10-jarige follow-up na een enkele dosis acellulaire pertussis-vaccinatie
Antilichaam persistentie en veiligheid en immunogeniteit van een tweede boosterdosis 10 jaar na een eerste booster-vaccinatie met een enkele dosisvaccinatie van AP-vaccin bij volwassenen: een fase IV, open-label, niet-gerandomiseerde follow-upstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV, open-label, niet-gerandomiseerde studie om superieure immunogeniteit en veiligheid aan te tonen van een tweede boosterdosis van Pertagen® in vergelijking met Adacel® op 10 jaar na de eerste boostervaccinatie en om de langetermijn-persistentie van te evalueren Specifieke antilichamen geïnduceerd door Bionet's recombinante AP (Pertagen®) en TDAP (Boostagen®) vaccins en een chemisch gedetoxificeerd TDAP-vaccin (Adacel®) op 10 jaar na de eerste booster bij deelnemers die werden gevaccineerd in de fase II/III-studie (protocol Nee. TDA202) uitgevoerd van juli 2015 tot november 2016. Alleen degenen die waren ingeschreven voor de eerste TDA202-studie en TDA202 1-jarige follow-up hadden voltooid, worden aangeworven voor dit 10-jarige follow-uponderzoek.
Deelnemers van alle 3 vaccingroepen (d.w.z. deelnemers die een enkele dosis van een van de 3 studievaccins hadden ontvangen (Boostagen®, Pertagen® of Adacel®) en 1 jaar follow-upbezoek voltooiden op dag 336 ± 28 dagen gedurende Het TDA202-onderzoek zal worden opgeroepen voor geïnformeerd toestemmingsproces bij Visit 0 (screening) na ongeveer 10 jaar (bereik, 9,5-10 jaar) na vaccinatie.
Tijdens bezoek 0, screening bezoek, zullen deelnemers die de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend, worden gescreend op algemene gezondheidstoestand (medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, immunisatiegeschiedenis, geschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedcomponent, immunoglobuline, immunosuppressieve medicijnen of systemische corticosticoid, vitaal Tekenen en lichamelijk onderzoek) en degenen die voldoen aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria zonder dat voldoet aan uitsluitingscriteria, worden ingeschreven voor het onderzoek. Het screeningbezoek en bezoek 1 (dag 0) kunnen op dezelfde dag worden voltooid. Eenmaal ingeschreven, een bloedmonster (ca. 5 ml) wordt genomen van alle deelnemers aan bezoek 1 (vóór de tweede booster -vaccinatie) en bij bezoek 2 (28 dagen na tweede booster -vaccinatie) zoals weergegeven in het onderstaande diagram (figuur 1).
Bij bezoek 1, dag 0 (inschrijving en tweede booster -vaccinatie), een bloedmonster (ongeveer. 5 ml) wordt afkomstig van alle ingeschreven deelnemers. Na het verzamelen van bloed zullen de deelnemers die Pertagen® en Boostagen® in de eerste TDA202 -studie hebben ontvangen een enkele intramusculaire injectie van een tweede boosterdosis van Pertagen® toegediend. De deelnemers die ADACEL® hebben ontvangen in de eerste TDA202 -studie, krijgt een enkele intramusculaire injectie van een tweede boosterdosis Adacel® (tabel 1). Samenstelling van booster -vaccins wordt gepresenteerd in tabel 2. Het vaccinvoorbereiding en de toediening zullen worden uitgevoerd door respectievelijk een goed opgeleid studieteam en studeren verpleegkundigen, die worden gedelegeerd door de hoofdonderzoeker.
Als een deelnemer geen screeningbezoek voltooit en op dezelfde dag 1 (dag 0) bezoekt, is het screeningproces voor algemene gezondheidstoestand (medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, immunisatiegeschiedenis, geschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedcomponent, immunoglobuline, immunosuppressieve medicijnen of Systemische corticosteroïde, vitale tekenen en lichamelijk onderzoek), urine -zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers met vruchtbaar potentieel en inclusie- en uitsluitingscriteria zullen opnieuw worden beoordeeld bij bezoek 1.
Korte beschrijving van het onderzoeksontwerp voor TDA202 10-jarige follow-up studie:
Dit is een fase IV, open-label, niet-gerandomiseerde studie om superieure immunogeniteit en veiligheid aan te tonen van een tweede boosterdosis van Pertagen® in vergelijking met Adacel® op 10 jaar na de eerste boostervaccinatie en om de langetermijn-persistentie van te evalueren Specifieke antilichamen geïnduceerd door Bionet's recombinante AP (Pertagen®) en TDAP (Boostagen®) vaccins en een chemisch gedetoxificeerd TDAP-vaccin (Adacel®) op 10 jaar na de eerste booster bij deelnemers die werden gevaccineerd in de fase II/III-studie (protocol Nee. TDA202) uitgevoerd van juli 2015 tot november 2016. Alleen degenen die waren ingeschreven voor de eerste TDA202-studie en TDA202 1-jarige follow-up hadden voltooid, worden aangeworven voor dit 10-jarige follow-uponderzoek.
