10-årig uppföljning efter en enda dos acellulär kikhickvaccination

Detta är en fas IV, öppen etikett, icke-randomiserad studie för att visa överlägsen immunogenicitet och säkerhet för en andra boosterdos av PERTAGEN® jämfört med ADACEL® vid 10 år efter den första boostervaccinationen och för att utvärdera den långsiktiga persistensen av PERTAGEN® Specifika antikroppar inducerade av Bionets rekombinanta AP (PERTAGEN®) och TDAP (Boostagen®) vacciner och ett kemiskt detoxifierat TDAP-vaccin (ADACEL®) 10 år efter de första boosteren i deltagare som vaccinerades i fas II/III-studien (Protocol Nej. TDA202) genomfördes från juli 2015 till november 2016. Endast de som var inskrivna i den första TDA202-studien och hade avslutat TDA202 1-års uppföljning kommer att rekryteras för denna 10-åriga uppföljningsstudie.

Deltagare från alla 3 vaccingrupper (dvs. deltagare som hade fått en enda dos av ett av de tre studievaccinerna (Boostagen®, Pertagen® eller Adacel®) och slutfört 1-års uppföljningsbesök på dag 336 ± 28 dagar under TDA202-studien kommer att kallas in för informerad samtyckesprocess vid besök 0 (screening) vid cirka 10 år (intervall, 9,5-10 år) efter vaccination.

At Visit 0, Screening visit, participants who have signed the written Informed Consent Forms will be screened for general health status (medical history, medication history, immunization history, history of receiving blood, blood component, immunoglobulin, immunosuppressive drugs or systemic corticosteroid, vital Tecken och fysisk undersökning) och de som uppfyller de fördefinierade inkluderingskriterierna utan att uppfylla några uteslutningskriterier kommer att registreras i studien. Screeningbesöket och besöket 1 (dag 0) kan slutföras samma dag. När ett blodprov har registrerats (ca. 5 ml) kommer att tas från alla deltagare vid besök 1 (före andra boostervaccination) och vid besök 2 (28 dagar efter andra boostervaccination) som visas i diagrammet nedan (figur 1).

Vid besök 1, dag 0 (registrering och andra boostervaccination), ett blodprov (ca. 5 ml) kommer att tas från alla inskrivna deltagare. Efter blodsamling kommer deltagarna som fick Pertagen® och Boostagen® i den första TDA202 -studien att administreras en enda intramuskulär injektion av en andra boosterdos av PERTAGEN®. Deltagarna som har fått ADACEL® i den första TDA202 -studien kommer att ges en enda intramuskulär injektion av en andra boosterdos av ADACEL® (tabell 1). Sammansättning av boostervacciner presenteras i tabell 2. Vaccinberedning och administration kommer att utföras av lämpligt utbildat studieteam respektive studiekjuksköterskor som delegeras av den huvudsakliga utredaren.

Om en deltagare inte slutför screening besök och besök 1 (dag 0) samma dag, screeningprocessen för allmän hälsostatus (medicinsk historia, medicinering, immuniseringshistoria, historia om att ta emot blod, blodkomponent, immunglobulin, immunsuppressiva läkemedel eller Systemisk kortikosteroid, vitala tecken och fysisk undersökning), uringraviditetstest för kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential och inkludering och uteslutningskriterier kommer att bedömas igen vid besök 1.

Kort beskrivning av studiedesignen för TDA202 10-årig uppföljningsstudie:

Detta är en fas IV, öppen etikett, icke-randomiserad studie för att visa överlägsen immunogenicitet och säkerhet för en andra boosterdos av PERTAGEN® jämfört med ADACEL® vid 10 år efter den första boostervaccinationen och för att utvärdera den långsiktiga persistensen av PERTAGEN® Specifika antikroppar inducerade av Bionets rekombinanta AP (PERTAGEN®) och TDAP (Boostagen®) vacciner och ett kemiskt detoxifierat TDAP-vaccin (ADACEL®) 10 år efter de första boosteren i deltagare som vaccinerades i fas II/III-studien (Protocol Nej. TDA202) genomfördes från juli 2015 till november 2016. Endast de som var inskrivna i den första TDA202-studien och hade avslutat TDA202 1-års uppföljning kommer att rekryteras för denna 10-åriga uppföljningsstudie.

Deltagare från alla 3 vaccingrupper (dvs. deltagare som hade fått en enda dos av ett av de tre studievaccinerna (Boostagen®, Pertagen® eller Adacel®) och slutfört 1-års uppföljningsbesök på dag 336 ± 28 dagar under TDA202-studien kommer att kallas in för informerad samtyckesprocess vid besök 0 (screening) vid cirka 10 år (intervall, 9,5-10 år) efter vaccination.

