunizzazione immediate. La sicurezza e la reattogenicità nei partecipanti saranno valutate fino alla fine dello studio. Le carte del diario saranno distribuite ai partecipanti per registrare eventi avversi locali e sistemici post-immunizzazione (AES) fino al giorno 7 e avversi non richiesti, eventi avversi gravi (SAE) e farmaci concomitanti fino al giorno 28 dopo la vaccinazione. Il personale dello studio contatterà i partecipanti per telefono il giorno 7 (+4 giorni) per indagare sullo stato di salute e per ricordare loro di registrare eventuali eventi avversi locali e sistemici non richiesti, SAE e farmaci concomitanti nella scheda del diario.

Alla visita 2, giorno 28 (+7 giorni), i partecipanti torneranno al sito di studio per la raccolta dei campioni di sangue (ca. 5 ml), Riconciliazione delle informazioni nella scheda del diario e eventuali eventi avversi, SAE e farmaci concomitanti.

La sicurezza e la reattogenicità saranno valutate fino alla fine dello studio. Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati saranno raccolti fino al 7 ° giorno dopo la seconda vaccinazione contro il booster. Eventi avversi non richiesti (eventi avversi) e eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti fino alla visita 2 (giorno 28) dopo la seconda vaccinazione contro il booster. La visita 2 è considerata la fine dello studio.

I campioni di sangue raccolti da tutti i partecipanti al giorno 0 (visita 1) e giorno 28 (visita 2) saranno elaborati per la preparazione del siero. I campioni di siero saranno conservati presso il laboratorio nel sito di studio e saranno ulteriormente spediti al laboratorio di sierologia umana Bionet-Asia in cui verranno eseguiti i test di immunogenicità. At Day 0 (Visit 1) and Day 28 (Visit 2), ELISA testing to detect antibodies against pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA) and PT neutralizing assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells will be performed for all enrolled partecipanti. Al giorno 0 (visita 1), verranno eseguiti test ELISA per rilevare anticorpi contro il tossoide tetano (TT) e la difterite toxoid (DT) per i partecipanti che hanno ricevuto Boostagen® e Adacel® nello studio iniziale di TDA202.

La gestione dei dati e l'analisi statistica saranno eseguite dal Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (Biophics), Bangkok, Tailandia.