Deelnemers van alle 3 vaccingroepen (d.w.z. deelnemers die een enkele dosis van een van de 3 studievaccins hadden ontvangen (Boostagen®, Pertagen® of Adacel®) en 1 jaar follow-upbezoek voltooiden op dag 336 ± 28 dagen gedurende Het TDA202-onderzoek zal worden opgeroepen voor geïnformeerd toestemmingsproces bij Visit 0 (screening) na ongeveer 10 jaar (bereik, 9,5-10 jaar) na vaccinatie.
Tijdens bezoek 0, screening bezoek, zullen deelnemers die de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend, worden gescreend op algemene gezondheidstoestand (medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, immunisatiegeschiedenis, geschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedcomponent, immunoglobuline, immunosuppressieve medicijnen of systemische corticosticoid, vitaal Tekenen en lichamelijk onderzoek) en degenen die voldoen aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria zonder dat voldoet aan uitsluitingscriteria, worden ingeschreven voor het onderzoek. Het screeningbezoek en bezoek 1 (dag 0) kunnen op dezelfde dag worden voltooid. Eenmaal ingeschreven, een bloedmonster (ca. 5 ml) wordt genomen van alle deelnemers aan bezoek 1 (vóór de tweede booster -vaccinatie) en bij bezoek 2 (28 dagen na tweede booster -vaccinatie) zoals weergegeven in het onderstaande diagram (figuur 1).
Bij bezoek 1, dag 0 (inschrijving en tweede booster -vaccinatie), een bloedmonster (ongeveer. 5 ml) wordt afkomstig van alle ingeschreven deelnemers. Na het verzamelen van bloed zullen de deelnemers die Pertagen® en Boostagen® in de eerste TDA202 -studie hebben ontvangen een enkele intramusculaire injectie van een tweede boosterdosis van Pertagen® toegediend. De deelnemers die ADACEL® hebben ontvangen in de eerste TDA202 -studie, krijgt een enkele intramusculaire injectie van een tweede boosterdosis Adacel® (tabel 1). Samenstelling van booster -vaccins wordt gepresenteerd in tabel 2. Het vaccinvoorbereiding en de toediening zullen worden uitgevoerd door respectievelijk een goed opgeleid studieteam en studeren verpleegkundigen, die worden gedelegeerd door de hoofdonderzoeker.
Als een deelnemer geen screeningbezoek voltooit en op dezelfde dag 1 (dag 0) bezoekt, is het screeningproces voor algemene gezondheidstoestand (medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, immunisatiegeschiedenis, geschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedcomponent, immunoglobuline, immunosuppressieve medicijnen of Systemische corticosteroïde, vitale tekenen en lichamelijk onderzoek), urine -zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers met vruchtbaar potentieel en inclusie- en uitsluitingscriteria zullen opnieuw worden beoordeeld bij bezoek 1.
Tabel 1: Vaccingroepen en booster dosis vaccinatie vaccingroep in de initiële TDA202 -studie tweede booster vaccinatie op dag 0 totaal aantal deelnemers (n) per vaccingroep Pertagen® en Boostagen® Pertagen® 84 Adacel® Adacel® ADACEL® 42 na de tweede booster vaccinatie, Deelnemers worden ten minste 30 minuten op de onderzoekslocatie waargenomen om te controleren op eventuele onmiddellijke post-immunisatiereacties. Veiligheid en reactogeniteit bij de deelnemers zullen worden beoordeeld tot het einde van de studie. De Diary-kaarten worden aan de deelnemers verdeeld om na-immunisatie te registreren gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) tot dag 7 en ongevraagde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en gelijktijdige medicijnen tot dag 28 na vaccinatie. Het studiepersoneel neemt op dag 7 (+4 dagen) telefonisch contact op met de deelnemers om te informeren naar de gezondheidstoestand en om hen eraan te herinneren om gevraagde lokale en systemische AE's, ongevraagde AE, SAE en gelijktijdige medicijnen in de Diary Card.
Bij bezoek 2, dag 28 (+7 dagen) keren deelnemers terug naar de studiesite voor bloedmonsterverzameling (ongeveer. 5 ml), verzoening van informatie in de dagboekkaart en alle gerapporteerde AES, SAE's en gelijktijdige medicijnen.