At Visit 0, Screening visit, participants who have signed the written Informed Consent Forms will be screened for general health status (medical history, medication history, immunization history, history of receiving blood, blood component, immunoglobulin, immunosuppressive drugs or systemic corticosteroid, vital Tecken och fysisk undersökning) och de som uppfyller de fördefinierade inkluderingskriterierna utan att uppfylla några uteslutningskriterier kommer att registreras i studien. Screeningbesöket och besöket 1 (dag 0) kan slutföras samma dag. När ett blodprov har registrerats (ca. 5 ml) kommer att tas från alla deltagare vid besök 1 (före andra boostervaccination) och vid besök 2 (28 dagar efter andra boostervaccination) som visas i diagrammet nedan (figur 1).

Vid besök 1, dag 0 (registrering och andra boostervaccination), ett blodprov (ca. 5 ml) kommer att tas från alla inskrivna deltagare. Efter blodsamling kommer deltagarna som fick Pertagen® och Boostagen® i den första TDA202 -studien att administreras en enda intramuskulär injektion av en andra boosterdos av PERTAGEN®. Deltagarna som har fått ADACEL® i den första TDA202 -studien kommer att ges en enda intramuskulär injektion av en andra boosterdos av ADACEL® (tabell 1). Sammansättning av boostervacciner presenteras i tabell 2. Vaccinberedning och administration kommer att utföras av lämpligt utbildat studieteam respektive studiekjuksköterskor som delegeras av den huvudsakliga utredaren.

Om en deltagare inte slutför screening besök och besök 1 (dag 0) samma dag, screeningprocessen för allmän hälsostatus (medicinsk historia, medicinering, immuniseringshistoria, historia om att ta emot blod, blodkomponent, immunglobulin, immunsuppressiva läkemedel eller Systemisk kortikosteroid, vitala tecken och fysisk undersökning), uringraviditetstest för kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential och inkludering och uteslutningskriterier kommer att bedömas igen vid besök 1.

Tabell 1: Vaccingrupper och vaccingrupp för vaccinvaccin i initial TDA202 Studie andra boostervaccination vid dag 0 Totalt antal deltagare (N) per vaccingrupp Pertagen® och Boostagen® Pertagen® 84 ADACEL® ADACEL® 42 After den andra boostervaccinationen, Deltagarna kommer att observeras på studieplatsen i minst 30 minuter för att övervaka för alla omedelbara reaktioner efter immunisering. Säkerhet och reaktogenicitet hos deltagarna kommer att bedömas till slutet av studien. Dagbokkorten kommer att distribueras till deltagarna för att spela in efter immunisering som begärde lokala och systemiska biverkningar (AES) fram till dag 7 och oönskade AE: er, allvarliga biverkningar (SAE) och samtidiga mediciner fram till dag 28 efter vaccination. Studiepersonalen kommer att kontakta deltagarna per telefon på dag 7 (+4 dagar) för att fråga om hälsostatus och för att påminna dem om att registrera alla upplagda lokala och systemiska AE: er, oönskade AE, SAE och samtidiga mediciner på dagbokkortet.

Vid besök 2, dag 28 (+7 dagar) kommer deltagarna att återvända till studieplatsen för insamling av blodprov (ca. 5 ml), avstämning av information på dagbokskortet och alla rapporterade AE: er, SAE och samtidiga mediciner.

Säkerhet och reaktogenicitet kommer att bedömas till slutet av studien. Uppmanade lokala och systemiska AE kommer att samlas in till dag 7 efter den andra boostervaccinationen. Oönskade biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in till besök 2 (dag 28) efter den andra boostervaccinationen. Besök 2 anses vara slutet på studien.

Blodprover som samlas in från alla deltagare på dag 0 (besök 1) och dag 28 (besök 2) kommer att behandlas för serumberedning. Serumprover kommer att lagras på laboratoriet på studieplatsen och kommer att skickas ytterligare till Bionet-Asia Human Serology Laboratory där immunogenicitetstestning kommer att utföras. På dag 0 (besök 1) och dag 28 (besök 2), ELISA -testning för att upptäcka antikroppar mot pertussis -toxoid (PT) kommer filamentöst hemagglutinin (FHA) och PT -neutralisering av analyser i kinesiska hamster äggstock (CHO) celler för alla inskrivna för alla inskrivna deltagare. På dag 0 (besök 1) kommer ELISA -testning för att upptäcka antikroppar mot tetanus -toxoid (TT) och difteri -toxoid (DT) att utföras för deltagare som fick Boostagen® och ADACEL® i TDA202 initialstudie.

Datahantering och statistisk analys kommer att utföras av Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (Biophics), Bangkok, Thailand.