Veiligheid en reactogeniteit worden beoordeeld tot het einde van de studie. Gevraagd naar lokale en systemische AE's worden verzameld tot dag 7 na de tweede boostervaccinatie. Ongevraagde bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) worden verzameld tot bezoek 2 (dag 28) na de tweede boostervaccinatie. Bezoek 2 wordt beschouwd als het einde van de studie.
Bloedmonsters verzameld van alle deelnemers op dag 0 (bezoek 1) en dag 28 (bezoek 2) worden verwerkt voor serumvoorbereiding. Serummonsters worden opgeslagen in het laboratorium op de onderzoekslocatie en zullen verder worden verzonden naar Bionet-Azië Human Serology Laboratory waar immunogeniciteitstests zullen worden uitgevoerd. Op dag 0 (bezoek 1) en dag 28 (bezoek 2), test ELISA -testen om antilichamen te detecteren tegen pertussis toxoid (PT), filamenteuze hemagglutinine (FHA) en PT neutraliserende test in de Chinese hamster ovary (CHO) cellen worden uitgevoerd voor alle ingeschreven Deelnemers. Op dag 0 (bezoek 1) wordt ELISA -testen om antilichamen te detecteren tegen Tetanus Toxoid (TT) en Difteria Toxoid (DT) uitgevoerd voor deelnemers die Boostagen® en ADACEL® ontvingen in de eerste studie TDA202.
Gegevensbeheer en statistische analyse zullen worden uitgevoerd door het Centre of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (Biophics), Bangkok, Thailand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Punnee Pitisuttithum
- Telefoonnummer: 0818294906
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Jittima Dhitavat
- Telefoonnummer: 0875921777
- E-mail: ่jittima_pu@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok Metropolis
-
Bangkok Noi, Bangkok Metropolis, Thailand, 10700
- Werving
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Prof. Kulkanya Chokephaibulkit, M.D.
- E-mail: kulkanya.cho@mahidol.ac.th
-
Ratchathewi, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
- Werving
- Vaccine Trial Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een deelnemer komt in aanmerking voor opname als al het volgende van toepassing is op het moment van screening:
- Na deel te hebben genomen aan het eerste TDA202-onderzoek, ontving een enkele dosis van een van de 3 studievaccins en voltooide 1 jaar follow-upbezoek;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voorafgaand aan de invoer van de studie;
- Gezond, zoals vastgesteld door relevante medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
- In staat om te voldoen aan studieprocedures en bereid om een bloedmonster te voorzien;
- Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel (d.w.z. de urine-zwangerschapstest zal niet worden uitgevoerd bij vrouwen die sterilisatie, hysterectomie hebben ondergaan of die post-menopauzaal zijn), moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij inschrijving en bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen voor één maand na vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer met de volgende criteria op screening komt niet in aanmerking voor deelname:
- Na een pertussis-vaccin te hebben ontvangen sinds de voltooiing van 1 jaar follow-upbezoek in het eerste TDA202-onderzoek;
- Met door artsen gediagnosticeerde pertussis ervaren sinds de voltooiing van 1-jaar follow-upbezoek in het eerste TDA202-onderzoek voorafgaand aan de inschrijving;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Geschiedenis van enige significante medische ziekte zoals, maar niet beperkt tot, immuungebrek, klinisch significante psychiatrische, hematologische, long, cardiovasculaire of lever, nier- of endocriene stoornis, milt of thymische functionele afwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek dat kan verstoren met de veiligheid en evaluatie van de deelnemer van onderzoeksvaccins in deze studie;
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor elk vaccin (inclusief de component ervan);
- Geschiedenis van een ernstige bijwerkingen of neurologische bijwerkingen na vaccinatie;
- Geschiedenis van het ontvangen van bloed- of bloedcomponent of immunoglobuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Geschiedenis van het ontvangen van immunosuppressieve geneesmiddelen of systemische corticosteroïde (> 0,5 mg/kg prednisolon of equivalent gedurende meer dan 14 dagen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Na het ontvangen van andere vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving (3 maanden voor levend verzwakte vaccins);
- Plan om een ander vaccin te ontvangen of van plan te zijn om deel te nemen aan een andere klinische studie met interventie tijdens de studieperiode;
- Een bekende bloedingsdiathese of elke aandoening die kan worden geassocieerd met een langdurige bloedingstijd, wat resulteert in een probleem met intramusculaire injectie;
- Elke progressieve of ernstige neurologische aandoening zoals aanvalstoornis of het Guillain-Barré-syndroom;
- Geschiedenis van elke ziekte of klinische toestand die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of extra risico voor de vrijwilligers kan vormen als gevolg van deelname aan de studie
- Koorts zoals gedefinieerd door lichaamstemperatuur ≥ 38 ° C op het moment van inschrijving (dit is een tijdelijk uitsluitingscriterium).
Opmerking: Als koorts optreedt bij het screeningbezoek, kan de deelnemer op een later tijdstip naar goeddunken van de onderzoeker worden gereserveerd en ingeschreven of naar goeddunken van de onderzoeker worden ingetrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pertagen® -vaccin
Pertagen®-vaccin, vervaardigd door Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand.
Het vaccin wordt gepresenteerd in voorgevulde spuit, die elk één menselijke dosis (0,5 ml) AP-vaccin bevatten.
|
Pertagen®-vaccin, vervaardigd door Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand.
Het vaccin wordt gepresenteerd in voorgevulde spuit, die elk één menselijke dosis (0,5 ml) AP-vaccin bevatten.
|
|
Experimenteel: Adacel® -vaccin
ADACEL® Vaccin, vervaardigd door Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Canada.
Het vaccin wordt gepresenteerd in een flacon met één dosis, die elk één menselijke dosis (0,5 ml) TDAP-vaccin bevatten.
|
ADACEL® Vaccin, vervaardigd door Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Canada.
Het vaccin wordt gepresenteerd in een flacon met één dosis, die elk één menselijke dosis (0,5 ml) TDAP-vaccin bevatten.
|
|
Experimenteel: Boostagen® -vaccin
Bionet recombinant TDAP, elke dosis boostagen van 0,5 ml (TDAP BIONET) bevatte 5 μg PTgen, 5 μg FHA en 0,3 mg als aluminium kation.
|
Pertagen®-vaccin, vervaardigd door Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand.
Het vaccin wordt gepresenteerd in voorgevulde spuit, die elk één menselijke dosis (0,5 ml) AP-vaccin bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om superioriteit aan te tonen op 28 dagen na de booster-vaccinatie met één dosis Pertagen® in vergelijking met Adacel®.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-PT- en anti-FHA-antilichamen gemeten bij aanvang (vóór de tweede boostervaccinatie) en 28 dagen na vaccinatie.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit eindpunten op 28 dagen na boter-vaccinatie met één dosis Pertagen® in vergelijking met Adacel®.
Tijdsspanne: Dag 28
|
• GMC van PT -neutraliserend antilichaam (PTNA) gemeten bij aanvang (vóór de tweede boostervaccinatie) en 28 dagen na vaccinatie.
|
Dag 28
|
|
Immunogeniciteit eindpunten op 28 dagen na boter-vaccinatie met één dosis Pertagen® in vergelijking met Adacel®.
Tijdsspanne: Dag 28
|
• Seroconversiesnelheden zoals gedefinieerd door het aandeel van de deelnemers met antilichaamconcentraties ≥ 4-voudige toename ten opzichte van de basislijn (vóór de eerste en tweede booster-vaccinatie) van anti-PT en anti-FHA, en Pt-neutraliserende antilichamen op 28 dagen na boosterdosisvaccinatie .
|
Dag 28
|
|
Immunogeniciteit eindpunten op 28 dagen na boter-vaccinatie met één dosis Pertagen® in vergelijking met Adacel®.
Tijdsspanne: Dag 28
|
• Seropositieve snelheden zoals gedefinieerd door het aandeel van de deelnemers met antilichaamconcentraties> 5 IE/ml voor anti-pTH en anti-FHA, en Pt-neutraliserende antilichamen bij aanvang (vóór de eerste en tweede booster-vaccinatie) en 28 dagen na dosisvaccinatie.
|
Dag 28
|
|
Immunogeniciteit eindpunten op 28 dagen na boter-vaccinatie met één dosis Pertagen® in vergelijking met Adacel®.
Tijdsspanne: Dag 28
|
• Boosterresponspercentages zoals gedefinieerd door het aandeel van de deelnemers met antilichaamconcentraties> 20 IE/ml voor anti-PT en anti-FHA, en PT-neutraliserende antilichamen bij aanvang (vóór de eerste en tweede booster-vaccinatie) en 28 dagen na vaccinatie van booster.
|
Dag 28
|
|
Immunogeniciteit eindpunten op 28 dagen na boter-vaccinatie met één dosis Pertagen® in vergelijking met Adacel®.
Tijdsspanne: Dag 28
|
• Het aandeel deelnemers met afgesneden niveaus van anti-PT-, anti-FHA en PT-neutraliserende antilichamen (d.w.z. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IE/ml) in Pertagen® en Adacel® bij aanvang (vóór de eerste en tweede boostervaccinatie) en 28 dagen na vaccinatie van boosterdosis.
|
Dag 28
|
|
Immunogeniciteitseindpunten voor antilichaamrespons vóór de tweede booster -vaccinatie op 10 jaar na een enkele dosisvaccinatie van Boostagen® en Pertagen® in vergelijking met Adacel® van het eerste TDA202 -onderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar safter vaccinatie
|
• GMC's van anti-PT, anti-FHA en PT-neutraliserende antilichamen in alle vaccingroepen en GMC's van anti-TT en anti-DT-antilichamen in Boostagen® en Adacel® op 10 jaar na vaccinatie
|
10 jaar safter vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitseindpunten voor antilichaamrespons vóór de tweede booster -vaccinatie op 10 jaar na een enkele dosisvaccinatie van Boostagen® en Pertagen® in vergelijking met Adacel® van het eerste TDA202 -onderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar safter vaccinatie
|
• Seropositieve snelheden zoals gedefinieerd door het aandeel van de deelnemers met antilichaamconcentraties> 5 IE/ml voor anti-pTH en anti-FHA, en Pt-neutraliserende antilichamen op 10 jaar na vaccinatie
|
10 jaar safter vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitseindpunten voor antilichaamrespons vóór de tweede booster -vaccinatie op 10 jaar na een enkele dosisvaccinatie van Boostagen® en Pertagen® in vergelijking met Adacel® van het eerste TDA202 -onderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar safter vaccinatie
|
• Boosterresponspercentages zoals gedefinieerd door het aandeel van de deelnemers met antilichaamconcentraties> 20 IE/ml voor anti-PT en anti-FHA, en PT-neutraliserende antilichamen op 10 jaar na vaccinatie
|
10 jaar safter vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitseindpunten voor antilichaamrespons vóór de tweede booster -vaccinatie op 10 jaar na een enkele dosisvaccinatie van Boostagen® en Pertagen® in vergelijking met Adacel® van het eerste TDA202 -onderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar safter vaccinatie
|
• Seroconversiesnelheden zoals gedefinieerd door het aandeel van de deelnemers met antilichaamconcentraties ≥ 2-voudige toename ten opzichte van de basislijn van anti-pTH en anti-FHA, en Pt-neutraliserende antilichamen op 10 jaar na vaccinatie
|
10 jaar safter vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitseindpunten voor antilichaamrespons vóór de tweede booster -vaccinatie op 10 jaar na een enkele dosisvaccinatie van Boostagen® en Pertagen® in vergelijking met Adacel® van het eerste TDA202 -onderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar safter vaccinatie
|
• Seroconversiesnelheden zoals gedefinieerd door het aandeel van de deelnemers met antilichaamconcentraties ≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline, van anti-PT en anti-FHA, en Pt-neutraliserende antilichamen op 10 jaar na vaccinatie
|
10 jaar safter vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitseindpunten voor antilichaamrespons vóór de tweede booster -vaccinatie op 10 jaar na een enkele dosisvaccinatie van Boostagen® en Pertagen® in vergelijking met Adacel® van het eerste TDA202 -onderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar safter vaccinatie
|
• Seroprotectiesnelheid zoals gedefinieerd door het aandeel van de deelnemers met antilichaamconcentraties> 0,1 IE/ml anti-TT en anti-DT-antilichamen in Boostagen®- en Adacel®-vaccingroepen op 10 jaar na vaccinatie.
Het aandeel deelnemers met afgesneden niveaus van anti-PT, anti-FHA en PT-neutraliserende antilichamen (d.w.z. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IE/ml) in Pertagen®, Boostagen® en Adacel® op 10 jaar na vaccinatie
|
10 jaar safter vaccinatie
|
|
Veiligheidseindpunten op 28 dagen na boter-vaccinatie met één dosis Pertagen® en Adacel®
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
|
• Percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische AE's gerapporteerd binnen 7 dagen na boostervaccinatie
|
Van dag 0 tot dag 7
|
|
Veiligheidseindpunten op 28 dagen na boter-vaccinatie met één dosis Pertagen® en Adacel®
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
• Percentage deelnemers met ongevraagde AE's gemeld vanaf de dag van booster -vaccinatie gedurende 28 dagen na boostervaccinatie
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Veiligheidseindpunten op 28 dagen na boter-vaccinatie met één dosis Pertagen® en Adacel®
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
• Percentage deelnemers met SAE's gemeld vanaf de dag van booster -vaccinatie tot 28 dagen na booster -vaccinatie
|
Van dag 0 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDA 202 10-year follow-up
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .